Медицинские устройства: история, регулирование и глобальный рынок.

Введение

Изделия, предназначенные для медицинских целей

Медицинское изделие – это любое устройство, предназначенное для использования в медицинских целях. Использование устройства в медицинских целях сопряжено со значительным потенциалом возникновения опасных ситуаций, поэтому перед допуском к продаже на территории страны регулирующими органами медицинские изделия должны быть доказано безопасными и эффективными с достаточной степенью уверенности. Как правило, чем выше риск, связанный с устройством, тем большее количество испытаний требуется для подтверждения его безопасности и эффективности. Кроме того, по мере увеличения связанного риска должна возрастать и потенциальная польза для пациента. Обнаружение устройств, которые по современным стандартам можно считать медицинскими, восходит к ок. 7000 г. до н.э. в Белуджистане, где неолитические стоматологи использовали сверла с кремниевыми наконечниками и луки. Изучение археологических находок и римской медицинской литературы также свидетельствует о широком использовании различных типов медицинских устройств во времена Древнего Рима. В Соединенных Штатах регулирование медицинских устройств началось только в 1938 году с принятием Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C Act). Позднее, в 1976 году, поправки к FD&C Act о медицинских устройствах установили систему регулирования и надзора за медицинскими устройствами, существующую в США и сегодня. Регулирование медицинских устройств в Европе в современном виде вступило в силу в 1993 году в форме Директивы о медицинских изделиях (MDD). 26 мая 2017 года Регламент о медицинских изделиях (MDR) заменил MDD. Медицинские изделия различаются как по назначению, так и по показаниям к применению. Примеры варьируются от простых устройств с низким уровнем риска, таких как депрессоры языка, медицинские термометры, одноразовые перчатки и судно, до сложных устройств с высоким уровнем риска, которые имплантируются и поддерживают жизнь. К устройствам высокого риска относятся, например, устройства со встроенным программным обеспечением, такие как кардиостимуляторы, а также устройства, используемые для проведения медицинских исследований, имплантаты и протезы. Разработка медицинских устройств является важной областью биомедицинской инженерии. В 2013 году объем мирового рынка медицинских устройств оценивался от 220 до 250 миллиардов долларов США. Соединенные Штаты контролируют около 40% мирового рынка, за ними следуют Европа (25%), Япония (15%) и остальной мир (20%). Несмотря на то, что в совокупности Европа имеет большую долю, Япония занимает второе место по объему рынка среди отдельных стран. Наибольшие доли рынка в Европе (в порядке убывания) принадлежат Германии, Италии, Франции и Соединенному Королевству. Остальной мир включает в себя такие регионы, как (в произвольном порядке) Австралия, Канада, Китай, Индия и Иран. В данной статье рассматривается, что представляет собой медицинское изделие в этих различных регионах, и в течение всей статьи эти регионы будут обсуждаться в порядке их доли на мировом рынке.

A medical device is any device intended to be used for medical purposes. Significant potential for hazards are inherent when using a device for medical purposes and thus medical devices must be proved safe and effective with reasonable assurance before regulating governments allow marketing of the device in their country. As a general rule, as the associated risk of the device increases the amount of testing required to establish safety and efficacy also increases. Further, as associated risk increases the potential benefit to the patient must also increase. Discovery of what would be considered a medical device by modern standards dates as far back as c. 7000 BC in Baluchistan where Neolithic dentists used flint tipped drills and bowstrings. Study of archeology and Roman medical literature also indicate that many types of medical devices were in widespread use during the time of ancient Rome. In the United States it was not until the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) in 1938 that medical devices were regulated. Later in 1976, the Medical Device Amendments to the FD&C Act established medical device regulation and oversight as we know it today in the United States. Medical device regulation in Europe as we know it today came into effect in 1993 by what is collectively known as the Medical Device Directive (MDD). On May 26, 2017, the Medical Device Regulation (MDR) replaced the MDD. Medical devices vary in both their intended use and indications for use. Examples range from simple, low risk devices such as tongue depressors, medical thermometers, disposable gloves, and bedpans to complex, high risk devices that are implanted and sustain life. One example of high risk devices are those with embedded software such as pacemakers, and which assist in the conduct of medical testing, implants, and prostheses. The design of medical devices constitutes a major segment of the field of biomedical engineering. The global medical device market was estimated to be between $220 and US$250 billion in 2013. The United States controls ~40% of the global market followed by Europe (25%), Japan (15%), and the rest of the world (20%). Although collectively Europe has a larger share, Japan has the second largest country market share. The largest market shares in Europe (in order of market share size) belong to Germany, Italy, France, and the United Kingdom. The rest of the world comprises regions like (in no particular order) Australia, Canada, China, India, and Iran. This article discusses what constitutes a medical device in these different regions and throughout the article these regions will be discussed in order of their global market share.

