Биомедициналық инженерия және биологиялық жүйeler

Кіріспе

Медицина мен биологияға инженерлік принциптерді және жобалау тұжырымдамаларын қолдану – «Биомедициналық инженерия» деп аталатын журнал.

Биомедициналық инженерия (BME) немесе медициналық инженерия – денсаулық сақтау саласындағы қолданулар үшін (мысалы, диагностикалық немесе терапиялық мақсаттарда) медицина мен биологияға инженерлік принциптерді және жобалау тұжырымдамаларын қолдану. BME сонымен қатар денсаулық сақтау емдеуін, оның ішінде диагностиканы, бақылауды және терапияны жетілдіру үшін дәстүрлі ғылыми салаларды да қамтиды. Биомедициналық инженердің міндеттеріне ауруханалардағы қолданыстағы медициналық жабдықтарды басқару, сондай-ақ тиісті салалық стандарттарды сақтау кіреді. Бұл жабдықты сатып алу, жүйелі түрде тексеру, профилактикалық техникалық қызмет көрсету және жабдықтар бойынша ұсынымдар беруді қамтиды, бұл қызмет биомедициналық жабдықтар технигі (BMET) немесе клиникалық инженер ретінде де белгілі. Биомедициналық инженерия басқа көптеген инженерлік салалармен салыстырғанда, жеке зерттеу саласы ретінде жақында ғана қалыптасты. Мұндай эволюция жаңа саланың қалыптасқан салалар арасындағы пәнаралық маманданудан өз алдына жеке сала ретінде қарастырылуына көшуімен жиі кездеседі. Биомедициналық инженериядағы жұмыстың көп бөлігі ғылыми-зерттеу және әзірлемелерден тұрады, ол көптеген қосалқы салаларды қамтиды (төменде қараңыз). Биомедициналық инженерияның маңызды қолданыстары биоүйлесімді протездерді, клиникалық жабдықтан микроимпланттарға дейінгі әртүрлі диагностикалық және терапиялық медициналық құрылғыларды, МРТ және ЭКГ/ЭКЖ сияқты бейнелеу технологияларын, регенеративті тіндердің өсуін және биофармацевтикалық препараттарды қоса алғанда, фармацевтикалық препараттарды әзірлеуді қамтиды.

Биоинформатика

Биоинформатика – биологиялық деректерді түсінуге арналған әдістер мен бағдарламалық құралдарды әзірлейтін пәнаралық сала. Пәнаралық ғылым саласы ретінде биоинформатика биологиялық деректерді талдау және интерпретациялау үшін компьютерлік ғылым, статистика, математика және инженерияны біріктіреді. Биоинформатика – компьютерлік бағдарламалауды әдістемелерінің бір бөлігі ретінде пайдаланатын биологиялық зерттеулердің жиынтығы ретінде де қарастырылады, сондай-ақ, әсіресе геномика саласында жиі қолданылатын нақты талдау "тізбектеріне" сілтеме болып табылады. Биоинформатиканың кең таралған қолданыстарына үміткер гендерді және нуклеотидтерді (СНП) анықтау жатады. Мұндай анықтама көбінесе аурудың генетикалық негізін, ерекше бейімделуін, қажетті қасиеттерін (әсіресе ауыл шаруашылығы өсімдіктерінде) жақсырақ түсіну мақсатында жасалады, немесе популяциялар арасындағы айырмашылықтарды анықтауға бағытталған. Биоинформатика, сонымен қатар, нуклеин қышқылы мен ақуыз тізбектерінің ұйымдастыру принциптерін түсінуге ұмтылады.

Биомеханика

Биомеханика – механика әдістерін қолдана отырып, толық организмдерден бастап органдарға, жасушаларға және жасушалық органельдерге дейінгі кез келген деңгейдегі биологиялық жүйелердің механикалық ерекшеліктерінің құрылымын және жұмысын зерттейтін ғылым.

Биоматериалдар

Биоматериал – тірі жүйелермен әрекеттесетін кез келген зат, бет немесе құрылым. Биоматериалдар ғылымы шамамен 50 жылдық тарихқа ие. Биоматериалдарды зерттеу биоматериалдар ғылымы немесе биоматериалдар инженериясы деп аталады. Ол тарихы бойында тұрақты және қарқынды өсімді бастан кешірді, көптеген компаниялар жаңа өнімдерді әзірлеуге үлкен қаржы инвестициялады. Биоматериалдар ғылымы медицина, биология, химия, тіндік инженерия және материалдар ғылымы салаларының элементтерін қамтиды.

Биомедициналық оптика

Биомедициналық оптика физика, инженерия және биология принциптерін біріктіре отырып, биологиялық тіндер мен жарықтың өзара әрекеттесуін, сондай-ақ оны сезімталдық, бейнелеу және емдеу үшін қалай пайдалануға болатынын зерттейді. Оның қолданылу саласы кең, оның ішінде оптикалық бейнелеу, микроскопия, офтальмоскопия, спектроскопия және терапия бар. Биомедициналық оптиканың әдістері мен технологияларына оптикалық когерентті томография (ОКТ), флуоресценттік микроскопия, конфокалды микроскопия және фотодинамикалық терапия (ФДТ) жатады. Мысалы, ОКТ жарықты пайдаланып, ішкі құрылымдардың жоғары ажыратымды, үш өлшемді бейнесін жасауға мүмкіндік береді, мысалы, көздің торлық қабығы немесе жүректің коронарлық артериялары. Флуоресценттік микроскопия белгілі бір молекулаларды флуоресценттік бояулармен белгілеуді және оларды жарық көмегімен визуализациялауды қамтиды, бұл биологиялық процестер мен ауру механизмдері туралы түсініктер береді. Соңғы кезде адаптивті оптика биологиялық тіндердегі аберрацияларды түзету арқылы бейнелеуге көмектеседі, лазерлік хирургия және торлық қабықтың бейнелеуі сияқты процедураларда ажыратымдылығын және дәлдігін арттырады.

