АҚШ-тың Препараттық дайындық және төтенше жағдайлар заңы (PREPA)
Public Readiness and Emergency Preparedness Act
АҚШ-тың PREPA заңы: Дәрі-дәрмек өндірушілерін төтенше жағдайларда жауапкершіліктен қорғайды. Эпидемиялар мен пандемияларға дайындық, вакцина қауіпсіздігі.
Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
АҚШ заңы
US law
Құрама Штаттар Конгресі қабылдаған және 2005 жылдың желтоқсанында АҚШ президенті Джордж Буш қол қойған «Қоғамдық дайындық және төтенше жағдайға дайындық туралы» заң (PREPA) – фармацевтикалық өндірушілерді жарияланған қоғамдық денсаулық сақтау төтенше жағдайлары кезінде қаржылық тәуекелден қорғауға бағытталған, даулы жауапкершілік қалқаны болып табылады. PREPA-ның осындай қорғанысты қамтамасыз ететін бөлігі қазір заң кодексінде бекітілген. Акт, дәрі-дәрмек өндірушілеріне терроризм, эпидемиялар және пандемияларға қарсы медициналық қарсы шараларды өндіру, сынау, әзірлеу, тарату, қолдану және пайдалануға байланысты шаралардан иммунитет береді. PREPA Денсаулық сақтау және әлеуметтік қызметтер министрлігінің (HHS) басшылығымен фармацевтикалық компанияларға қарсы сот процестерін қадағалауды күшейтеді және біріктіреді. Заң пандемиялық аурудың таралуы жағдайында халық денсаулығын қорғау мақсатында пандемиялық грипке дайындық үшін 3,8 миллиард доллар бөледі. Вакцина өндірушілер, HHS төтенше жағдай жариялаған жағдайда вакцина қауіпсіздігі саласындағы штаттық заңдарды күштен шығаратын заң қабылдануын лоббиледі, өйткені заң қабылданбаса, жаңа вакциналар өндірмейтінін мәлімдеді. Зардап шеккен тараптар «Қарсы шаралар зардаптарын өтеу» бағдарламасы арқылы өтемақы алады. 2020-2021 жылдардағы COVID-19 пандемиясы кезінде және одан кейін АҚШ-та PREPA түрлі сот ісінде қолданылуда, олардың көпшілігі білікті күтім қызметтері мен көмектесетін тұрғын үйлерге қатысты, онда COVID-19-ға қарсы шаралар, соның ішінде вакциналарды қолдану немесе қолданбау, тұрғындардың өліміне себеп болды немесе оған әсер етті. PREPA 15 жылдан астам уақыт бойы қолданыста болғанымен, COVID-19 пандемиясына дейін актінің сотта қорғаныш ретінде қолданылуы кең емес еді, бірақ қазір актінің қолданылуы COVID-19-ға байланысты түрлі сот процестеріне, соның ішінде акционерлік туынды сот процестеріне жиі енгізілуде.
The Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREPA), passed by the United States Congress and signed into law by President of the United States George W. Bush in December 2005 (as part of ), is a controversial tort liability shield intended to protect pharmaceutical manufacturers from financial risk in the event of a declared public health emergency. The part of PREPA that actually affords such protection is now codified at The act specifically affords to drug makers immunity from actions related to the manufacture, testing, development, distribution, administration and use of medical countermeasures against chemical, biological, radiological and nuclear agents of terrorism, epidemics, and pandemics. PREPA strengthens and consolidates the oversight of litigation against pharmaceutical companies under the purview of the secretary of Health and Human Services (HHS). PREPA provides $3.8 billion for pandemic influenza preparedness to protect public health in the case of a pandemic disease outbreak. Vaccine manufacturers lobbied for the legislation, which would effectively preempt state vaccine safety laws in the case of an emergency declaration by HHS, by making clear they would not produce new vaccines unless the legislation was enacted. Injured parties are compensated by the Countermeasures Injury Compensation Program. During and in the aftermath of the 2020–21 COVID 19 pandemic in the United States, PREPA is being invoked in a variety of lawsuits, many involving skilled nursing or assisted living facilities where COVID 19 countermeasures including the administration or non administration of vaccines is said to have resulted in or contributed to resident deaths. Although PREPA was around for more than 15 years, prior to COVID 19, the act's defensive application in litigation was not widespread, but now the application of the act is being included more frequently in a variety of COVID 19 related lawsuits, including Shareholder Derivative Litigation.