Определение

Глобальное определение медицинского изделия трудно установить, поскольку во всем мире существует множество регулирующих органов, осуществляющих надзор за выводом медицинских устройств на рынок. Хотя эти органы часто сотрудничают и обсуждают определение в общих чертах, существуют незначительные различия в формулировках, которые препятствуют глобальной гармонизации определения медицинского изделия, и, следовательно, соответствующее определение медицинского изделия зависит от региона. Зачастую часть определения медицинского изделия направлена на разграничение между медицинскими изделиями и лекарственными средствами, поскольку нормативные требования к ним различны. В определениях также часто признается, что диагностические средства in vitro являются подклассом медицинских изделий, а аксессуары – медицинскими изделиями.

Япония

В соответствии с пунктом 4 статьи 2 Закона о фармацевтических вопросах (PAL) медицинские изделия определяются как "инструменты и аппараты, предназначенные для использования в диагностике, лечении или профилактике заболеваний у людей или других животных; предназначенные для воздействия на структуру или функции организма человека или других животных".

Канада

Термин "медицинское изделие", как это определено в Законе о продуктах питания и лекарственных средствах, означает "любой предмет, прибор, аппарат или устройство, включая любой компонент, часть или аксессуар к нему, изготовленные, продаваемые или предлагаемые для использования в: диагностике, лечении, облегчении или профилактике болезни, расстройства или ненормального физического состояния, или их симптомов у человека; восстановлении, коррекции или изменении функции организма или структуры тела человека; диагностике беременности у человека; или уходе за человеком во время беременности, а также до и после родов, включая уход за ребенком. Это также включает в себя средства контрацепции, но не включает в себя лекарственные препараты". Этот термин охватывает широкий спектр медицинских инструментов, используемых для лечения, облегчения, диагностики или профилактики болезни или ненормального физического состояния. Health Canada рассматривает медицинские изделия для оценки их безопасности, эффективности и качества перед разрешением их продажи в Канаде. В соответствии с Законом, медицинское изделие не включает в себя устройства, предназначенные для использования в отношении животных.

Индия

В индийском законодательстве отсутствует конкретное определение термина «медицинские изделия». Однако некоторые медицинские изделия признаются ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ в соответствии с Законом о лекарственных средствах и косметике. Пункт 3 (b) (iv), определяющий понятие «лекарственные средства», гласит, что «Изделия, предназначенные для внутреннего или внешнего применения в диагностике, лечении, облегчении или профилактике заболеваний или расстройств у людей или животных», также относятся к лекарственным средствам. По состоянию на апрель 2022 года 14 классов изделий классифицируются как лекарственные средства.

Классификация рисков

Регулирующие органы классифицируют медицинские изделия по различным классам, основываясь на потенциальном риске причинения вреда при неправильном использовании, сложности конструкции и особенностях их применения. Каждая страна или регион определяет эти категории по-своему. Регулирующие органы также учитывают, что некоторые изделия поставляются в сочетании с лекарственными препаратами, и регулирование таких комбинированных продуктов принимает этот фактор во внимание. Классификация медицинских изделий по уровню риска необходима для обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала, а также для содействия выходу медицинских изделий на рынок. Установление различных классификаций риска позволяет избежать применения одинаковых, строгих требований к изделиям с разным уровнем риска – например, стетоскоп или депрессор языка не требуют такого же объема испытаний, как искусственные кардиостимуляторы. Создание иерархии классификации рисков обеспечивает регулирующим органам гибкость при оценке медицинских изделий.

Остальной мир

Для остальных регионов мира классификации рисков обычно аналогичны тем, что приняты в США, Европейском Союзе и Японии, либо являются вариантом, сочетающим в себе классификации рисков двух или более из этих трех стран.