Тін инженериясы

Тін инженериясы, генетикалық инженерия сияқты (төменде қараңыз), биотехнологияның маңызды саласы болып табылады – ол биомедициналық инженериямен (BME) үлкен байланысқа ие. Тін инженериясының мақсаттарының бірі – ағза трансплантациясы қажетті пациенттер үшін биологиялық материалды пайдаланып жасанды органдар жасау. Биомедициналық инженерлер қазіргі уақытта мұндай органдарды жасау әдістерін зерттеп жатыр. Осы мақсатта зерттеушілер адамның шешек жасушаларынан қатты жақ сүйектері мен трахеяларды өсірді. Бірнеше жасанды несеп қуығы зертханаларда өсіріліп, адамдарға сәтті трансплантацияланды. Зерттеушілердің назарында сонымен қатар синтетикалық және биологиялық компоненттерді қолданатын биожасанды органдар да бар, мысалы, жасанды биореакторда бауыр жасушаларын пайдаланатын бауырға көмектесу құрылғылары.

Генетикалық инженерия

Генетикалық инженерия, рекомбинантты ДНҚ технологиясы, генетикалық модификация/манипуляция (ГМ) және гендік тіркесу – бұл организмнің гендерін тікелей өзгеруге қатысты қолданылатын терминдер. Дәстүрлі селекция генетикалық манипуляцияның жанама әдісі болса, генетикалық инженерия мақсатты гендердің құрылымын және қасиеттерін тікелей өзгерту үшін молекулалық клондау және трансформация сияқты қазіргі заманғы құралдарды пайдаланады. Генетикалық инженерия әдістері көптеген қолдану салаларында сәтті қолданылған. Мысалдарға өсімдік технологиясын жақсарту (медициналық емес, бірақ биологиялық жүйелер инженериясын қараңыз), модификацияланған бактериялар арқылы синтетикалық адам инсулинін өндіру, хомяк жұмыртқалық жасушаларында эритропоэтин өндіру және зерттеу мақсатында онкомышка (қатерлі ісікке бейім мыш) сияқты жаңа эксперименттік тышқан түрлерін жасау кіреді.

Нейротехникалық инженерия

Нейроинженерлік (сондай-ақ нейроинженерлік деп те аталады) – бұл нейрондық жүйелерді түсіну, жөндеу, алмастыру немесе күшейту үшін инженериялық тәсілдерді қолданатын ғылым саласы. Нейроинженерлер тірі нейрондық тіндер мен жасанды құрылымдардың арасындағы дизайн мәселелерін шешуге білікті.

Фармацевтикалық инженерия

Фармацевтикалық инженерия – бұл дәрі-дәрмек инженериясы, жаңа дәрі-дәрмектерді жеткізу және нысанаға бағыттау, фармацевтикалық технология, химиялық инженерияның негізгі операциялары және фармацевтикалық талдауды қамтитын пәнаралық ғылым. Ол химиялық заттарға технологияны қолдану арқылы емдеуді жақсартуға бағытталғандықтан, оны фармацияның бір бөлігі деп санауға болады.

Медициналық бейнелеу

Медициналық/биомедициналық бейнелеу – медициналық құрылғылардың маңызды сегменті. Бұл сала клиникалық дәрігерлерге көзге көрінбейтін нәрселерді (мысалы, олардың өлшеміне және/немесе орналасқан жеріне байланысты) тікелей немесе жанама түрде "көруге" мүмкіндік береді. Бұл үшін ультрадыбыс, магнетизм, ультракүлгін сәуле, радиология және басқа да әдістер қолданылуы мүмкін. Сонымен қатар, навигациялық бағытталған жабдықтар электромагниттік қадағалау технологиясын пайдаланады, мысалы, миға катетер салу немесе тамақтандыру түтігін орналастыру жүйелері. Мысалы, ENvizion Medical компаниясының ENvue жүйесі – энтеральді тамақтандыру түтігін орналастыруға арналған электромагниттік навигациялық жүйе. Жүйе сыртқы өріс генераторын және бірнеше ЭМ пассивті сенсорларды қолданады, бұл дисплейді пациенттің дене контурына сәйкес масштабтауға және тамақтандыру түтігінің ұшының орналасуын және бағытын нақты уақыт режимінде көруге мүмкіндік береді, бұл медициналық персоналға асқазан-ішек жолында дұрыс орналасуын қамтамасыз етуге көмектеседі. Бейнелеу технологиялары көбінесе медициналық диагностика үшін қажетті және әдетте ауруханалардағы ең күрделі жабдықтар болып табылады: флюороскопия, магниттік-резонанстық бейнелеу (МРТ), ядролық медицина, позитрон-эмиссиялық томография (ПЭТ), ПЭТ-КТ сканерлері, рентген сәулелері және КТ сканерлері сияқты проекциялық рентгенография, томография, ультрадыбыс, оптикалық микроскопия және электрондық микроскопия.

Медициналық имплантаттар

Имплант – жоғалған биологиялық құрылымды алмастыру және оның қызметін атқаруға арналған медициналық құрылғы (трансплантациядан ерекшеленеді, себебі трансплантация – трансплантацияланған биомедициналық тінді білдіреді). Денемен жанасатын импланттардың беті титан, силикон немесе апатит сияқты биомедициналық материалдан жасалуы мүмкін, бұл ең тиімді материалға байланысты. Кейбір жағдайларда импланттарда электроникалық құрылғылар болады, мысалы, жасанды кардиостимуляторлар және кохлеарлық имплантаттар. Кейбір импланттар биоактивті, мысалы, тері астына салынатын таблеткалар немесе дәрі шығаратын стентер түріндегі дәрі-дәрмек жеткізу құрылғылары.

