Кіріспе

Зерттеу немесе өндіріс үшін тозаңсыз бөлме – өндіріс немесе ғылыми-зерттеу ортасы. Таза бөлме – ауадағы бөлшектердің өте төмен концентрациясын қамтамасыз ететін инженерлік кеңістік. Ол жақсы оқшауланған, ластанудан мұқият бақыланатын және белсенді тазартылатын болады. Мұндай бөлмелер ғылыми зерттеулерде және өнеркәсіптік өндірісте, әсіресе наноөлшемді процестерде, мысалы, жартылай өткізгіштерді өндіруде қажетті. Таза бөлме шаңнан бастап, ауадағы микроорганизмдерге дейін немесе буланып кеткен бөлшектерге дейін, ішке енген материалдарға зиян келтіретін барлық нәрсенің алдын келу үшін жасалған. Сондай-ақ, таза бөлмеден материалдардың сыртқа шығуына да жол бермейді. Бұл, қауіпті биология, ядролық технологиялар, фармацевтика және вирусология салаларындағы маңызды талап. Таза бөлмелердің тазалығы алдын ала белгіленген өлшем бірлігімен текше метрдегі бөлшектер саны арқылы анықталады. Типик қалалық аймақтағы сыртқы ауаның бір текше метрінде 0,5 мкм және одан ірі бөлшектердің 35 000 000-ға жуық саны бар, бұл ISO 9 стандартымен сақталған таза бөлмеге тең. Ал ISO 14644 стандартының 1 деңгейіне сәйкес таза бөлмеде мұндай өлшемдегі бөлшектерге жол берілмейді және 0,3 мкм және одан кіші бөлшектердің тек 12-сі ғана бір текше метрде болуы мүмкін. Жартылай өткізгіштерді өндіретін мекемелер көбінесе 7 немесе 5 деңгейінде жұмыс істейді, ал 1 деңгейіне ие бөлмелер өте сирек кездеседі.

Тарих

Қазіргі заманғы таза бөлмені американдық физик Уиллис Уитфилд ойлап тапты. Сандия Ұлттық зертханасының қызметкері ретінде Уитфилд 1960 жылы таза бөлмеге арналған алғашқы жоспарларды жасады. Кремний алқабындағы интегралды схемаларды өндіруші мекемелердің көп бөлігін үш компания: MicroAire, PureAire және Key Plastics құрады. Бұл бәсекелестер ламинарлы ағынды құрылғыларды, қолғап қораптарын, таза бөлмелерді және ауа душтарын, сондай-ақ интегралды схемаларды «ылғалды процесте» жасау үшін қолданылатын химиялық резервуарлар мен стендтерді жасады. Осы үш компания интегралды схемаларды өндіруге қажетті әуе пистолеттерінде, химиялық сорғыларда, скрубберлерде, су пистолеттерінде және басқа да құрылғыларда тефлонды қолданудың алғашқыларын ашты. Уильям (Билл) С. МакЭлрой кіші барлық үш компанияда инженерлік менеджер, жобалау бөлмесінің бастығы, сапаны бақылау және дизайнер ретінде жұмыс істеді, ал оның жобалары сол кездегі технологияға 45 түпнұсқа патент қосты. МакЭлрой сонымен қатар MicroContamination Journal журналына төрт беттік мақала, ылғалды өңдеуге оқулықтар, сондай-ақ ылғалды өңдеу және таза бөлмелерге арналған жабдықтарға нұсқаулықтар жазды.

Шолу

Таза бөлме жартылай өткізгіштер және қайта зарядталатын батареяларды, биологиялық ғылымдарды және қоршаған ортаның ластануына өте сезімтал кез келген басқа да салаларды өндіруде қажеттілік. Таза бөлмелердің көлемі өте кішкентайдан бастап өте үлкенге дейін болуы мүмкін. Бір жағынан, бір пайдаланушының зертханасы бірнеше шаршы метрде таза бөлме стандарттарына сәйкес салынса, екінші жағынан, мыңдаған шаршы метрді қамтитын фабрикалық едендері бар толық өндіріс орналымдары таза бөлме ішінде орналасуы мүмкін. Үлкен және кішкентай таза бөлмелердің арасында модульдік таза бөлмелер де бар. Олар технологияны кеңейтудің құнын төмендетіп, катастрофалық ақауларға аз ұшырайтыны айтылады. Осылай кең қолданыс саласы болғандықтан, барлық таза бөлмелер бірдей емес. Мысалы, жартылай өткізгіштерді өндіруде қолданылатын бөлмелер стерильді болуы міндетті емес (яғни, бақыланбайтын микроорганизмдерден таза болуы қажет емес), ал биотехнологияда қолданылатын бөлмелер әдетте стерильді болуы керек. Керісінше, операциялық бөлмелерге нанотехнологиялар үшін қажеттідей, тотбас сияқты наноөлшемді бейорганикалық тұздардан толығымен таза болуы міндетті емес. Барлық таза бөлмелерге ортақ нәрсе – ауадағы бөлшектерді қатаң бақылау, сондай-ақ ауаның, беттердің, бөлмеге кіретін қызметкерлердің, құрал-жабдықтардың, химиялық заттардың және жабдықтардың қосымша дезинфекциясы. Кейде бөлмеден шығатын бөлшектер де маңызды, мысалы, қауіпті вирустарды зерттеу кезінде немесе радиоактивті материалдармен жұмыс істегенде.