Иран

Иран производит около 2000 видов медицинских изделий и медицинских материалов, таких как аппараты, стоматологические материалы, одноразовые стерильные медицинские изделия, лабораторное оборудование, различные биоматериалы и зубные имплантаты. 400 медицинских изделий производятся в классах риска C и D, и все они лицензированы Министерством здравоохранения Ирана в отношении безопасности и эффективности в соответствии со стандартами ЕС. Некоторые иранские медицинские изделия производятся по стандартам Европейского Союза. Некоторые иранские производители экспортируют медицинские изделия и материалы, соответствующие стандартам Европейского Союза, в страны-заявители, включая 40 азиатских и европейских стран. Некоторые иранские производители экспортируют свою продукцию в зарубежные страны.

Валидация и проверка

Валидация и верификация медицинских изделий гарантируют, что они выполняют свое предназначение. Как правило, валидация или верификация необходимы при приобретении нового устройства медицинским учреждением для проведения медицинских тестов. Основное различие между ними заключается в том, что валидация направлена на подтверждение соответствия устройства потребностям и требованиям его предполагаемых пользователей и среды предполагаемого применения, в то время как верификация направлена на подтверждение соответствия устройства его спецификациям и требованиям к конструкции.

Стандартизация и нормативные вопросы

Стандарты ISO для медицинских изделий охватываются ICS 11.100.20 и 11.040.01. Вопросы качества и управления рисками, касающиеся данной темы в целях регулирования, рассматриваются в стандартах ISO 13485 и ISO 14971. ISO 13485:2016 применим ко всем поставщикам и производителям медицинских изделий, компонентов, услуг по контракту и дистрибьюторам медицинских изделий. Стандарт является основой для соответствия нормативным требованиям на местных и большинстве экспортных рынков. Кроме того, ISO 9001:2008 имеет приоритет, поскольку свидетельствует о том, что компания занимается разработкой новых продуктов. Он требует, чтобы разработка производимой продукции проходила процесс утверждения и соответствовала ряду строгих стандартов качества и документации разработки перед выпуском продукта. К другим стандартам относятся IEC 60601-1 для электрических устройств (питающихся от сети и от батарей), EN 45502-1 для активных имплантируемых медицинских устройств и IEC 62304 для медицинского программного обеспечения. FDA США также опубликовало ряд рекомендаций для отрасли по данной теме в соответствии с 21 CFR 820, Подглава H — Медицинские устройства. Подраздел B включает требования к системе качества, важным компонентом которой является контроль проектирования (21 CFR 820.30). Чтобы соответствовать требованиям этих отраслевых нормативных стандартов, все большее число дистрибьюторов медицинских изделий уделяют первостепенное внимание процессу управления жалобами в рамках своей системы управления качеством. Такой подход дополнительно снижает риски и повышает прозрачность проблем с качеством. Начиная с конца 1980-х годов, FDA усилило свою вовлеченность в рассмотрение разработки программного обеспечения для медицинских устройств. Толчком к изменениям стало устройство для лучевой терапии (Therac 25), которое привело к передозировке пациентов из-за ошибок в кодировании программного обеспечения. В настоящее время FDA сосредоточено на нормативном надзоре за процессом разработки программного обеспечения для медицинских устройств и системном тестировании. Исследование 2011 года, проведенное доктором Дианой Цукерман и Полом Брауном из Национального центра исследований здравоохранения и доктором Стивеном Ниссеном из Кливлендской клиники, опубликованное в Archives of Internal Medicine, показало, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет по причине "серьезных проблем со здоровьем или смерти", ранее были одобрены FDA с использованием менее строгого и