Бионика

Жасанды дене мүшелерін алмастыру – биониканың көптеген қолданыстарының бірі. Адам ағзасы жүйелерінің қасиеттері мен қызметін терең және жан-жақты зерттеумен айналысатын бионика, кейбір инженерлік мәселелерді шешуге қолданылуы мүмкін. Көздің, құлақтың және басқа да органдардың әртүрлі қызметтері мен процестерін мұқият зерттеу, жақсартылған камералар, теледидар, радио хабар тарату және қабылдау құралдары, сондай-ақ көптеген басқа да құралдарды жасауға мүмкіндік берді.

Биомедициналық сенсорлар

Соңғы жылдары микротолқынды технологияға негізделген биомедициналық сенсорларға қызығушылық артып келеді. Денсаулықты диагностикалау және ауруларды бақылау үшін әртүрлі сенсорларды жасауға болады. Мысалы, микротолқынды сенсорлар төменгі аяқ-қол жарақаттарын бақылауда рентген сәулесіне қосымша әдіс ретінде қолданылуы мүмкін. Сенсорлар диэлектрлік қасиеттерді қадағалайды, соның арқасында тері астындағы тіндердің (сүйек, бұлшық ет, май және т.б.) өзгерістерін анықтай алады. Емделу процесі кезінде әртүрлі уақыттарда өлшеу жүргізгенде сенсордың реакциясы жарақаттың жазылуына байланысты өзгереді.

Клиникалық инженерия

Клиникалық инженерия – ауруханаларда немесе басқа да клиникалық орталарда медициналық жабдықтар мен технологияларды іске асырумен айналысатын биомедициналық инженерияның бір саласы. Клиникалық инженерлердің басты міндеттеріне биомедициналық жабдықтар техниктерін (BMET) оқыту және бақылау, технологиялық өнімдер мен қызметтерді таңдау және оларды енгізуді логистикалық тұрғыдан басқару, инспекциялар мен аудиттер кезінде мемлекеттік реттеуші органдармен жұмыс істеу, сондай-ақ аурухана қызметкерлеріне (мысалы, дәрігерлер, әкімшілер, АТ-мамандар және т.б.) технологиялық кеңес беру кіреді. Клиникалық инженерлер медициналық құрылғы өндірушілерімен клиникалық тәжірибеге сүйенген болашақ жобалауды жетілдіру мәселелері бойынша кеңес алып, бірлесіп жұмыс жасайды, сондай-ақ сатып алу үлгілерін өзгерту үшін технологияның дамуын қадағалайды. Технологияны практикалық қолдануға бағытталғандықтан, олар көбінесе революциялық зерттеулер мен әзірлемелерге немесе клиникалық қолдануға көп жыл қажет болатын идеяларға қарағанда, жай ғана қайта жабдықтау мен конфигурациялауға бейім. Дегенмен, биомедициналық инновациялар бағытына клиникалық инженерлердің ықпалын арттыруға бағытталған күш-жігер күшейіп келеді. Олар өздерінің әртүрлі қызметтерінде бастапқы жобалаушылар мен соңғы пайдаланушылар арасындағы «көпір» рөлін атқарады, өнімді пайдалану орнына жақын болудың және өнім мен процестерді инженерлік тұрғысынан білудің мүмкіндіктерін ұштастырады. Клиникалық инженерлік бөлімдерге тек биомедициналық инженерлер ғана емес, сонымен қатар өндірістік/жүйелік инженерлер де жұмысқа алынуы мүмкін, олар операцияларды зерттеу/оптимизациялау, адам факторы, шығындарды талдау және т.б. мәселелерді шешуге көмектеседі. Қауіпсіз жүйелерді жобалау процедуралары туралы ақпарат алу үшін қауіпсіздік инженериясы тақырыбына да қараңыз. Клиникалық инженерлік бөлімі менеджер, супервайзер, инженер және техниктерден құралады. Ауруханадағы 80 төсекке бір инженерден бөлінеді. Клиникалық инженерлер ФДА-ның инвазивті заттарды қайтарып алуын қадағалау үшін фармацевтикалық және оған байланысты дүкендерді тексеруге құқылы.

Clinical engineering is the branch of biomedical engineering dealing with the actual implementation of medical equipment and technologies in hospitals or other clinical settings. Major roles of clinical engineers include training and supervising biomedical equipment technicians (BMETs), selecting technological products/services and logistically managing their implementation, working with governmental regulators on inspections/audits, and serving as technological consultants for other hospital staff (e. g. physicians, administrators, I. T., etc.). Clinical engineers also advise and collaborate with medical device producers regarding prospective design improvements based on clinical experiences, as well as monitor the progression of the state of the art so as to redirect procurement patterns accordingly. Their inherent focus on practical implementation of technology has tended to keep them oriented more towards incremental level redesigns and reconfigurations, as opposed to revolutionary research & development or ideas that would be many years from clinical adoption; however, there is a growing effort to expand this time horizon over which clinical engineers can influence the trajectory of biomedical innovation. In their various roles, they form a "bridge" between the primary designers and the end users, by combining the perspectives of being both close to the point of use, while also trained in product and process engineering. Clinical engineering departments will sometimes hire not just biomedical engineers, but also industrial/systems engineers to help address operations research/optimization, human factors, cost analysis, etc. Also, see safety engineering for a discussion of the procedures used to design safe systems. The clinical engineering department is constructed with a manager, supervisor, engineer, and technician. One engineer per eighty beds in the hospital is the ratio. Clinical engineers are also authorized to audit pharmaceutical and associated stores to monitor FDA recalls of invasive items.