Негізгі құрылыс

Біріншіден, таза бөлмеге кіретін сыртқы ауа бірнеше сыртқы ауа тазартқыштары арқылы сүзгіленіп, тозаңды болдырмау үшін күрт ұсаратын сүзгілерді пайдаланып салқындатылады. Ішінде ауа үздіксіз желдеткіш құрылымдары арқылы қайта айналымға түседі, олар жоғары тиімді бөлшекті сіңіретін сүзгілер (HEPA) және/немесе өте төмен бөлшектік ауа сүзгілері (ULPA) арқылы іштен туындаған ластаушы заттарды жояды. Ауадағы бөлшектердің пайда болуын азайту үшін арнайы жарықтандыру құрылғылары, қабырғалар, жабдықтар және басқа материалдар қолданылады. Егер таза бөлме ламинарлық ағынды типте болса, ауа турбуленттілігін шектеу үшін пластик қабаттар қолданылуы мүмкін. Таза бөлме ішіндегі ауа температурасы мен ылғалдылығы қатаң түрде бақыланады, себебі олар ауа сүзгілеудің тиімділігі мен әдістеріне әсер етеді. Егер белгілі бір бөлмеде статикалық электр қуатының қаупін тудыратындей төмен ылғалдылық қажет болса, онда оны да, мысалы, короналық разрядты пайдаланып ауаға зарядталған иондардың бақыланатын мөлшерін енгізу арқылы реттеуге болады. Статикалық разряд электроника өнеркәсібінде ерекше маңызды, себебі ол компоненттер мен тізбектерді дереу бұзуы мүмкін. Таза бөлмедегі жабдықтар ауаны ластауды азайту үшін жасалған. Таза бөлменің құрылысына арналған материалдардың таңдалуы бөлшектерді тудырмауы керек; сондықтан монолитті эпоксидтік немесе полиуретан еден жабыны артық. Тот басуға және қабыршақтануға бейім темір қорытпаларының орнына жылтыратылған тот баспайтын болаттан жасалған немесе ұнтақпен боялған жұмсақ болаттан жасалған сэндвич қабырға және төбе панельдері қолданылады. Қабырға-қабырға, қабырға-еден, қабырға-төбе сияқты бұрыштарды дөңгеленген беттермен жабу арқылы болдырмауға болады, ал барлық біріктірулер тербеліс және үйкеліс арқылы бөлшектердің жиналуын немесе пайда болуын болдырмау үшін эпоксидтік герметикпен жабыстырылуы керек. Көптеген таза бөлмелерде "туннель" дизайны бар, онда бөлменің төменгі жағынан жоғарғы жағына ауаны жеткізетін және қайта айналымға түсіріп, сүзгілейтін "сервистік арналар" деп аталатын кеңістіктер болады.

