Чистые помещения для исследований и производства

Введение

Помещение без пыли для исследований или производства – производственная или исследовательская среда.

Чистое помещение – это специально спроектированное пространство, в котором поддерживается очень низкая концентрация взвешенных частиц. Оно хорошо изолировано, тщательно защищено от загрязнений и активно очищается. Такие помещения обычно необходимы для научных исследований и промышленного производства, особенно для всех наномасштабных процессов, таких как производство полупроводников. Чистое помещение предназначено для защиты от попадания внутрь всего, начиная от пыли и заканчивая воздушными организмами или испаренными частицами, и, следовательно, для защиты материалов, с которыми ведется работа внутри него. Чистое помещение также может предотвращать выход материалов наружу. Это часто является основной целью в опасной биологии, ядерных технологиях, фармацевтике и вирусологии. Чистые помещения обычно характеризуются уровнем чистоты, который количественно определяется количеством частиц на кубический метр при заданном пределе размера частиц. В окружающем атмосферном воздухе типичного городского района содержится 35 000 000 частиц на кубический метр в диапазоне размеров 0,5 мкм и более, что соответствует чистому помещению класса ISO 9. Для сравнения, в чистом помещении класса ISO 14644-1 уровня 1 не допускается наличие частиц в этом диапазоне размеров, а допустимо всего 12 частиц на кубический метр размером 0,3 мкм и меньше. Полупроводниковые предприятия часто обходятся уровнем 7 или 5, в то время как помещения уровня 1 встречаются крайне редко.

История

Современный чистый зал был изобретен американским физиком Уиллисом Уитфилдом. Работая в Sandia National Laboratories, Уитфилд создал первоначальные проекты чистого помещения в 1960 году. Большинство производственных мощностей по изготовлению интегральных схем в Кремниевой долине были созданы тремя компаниями: MicroAire, PureAire и Key Plastics. Эти конкуренты производили ламинарные потоковые установки, перчаточные боксы, чистые помещения и воздушные души, а также химические резервуары и столы, используемые при "мокрых" методах изготовления интегральных схем. Эти три компании стали пионерами в использовании тефлона для пневматических пистолетов, химических насосов, скрубберов, водяных пистолетов и других устройств, необходимых для производства интегральных схем. Уильям (Билл) С. МакЭлрой-младший работал инженером-менеджером, руководителем конструкторского бюро, специалистом по контролю качества и конструктором во всех трех компаниях, и его разработки привели к 45 оригинальным патентам, обогатившим технологию того времени. МакЭлрой также написал четырехстраничную статью для журнала MicroContamination Journal, учебные пособия по мокрой обработке и руководства по эксплуатации оборудования для мокрой обработки и чистых помещений.

Обзор

Чистая комната необходима при производстве полупроводников и перезаряжаемых аккумуляторов, в области наук о жизни и в любой другой сфере, критичной к загрязнению окружающей среды. Чистые комнаты могут быть как очень маленькими, так и очень большими. С одной стороны, лаборатория для одного пользователя может быть построена по стандартам чистой комнаты на площади всего в несколько квадратных метров, а с другой – целые производственные комплексы могут располагаться внутри чистой комнаты с производственными помещениями, занимающими тысячи квадратных метров. Между этими крайностями существуют также модульные чистые комнаты. Утверждается, что они позволяют снизить затраты на масштабирование технологий и менее подвержены критическим отказам. Ввиду столь широкого спектра применения, не все чистые комнаты одинаковы. Например, помещения, используемые в производстве полупроводников, не обязательно должны быть стерильными (то есть, свободными от неконтролируемых микроорганизмов), в то время как помещения, используемые в биотехнологиях, как правило, должны соответствовать этому требованию. И наоборот, операционные не нуждаются в абсолютной чистоте от наноразмерных неорганических солей, таких как ржавчина, в то время как нанотехнологии предъявляют к этому абсолютные требования. Общим для всех чистых комнат является строгий контроль за содержанием взвешенных частиц в воздухе, возможно, с дополнительной дезактивацией воздуха, поверхностей, персонала, входящего в помещение, инструментов, химических веществ и оборудования. В некоторых случаях важно контролировать и частицы, выходящие из помещения, например, при работе с опасными вирусами или радиоактивными материалами.