Қалпына келтіру инженериясы

Оңалту инженериясы – мүгеделіктері бар адамдарға қатысты мәселелерді шешу үшін инженерлік ғылымдарды жүйелі түрде қолдану, жобалау, әзірлеу, бейімдеу, сынау, бағалау, қолдану және тарату болып табылады. Оңалту инженериясы арқылы қарастырылатын функционалдық салаларға жылдамдық, байланыс, есту, көру және таным, сондай-ақ жұмыспен қамту, тәуелсіз тұру, білім беру және қоғамға интеграциялаумен байланысты іс-әрекеттер жатуы мүмкін. Елдік заңнама ерекшеліктерін ескермей, негізгі реттеуші мақсаттар бүкіл әлемде сәйкес келеді. Мысалы, медициналық құрылғылар регламентінде өнім 1) қауіпсіз, 2) тиімді және 3) өндірілген барлық құрылғылар үшін болуы керек. Өнім қауіпсіз деп есептеледі, егер пациенттер, пайдаланушылар және үшінші тараптар оны қолдану кезінде физикалық қауіптерге (өлім, жарақаттар және т.б.) ұшырамаса. Құрылғыларды пайдаланудан туындайтын пайдамен салыстырғанда, қалдық тәуекелдерді қабылданатын деңгейге дейін төмендету үшін қорғау шаралары енгізілуі тиіс. Өнім тиімді деп саналады, егер ол өндірушінің белгіленген қолданылуына сәйкес жұмыс істесе. Тиімділік клиникалық бағалау, өнімділік стандарттарына сәйкестік немесе нарықтағы құрылғымен маңызды эквиваленттілік көрсету арқылы қамтамасыз етіледі. Медициналық құрылғының барлық өнімдері үшін жоғарыда аталған сипаттамалар қамтамасыз етілуі керек. Бұл медициналық құрылғының өмірлік циклының барлық кезеңінде қауіпсіздік пен тиімділікке әсер ететін барлық тиісті субъектілер мен процестер үшін сапа жүйесін құруды талап етеді. Медициналық құрылғыларды жасау саласы инженерлік саланың ең қатаң реттелетін салаларының бірі болып табылады, ал тәжірибелі биомедициналық инженерлер реттеуші құқық мамандарымен және басқа да сарапшылармен үнемі кеңесіп, ынтымақтастық жасайды. Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) – АҚШ-та медициналық құрылғылар, дәрі-дәрмектер, биологиялық препараттар және комбинациялық өнімдерді бақылайтын денсаулық сақтауды реттеуші басты орган. FDA-ның саясатты қабылдаудағы басты мақсаттары – денсаулық сақтау өнімдерінің қауіпсіздігі мен тиімділігі, олар 21 CFR 829 регламентімен белгіленген сапа жүйесі арқылы қамтамасыз етілуі тиіс. Сонымен қатар, биомедициналық инженерлер көбінесе «тұтынушыларға» арналған құрылғылар мен технологияларды (мысалы, физиотерапия құрылғылары, олар да «медициналық» құрылғылар болып табылады) әзірлейтіндіктен, олар кейбір жағдайларда Тұтынушы өнімдерінің қауіпсіздігі жөніндегі комиссиямен де реттелуі мүмкін. Ең үлкен қиындықтар – 510(k) «рұқсаты» (әдетте 2-сыныпты құрылғылар үшін) немесе нарыққа шығар алдындағы «мақұлдау» (әдетте дәрі-дәрмектер мен 3-сыныпты құрылғылар үшін) болып табылады. Еуропалық контексте қауіпсіздік, тиімділік және сапа «Сәйкестік бағалауы» арқылы қамтамасыз етіледі, ол «өндіруші өзінің құрылғысы Еуропалық медициналық құрылғылар директивасының талаптарына сәйкес келеді деп дәлелдейтін әдіс» ретінде анықталады. Директива құрылғы класына сәйкес әртүрлі процедураларды белгілейді, I кластағы құрылғылар үшін қарапайым сәйкестік декларациясынан (VII қосымша) бастап, ЕО тексеруінен (IV қосымша), өндірістің сапасын қамтамасыз етуден (V қосымша), өнімнің сапасын қамтамасыз етуден (VI қосымша) және толық сапаны қамтамасыз етуге (II қосымша) дейін. Медициналық құрылғылар директивасы сертификаттаудың егжей-тегжейлі процедураларын көрсетеді. Жалпы алғанда, бұл процедуралар тәуекелдерді басқару құжаты, техникалық құжат және сапа жүйесін ұсыну сияқты нақты жеткізілімдерге енгізілетін сынақтар мен тексерулерді қамтиды. Тәуекелдерді басқару құжаты – келесі жобалау және өндіру кезеңдерін шарттайтын алғашқы жеткізілім. Тәуекелдерді басқару кезеңі өнімді осылай басқаруы керек, өнімнің тәуекелдері пациенттерге күтілетін пайдаға қатысты қабылданатын деңгейге дейін төмендетілуі керек. Техникалық құжат медициналық құрылғыны сертификаттауды қолдайтын барлық құжаттамалық деректер мен жазбаларды қамтиды. FDA техникалық құжатының мазмұны ұқсас, бірақ құрылымы басқаша. Сапа жүйесінің нәтижелеріне әдетте өнімнің өмірлік циклының барлық кезеңінде сапаны қамтамасыз ететін процедуралар кіреді. АҚШ және бүкіл әлемде сапа менеджменті жүйелері үшін бір стандарт (ISO EN 13485) көбінесе қолданылады. Еуропалық Одақта Еуропалық мүше мемлекеттер аккредиттеген «Хабарланған органдар» деп аталатын сертификаттаушы ұйымдар бар. Хабарланған органдар I кластағы құрылғыларға қатысты өндіруші ұсынған сәйкестік декларациясы жеткілікті болған жағдайларды қоспағанда, барлық медициналық құрылғылар үшін сертификаттау процесінің тиімділігін қамтамасыз етуі керек. Өнім Медициналық құрылғылар директивасының барлық қадамдарынан өткеннен кейін, құрылғыға CE белгісін қоюға құқық беріледі, бұл құрылғы мақсатқа сәйкес қолданылғанда қауіпсіз және тиімді деп саналады және, демек, Еуропалық Одақ аумағында сатылуы мүмкін. Әртүрлі реттеуші шаралар кейде нақты технологиялардың АҚШ немесе Еуропада, реттеудің қолайлы түріне байланысты бірінші болып әзірленуіне әкеледі. Мемлекеттер көбінесе ұлттық шекарадан өтуге мүмкіндік беру үшін мазмұнды үйлесімділікке ұмтылса да, реттеудің оңтайлы деңгейі туралы философиялық айырмашылықтар кедергі келтіруі мүмкін; қатаң реттеулер интуитивті түрде тартымды көрінеді, бірақ сыншылар өмірді сақтап қалатын жаңалықтарға қол жеткізуді баяулату тұрғысынан шығындарды айтады.