более дешевого процесса 510(k). В некоторых случаях устройства были признаны настолько низкорискованными, что не проходили никакой нормативной проверки FDA. Из 113 отозванных устройств 35 были связаны с сердечно-сосудистыми проблемами. Это исследование стало предметом слушаний в Конгрессе по пересмотру процедур и надзора FDA. Исследование 2014 года, проведенное доктором Дианой Цукерман, Полом Брауном и доктором Адити Дас из Национального центра исследований здравоохранения и опубликованное в журнале JAMA Internal Medicine, изучило общедоступные научные данные о медицинских имплантатах, одобренных FDA по процедуре 510(k) в период с 2008 по 2012 год. Они обнаружили, что научные данные, подтверждающие "существенную эквивалентность" другим устройствам, уже находящимся на рынке, должны быть общедоступны в соответствии с законом, но информация была доступна только для 16% случайно отобранных имплантатов, и только 10% предоставили клинические данные. Из более чем 1100 исходных имплантатов, с которыми новые имплантаты были признаны существенно эквивалентными, только у 3% были общедоступные научные данные, и только у 1% были клинические данные о безопасности или эффективности. Исследователи пришли к выводу, что общедоступные научные данные об имплантатах необходимы для защиты здоровья населения. В 2014–2015 годах было заключено новое международное соглашение, Единая программа аудита медицинских устройств (MDSAP), с пятью странами-участницами: Австралией, Бразилией, Канадой, Японией и Соединенными Штатами. Целью этой программы было "разработать процесс, позволяющий проводить один аудит или инспекцию для обеспечения соответствия нормативным требованиям к медицинским устройствам во всех пяти странах". В 2017 году исследование, проведенное доктором Джеем Ронкилло и доктором Дианой Цукерман и опубликованное в рецензируемом политическом журнале Milbank Quarterly, показало, что электронные медицинские карты и другое программное обеспечение для устройств были отозваны из-за дефектов, угрожающих жизни. В статье отмечается отсутствие защиты от взлома и других угроз кибербезопасности, и утверждается, что "действующих нормативных требований недостаточно для обеспечения безопасности пациентов путем выявления и устранения опасных дефектов в программном обеспечении, находящемся в обращении". Они добавили, что законодательные изменения, вытекающие из закона под названием 21st Century Cures Act, "еще больше дерегулируют информационные технологии в здравоохранении, снижая гарантии, способствующие своевременному сообщению и отзыву дефектного медицинского программного обеспечения, которое может нанести вред пациентам". Исследование, проведенное доктором Стефани Фокс Роулингс и ее коллегами из Национального центра исследований здравоохранения и опубликованное в 2018 году в политическом журнале Milbank Quarterly, исследовало, были ли изученные FDA высокорискованные медицинские устройства признаны безопасными и эффективными для женщин, представителей меньшинств или пациентов старше 65 лет. Закон поощряет разнообразие пациентов в клинических испытаниях, представленных в FDA для рассмотрения, но не требует этого. Исследование показало, что большинство высокорискованных медицинских устройств не тестируются и не анализируются для обеспечения их безопасности и эффективности для всех основных демографических групп, особенно для расовых и этнических меньшинств и людей старше 65 лет. Следовательно, они не предоставляют информации о безопасности или эффективности, которая могла бы помочь пациентам и врачам принимать обоснованные решения. В 2018 году расследование, в котором участвовали журналисты из 36 стран и координировалось Международным консорциумом журналистов-расследователей (ICIJ), вызвало призывы к реформе в Соединенных Штатах, особенно в отношении процесса существенной эквивалентности 510(k); расследование вызвало аналогичные призывы в Великобритании и Европейском Союзе.