Ауа ағыны қағидаттары

Таза бөлмелер HEPA немесе ULPA сүзгілерін пайдалану арқылы ламинарлық немесе турбуленттік ауа ағыны принциптерін қолдана отырып, бөлшектерсіз ауаны сақтайды. Ламинарлық, немесе бір бағытты ауа ағыны жүйелері сүзгіленген ауаны төмен қарай немесе көлденең бағытта, таза бөлме еденіне жақын орналасқан қабырғалардағы немесе жоғары перфорацияланған еден панельдері арқылы қайта айналымға жіберілетін сүзгілерге тұрақты ағынмен бағыттайды. Ламинарлық ауа ағыны жүйелері әдетте таза бөлме төбесінің 80% -ын қамтып, ауа өңдеуді тұрақты түрде қамтамасыз ету үшін қолданылады. Ламинарлық ауа ағыны сүзгілері мен капоттарын жасау үшін тот баспайтын болат немесе басқа ұсақ бөлшектерді таратуға бейім емес материалдар қолданылады, бұл ауаға артық бөлшектердің енуіне жол бермейді. Турбулентті, немесе бір бағытты емес ауа ағыны ламинарлық ауа ағыны капоттарын және белгілі бір жылдамдығы жоқ сүзгілерді пайдалана отырып, таза бөлмедегі ауаны үнемі қозғалыста ұстайды, бірақ барлығы бір бағытта емес. Бұл күшті ауа ағыны ауадағы бөлшектерді тұтқындап, оларды еденге қарай итеріп, сүзгілерге жеткізеді және таза бөлме ортасынан шығарады. АҚШ-тың FDA және ЕО фармацевтикалық өнімдерде микробтық ластанудың болмауын қамтамасыз ету үшін қатаң талаптар мен шектеулер белгіледі. Ауа таратқыштар мен желдеткіш сүзгілер арасындағы кеңістіктер, сондай-ақ жабысқақ кілемдер де қолданылуы мүмкін. Ауа сүзгілерінен басқа, таза бөлмелер ауаны дезинфекциялау үшін ультракүлгін сәулелерді де пайдалана алады. Ультракүлгін сәулелерді шығаратын құрылғыларды төбедегі шамдарға орнатып, ауаны зарарсыздандыруға болады, бұл жұқпалы бөлшектерді, соның ішінде ауадағы микробтар мен саңырауқұлақтардың 99,99 пайызын жояды. Ультракүлгін сәулесі бұрын аурухана операциялық бөлмелері сияқты стерильді ортадағы беткі ластануларды тазарту үшін қолданылған. Жабдықтың құны төмендеген сайын, олардың басқа таза бөлмелерде де қолданылуы артуы мүмкін. Ультракүлгін сәулелерін пайдалану арқылы дезинфекциялаудың ықтимал артықшылықтары – химиялық дезинфекциялау құралдарына тәуелділікті азайту және HVAC сүзгілерінің қызмет ету мерзімін ұзарту.

Түрлі таза бөлмелер

Кейбір таза бөлмелер оң қысыммен ұсталады, сондықтан егер қандай да бір ағып кетсе, камерадан ауа шығып кетеді, ал сүзгіленбеген ауа ішке кірмейді. Бұл әдетте жартылай өткізгіштерді өндіруде кездеседі, онда тіпті ең кішкентай бөлшектердің кіруі бүкіл процесті бұзуы мүмкін, ал сыртқа шығуы зиянсыз. Керісінше, қауіпті бактериялар немесе вирустармен жұмыс істейтін жоғары деңгейдегі биологиялық зертханалар теріс қысымда ұсталады, шығым әрдайым жоғары тиімділіктегі сүзгілерден өтеді және қосымша стерильдеу процедураларынан өтеді. Екеуі де таза бөлмелер болып табылады, өйткені ішіндегі бөлшектердің мөлшері өте төмен шекте ұсталады. Кейбір таза бөлмелердегі HVAC жүйелері ылғалдылықты соншалық деңгейге дейін төмендетіп қояды, электростатикалық разряд проблемаларын болдырмау үшін қосымша жабдықтар, мысалы, ауа иондаушылар қажет болады. Бұл жартылай өткізгіш өнеркәсібі үшін ерекше маңызды, себебі статикалық разряд заманауи тізбектерді оңай зақымдауы мүмкін. Бірақ ауадағы белсенді иондар да ашық компоненттерге зиян келтіруі мүмкін. Сондықтан жоғары технологиялық және жартылай өткізгіш кәсіпорындарындағы көптеген жұмысшылар жұмыс істеген кезде өткізгіш аяқ киім киюге міндетті. Төменгі деңгейдегі таза бөлмелерде тек тозаң мен кірді ішке кіргізбейтін тегіс табанды арнайы аяқ киім жеткілікті болуы мүмкін. Дегенмен, қауіпсіздік үшін аяқ киімнің табаны сығу қаупін тудырмауы керек. Таза бөлмеге кіру әдетте таза бөлме костюмін және қажетті жабдықты кигендерге ғана рұқсат етіледі. Ауаның ластану деңгейіне қатысты талаптар қатаң емес болған жағдайда, таза бөлмеге кіреберісте ауа душы болмауы мүмкін. Таза бөлме киімдерін кию үшін антреум ("сұр бөлме" деп те аталады) пайдаланылады. Бұл практика көптеген атом электр станцияларында кең таралған, олар жалпы алғанда төмен деңгейдегі кері қысымды таза бөлмелер ретінде жұмыс істейді. Қайта айналымды және бір реттік таза бөлмелер