Rehabilitation engineering is the systematic application of engineering sciences to design, develop, adapt, test, evaluate, apply, and distribute technological solutions to problems confronted by individuals with disabilities. Functional areas addressed through rehabilitation engineering may include mobility, communications, hearing, vision, and cognition, and activities associated with employment, independent living, education, and integration into the community. Regardless of the country specific legislation, the main regulatory objectives coincide worldwide. For example, in the medical device regulations, a product must be: 1) safe and 2) effective and 3) for all the manufactured devices (why is this part deleted?) A product is safe if patients, users, and third parties do not run unacceptable risks of physical hazards (death, injuries, ) in its intended use. Protective measures have to be introduced on the devices to reduce residual risks at an acceptable level if compared with the benefit derived from the use of it. A product is effective if it performs as specified by the manufacturer in the intended use. Effectiveness is achieved through clinical evaluation, compliance to performance standards or demonstrations of substantial equivalence with an already marketed device. The previous features have to be ensured for all the manufactured items of the medical device. This requires that a quality system shall be in place for all the relevant entities and processes that may impact safety and effectiveness over the whole medical device lifecycle. The medical device engineering area is among the most heavily regulated fields of engineering, and practicing biomedical engineers must routinely consult and cooperate with regulatory law attorneys and other experts. The Food and Drug Administration (FDA) is the principal healthcare regulatory authority in the United States, having jurisdiction over medical devices, drugs, biologics, and combination products. The paramount objectives driving policy decisions by the FDA are safety and effectiveness of healthcare products that have to be assured through a quality system in place as specified under 21 CFR 829 regulation. In addition, because biomedical engineers often develop devices and technologies for "consumer" use, such as physical therapy devices (which are also "medical" devices), these may also be governed in some respects by the Consumer Product Safety Commission. The greatest hurdles tend to be 510K "clearance" (typically for Class 2 devices) or pre market "approval" (typically for drugs and class 3 devices). In the European context, safety effectiveness and quality is ensured through the "Conformity Assessment" which is defined as "the method by which a manufacturer demonstrates that its device complies with the requirements of the European Medical Device Directive". The directive specifies different procedures according to the class of the device ranging from the simple Declaration of Conformity (Annex VII) for Class I devices to EC verification (Annex IV), Production quality assurance (Annex V), Product quality assurance (Annex VI) and Full quality assurance (Annex II). The Medical Device Directive specifies detailed procedures for Certification. In general terms, these procedures include tests and verifications that are to be contained in specific deliveries such as the risk management file, the technical file, and the quality system deliveries. The risk management file is the first deliverable that conditions the following design and manufacturing steps. The risk management stage shall drive the product so that product risks are reduced at an acceptable level with respect to the benefits expected for the patients for the use of the device. The technical file contains all the documentation data and records supporting medical device certification. FDA technical file has similar content although organized in a different structure. The Quality System deliverables usually include procedures that ensure quality throughout all product life cycles. The same standard (ISO EN 13485) is usually applied for quality management systems in the US and worldwide. In the European Union, there are certifying entities named "Notified Bodies", accredited by the European Member States. The Notified Bodies must ensure the effectiveness of the certification process for all medical devices apart from the class I devices where a declaration of conformity produced by the manufacturer is sufficient for marketing. Once a product has passed all the steps required by the Medical Device Directive, the device is entitled to bear a CE marking, indicating that the device is believed to be safe and effective when used as intended, and, therefore, it can be marketed within the European Union area. The different regulatory arrangements sometimes result in particular technologies being developed first for either the U. S. or in Europe depending on the more favorable form of regulation. While nations often strive for substantive harmony to facilitate cross national distribution, philosophical differences about the optimal extent of regulation can be a hindrance; more restrictive regulations seem appealing on an intuitive level, but critics decry the tradeoff cost in terms of slowing access to life saving developments.

RoHS II

2011/65/EU Директивасы, көбінесе RoHS 2 деп танылады, 2002 жылы қабылданған заңнаманы жаңартқан нұсқасы болып табылады. "Электр және электрондық құрылғылардағы кейбір қауіпті заттарды шектеу туралы" (RoHS 2002/95/EC Директивасы) бастапқы ЕО заңнамасы 2011 жылдың шілдесінде жарияланған және жалпыға белгілі RoHS 2 атанған 2011/65/EU Директивасымен алмастырылды. RoHS электрондық өнімдердегі қауіпті заттардың, әсіресе уытты заттар мен ауыр металдардың айналымын шектеуге бағытталған, олар мұндай құрылғылар қайта өңделген кезде қоршаған ортаға бөлінеді. RoHS 2-нің қолданылу аясы бұрынғысынан кеңейтілді, оған медициналық құрылғылар және өнеркәсіптік жабдықтар сияқты бұрын қосылмаған өнімдер де енді. Сонымен қатар, өндірушілер енді сәйкестік қаупін бағалау және сынақ нәтижелерін ұсынуға, немесе олардың жоқтығының себебін түсіндіруге міндетті. Алғаш рет өндірушілер ғана емес, сонымен қатар импорттаушылар мен дистрибьюторлар да RoHS шеңберіндегі электрлік және электрондық жабдықтардың қауіпті заттардың шекті нормаларына сәйкес келуін және өнімдерінде CE белгісінің болуын қамтамасыз етуге жауапты.