The ISO standards for medical devices are covered by ICS 11.100.20 and 11.040.01. The quality and risk management regarding the topic for regulatory purposes is convened by ISO 13485 and ISO 14971. ISO 13485:2016 is applicable to all providers and manufacturers of medical devices, components, contract services and distributors of medical devices. The standard is the basis for regulatory compliance in local markets, and most export markets. Additionally, ISO 9001:2008 sets precedence because it signifies that a company engages in the creation of new products. It requires that the development of manufactured products have an approval process and a set of rigorous quality standards and development records before the product is distributed. Further standards are IEC 60601 1 which is for electrical devices (mains powered as well as battery powered), EN 45502 1 which is for Active implantable medical devices, and IEC 62304 for medical software. The US FDA also published a series of guidances for industry regarding this topic against 21 CFR 820 Subchapter H—Medical Devices. Subpart B includes quality system requirements, an important component of which are design controls (21 CFR 820.30). To meet the demands of these industry regulation standards, a growing number of medical device distributors are putting the complaint management process at the forefront of their quality management practices. This approach further mitigates risks and increases visibility of quality issues. Starting in the late 1980s, the FDA increased its involvement in reviewing the development of medical device software. The precipitant for change was a radiation therapy device (Therac 25) that overdosed patients because of software coding errors. FDA is now focused on regulatory oversight on medical device software development process and system level testing. A 2011 study by Dr. Diana Zuckerman and Paul Brown of the National Center for Health Research, and Dr. Steven Nissen of the Cleveland Clinic, published in the Archives of Internal Medicine, showed that most medical devices recalled in the last five years for "serious health problems or death" had been previously approved by the FDA using the less stringent, and cheaper, 510(k) process. In a few cases, the devices had been deemed so low risk that they did not they did not undergo any FDA regulatory review. Of the 113 devices recalled, 35 were for cardiovascular issues. This study was the topic of Congressional hearings re evaluating FDA procedures and oversight. A 2014 study by Dr. Diana Zuckerman, Paul Brown, and Dr. Aditi Das of the National Center for Health Research, published in JAMA Internal Medicine, examined the scientific evidence that is publicly available about medical implants that were cleared by the FDA 510(k) process from 2008 to 2012. They found that scientific evidence supporting "substantial equivalence" to other devices already on the market was required by law to be publicly available, but the information was available for only 16% of the randomly selected implants, and only 10% provided clinical data. Of the more than 1,100 predicate implants that the new implants were substantially equivalent to, only 3% had any publicly available scientific evidence, and only 1% had clinical evidence of safety or effectiveness. The researchers concluded that publicly available scientific evidence on implants was needed to protect the public health. In 2014 2015, a new international agreement, the Medical Device Single Audit Program (MDSAP), was put in place with five participant countries: Australia, Brazil, Canada, Japan, and the United States. The aim of this program was to "develop a process that allows a single audit, or inspection to ensure the medical device regulatory requirements for all five countries are satisfied". In 2017, a study by Dr. Jay Ronquillo and Dr. Diana Zuckerman published in the peer reviewed policy journal Milbank Quarterly found that electronic health records and other device software were recalled due to life threatening flaws. The article pointed out the lack of safeguards against hacking and other cybersecurity threats, stating "current regulations are necessary but not sufficient for ensuring patient safety by identifying and eliminating dangerous defects in software currently on the market". They added that legislative changes resulting from the law entitled the 21st Century Cures Act "will further deregulate health IT, reducing safeguards that facilitate the reporting and timely recall of flawed medical software that could harm patients". A study by Dr. Stephanie Fox Rawlings and colleagues at the National Center for Health Research, published in 2018 in the policy journal Milbank Quarterly, investigated whether studies reviewed by the FDA for high risk medical devices are proven safe and effective for women, minorities, or patients over 65 years of age. The law encourages patient diversity in clinical trials submitted to the FDA for review, but does not require it. The study determined that most high risk medical devices are not tested and analyzed to ensure that they are safe and effective for all major demographic groups, particularly racial and ethnic minorities and people over 65. Therefore, they do not provide information about safety or effectiveness that would help patients and physicians make well informed decisions. In 2018, an investigation involving journalists across 36 countries coordinated by the International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) prompted calls for reform in the United States, particularly around the 510(k) substantial equivalence process; the investigation prompted similar calls in the UK and Europe Union.

Проектирование, создание прототипов и разработка продукта

Производство медицинских изделий требует определенного уровня контроля процессов, соответствующего классификации изделия. Чем выше риск – тем больше контроля. На начальном этапе исследований и разработок производители все чаще проектируют с учетом технологичности производства. Это означает, что продукция может быть спроектирована с большей точностью для оптимизации производства, что приводит к сокращению сроков поставки, более жестким допускам и более высоким спецификациям и прототипам. Сегодня, благодаря использованию CAD-систем или платформ моделирования, работа выполняется значительно быстрее, что также может служить инструментом для генерации стратегического дизайна и маркетинга. Недостижение целевых показателей по стоимости приведет к существенным убыткам для организации. Более того, в условиях глобальной конкуренции исследования и разработки новых устройств – это не просто необходимость, а императив для производителей медицинских изделий. Реализация нового дизайна может быть очень дорогостоящей, особенно учитывая сокращающийся жизненный цикл продукции. По мере развития технологий качество, безопасность и надежность обычно экспоненциально возрастают с течением времени. Включение руководящих принципов в процесс разработки таких приложений может рассматриваться как разработка медицинского изделия; нормативные требования должны адаптироваться, и могут потребоваться предложения по ускоренному утверждению в связи с особенностями "версий" при разработке мобильных приложений. 25 сентября 2013 года FDA опубликовало проект руководства по регулированию мобильных медицинских приложений, чтобы уточнить, какие мобильные приложения, связанные со здоровьем, не подлежат регулированию, а какие – подлежат.

