Закон США о защите производителей вакцин во время чрезвычайных ситуаций (PREPA)

Введение

Закон США

Закон о готовности общественности и готовности к чрезвычайным ситуациям (PREPA), принятый Конгрессом Соединенных Штатов и подписанный президентом Соединенных Штатов Джорджем Бушем в декабре 2005 года, является спорным механизмом защиты от исков, предназначенным для защиты фармацевтических производителей от финансовых рисков в случае объявления чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Закон специально предоставляет производителям лекарственных средств иммунитет от претензий, связанных с производством, тестированием, разработкой, распространением, применением и использованием медицинских средств противодействия химическим, биологическим, радиологическим и ядерным агентам терроризма, эпидемиям и пандемиям. PREPA усиливает и консолидирует контроль за судебными разбирательствами против фармацевтических компаний, находящимися в ведении министра здравоохранения и социальных служб (HHS). PREPA выделяет 3,8 миллиарда долларов на подготовку к пандемическому гриппу для защиты общественного здоровья в случае вспышки пандемической болезни. Производители вакцин лоббировали принятие этого закона, который фактически отменяет действие государственных законов о безопасности вакцин в случае объявления чрезвычайной ситуации HHS, четко заявив, что они не будут производить новые вакцины, если закон не будет принят. Пострадавшим лицам выплачивается компенсация в рамках Программы компенсации за ущерб от контрмер. Во время и после пандемии COVID-19 в США в 2020–2021 годах PREPA используется в различных судебных процессах, многие из которых связаны с домами престарелых или учреждениями для проживания пожилых людей, где применение мер противодействия COVID-19, включая введение или отказ от введения вакцин, предположительно привело или способствовало смерти пациентов. Хотя PREPA действовала более 15 лет, до COVID-19 ее защитное применение в судебных разбирательствах не было широко распространено, но теперь применение закона все чаще включается в различные иски, связанные с COVID-19, включая иски акционеров.

Законодательный процесс

Законодательные лидеры сенатор Билл Фрист и конгрессмен Деннис Хастерт были среди сторонников законодательства PREPA. Представитель Нейтан Дил выступил на пленарном заседании Палаты представителей в поддержку законопроекта, назвав его «абсолютно критически важным законодательством». Он был включен в окончательную версию законопроекта о бюджетных ассигнованиях Министерству обороны (H. R. 2863) в процессе согласования между Сенатом и Палатой представителей. 19 декабря 2005 года Палата представителей одобрила законопроект о бюджетных ассигнованиях, включающий положения PREPA, 308 голосами против 106, при 2 голосовании «присутствуют» и 18 воздержавшихся. 22 декабря Сенат одобрил его 93 голосами против 0, при 7 воздержавшихся. Президент Буш подписал законопроект 30 декабря. PREPA лишает лиц, получивших травмы в результате вакцинации, права на судебное разбирательство присяжными, если только истец не сможет предоставить убедительные доказательства умышленного проступка, повлекшего смерть или серьезные физические повреждения. Закон обязывает секретаря Минздравы и социальных служб (HHS) разработать нормативные акты, «дальнейшее ограничивающие перечень действий или бездействий охваченного лица», которые могут быть расценены как умышленный проступок. Истец, чьи требования подпадают под действие PREPA, может подать иск против ответчика только в Окружной суд США по округу Колумбия. Для такого гражданского иска PREPA требует, чтобы исковое заявление было сформулировано с особой точностью, подтверждено истцом под присягой и сопровождалось заключением не лечащего врача, объясняющего, каким образом охваченная контрмера нанесла ущерб истцу, а также соответствующими медицинскими документами. В случае объявления чрезвычайной ситуации Министерством здравоохранения и социальных служб (HHS), федеральный закон имеет приоритет над всеми положениями штатов, касающимися готовности к пандемическим чрезвычайным ситуациям, и отменяет любые положения штатов, регулирующие вакцины. PREPA применяется к любому лекарственному препарату, вакцине или биологическому продукту, который секретарь HHS признает «охваченной контрмерой», или который секретарь считает ситуацией в области здравоохранения, которая может в будущем стать чрезвычайной ситуацией, независимо от наличия прямой связи с опасной пандемией или биотерроризмом. Используя положения PREPA, секретарь HHS может обладать широкими полномочиями для объявления чрезвычайной ситуации, что, в свою очередь, приведет к иммунитету фармацевтических компаний от ответственности в любое время, тем самым предоставляя фармацевтическим компаниям юридический иммунитет от вреда, причиненного их неправомерными действиями. Иммунитет, который может быть предоставлен производителям лекарств и вакцин, может быть применен независимо от правонарушений со стороны пострадавших фармацевтических компаний.