IEC 60601

Үйде қолданылатын электромедициналық құрылғыларға арналған жаңа IEC 60601 халықаралық стандарты, үйде медициналық көмек көрсету ортасында қолданылатын құрылғыларға қойылатын талаптарды анықтайды. IEC 60601-1-11 (2010) енді үйде және медициналық көмек көрсету орындарында қолданылатын медициналық құралдардың кең ауқымын жобалау және тексеру кезінде, сондай-ақ IEC 60601 стандартының 3-ші басылымы сериясындағы басқа да қолданылатын стандарттармен бірге енгізілуі тиіс. Стандарттың EN еуропалық нұсқасын енгізудің міндетті мерзімі – 2013 жылдың 1 маусымы. АҚШ-тың FDA мекемесі стандартты 2013 жылдың 30 маусымынан бастап қолдануды талап етеді, ал Health Canada жақында талап етілетін мерзімді 2012 жылдың маусымынан 2013 жылдың сәуіріне дейін ұзартты. Солтүстік Америка мекемелері осы стандарттарды жаңа құрылғыларды ұсыну үшін ғана талап етеді, ал ЕО нарыққа шығарылатын барлық қолданылатын құрылғылардың үйдегі медициналық көмек стандартын қарастыруын талап етудің қатаң тәсілін қолданады.

AS/NZS 3551:2012

AS/ANS 3551:2012 – медициналық құрылғыларды басқару жөніндегі Австралия және Жаңа Зеландия стандарттары. Бұл стандарт клиникалық ортада (мысалы, ауруханада) медициналық жабдықтардың кең спектрін күтіп ұстау үшін қажетті процедураларды белгілейді. Стандарттар IEC 606101 стандарттарының негізінде жасалған. Стандарт медициналық жабдықтарды басқарудың кең ауқымын қамтиды, соның ішінде сатып алу, қабылдау сынақтары, техникалық қызмет көрсету (электр қауіпсіздігі және профилактикалық техникалық қызмет көрсету сынақтары) және қолданудан тоқтату.

Білім

Биомедициналық инженерлер инженерлік және биология салаларын жақсы білуі керек, әдетте, бакалавр (B. Sc., B. S., B. Eng. немесе B.S.E.) немесе магистратура (M.S., M. Sc., M.S.E., немесе M. Eng.) немесе докторлық (Ph. D., немесе MD PhD) дәрежесімен BME (биомедициналық инженерия) немесе BME-мен байланысы бар басқа инженерлік сала. BME-ге қызығушылықтың артуымен көптеген инженерлік колледждерде қазір биомедициналық инженерлік кафедра немесе бағдарлама бар, оның ұсыныстары бакалавриаттан (B. Sc., B. S., B. Eng. немесе B. S. E.) докторантура деңгейіне дейін. Биомедициналық инженерия басқа пәндердің гибридті мамандануы емес, дербес пән ретінде жақында ғана қалыптасты, және барлық деңгейдегі BME бағдарламалары кеңінен таралуда, соның ішінде биомедициналық инженерия ғылымдарының бакалавры, оны көптеген студенттер медициналық мектепке дайындық кезінде "pre med" мамандығы ретінде пайдаланады. Медициналық технологияның жақсаруы биомедициналық инженерлердің санын арттыруға себеп болады. АҚШ-та бакалавриат бағдарламаларының саны да ABET аккредиттеген биоинженерлік/биомедициналық инженерия бағдарламалары ретінде танылуда. 2023 жылға қарай 155 бағдарламаны ABET аккредиттеген. Канада мен Австралияда биомедициналық инженерия бойынша аккредиттелген аспирантуралар кең таралған. Мысалы, Макмастер университеті биомедициналық инженерия бойынша M.A.Sc, MD/PhD және PhD ұсынады. Канаданың алғашқы бакалавриаттық BME бағдарламасы Гуэлф университетінде төрт жылдық B. Eng. бағдарламасы ретінде ұсынылды. Монреальдегі Политехника университеті, сондай-ақ Флиндерс университеті биомедициналық инженерия бойынша бакалавр дәрежесін ұсынады. Көптеген дәрежелер сияқты, бағдарламаның беделі мен рейтингі диплом иесінің жұмысқа орналасуы немесе түлектерге қабылдануы үшін маңызды фактор болып табылады. Көптеген бакалавриат дәрежесінің беделі институттың аспирантуралық немесе ғылыми-зерттеу бағдарламаларымен байланысты, олар рейтинг үшін нақты факторларға ие, мысалы, ғылыми-зерттеуді қаржыландыру және көлемі, жарияланымдар мен сілтемелер. BME-мен, әсіресе, университет ауруханасының және медициналық мектептің рейтингісі оның BME кафедрасының/бағдарламасының беделін бағалауда маңызды фактор болуы мүмкін. Аспирантура білімі BME-де өте маңызды аспект. Көптеген инженерлік салалар (мысалы, механикалық немесе электрлік инженерия) өз саласында кіру деңгейіндегі жұмыс алу үшін аспирантурадан кейінгі білімді қажет етпесе де, BME лауазымдарының көпшілігі оларды артық көреді немесе тіпті қажет етеді. BME-ге байланысты мамандықтардың көпшілігі ғылыми зерттеулерді қамтитындықтан, мысалы фармацевтикалық және медициналық құрылғыларды әзірлеуде, аспирантура білімі дерлік қажет (өйткені бакалавриаттық дәрежелер әдетте жеткілікті ғылыми оқыту мен тәжірибеге ие емес). Бұл магистрлік немесе докторлық дәреже болуы мүмкін; ал кейбір мамандықтарда Ph.D. басқаларға қарағанда жиі кездеседі, бірақ бұл көпшілік емес (академиядан басқа). Шын мәнінде, қандай да бір аспиранттық білім алу қажеттілігі соншалықты күшті, кейбір бакалавриаттық BME бағдарламалары студенттерді BME мамандығы бойынша магистратураны алу немесе кейін медициналық мектепке түсу ниеті болмаса, белсенді түрде ынталандырады. BME-дегі аспирантуралар, басқа ғылыми салалардағыдай, өте әртүрлі, ал белгілі бір бағдарламалар осы саланың белгілі бір аспектілерін баса көрсетуі мүмкін. Олар сонымен қатар басқа салалардағы бағдарламалармен (мысалы, университеттің медициналық мектебі немесе басқа инженерлік бөлімдер) кең ауқымды ынтымақтастық әрекеттерін көрсете алады, бұл тағы да BME-нің пәнаралық сипатына байланысты. M.S. және Ph.D. бағдарламалары, әдетте, өтініш берушілердің BME немесе басқа инженерлік пәндер бойынша (плюс белгілі бір өмірлік ғылымдар курстары) немесе өмірлік ғылымдар (плюс белгілі бір инженерлік курстар) бойынша бакалавриат дәрежесі болуын қажет етеді. BME білім беруі әлем бойынша да әртүрлі. Биотехнология саласының кең ауқымы, көптеген ірі университеттері және салыстырмалы түрде аз ішкі кедергілері арқасында АҚШ-та BME білім беру және оқыту мүмкіндіктерін дамытуда үлкен жетістіктер болды. Еуропа, сонымен қатар биотехнология саласының үлкен бөлігі мен білім беру жүйесінің әсерлі болуына қарамастан, бірыңғай стандарттар жасау қиындық туғызды, өйткені Еуропалық қоғамдастық әлі де бар кейбір ұлттық юрисдикциялық кедергілерді жоюға тырысады. Жақында BIOMEDEA сияқты бастамалар пайда болды. Австралия сияқты басқа елдер BME біліміндегі кемшіліктерді мойындап, оларды түзетуге көшті. Сондай-ақ, жоғары технологиялық ізденістер әдетте дамыған елдердің белгісі болғандықтан, әлемнің кейбір аймақтары білім беруді дамытуда баяу прогресс жасайды, соның ішінде BME саласында да.