Қайта айналымды таза бөлмелер ауаны төменгі қабырғалық ауа тарту арқылы теріс қысымды плазмаға қайтарады. Содан кейін ауа HEPA желдеткіш-сүзгі бірлігімен таза бөлмеге қайта тарту арқылы тартады. Ауа үнемі айналып тұрады және HEPA сүзгісінен өтетін әрбір ретте бөлшектерді жояды. Бұл конструкцияның тағы бір артықшылығы - кондиционерді қосу мүмкіндігі. Бір реттік таза бөлмелер ауаны сырттан тартады және оны HEPA желдеткіш-сүзгі бірлігі арқылы таза бөлмеге жібереді. Содан кейін ауа шығыс торы арқылы шығарылады. Бұл тәсілдің артықшылығы - төмен құн. Кемшіліктері - HEPA желдеткіш-сүзгінің салыстырмалы түрде қысқа қызмет ету мерзімі, қайта айналымды таза бөлмеге қарағанда нашар бөлшектер көрсеткіштері және кондиционерді орнату мүмкін еместігі.

Жұмыс тәртібі

Таза бөлмеге кіретін адамның бөлшектерді тасымалдауын азайту үшін қызметкерлер ауа шлюздары арқылы (кейде ауа душы сатысын қоса алғанда) кіреді және шығады, сондай-ақ капот, бет маскасы, қолғап, аяқ киім және комбинезон сияқты қорғаныш киім киеді. Қағаз, қарындаш және табиғи талшықтардан жасалған маталар сияқты әдеттегі материалдар көбінесе қолданылмайды, себебі олар пайдалану кезінде бөлшектерді бөліп шығарады. Бөлшектердің деңгейі әдетте бөлшектер санағышымен тексеріледі, ал микроорганизмдер полимерлік құралдар арқылы анықталып саналады. Таза бөлмеде қолданылатын құралдар таза бөлмедегі өңдеу сұйықтықтарымен химиялық үйлесімділігін мұқият анықтау қажет, сондай-ақ бөлшектердің аз мөлшерде түзілуін қамтамасыз ету керек. Тазалау кезінде тек арнайы шүберектер мен шелектер қолданылады. Тазалауға қолданылатын химиялық заттар шаңды ұстап алу үшін жабысқақ элементтерді қамтиды және оларды тазарту үшін жеңіл молекулалық салмақты еріткіштермен қосымша кезегге қатысу қажет болуы мүмкін. Таза бөлмедегі жиһаз бөлшектерді барынша азайтуға арналған және оны тазалау оңай. Таза бөлме – бұл кеңістік қана емес, сонымен қатар оны сақтауға арналған мұқият процестер мен мәдениет.

Таза бөлмелердің қызметкерлердің ластануы

Таза бөлмелердің ластануына ең үлкен қауіп пайдаланушылардың өздерінен келеді. Денсаулық сақтау және фармацевтикалық салаларда микроорганизмдерді, әсіресе теріден түсетін микроорганизмдерді бақылау маңызды. Микробиологтар мен сапаны бақылау қызметкерлері үшін таза бөлмедегі микрофлораны зерттеу, өзгерістерді бағалау үшін маңызды. Микрофлора түрлерінің өзгеруі «нормадан» ауытқуларды, мысалы, резистентті штаммдарды немесе тазалау тәжірибесіндегі мәселелерді көрсетуі мүмкін. Таза бөлмедегі микроорганизмдерді бағалауда, әдеттегі флора – бұл, ең алдымен, адам терісімен байланысты (грам-оң кокты), бірақ қоршаған ортадан (грам-оң таяқшалар) және судан (грам-теріс таяқшалар) алынған микроорганизмдер де анықталады, бірақ олардың саны аз. Көбінесе кездесетін бактериялар тұқымдасына Микрококк, Стафилококк, Коринебактерия және Бацилл, ал саңырауқұлақтар тұқымдасына Аспергилл және Пенициллий жатады. Таза бөлмелер ауа көлеміне рұқсат етілген бөлшектердің саны мен мөлшеріне сәйкес жіктеледі. «100 класы» немесе «1000 класы» сияқты үлкен сандар FED STD 209E стандартына сілтеме жасайды және ауаның бір куб футына 0,5 мкм немесе одан үлкен бөлшектердің санын көрсетеді. Стандарт интерполяцияға да мүмкіндік береді; мысалы, SNOLAB 2000 класты таза бөлме ретінде ұсталады. Белгіленген сынақ алаптарындағы ауадағы бөлшектердің концентрациясын, белгіленген мөлшерге тең немесе одан үлкен бөлшектердің саны бойынша анықтау үшін дискретті, жарық шашыратушы ауадағы бөлшектерді санау құрылысы қолданылады. Кіші сандар ISO 14644-1 стандарттарына сілтеме жасайды, олар ауаның 1 м³ үшін 0,1 мкм немесе одан үлкен бөлшектердің рұқсат етілген санының ондық логарифмін көрсетеді. Мысалы, ISO 5 класты таза бөлмеде ең көп дегенде 10⁵ бөлшек/м³ болады. FS 209E және ISO 14644-1 стандарттары бөлшек мөлшері мен концентрациясы арасындағы логарифмдік қатынасты қарастырады. Сондықтан, бөлшектердің нөлдік концентрациясы болуы мүмкін емес. Кейбір кластардағы бөлшектердің кейбір мөлшерін сынау қажет болмайды, өйткені концентрациясы сынау үшін тым төмен немесе тым жоғары, бірақ мұндай бос орындарды нөл деп оқуға болмайды. 1 м³ шамамен 35 куб футка тең болғандықтан, екі стандарт 0,5 мкм бөлшектерді өлшеу кезінде көбінесе эквивалентті, бірақ сынақ стандарттары әртүрлі. Қалыпты бөлме ауасы шамамен 1,000,000 классы немесе ISO 9 классы болып табылады.

