Терипаратид: Лечение остеопороза и снижение риска переломов.

Введение

Фармацевтический препарат для лечения остеопороза

Противопоказания

Терипаратид противопоказан пациентам с открытыми зонами роста, метаболическими заболеваниями костей, болезнью Педжета костей, метастазами в кости, в анамнезе злокачественными новообразованиями скелета или предшествующей лучевой терапией (внешней или имплантационной), воздействовавшей на скелет.

Побочные эффекты

Нежелательные эффекты терапаритида включают головную боль, тошноту, головокружение и боль в конечностях. После девяти лет нахождения на рынке было сообщено только о двух случаях остеосаркомы.

Правовой статус

Терипаратид был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах в 1987 году. Терипаратид (Forteo) был одобрен FDA в ноябре 2002 года для лечения остеопороза у мужчин и женщин в постменопаузе, подверженных высокому риску переломов. В октябре 2019 года FDA США одобрило рекомбинантный терипаратид под торговым названием Bonsity. Инъекционный терипаратид фармацевтически эквивалентен Forteo (то есть содержит тот же активный ингредиент в той же концентрации, лекарственной форме и пути введения) и продемонстрировал сопоставимую биодоступность. Эти характеристики позволили одобрить препарат по процедуре 505(b)(2) NDA, где Forteo являлся референсным препаратом. Он может стать более доступной альтернативой терипаратиду для повышения плотности костной ткани у пациентов с высоким риском переломов и одобрен FDA для тех же показаний, что и Forteo, что означает, что его можно использовать для тех же пациентов, что и Forteo, включая новых пациентов и тех, кто уже получает лечение. Терипаратид был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2003 года. Синтетический терипаратид от Teva Generics был разрешен к маркетингу в Европейском Союзе. Биосимилярный препарат от Gedeon Richter plc был одобрен в Европейском Союзе. В октябре 2019 года FDA США одобрило рекомбинантный продукт терипаратида. Osnuvo был одобрен для медицинского применения в Канаде в январе 2020 года. Sondelbay был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в марте 2022 года. 10 ноября 2022 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) вынес положительное заключение, рекомендовав выдачу разрешения на продажу лекарственного средства Kauliv для лечения остеопороза. Kauliv был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в феврале 2023 года.

Исследования

Терипаратид изучается в клиническом исследовании в сочетании с золедроновой кислотой для лечения несовершенного остеогенеза с целью снижения риска переломов.

Комбинированный терапаратид и деносумаб

Сочетание терипаратида и деносумаба приводило к большему увеличению минеральной плотности костной ткани (МПКТ), чем каждый препарат по отдельности и чем сообщалось при использовании одобренных методов терапии. Таким образом, комбинированное лечение может быть полезно для лечения пациентов с высоким риском переломов за счет увеличения МПКТ. Однако, нет данных о снижении частоты переломов у пациентов, получающих комбинацию терипаратида и деносумаба. Первое исследование, посвященное этому вопросу, было опубликовано Leder и соавторами в журнале Lancet в 2013 году, а дальнейшие данные были представлены в JCEM в исследовании женщин в постменопаузе с остеопорозом, которое продемонстрировало более выраженное увеличение МПКТ в позвоночнике и бедре при комбинированной терапии по сравнению с монотерапией каждым из препаратов.