Biomedical engineers require considerable knowledge of both engineering and biology, and typically have a Bachelor's (B. Sc., B. S., B. Eng. or B. S. E.) or Master's (M. S., M. Sc., M. S. E., or M. Eng.) or a doctoral (Ph. D., or MD PhD) degree in BME (Biomedical Engineering) or another branch of engineering with considerable potential for BME overlap. As interest in BME increases, many engineering colleges now have a Biomedical Engineering Department or Program, with offerings ranging from the undergraduate (B. Sc., B. S., B. Eng. or B. S. E.) to doctoral levels. Biomedical engineering has only recently been emerging as its own discipline rather than a cross disciplinary hybrid specialization of other disciplines; and BME programs at all levels are becoming more widespread, including the Bachelor of Science in Biomedical Engineering which includes enough biological science content that many students use it as a "pre med" major in preparation for medical school. The number of biomedical engineers is expected to rise as both a cause and effect of improvements in medical technology. In the U. S., an increasing number of undergraduate programs are also becoming recognized by ABET as accredited bioengineering/biomedical engineering programs. As of 2023, 155 programs are currently accredited by ABET. In Canada and Australia, accredited graduate programs in biomedical engineering are common. For example, McMaster University offers an M. A. Sc, an MD/PhD, and a PhD in Biomedical engineering. The first Canadian undergraduate BME program was offered at University of Guelph as a four year B. Eng. program. The Polytechnique in Montreal is also offering a bachelors's degree in biomedical engineering as is Flinders University. As with many degrees, the reputation and ranking of a program may factor into the desirability of a degree holder for either employment or graduate admission. The reputation of many undergraduate degrees is also linked to the institution's graduate or research programs, which have some tangible factors for rating, such as research funding and volume, publications and citations. With BME specifically, the ranking of a university's hospital and medical school can also be a significant factor in the perceived prestige of its BME department/program. Graduate education is a particularly important aspect in BME. While many engineering fields (such as mechanical or electrical engineering) do not need graduate level training to obtain an entry level job in their field, the majority of BME positions do prefer or even require them. Since most BME related professions involve scientific research, such as in pharmaceutical and medical device development, graduate education is almost a requirement (as undergraduate degrees typically do not involve sufficient research training and experience). This can be either a Masters or Doctoral level degree; while in certain specialties a Ph. D. is notably more common than in others, it is hardly ever the majority (except in academia). In fact, the perceived need for some kind of graduate credential is so strong that some undergraduate BME programs will actively discourage students from majoring in BME without an expressed intention to also obtain a master's degree or apply to medical school afterwards. Graduate programs in BME, like in other scientific fields, are highly varied, and particular programs may emphasize certain aspects within the field. They may also feature extensive collaborative efforts with programs in other fields (such as the university's Medical School or other engineering divisions), owing again to the interdisciplinary nature of BME. M. S. and Ph. D. programs will typically require applicants to have an undergraduate degree in BME, or another engineering discipline (plus certain life science coursework), or life science (plus certain engineering coursework). Education in BME also varies greatly around the world. By virtue of its extensive biotechnology sector, its numerous major universities, and relatively few internal barriers, the U. S. has progressed a great deal in its development of BME education and training opportunities. Europe, which also has a large biotechnology sector and an impressive education system, has encountered trouble in creating uniform standards as the European community attempts to supplant some of the national jurisdictional barriers that still exist. Recently, initiatives such as BIOMEDEA have sprung up to develop BME related education and professional standards. Other countries, such as Australia, are recognizing and moving to correct deficiencies in their BME education. Also, as high technology endeavors are usually marks of developed nations, some areas of the world are prone to slower development in education, including in BME.