EU GMP жіктелуі

ЕО-ның ЖПБ нұсқаулары басқаларына қарағанда қатаң, таза бөлмелерде бөлшектер санының жұмыс кезінде (өндірістік процесте) және тоқтатылған кезде (өндірістік процесс жүргізілмеген кезде, бірақ бөлмедегі ААЖ қосылған кезде) сақталуын талап етеді. Сынып Максималды бөлшектер саны / м3 Тоқтатылған кезде Жұмыс кезінде 0,5 мкм 5,0 мкм 0,5 мкм 5,0 мкм А класы 3,520 20 3,520 20 В класы 3,520 29 352,000 2,900 С класы 352,000 2,900 3,520,000 29,000 D класы 3,520,000 29,000 Белгіленбеген Белгіленбеген

BS 5295

BS 5295 – британдық стандарт. Сынып Ең көп бөлшектер/м³ ≥0,5 мкм ≥1 мкм ≥5 мкм ≥10 мкм ≥25 мкм Сынып 1 3,000 0 0 0 Сынып 2 300,000 2,000 30 0 Сынып 3 1,000,000 20,000 4,000 300 Сынып 4 200,000 40,000 4,000 BS 5295 Сынып 1 талаптарына сәйкес, кез келген сынамадағы ең ірі бөлшектің мөлшері 5 мкм-ден аспауы керек. BS 5295 стандарты 2007 жылдан бастап қолданыстан шығарылып, "BS EN ISO 14644 6:2007" стандартымен алмастырылды.

USP <800> Стандарттар

USP 800 – АҚШ Фармакопеялық Конвенциясы (USP) әзірлеген, 2019 жылдың 1 желтоқсанынан бастап күшіне енген АҚШ стандарты.

Жаңғақтар және қосымша қолданулар

Ауруханаларда операциялық бөлмелер хирургиялық операциялар үшін таза бөлмелерге ұқсас, мұнда пациенттерге кесіктер жасалады және инфекцияның алдын алу мақсатында тазалық сақталады. Басқа жағдайда, иммунитеті нашарлаған науқастар инфекциядан қорқу себепті ұзақ уақыт бойы оқшаулануы мүмкін. Ең нашар жағдайда, оларға таза бөлме қажет болады. Ауамен таралатын жұқпалы аурулары бар пациенттерге де осы қағида қолданылады, бірақ олар үшін теріс қысым қолданылады, емес оң қысым. Экзобиологияда, басқа планеталармен байланыс іздегенде, екі тараптан да биологиялық қауіп бар: біз басқа жұлдыздық денелерден әкелінген үлгілерді жер микробаларымен ластамауымыз керек, сондай-ақ басқа планеталардағы мүмкін болатын экожүйелерді де ластамауымыз керек. Осылайша, халықаралық заңмен, ғарышқа жіберілген кез келген құрал стерильді болуы тиіс, демек олар таза бөлме жағдайында жұмыс істеуі керек. Ірі таза бөлмелер өте сезімтал басқарылатын орталар болып табылады, миллиардтаған долларлық өнеркәсіптер оларға тәуелді, сондықтан қымбат жабдықтың істен шығуын болдырмау үшін олар кейде көптеген сейсмикалық негіздік оқшаулау жүйелерімен жабдықталады.