Основная конструкция

Во-первых, воздух, поступающий в чистую комнату, фильтруется и охлаждается несколькими наружными установками обработки воздуха, использующими последовательно более тонкие фильтры для исключения пыли. Внутри воздух постоянно циркулирует через вентиляторные блоки, содержащие высокоэффективные фильтры, поглощающие частицы (HEPA) и/или фильтры ультранизкого содержания частиц (ULPA), для удаления внутренне образующихся загрязнений. Специальные осветительные приборы, стены, оборудование и другие материалы используются для минимизации образования частиц в воздухе. Пластиковые листы могут применяться для ограничения турбулентности воздуха, если конструкция чистой комнаты относится к типу с ламинарным потоком. Температура и влажность воздуха внутри чистой комнаты строго контролируются, поскольку они влияют на эффективность и методы фильтрации воздуха. Если в определенной комнате требуется достаточно низкая влажность, чтобы статическое электричество представляло опасность, то и этот параметр будет контролироваться, например, путем подачи в воздух контролируемого количества заряженных ионов с использованием коронарного разряда. Статические разряды вызывают особую обеспокоенность в электронной промышленности, где они могут мгновенно вывести из строя компоненты и схемы. Оборудование внутри любой чистой комнаты спроектировано таким образом, чтобы создавать минимальное загрязнение воздуха. Материалы, используемые для строительства чистой комнаты, не должны выделять частицы; поэтому предпочтительно использовать монолитное эпоксидное или полиуретановое покрытие пола. Вместо подверженных ржавлению и последующему отслаиванию железных сплавов используются панели перегородок из полированной нержавеющей стали или сэндвич-панели из мягкой стали с порошковым покрытием. Углы, такие как стыки стена-стена, стена-пол, стена-потолок, избегаются за счет применения закругленных поверхностей, а все соединения герметизируются эпоксидным герметиком, чтобы предотвратить оседание или образование частиц в соединениях из-за вибрации и трения. Многие чистые комнаты имеют "туннельную" конструкцию, в которой предусмотрены пространства, называемые "техническими каналами", служащие воздушными камерами, по которым воздух перемещается от нижней части комнаты к верхней для последующей циркуляции и фильтрации в верхней части чистой комнаты.

Принципы воздушного потока

Чистые комнаты поддерживают воздух, свободный от частиц, с помощью фильтров HEPA или ULPA, использующих принципы ламинарного или турбулентного воздушного потока. Ламинарные, или однонаправленные, системы воздушного потока направляют фильтрованный воздух вниз или в горизонтальном направлении постоянным потоком к фильтрам, расположенным на стенах вблизи пола чистой комнаты, или через приподнятые перфорированные панели пола для рециркуляции. Системы ламинарного воздушного потока обычно используются на 80% потолка чистой комнаты для обеспечения постоянной обработки воздуха. Для изготовления ламинарных фильтров и вытяжных шкафов используются нержавеющая сталь или другие материалы, не выделяющие частицы, чтобы предотвратить попадание избыточных частиц в воздух. Турбулентный, или не однонаправленный, воздушный поток использует как ламинарные вытяжные шкафы, так и фильтры с неспецифической скоростью, чтобы поддерживать воздух в чистой комнате в постоянном движении, хотя и не в одном направлении. Этот поток стремится захватывать частицы, находящиеся в воздухе, и направлять их к полу, где они попадают в фильтры и покидают помещение чистой комнаты. FDA США и Европейский Союз установили строгие руководства и ограничения для обеспечения отсутствия микробного загрязнения в фармацевтических продуктах. Также могут использоваться камеры между воздухообрабатывающими установками и блоками вентиляторных фильтров, а также липкие коврики. Помимо воздушных фильтров, в чистых помещениях также можно использовать ультрафиолетовое излучение для дезинфекции воздуха. Ультрафиолетовые устройства могут быть встроены в потолочные светильники и облучать воздух, уничтожая потенциально инфекционные частицы, включая 99,99% микробов и грибковых загрязнений, находящихся в воздухе. Ультрафиолетовый свет ранее использовался для очистки поверхностных загрязнений в стерильных условиях, таких как операционные больницы. Его использование в других чистых помещениях может увеличиться по мере удешевления оборудования. Потенциальные преимущества ультрафиолетовой дезинфекции включают снижение зависимости от химических дезинфицирующих средств и увеличение срока службы фильтров HVAC.