Кибербезопасность

Медицинские приборы, такие как кардиостимуляторы, инсулиновые насосы, мониторы операционной, дефибрилляторы и хирургические инструменты, включая стимуляторы глубоких областей мозга, могут быть оснащены функцией передачи жизненно важных данных о состоянии здоровья пациента медицинским специалистам. Некоторые из этих устройств могут управляться дистанционно. Это вызвало обеспокоенность по поводу вопросов конфиденциальности и безопасности, человеческого фактора и технических сбоев в работе этой технологии. Хотя лишь немногие исследования рассматривали уязвимость медицинских устройств к взлому, риск существует. В 2008 году специалисты по компьютерной безопасности доказали, что кардиостимуляторы и дефибрилляторы можно взломать беспроводным способом через радиооборудование, антенну и персональный компьютер. Эти исследователи показали, что они могут отключить комбинированный дефибриллятор и кардиостимулятор и перепрограммировать его для подачи потенциально смертельных разрядов или разряда батареи. Джей Рэдклифф, исследователь в области безопасности, интересующийся безопасностью медицинских устройств, выразил опасения по поводу безопасности этих устройств. Он поделился своими опасениями на конференции по безопасности Black Hat. Рэдклифф опасается, что устройства уязвимы, и обнаружил, что смертельная атака возможна в отношении людей, использующих инсулиновые насосы и глюкометры. Некоторые производители медицинских устройств преуменьшают угрозу подобных атак и утверждают, что продемонстрированные атаки были проведены опытными специалистами по безопасности и маловероятны в реальных условиях. В то же время другие производители обратились к экспертам по безопасности программного обеспечения с просьбой оценить безопасность своих устройств. Еще в июне 2011 года эксперты по безопасности продемонстрировали, что с помощью общедоступного оборудования и руководства пользователя ученый может получить доступ к информации в системе беспроводного инсулинового насоса в сочетании с глюкометром. Зная PIN-код устройства, ученый мог беспроводным способом контролировать дозировку инсулина. Ананд Рагхунатан, один из исследователей, объясняет, что медицинские приборы становятся все меньше и легче, чтобы их было удобно носить. Недостатком является то, что добавление дополнительных функций безопасности создаст дополнительную нагрузку на батарею, увеличит размеры и повысит стоимость. Доктор Уильям Мейзел высказал некоторые соображения относительно мотивации к подобной деятельности. Мотивация для взлома может включать получение конфиденциальной информации для финансовой выгоды или получения конкурентного преимущества, нанесение ущерба репутации производителя устройства, саботаж, намерение причинить финансовый или личный вред или просто удовлетворение злоумышленника. Исследователи предлагают несколько мер предосторожности. Одной из них является использование динамических кодов. Другое решение – использование технологии «связь через тело», которая использует кожу человека в качестве волновода для беспроводной связи. 28 декабря 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало свои рекомендации, не имеющие юридической силы, относительно того, как производители медицинских устройств должны обеспечивать безопасность устройств, подключенных к Интернету. Подобно опасностям, угрозы и уязвимости в области кибербезопасности нельзя устранить полностью, но ими необходимо управлять и снижать их до приемлемого уровня. При проектировании медицинских устройств уровень риска кибербезопасности должен быть определен на ранней стадии процесса для установления подхода к управлению уязвимостями и рисками в области кибербезопасности (включая набор мер контроля при проектировании в области кибербезопасности). Подход к проектированию медицинских устройств должен соответствовать структуре кибербезопасности NIST для управления рисками, связанными с кибербезопасностью. В августе 2013 года FDA опубликовало более 20 нормативных актов, направленных на повышение безопасности данных в медицинских устройствах в ответ на растущие риски, связанные с недостаточной кибербезопасностью.