Лицензия беру/сертификаттау

Басқа да білімді мамандықтардағыдай, әр штаттың тіркелген кәсіби инженер (PE) ретінде лицензия алу үшін белгілі бір (көбінесе ұқсас) талаптары бар, бірақ АҚШ-та өнеркәсіпте мұндай лицензия көп жағдайда инженер ретінде жұмыс істеу үшін қажет емес (өндірістік бостандық деп аталатын ерекшелікке байланысты, ол американдық инженерлердің басым көпшілігіне қолданылады). АҚШ үлгісінде, әдетте, тек қоғамдық игілікке, қауіпсіздікке, өмірге, денсаулыққа немесе мүлікке әсер ететін инженерлік қызметтерді ұсынатын инженерлер ғана лицензия алуы керек, ал жеке өнеркәсіпте тікелей инженерлік қызметтерді жұртқа немесе басқа компанияларға ұсынбайтын, сондай-ақ білім беру және мемлекеттік мекемелерде жұмыс істейтін инженерлерге лицензия талап етілмейді. Бұл көптеген басқа елдердегідей емес, онда инженерлікпен айналысу үшін заң және медицина сияқты лицензия міндетті. Биомедициналық инженерия кейбір елдерде, мысалы, Австралияда реттеледі, бірақ тіркеу көбінесе тек ұсынылады, міндетті емес. Ұлыбританияда медициналық инженерия, биоинженерия немесе биомедициналық инженерия салаларында жұмыс істейтін механикалық инженерлер Механикалық инженерлер институты арқылы Чартерлі инженер мәртебесін алуға болады. Институт Медицина және денсаулық сақтау саласындағы инженерлік бөлімін де басқарады. Медицинадағы физика және инженерия институты (IPEM) биомедициналық инженерия бойынша магистратура курстарын аккредиттеуге арналған комиссиясы бар, ал Чартерлі инженер мәртебесін IPEM арқылы алуға болады. Инженерия негіздері емтиханы – АҚШ-тың көптеген штаттары үшін екі лицензиялық емтиханның біріншісі (және жалпыламасы) – қазір биологияны қамтиды (бірақ техникалық тұрғыдан BME емес). Екінші емтихан, «Принциптер мен тәжірибелер, 2-бөлім» немесе «Кәсіби инженерлік емтихан» деп аталатын емтиханға үміткерлер нақты инженерлік пәннің мазмұнын таңдап, сынақтан өтуге болады; қазіргі уақытта BME үшін мұндай опция жоқ, яғни лицензия алуға ниеттенген биомедициналық инженерлер осы емтиханды басқа санатта тапсыруға дайындалуы керек (бұл лицензияның өзіне әсер етпейді, өйткені көптеген юрисдикциялар пәндік мамандықтарды танымайды). Алайда, Биомедициналық инженерия қоғамы (BMES) 2009 жылдан бастап лицензия алуға ұмтылған биомедициналық инженерлерге көмектесу үшін осы емтиханның BME-ге арналған нұсқасын енгізу мүмкіндігін қарастырып жатыр. Мемлекеттік тіркеуден басқа, жеке сектордағы кәсіби/өнеркәсіптік ұйымдар да әртүрлі деңгейде сертификаттар ұсынады. Мұндай мысалдың бірі – клиникалық инженерлер үшін «Сертификатталған клиникалық инженер» (CCE) сертификаты.

As with other learned professions, each state has certain (fairly similar) requirements for becoming licensed as a registered Professional Engineer (PE), but, in US, in industry such a license is not required to be an employee as an engineer in the majority of situations (due to an exception known as the industrial exemption, which effectively applies to the vast majority of American engineers). The US model has generally been only to require the practicing engineers offering engineering services that impact the public welfare, safety, safeguarding of life, health, or property to be licensed, while engineers working in private industry without a direct offering of engineering services to the public or other businesses, education, and government need not be licensed. This is notably not the case in many other countries, where a license is as legally necessary to practice engineering as it is for law or medicine. Biomedical engineering is regulated in some countries, such as Australia, but registration is typically only recommended and not required. In the UK, mechanical engineers working in the areas of Medical Engineering, Bioengineering or Biomedical engineering can gain Chartered Engineer status through the Institution of Mechanical Engineers. The Institution also runs the Engineering in Medicine and Health Division. The Institute of Physics and Engineering in Medicine (IPEM) has a panel for the accreditation of MSc courses in Biomedical Engineering and Chartered Engineering status can also be sought through IPEM. The Fundamentals of Engineering exam – the first (and more general) of two licensure examinations for most U. S. jurisdictions—does now cover biology (although technically not BME). For the second exam, called the Principles and Practices, Part 2, or the Professional Engineering exam, candidates may select a particular engineering discipline's content to be tested on; there is currently not an option for BME with this, meaning that any biomedical engineers seeking a license must prepare to take this examination in another category (which does not affect the actual license, since most jurisdictions do not recognize discipline specialties anyway). However, the Biomedical Engineering Society (BMES) is, as of 2009, exploring the possibility of seeking to implement a BME specific version of this exam to facilitate biomedical engineers pursuing licensure. Beyond governmental registration, certain private sector professional/industrial organizations also offer certifications with varying degrees of prominence. One such example is the Certified Clinical Engineer (CCE) certification for Clinical engineers.

Карьералық перспективалар

2012 жылы АҚШ-та шамамен 19 400 биомедициналық инженер жұмыс істеді, және 2012 жылдан 2022 жылға дейін бұл саланың 5% -ға (орташа көрсеткіштен жоғары) өсуі күтілді. Биомедициналық инженерияда басқа кең таралған инженерлік мамандықтармен салыстырғанда әйел инженерлердің үлесі ең жоғары.