Чистые комнаты различного типа

Некоторые чистые комнаты поддерживаются при избыточном давлении, поэтому в случае утечки воздух выходит из помещения, а не проникает нефильтрованный воздух внутрь. Это особенно характерно для производства полупроводников, где даже незначительное количество попадающих частиц может загрязнить весь процесс, в то время как всё, что выходит наружу, предотвращается. Обратная ситуация наблюдается, например, в высокоуровневых биологических лабораториях, работающих с опасными бактериями или вирусами; они всегда поддерживаются при отрицательном давлении, а выходящий воздух проходит через высокоэффективные фильтры и дальнейшие процедуры стерилизации. Оба типа помещений остаются чистыми комнатами, поскольку концентрация частиц внутри поддерживается на очень низком уровне. В некоторых системах HVAC для чистых помещений влажность контролируется на настолько низком уровне, что требуется дополнительное оборудование, такое как ионизаторы воздуха, для предотвращения проблем с электростатическим разрядом. Это особенно важно в полупроводниковой отрасли, поскольку статический разряд может легко повредить современные микросхемы. С другой стороны, активные ионы в воздухе также могут нанести вред незащищенным компонентам. Поэтому большинство работников на предприятиях, производящих электронику и полупроводники, должны носить антистатическую обувь во время работы. В чистых комнатах низкого класса может потребоваться только специальная обувь с полностью гладкой подошвой, не собирающей пыль и грязь. Однако, в целях безопасности, подошва обуви не должна создавать скользкую поверхность. Доступ в чистую комнату обычно разрешен только тем, кто носит защитный костюм для чистых помещений, включая необходимое оборудование. В чистых комнатах с менее строгими стандартами чистоты воздуха вход может не иметь воздушного душа. Для переодевания в одежду для чистой комнаты используется тамбур (известный как "серая комната"). Эта практика широко распространена на атомных электростанциях, которые в целом функционируют как чистые комнаты с обратным давлением низкого уровня.

Some cleanrooms are kept at a positive pressure so if any leaks occur, air leaks out of the chamber instead of unfiltered air coming in. This is most typically the case in semiconductor manufacturing, where even minute amounts of particulates leaking in could contaminate the whole process, while anything leaking out The opposite is done, e. g., in the case of high level bio laboratories that handle dangerous bacteria or viruses; those are always held at negative pressure, with the exhaust being passed through high efficiency filters, and further sterilizing procedures. Both are still cleanrooms because the particulate level inside is maintained within very low limits. Some cleanroom HVAC systems control the humidity to such low levels that extra equipment like air ionizers are required to prevent electrostatic discharge problems. This is a particular concern within the semiconductor business, because static discharge can easily damage modern circuit designs. On the other hand, active ions in the air can harm exposed components as well. Because of this, most workers in high electronics and semiconductor facilities have to wear conductive boots while working. Low level cleanrooms may only require special shoes, with completely smooth soles that do not track in dust or dirt. However, for safety reasons, shoe soles must not create slipping hazards. Access to a cleanroom is usually restricted to those wearing a cleanroom suit, including the necessary machinery. In cleanrooms in which the standards of air contamination are less rigorous, the entrance to the cleanroom may not have an air shower. An anteroom (known as a "gray room") is used to put on cleanroom clothing. This practice is common in many nuclear power plants, which operate as low grade inverse pressure cleanrooms, as a whole. Recirculating vs. one pass cleanrooms

Recirculating cleanrooms return air to the negative pressure plenum via low wall air returns. The air then is pulled by HEPA fan filter units back into the cleanroom. The air is constantly recirculating and by continuously passing through HEPA filtration removing particles from the air each time. Another advantage of this design is that air conditioning can be incorporated. One pass cleanrooms draw air from outside and pass it through HEPA fan filter units into the cleanroom. The air then leaves through exhaust grills. The advantage of this approach is the lower cost. The disadvantages are comparatively shorter HEPA fan filter life, worse particle counts than a recirculating cleanroom, and that it cannot accommodate air conditioning.