Medical devices such as pacemakers, insulin pumps, operating room monitors, defibrillators, and surgical instruments, including deep brain stimulators, can incorporate the ability to transmit vital health information from a patient's body to medical professionals. Some of these devices can be remotely controlled. This has engendered concern about privacy and security issues, human error, and technical glitches with this technology. While only a few studies have looked at the susceptibility of medical devices to hacking, there is a risk. In 2008, computer scientists proved that pacemakers and defibrillators can be hacked wirelessly via radio hardware, an antenna, and a personal computer. These researchers showed they could shut down a combination heart defibrillator and pacemaker and reprogram it to deliver potentially lethal shocks or run out its battery. Jay Radcliff, a security researcher interested in the security of medical devices, raised fears about the safety of these devices. He shared his concerns at the Black Hat security conference. Radcliff fears that the devices are vulnerable and has found that a lethal attack is possible against those with insulin pumps and glucose monitors. Some medical device makers downplay the threat from such attacks and argue that the demonstrated attacks have been performed by skilled security researchers and are unlikely to occur in the real world. At the same time, other makers have asked software security experts to investigate the safety of their devices. As recently as June 2011, security experts showed that by using readily available hardware and a user manual, a scientist could both tap into the information on the system of a wireless insulin pump in combination with a glucose monitor. With the PIN of the device, the scientist could wirelessly control the dosage of the insulin. Anand Raghunathan, a researcher in this study, explains that medical devices are getting smaller and lighter so that they can be easily worn. The downside is that additional security features would put an extra strain on the battery and size and drive up prices. Dr. William Maisel offered some thoughts on the motivation to engage in this activity. Motivation to do this hacking might include acquisition of private information for financial gain or competitive advantage; damage to a device manufacturer's reputation; sabotage; intent to inflict financial or personal injury or just satisfaction for the attacker. Researchers suggest a few safeguards. One would be to use rolling codes. Another solution is to use a technology called "body coupled communication" that uses the human skin as a wave guide for wireless communication. On 28 December 2016, the US Food and Drug Administration released its recommendations that are not legally enforceable for how medical device manufacturers should maintain the security of Internet connected devices. Similar to hazards, cybersecurity threats and vulnerabilities cannot be eliminated but must be managed and reduced to a reasonable level. When designing medical devices, the tier of cybersecurity risk should be determined early in the process in order to establish a cybersecurity vulnerability and management approach (including a set of cybersecurity design controls). The medical device design approach employed should be consistent with the NIST Cybersecurity Framework for managing cybersecurity related risks. In August 2013, the FDA released over 20 regulations aiming to improve the security of data in medical devices, in response to the growing risks of limited cybersecurity.

Искусственный интеллект

Количество одобренных медицинских изделий, использующих искусственный интеллект или машинное обучение (ИИ/МО), растет. По состоянию на 2020 год, сотни медицинских устройств с ИИ/МО были одобрены FDA США или имели маркировку CE в Европе. Большинство устройств ИИ/МО применяются в радиологии. По состоянию на 2020 год, в США и Европе не существовало специального регулирующего пути для медицинских устройств на основе ИИ/МО, однако Регламент ЕС о медицинских изделиях, который заменил Директиву ЕС о медицинских изделиях в мае 2021 года, определяет нормативные требования к медицинским изделиям, включая программное обеспечение ИИ/МО.

Медицинское оборудование

Медицинское оборудование (также известное как инструментарий) предназначено для помощи в диагностике, мониторинге или лечении медицинских состояний.

