Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Электрондық ортақ техникалық құжат (eCTD) – фармацевтикалық өнеркәсіптің реттеуші ақпаратты агенттіктерге беруі үшін жасалған интерфейс және халықаралық ережелер жинағы. Бұл ережелер Жалпы техникалық құжат (CTD) форматына негізделген және Халықаралық үйлестіру кеңесінің (ICH) көпсалалық 2-топ сарапшылар тобы (ICH M2 EWG) тарапынан әзірленген.
The electronic common technical document (eCTD) is an interface and international specification for the pharmaceutical industry to agency transfer of regulatory information. The specification is based on the Common Technical Document (CTD) format and was developed by the International Council for Harmonisation (ICH) Multidisciplinary Group 2 Expert Working Group (ICH M2 EWG).
Тарих
eCTD 2.0 нұсқасы – бастапқы CTD-ге қарағанда жаңартылған нұсқа – 2002 жылдың 12 ақпанында аяқталды, ал 3.0 нұсқасы сол жылдың 8 қазанында аяқталды. 2016 жылдың тамызындағы жағдай бойынша, ең соңғы нұсқасы – 2008 жылдың 16 шілдесінде жарық көрген 3.2.2 нұсқасы. 2012 жылдың тамызында eCTD 4.0 нұсқасының жобалық іске асыру нұсқаулығы (DIG) жарияланды. Дегенмен, жоба жұмысы тоқтап қалды. 2015 жылдың ақпан айында қосымша жобалық іске асыру нұсқаулығы жарияланды. ICH және FDA 2016 жылдың сәуір айында жобалық талаптар мен нұсқаулықтарды жариялады, ал 13 мамырда ICH «телеконференциясы» өтіп, нұсқаулық және қажет болса қосымша сұрақтар мен түсіндірулер талқыланды.
Version 2.0 of eCTD – an upgrade over the original CTD – was finalized on February 12, 2002, and version 3.0 was finalized on October 8 of the same year. as of August 2016, the most current version is 3.2.2, released on July 16, 2008. A Draft Implementation Guide (DIG) for version 4.0 of eCTD was released in August 2012. However, work stalled on the project. An additional Draft Implementation Guide was released in February 2015 The ICH and the FDA released draft specifications and guides in April 2016, and on May 13 there was an ICH "teleconference" to discuss the guidance and any queries or clarifications that might be necessary.
АҚШ
2015 жылдың 5 мамырында АҚШ-тың Тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы 24 ай мерзімде белгілі бір материалдарды электрондық форматта (eCTD) ұсынуды талап ететін, соңғы және міндетті нұсқаулық құжатын жариялады. Жаңа дәрілік заттарды тіркеу үшін өтінімдер (NDA), биологиялық препараттарды тіркеу үшін өтінімдер (BLA), қысқартылған жаңа дәрілік заттарды тіркеу үшін өтінімдер (ANDA) және дәрілік заттардың негізгі тіркемелері (DMF) үшін электрондық түрде міндетті ұсыну мерзімі 2017 жылдың 5 мамыры деп белгіленді.
On May 5, 2015, the U. S. Food & Drug Administration published a final, binding guidance document requiring certain submissions in electronic (eCTD) format within 24 months. The projected date for mandatory electronic submissions is May 5, 2017 for New Drug Applications (NDAs), Biologic License Applications (BLAs), Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) and Drug Master Files (DMFs).
Канада
Health Canada eCTD жұмыс ағынының демеушісі және ерте пайдаланушысы болды, әсіресе Денсаулық сақтау өнімдері мен азық-түлік бөлімінің реттеушісі үшін, бірақ 2015 жылдың сәуір айына дейін оны толық автоматтандыра алмады.
Health Canada was a sponsor and an early adopter of the eCTD workflow, especially for its Health Products and Food Branch regulator, but as of April 2015 had not yet fully automated it.
ЕО
ЕО және оның Еуропалық дәрілік заттар агенттігі 2003 жылы eCTD өтінімдерін қабылдауды бастады. 2015 жылдың ақпан айында EMA 2015 жылдың 1 шілдесінен бастап орталықтандырылған процедураға ұсынылатын өнімдерге қатысты қағаз түріндегі өтінімдерді қабылдамайтынын хабарлады. EMA сол күні «адам және ветеринариялық орталықтандырылған процедура бойынша өтініштерді» енді қабылдамайтынын және 2016 жылдың қаңтарына дейін барлық электрондық өтінімдер eCTD форматында болуы керек екенін мәлімдеді.
The E. U. and its European Medicines Agency began accepting eCTD submissions in 2003. In February 2015, the "EMA announced it would no longer accept paper application forms for products applying to the centralized procedure beginning 1 July 2015." The EMA verified on that date that it would no longer accept "human and veterinary centralised procedure applications" and that all electronic application forms would have to be eCTD by January 2016.
Қытай
2017 жылдың қараша айында Қытайдың тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы (CFDA) дәрі-дәрмектерді тіркеу үшін eCTD құрылымының жобасын халық пікірлерімен талқылауға ұсынды. Бұл Қытай үшін қағазбен тапсырудан eCTD форматына көшудегі маңызды қадам.
In November 2017, China Food and Drug Administration (CFDA) publishes draft eCTD structure for drug registration for public consultations. This is a big transition for China to move from paper submission to eCTD submissions.
Жапония
Жапонияның PhMDA кем дегенде 2017 жылдың желтоқсанынан бері eCTD стандартына сәйкес келеді.
The Japan PhMDA has been eCTD compliant at least since December 2017.
Басқарушы ерекшеліктер
Электрондық ортақ техникалық құжаттың ерекшелігі, негізгі ICH стандарты, eCTD тапсырысының құрылымын басым бөлігімен анықтайды. Дегенмен, ұлттық және аймақтық деңгейде қосымша ерекшеліктер қолданылуы мүмкін. АҚШ-та Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) eCTD тапсырыстарына қойылатын талаптарына PDF, жіберу, файл форматы және қосалқы файлдар сияқты қосымша ерекшеліктер қосады. Еуропалық Одақта Еуропалық дәрілік заттар агенттігінің EU Module 1 ерекшелігі және басқа да сапаны қамтамасыз ету құжаттары eCTD тапсырыстары үшін қосымша талаптарды белгілейді.
The Electronic Common Technical Document Specification, the main ICH standard, largely determines the structure of an eCTD submission. However, additional specifications may be applied in national and continental contexts. In the United States, the Food and Drug Administration (FDA) layers additional specifications onto its requirements for eCTD submissions, including PDF, transmission, file format, and supportive file specifications. In the European Union, the European Medicines Agency's EU Module 1 specification as well as other QA documents lay out additional requirements for eCTD submissions.