Рециркуляционные и однопроходные чистые комнаты

В рециркуляционных чистых комнатах воздух возвращается в камеру с отрицательным давлением через нижние настенные воздухозаборники. Затем воздух втягивается обратно в чистую комнату с помощью HEPA-фильтровентиляторных блоков. Воздух постоянно циркулирует и, непрерывно проходя через HEPA-фильтрацию, каждый раз удаляет из него частицы. Еще одним преимуществом этой конструкции является возможность установки системы кондиционирования воздуха. В однопроходных чистых комнатах воздух забирается снаружи и пропускается через HEPA-фильтровентиляторные блоки в чистую комнату. Затем воздух удаляется через вытяжные решетки. Преимущество этого подхода – более низкая стоимость. Недостатки – относительно короткий срок службы HEPA-фильтров, худшие показатели по количеству частиц по сравнению с рециркуляционной чистой комнатой и невозможность установки системы кондиционирования воздуха.

Операционная процедура

Для минимизации переноса частиц персоналом, входящим в чистую комнату, сотрудники входят и выходят через шлюзы (иногда включающие воздушный душ) и носят защитную одежду, такую как капюшоны, маски, перчатки, бахилы и комбинезоны. Обычные материалы, такие как бумага, карандаши и ткани из натуральных волокон, часто исключаются, поскольку они выделяют частицы в процессе использования. Уровень загрязнения частицами обычно контролируется с помощью счетчика частиц, а микроорганизмы обнаруживаются и подсчитываются с использованием полимеразных методов. Инструменты, используемые в чистых комнатах, должны быть тщательно подобраны с точки зрения химической совместимости с технологическими жидкостями, используемыми в чистых комнатах, а также обеспечивать минимальное образование частиц. При уборке используются только специальные швабры и ведра. Моющие средства для чистых комнат обычно содержат липкие компоненты для улавливания пыли и могут требовать дополнительной обработки легкими растворителями для окончательной очистки. Мебель для чистых комнат разрабатывается таким образом, чтобы минимизировать образование частиц и обеспечивать легкую очистку. Чистая комната – это не только пространство, но и строгий технологический процесс и культура поддержания чистоты.

Загрязнение чистых помещений персоналом

Наибольшая угроза загрязнения чистых помещений исходит от самих пользователей. В секторах здравоохранения и фармацевтики важен контроль микроорганизмов, особенно тех, которые могут попадать в воздушный поток с отшелушивающейся кожей. Изучение микрофлоры чистых помещений важно для микробиологов и специалистов по контролю качества для оценки изменений в тенденциях. Сдвиги в типах микрофлоры могут указывать на отклонения от нормы, такие как устойчивые штаммы или проблемы с практикой очистки. При оценке микроорганизмов в чистых помещениях типичная флора в основном связана с кожей человека (грамположительные кокки), хотя микроорганизмы из других источников, таких как окружающая среда (грамположительные палочки) и вода (грамотрицательные палочки), также обнаруживаются, хотя и в меньшем количестве. К распространенным бактериальным родам относятся Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium и Bacillus, а к грибковым родам – Aspergillus и Penicillium. Чистые помещения классифицируются в соответствии с количеством и размером частиц, допустимых в единице объема воздуха. Большие числа, такие как "класс 100" или "класс 1000", соответствуют стандарту FED STD 209E и обозначают количество частиц размером 0,5 мкм и более на кубический фут воздуха. Стандарт также допускает интерполяцию; например, SNOLAB поддерживается как чистое помещение класса 2000. Дискретный счетчик рассеяния света используется для определения концентрации взвешенных частиц, равных или превышающих указанные размеры, в определенных точках отбора проб. Малые числа соответствуют стандартам ISO 14644-1, которые определяют десятичный логарифм количества частиц 0,1 мкм и более на кубический метр воздуха. Таким образом, например, чистое помещение класса 5 по ISO содержит не более 10⁵ частиц/м³. И FED STD 209E, и ISO 14644-1 предполагают логарифмическую зависимость между размером частиц и их концентрацией. По этой причине нулевая концентрация частиц невозможна. Для некоторых классов не требуется тестирование определенных размеров частиц, поскольку их концентрация либо слишком низкая, либо слишком высокая для практического определения, однако такие пропуски не следует интерпретировать как нулевые значения. Поскольку 1 м³ составляет примерно 35 кубических футов, эти два стандарта в основном эквивалентны при измерении частиц размером 0,5 мкм, хотя стандарты тестирования различаются. Обычный воздух в помещении соответствует классу около 1 000 000 или ISO 9.