Пожертвование медицинского оборудования

С точки зрения глобального здравоохранения существуют проблемы, связанные с доступностью медицинского оборудования, поскольку страны с ограниченными ресурсами не могут получить или позволить себе приобрести необходимое и спасающее жизнь оборудование. В этих условиях благонамеренные поставки оборудования из стран с высоким уровнем дохода в страны с низким уровнем дохода являются часто используемой стратегией решения этой проблемы, осуществляемой отдельными лицами, организациями, производителями и благотворительными фондами. Однако проблемы с техническим обслуживанием, нехваткой специалистов по биомедицинскому оборудованию (BMET), цепочками поставок, обучением пользователей и уместностью пожертвований приводят к тому, что они часто не приносят ожидаемой пользы. По оценкам ВОЗ, 95% медицинского оборудования в странах с низким и средним уровнем дохода (СНДВ) импортируется, и 80% из них финансируется международными донорами или иностранными правительствами. В то время как до 70% медицинского оборудования в странах Африки к югу от Сахары поступает в качестве пожертвований, только 10–30% пожертвованного оборудования становится работоспособным. Анализ текущей практики и руководящих принципов пожертвования медицинского оборудования для хирургической и анестезиологической помощи в странах с низким уровнем дохода выявил высокую сложность процесса пожертвования и многочисленные недостатки. Необходимо расширить сотрудничество и планирование между донорами и получателями, а также проводить оценку программ пожертвований и целенаправленную работу по информированию доноров и получателей о существующих руководящих принципах и политике пожертвования оборудования. Распространение медицинского оборудования не ограничивается пожертвованиями. Появление решений, основанных на повторном использовании и переработке, когда бывшее в употреблении медицинское оборудование передается в дар и перераспределяется нуждающимся сообществам, является еще одной формой распространения оборудования. Интерес к повторному использованию и переработке возник в 1980-х годах, когда средства массовой информации осветили потенциальную опасность для здоровья, исходящую от медицинских отходов на пляжах Восточного побережья. Сочетание высокого спроса на медицинское оборудование и одноразовые медицинские изделия с необходимостью сокращения отходов, а также проблемой неравного доступа к медицинским услугам для малообеспеченных слоев населения привело к принятию Конгрессом Закона об отслеживании медицинских отходов в 1988 году. Медицинское оборудование может быть пожертвовано правительствами или неправительственными организациями, как отечественными, так и международными. Пожертвованное оборудование варьируется от оборудования для ухода за пациентами до радиологического оборудования. Пожертвование медицинского оборудования подвергается критике в связи с отказами пожертвованных устройств и утратой гарантии в случае предыдущего владения. Большинство гарантий на медицинские изделия и продукцию не распространяются на повторно использованные или пожертвованные устройства, а также на устройства, пожертвованные первоначальными владельцами/пациентами. Такое повторное использование поднимает вопросы автономии пациентов, медицинской этики и законности.

There are challenges surrounding the availability of medical equipment from a global health perspective, with low resource countries unable to obtain or afford essential and life saving equipment. In these settings, well intentioned equipment donation from high to low resource settings is a frequently used strategy to address this through individuals, organisations, manufacturers and charities. However, issues with maintenance, availability of biomedical equipment technicians (BMET), supply chains, user education and the appropriateness of donations means these frequently fail to deliver the intended benefits. The WHO estimates that 95% of medical equipment in low and middle income countries (LMICs) is imported and 80% of it is funded by international donors or foreign governments. While up to 70% of medical equipment in sub Saharan Africa is donated, only 10%–30% of donated equipment becomes operational. A review of current practice and guidelines for the donation of medical equipment for surgical and anaesthesia care in LMICs has demonstrated a high level of complexity within the donation process and numerous shortcomings. Greater collaboration and planning between donors and recipients is required together with evaluation of donation programs and concerted advocacy to educate donors and recipients on existing equipment donation guidelines and policies. The circulation of medical equipment is not limited to donations. The rise of reuse and recycle based solutions, where gently used medical equipment is donated and redistributed to communities in need, is another form of equipment distribution. An interest in reusing and recycling emerged in the 1980s when the potential health hazards of medical waste on the East Coast beaches became highlighted by the media. Connecting the large demand for medical equipment and single use medical devices, with a need for waste reduction, as well as the problem of unequal access for low income communities led to the Congress enacting the Medical Waste Tracking Act of 1988. Medical equipment can be donated either by governments or non governmental organizations, domestic or international. Donated equipment ranges from bedside assistance to radiological equipment. Medical equipment donation has come under scrutiny with regard to donated device failure and loss of warranty in the case of previous ownership. Most medical devices and production company warranties to do not extend to reused or donated devices, or to devices donated by initial owners/patients. Such reuse raises matters of patient autonomy, medical ethics, and legality.