Заң шығару процесі
Заң шығарушы көшбасшылар сенатор Билл Фрист пен конгрессмен Деннис Хастерт PREPA заң жобасын қолдағандардың арасында болды. Конгрессмен Натан Дил палатада заң жобасын қолдап, оны "толыққанды маңызды заң" деп атады. Ол Қорғаныс министрлігіне бөлінетін қаражат туралы заң жобасының (H. R. 2863) соңғы нұсқасына қосылды, ал заң жобасы Сенат пен Өкілдер палатасы арасында келіссөздер жүргізілді. 2005 жылдың 19 желтоқсанында PREPA заңдарымен бекітілген қаражат бөлу туралы заң жобасы Өкілдер палатасында 308–106 дауыспен, 2 дауыс «ұсынылған» және 18 дауыс бермеген күйінде мақұлданды. 22 желтоқсанда Сенат оны 93–0 дауыспен мақұлдады, 7 дауыс бермеді. Президент Буш заң жобасына 30 желтоқсанда қол қойды. PREPA жасырын вакцинадан зиян шеккен адамдарға қалысты сотталу құқығын жояды, егер талапкер өлімге немесе ауыр дене жарақатына әкеп соққан қасақана бұзушылықтың нақты дәлелдерін ұсынбаса. Заң бойынша, HHS хатшысы «қамтылған тұлғаның әрекеттерінің немесе әрекетсіздігінің ауқымын одан әрі шектейтін» ережелерді жазуға міндетті. PREPA-ға жататын талапкер жауапкерді тек Колумбия округінің АҚШ округтік сотында ғана соттай алады. Мұндай азаматтық іс үшін PREPA шағымның егжей-тегжейлі айтылуын, талапкердің ант беру арқылы растауын және емдемеген дәрігердің талапкерге зиян келтірген жасырын шараны түсіндіретін куәлігін, сондай-ақ тиісті медициналық құжаттарды талап етеді. HHS төтенше жағдай жариялаған жағдайда, федералды заң пандемиялық төтенше жағдайға дайындыққа қатысты барлық штаттық ережелерді жояды және вакциналарды басқаратын кез келген штаттық ережелерді күштен шығарады. PREPA кез келген дәрі-дәрмекке, вакцинаға немесе биологиялық өнімге қолданылады, HHS хатшысы оны «жасырын шара» деп санайды немесе болашақта төтенше жағдайға айналуы мүмкін қоғамдық денсаулық жағдайы деп шешеді, қауіпті пандемияға немесе биотерроризмге тікелей байланысты болсын болмасын. PREPA ережелерін қолдану арқылы HHS хатшысы төтенше жағдай жариялауға кең өкілеттік алады, бұл өз кезегінде кез келген уақытта дәрі-дәрмек компанияларының жауапкершіліктен иммунитетін тудырады, осылайша дәрі-дәрмек компанияларына олардың бұзушылықтарынан туындаған зиян үшін заңдық иммунитет береді. Дәрі-дәрмек және вакцина өндірушілеріне берілетін иммунитет зардап шеккен дәрі-дәрмек компанияларының қасақана әрекеттеріне қарамастан қолданылуы мүмкін.
Legislative leaders Senator Bill Frist and Congressman Dennis Hastert were among the backers of PREPA legislation. Rep. Nathan Deal spoke on the House floor in support of the bill, calling it "absolutely critical legislation". It was added to the final version of a Department of Defense appropriations bill (H. R. 2863) while the bill was negotiated between the Senate and the House of Representatives. On December 19, 2005, the appropriations bill with the PREPA legislation was approved by the House of Representatives in a vote of 308–106, with 2 voting Present and 18 not voting. On December 22, it was approved by the Senate in a vote of 93–0, with 7 not voting. President Bush signed the bill into law on December 30. PREPA removes the right to a jury trial for persons injured by a covered vaccine, unless a plaintiff can provide clear evidence of willful misconduct that resulted in death or serious physical injury. The act instructs the HHS secretary to write regulations "that further restrict the scope of actions or omissions by a covered person" that constitute willful misconduct. A plaintiff whose claim is subject to PREPA can sue the defendant only in the United States District Court for the District of Columbia. For such a civil action, PREPA requires the complaint to be pleaded with particularity, verified under oath by the plaintiff, and accompanied by an affidavit from a non treating physician to explain how the covered countermeasure injured the plaintiff, as well as relevant medical records. In the event of an emergency declared by HHS, Federal law would preempt all state provisions related to pandemic emergency preparedness, and would supersede any state provision governing vaccines. PREPA applies to any drug, vaccine, or biological product that the HHS secretary deems a "covered countermeasure," or that the secretary decides is a public health situation that could become an emergency at some point in the future, whether or not there is a specific relationship to a dangerous pandemic or bioterrorism. By invoking provisions of PREPA, the HHS secretary can wield broad authority to declare an emergency, which in turn would trigger drug company immunity from liability at any time, thereby conferring upon drug companies legal immunity for harm caused by their misconduct. The immunity that could be conferred on drug and vaccine manufacturers can be applied regardless of wrongdoing by affected drug companies.