The greatest threat to cleanroom contamination comes from the users themselves. In the healthcare and pharmaceutical sectors, control of microorganisms is important, especially microorganisms likely to be deposited into the air stream from skin shedding. Studying cleanroom microflora is of importance for microbiologists and quality control personnel to assess changes in trends. Shifts in the types of microflora may indicate deviations from the "norm" such as resistant strains or problems with cleaning practices. In assessing cleanroom microorganisms, the typical flora are primarily those associated with human skin (Gram positive cocci), although microorganisms from other sources such as the environment (Gram positive rods) and water (Gram negative rods) are also detected, although in lower number. Common bacterial genera include Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium, and Bacillus, and fungal genera include Aspergillus and Penicillium.]] Cleanrooms are classified according to the number and size of particles permitted per volume of air. Large numbers like "class 100" or "class 1000" refer to FED STD 209E, and denote the number of particles of size 0.5 μm or larger permitted per cubic foot of air. The standard also allows interpolation; for example SNOLAB is maintained as a class 2000 cleanroom. A discrete, light scattering airborne particle counter is used to determine the concentration of airborne particles, equal to and larger than the specified sizes, at designated sampling locations. Small numbers refer to ISO 14644 1 standards, which specify the decimal logarithm of the number of particles 0.1 μm or larger permitted per m3 of air. So, for example, an ISO class 5 cleanroom has at most 105 particles/m3. Both FS 209E and ISO 14644 1 assume log log relationships between particle size and particle concentration. For that reason, zero particle concentration does not exist. Some classes do not require testing some particle sizes, because the concentration is too low or too high to be practical to test for, but such blanks should not be read as zero. Because 1 m3 is about 35 ft3, the two standards are mostly equivalent when measuring 0.5 μm particles, although the testing standards differ. Ordinary room air is around class 1,000,000 or ISO 9.

Классификация по ПОД ЕС

Руководства ЕС по GMP более строгие, чем другие, требуя, чтобы чистые помещения соответствовали количеству частиц при работе (во время производственного процесса) и в состоянии покоя (когда производственный процесс не осуществляется, но AHU помещения включен). Класс Максимальное количество частиц/м3 В состоянии покоя При работе 0,5 мкм 5,0 мкм 0,5 мкм 5,0 мкм Класс А 352020 352020 Класс B 352029 352000 2900 Класс C 352000 2900 3520000 29000 Класс D 3520000 29000 Не определено Не определено

BS 5295

BS 5295 — британский стандарт. Класс Максимальное количество частиц/м³ ≥0,5 мкм ≥1 мкм ≥5 мкм ≥10 мкм ≥25 мкм Класс 1 3000 0 0 0 Класс 2 300 000 2000 30 Класс 3 1 000 000 20 000 4000 300 Класс 4 200 000 40 000 4000 BS 5295, класс 1, также требует, чтобы наибольший размер частицы в любом образце не превышал 5 мкм. Стандарт BS 5295 был отменен в 2007 году и заменен на "BS EN ISO 14644 6:2007".

USP <800> Нормы

USP 800 — это стандарт, разработанный Конвенцией фармакопеи США (USP), который вступил в силу 1 декабря 2019 года.

Разделения и дальнейшие применения

В больницах операционные залы аналогичны чистым помещениям, предназначенным для проведения операций пациентам с разрезами, чтобы предотвратить любые инфекции. В другом случае пациенты с серьезным иммунодефицитом иногда нуждаются в длительной изоляции от окружающей среды из-за опасений заражения. В крайних случаях это требует создания условий чистой комнаты. То же самое относится и к пациентам, переносящим воздушно-капельные инфекционные заболевания, но с ними работают при отрицательном, а не при положительном давлении. В экзобиологии, при поиске контакта с другими планетами, существует биологическая опасность в обоих направлениях: мы не должны загрязнять возвращаемые образцы с других небесных тел земными микроорганизмами, и мы не должны загрязнять возможные экосистемы, существующие на других планетах. Поэтому, даже в соответствии с международным правом, любые зонды, отправляемые в космос, должны быть стерильными и, следовательно, обрабатываться в условиях чистой комнаты. Поскольку большие чистые помещения – это высокочувствительные контролируемые среды, от которых зависят многомиллиардные отрасли промышленности, они иногда оснащаются многочисленными системами сейсмической изоляции для предотвращения выхода из строя дорогостоящего оборудования.