Legislative leaders Senator Bill Frist and Congressman Dennis Hastert were among the backers of PREPA legislation. Rep. Nathan Deal spoke on the House floor in support of the bill, calling it "absolutely critical legislation". It was added to the final version of a Department of Defense appropriations bill (H. R. 2863) while the bill was negotiated between the Senate and the House of Representatives. On December 19, 2005, the appropriations bill with the PREPA legislation was approved by the House of Representatives in a vote of 308–106, with 2 voting Present and 18 not voting. On December 22, it was approved by the Senate in a vote of 93–0, with 7 not voting. President Bush signed the bill into law on December 30. PREPA removes the right to a jury trial for persons injured by a covered vaccine, unless a plaintiff can provide clear evidence of willful misconduct that resulted in death or serious physical injury. The act instructs the HHS secretary to write regulations "that further restrict the scope of actions or omissions by a covered person" that constitute willful misconduct. A plaintiff whose claim is subject to PREPA can sue the defendant only in the United States District Court for the District of Columbia. For such a civil action, PREPA requires the complaint to be pleaded with particularity, verified under oath by the plaintiff, and accompanied by an affidavit from a non treating physician to explain how the covered countermeasure injured the plaintiff, as well as relevant medical records. In the event of an emergency declared by HHS, Federal law would preempt all state provisions related to pandemic emergency preparedness, and would supersede any state provision governing vaccines. PREPA applies to any drug, vaccine, or biological product that the HHS secretary deems a "covered countermeasure," or that the secretary decides is a public health situation that could become an emergency at some point in the future, whether or not there is a specific relationship to a dangerous pandemic or bioterrorism. By invoking provisions of PREPA, the HHS secretary can wield broad authority to declare an emergency, which in turn would trigger drug company immunity from liability at any time, thereby conferring upon drug companies legal immunity for harm caused by their misconduct. The immunity that could be conferred on drug and vaccine manufacturers can be applied regardless of wrongdoing by affected drug companies.

Оппозиция

Многочисленные потребительские организации решительно выступили против данного законодательства, включая A CHAMP, Eagle Forum и Public Citizen, а также организации, представляющие интересы спасателей – медсестер, пожарных и ветеранов. A CHAMP опубликовала серию рекламных объявлений на целых страницах в различных изданиях, выражающих несогласие с PREPA. Поскольку закон делегирует широкие законодательные полномочия исполнительной ветви власти, противники считают это нарушением фундаментальных принципов Конституции США. В 2005 году сенатор Эдвард Кеннеди выступил с заявлением, требуя отмены закона о PREPA и осудив положения об ответственности как уступку фармацевтической индустрии. Кеннеди заявил, что законопроект делает подачу исков о возмещении ущерба «по существу невозможной» для пострадавших, и что данная мера позволяет использовать распространенные заболевания в качестве основания для активации защиты от ответственности. Кеннеди также утверждал, что одной из фармацевтических компаний, лоббировавших принятие PREPA, является Sanofi Pasteur, в отношении которой Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проводило расследование в связи с возможной причастностью к по меньшей мере пяти случаям синдрома Гийена-Барре, предположительно вызванных ее менингококковой вакциной. По мнению критиков, когда закон PREPA был представлен, его широкие гарантии от ответственности, потенциал для подрыва законодательства штатов в области вакцинации и консолидация ответственности в исполнительной власти были искажены в Конгрессе и средствах массовой информации, и вместо этого он преподносился как мера, в первую очередь направленная на подготовку к борьбе с птичьим гриппом. Противники также утверждали, что PREPA может способствовать злоупотреблению полномочиями со стороны администрации Джорджа Буша-младшего, которая в целом считалась лояльной к фармацевтической промышленности. В частности, критиков беспокоило, что законы штатов, запрещающие вакцины, содержащие тимеросал (ТКВ), могут быть отменены. Если секретарь Минздраво и социальных служб (HHS) признает вакцину защитной мерой, тимеросал (консервант, содержащий ртуть) может быть использован в ее составе, даже в штатах, принявших соответствующие запреты.

Numerous consumer organizations vigorously opposed the legislation, including A CHAMP, Eagle Forum, and Public Citizen, as well as first responder organizations representing nurses, firemen and veterans. A CHAMP ran a series of full page advertisements in various publications in opposition to PREPA. Because the legislation delegates broad legislative power to the executive branch of government, opponents view it as a violation of fundamental principles of the U. S. Constitution. In 2005, Senator Edward Kennedy issued a statement demanding repeal of the PREPA legislation, while condemning the liability provisions as a giveaway to the drug industry. Kennedy said the bill makes it "essentially impossible" for injured parties to sue for damages, and that the measure allows common diseases to be used as a reason to activate the liability shield. Kennedy also asserted that one of the drug companies that lobbied for PREPA is Sanofi Pasteur, which was under Food and Drug Administration (FDA) investigation for being connected to at least five cases of Guillain–Barré syndrome asserted to have been caused by its meningococcal vaccine. When the PREPA legislation was presented, its broad liability shields, its potential for undermining state vaccine laws, and its consolidation of responsibility within the executive branch were misrepresented in Congress and media, according to critics, who note that it was portrayed instead as primarily concerned with preparations to combat the avian flu. Opponents also contended that PREPA would contribute to the potential for abuse of discretion by the George W. Bush Administration, which was generally perceived as friendly to the drug industry. In particular, critics were concerned about the possibility that state laws banning thimerosal containing vaccines (TCVs) may be preempted. If the HHS secretary designates that a vaccine is a covered countermeasure, thimerosal (a mercury containing preservative) can be used in the vaccine, even in states that have enacted such bans.