Қарсылық
Көптеген тұтынушылар ұйымдары заңға қарсы күресті, оның ішінде A CHAMP, Eagle Forum және Public Citizen, сондай-ақ медбикелерді, өрт сөндірушілерді және ардагерлерді білдіретін жедел әрекет ететін ұйымдар. A CHAMP компаниясы PREPA-ға қарсы тұрып, әртүрлі басылымдарда бірнеше толық беттік жарнамалар жариялады. Заңнама кең ауқымды заң шығару өкілетін үкіметтің атқарушы тармағына жүктегендіктен, қарсыластары оны АҚШ Конституциясының негізгі принциптерін бұзу деп санайды. 2005 жылы сенатор Эдвард Кеннеди PREPA заңын жоюды талап етіп, жауапкершілік шараларын фармацевтикалық өнеркәсіпке жасалған сыйлық ретінде айыптап мәлімдеме жасады. Кеннеди заң жобасы зардап шеккен тараптардың залапты өтеу үшін сотқа жүгінуін «іс жүзінде мүмкін емес» ететінін және бұл шара жалпы ауруларды жауапкершіліктен қорғауды іске қосу үшін себеп ретінде пайдалануға мүмкіндік беретінін айтты. Кеннеди сондай-ақ PREPA-ны лоббилеген фармацевтикалық компаниялардың бірі – Sanofi Pasteur екенін, оған қатысты Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) тергеу жүргізіп жатыр, себебі оның менингококк вакцинасы кем дегенде бес Гиллен-Барре синдромының пайда болуына себеп болған деп күдіктенуде. PREPA заңнамасы ұсынылған кезде, оның кең жауапкершіліктен қорғау шаралары, штаттық вакцинация заңдарын күштен шығару мүмкіндігі және атқарушы тармақта жауапкершілікті шоғырландыру Конгресс пен БАҚ-та дұрыс емес бейнеленді, сыншылардың пікірінше, оның орнына құс тұмауына қарсы күреске дайындықпен байланыстырылды. Қарсыластар сонымен қатар PREPA-ның Джордж У. Буш әкімшілігінің өкілеттік беруді теріс пайдалануына ықпал ететінін, оның фармацевтикалық өнеркәсіпке көбінесе жақындығын айтты. Әсіресе, сыншылар тимеросал (сынапты қамтитын консервант) бар вакциналарды тыйым салатын штаттық заңдардың күшін жою мүмкіндігіне алаңдады. Егер Денсаулық сақтау және әлеуметтік қызметтер министрлігінің (HHS) хатшысы вакцинаны қорғалатын шара деп белгілесе, тимеросал вакцинада қолданылуы мүмкін, тіпті осындай тыйымдарды қабылдаған штаттарда да.
Numerous consumer organizations vigorously opposed the legislation, including A CHAMP, Eagle Forum, and Public Citizen, as well as first responder organizations representing nurses, firemen and veterans. A CHAMP ran a series of full page advertisements in various publications in opposition to PREPA. Because the legislation delegates broad legislative power to the executive branch of government, opponents view it as a violation of fundamental principles of the U. S. Constitution. In 2005, Senator Edward Kennedy issued a statement demanding repeal of the PREPA legislation, while condemning the liability provisions as a giveaway to the drug industry. Kennedy said the bill makes it "essentially impossible" for injured parties to sue for damages, and that the measure allows common diseases to be used as a reason to activate the liability shield. Kennedy also asserted that one of the drug companies that lobbied for PREPA is Sanofi Pasteur, which was under Food and Drug Administration (FDA) investigation for being connected to at least five cases of Guillain–Barré syndrome asserted to have been caused by its meningococcal vaccine. When the PREPA legislation was presented, its broad liability shields, its potential for undermining state vaccine laws, and its consolidation of responsibility within the executive branch were misrepresented in Congress and media, according to critics, who note that it was portrayed instead as primarily concerned with preparations to combat the avian flu. Opponents also contended that PREPA would contribute to the potential for abuse of discretion by the George W. Bush Administration, which was generally perceived as friendly to the drug industry. In particular, critics were concerned about the possibility that state laws banning thimerosal containing vaccines (TCVs) may be preempted. If the HHS secretary designates that a vaccine is a covered countermeasure, thimerosal (a mercury containing preservative) can be used in the vaccine, even in states that have enacted such bans.