Введение
Устройство, хирургически имплантируемое в организм для медицинских целей.
Имплантат – это медицинское устройство, предназначенное для замены отсутствующей биологической структуры, поддержки поврежденной биологической структуры или улучшения существующей биологической структуры. Например, имплантат может представлять собой стержень, используемый для укрепления слабых костей. Медицинские имплантаты – это устройства, созданные человеком, в отличие от трансплантации, которая подразумевает пересадку биомедицинской ткани. Поверхность имплантатов, контактирующая с организмом, может быть изготовлена из биомедицинского материала, такого как титан, силикон или апатит, в зависимости от требуемой функциональности. Например, в 2018 году компания American Elements разработала порошок никелевого сплава для 3D-печати прочных, долговечных и биосовместимых медицинских имплантатов. В некоторых случаях имплантаты содержат электронику, например, искусственные кардиостимуляторы и кохлеарные имплантаты. Некоторые имплантаты являются биоактивными, такие как устройства для подкожной доставки лекарственных средств в форме имплантируемых таблеток или стентов с лекарственным покрытием.
Сенсорные и неврологические
Сенсорные и неврологические имплантаты применяются при заболеваниях, поражающих основные органы чувств и мозг, а также при других неврологических расстройствах. В основном они используются для лечения таких состояний, как катаракта, глаукома, кератоконус и другие нарушения зрения; отосклероз и другие причины потери слуха, а также заболевания среднего уха, такие как средний отит; и неврологические заболевания, такие как эпилепсия, болезнь Паркинсона и депрессия, не поддающаяся лечению. Примеры включают внутриглазную линзу, сегмент интрастромального кольца роговицы, кохлеарный имплантат, тимпаностомическую трубку и нейростимулятор.
Сердечно-сосудистые заболевания
Сердечно-сосудистые медицинские устройства имплантируются при нарушениях в работе сердца, его клапанов и остальной кровеносной системы. Они применяются для лечения таких состояний, как сердечная недостаточность, сердечная аритмия, желудочковая тахикардия, пороки сердечных клапанов, стенокардия и атеросклероз. Примерами служат искусственное сердце, искусственный сердечный клапан, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, искусственный кардиостимулятор и коронарный стент. Они используются для лечения переломов костей, остеоартрита, сколиоза, стеноза позвоночного канала и хронической боли. К ним относятся различные штифты, стержни, винты и пластины, используемые для фиксации сломанных костей в процессе заживления. Пациентам с ортопедическими имплантатами иногда требуется магнитно-резонансная томография (МРТ) для детального исследования опорно-двигательного аппарата. В связи с этим возникают опасения относительно расшатывания и миграции имплантата, нагрева металла имплантата, который может привести к термическому повреждению окружающих тканей, а также искажения изображения при МРТ, влияющего на результаты диагностики. Исследование ортопедических имплантатов, проведенное в 2005 году, показало, что большинство ортопедических имплантатов не взаимодействуют с магнитными полями при МРТ с напряженностью 1,0 Тесла, за исключением зажимов для внешней фиксации. Однако при 7,0 Тесла некоторые ортопедические имплантаты демонстрируют значительное взаимодействие с магнитными полями МРТ, например, имплантаты пятки и малоберцовой кости.
Электрический
Электрические имплантаты используются для облегчения боли при ревматоидном артрите. Электрический имплантат внедряется в область шеи пациентам с ревматоидным артритом, и он посылает электрические сигналы к электродам в блуждающем нерве. Исследуется возможность применения этого устройства в качестве альтернативы пожизненному медикаментозному лечению ревматоидного артрита.
Контрацепция
Контрацептивные имплантаты в основном используются для предотвращения нежелательной беременности и лечения состояний, таких как непатологические формы меноррагии. Примерами служат внутриматочные спирали, содержащие медь или гормоны.
Косметические средства
Косметические имплантаты — часто протезы — призваны восстановить ту или иную часть тела до приемлемой эстетической нормы. Они используются после мастэктомии, вызванной раком молочной железы, для коррекции определенных видов деформаций и изменения внешнего вида тела (например, увеличение ягодиц и подбородка). Примеры включают в себя имплантаты груди, протезы носа и глаза, а также инъекционные филлеры.
Классификация США
Медицинские изделия классифицируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на три класса в зависимости от рисков, которые медицинское изделие может представлять для пользователя. В соответствии с 21 CFR 860.3, изделия класса I считаются наименее рискованными для пользователя и требуют минимального контроля. К классу I относятся простые изделия, такие как поддерживающие повязки для рук и ручные хирургические инструменты. Изделия класса II считаются требующими более строгого регулирования, чем изделия класса I, и должны соответствовать определенным требованиям перед одобрением FDA. К классу II относятся рентгеновские системы и физиологические мониторы. Изделия класса III требуют наиболее строгого регулирования, поскольку они поддерживают или замещают жизненно важные функции организма или недостаточно изучены. К классу III относятся искусственные сердечные клапаны и имплантируемые стимуляторы мозжечка. Многие имплантаты обычно относятся к изделиям класса II и III.
Часто имплантируемые металлы
Различные минимально биореактивные металлы регулярно имплантируются. Наиболее часто имплантируемой формой нержавеющей стали является 316L. Сплавы на основе кобальта и хрома, а также титана также подвергаются постоянной имплантации. Все они становятся пассивными благодаря тонкому слою оксида на своей поверхности. Однако необходимо учитывать, что ионы металла диффундируют наружу через этот оксидный слой и попадают в окружающие ткани. Биореакция на металлические имплантаты включает формирование тонкой оболочки из волокнистой ткани. Толщина этого слоя определяется продуктами растворения и степенью подвижности имплантата в окружающей ткани. Чистый титан может формировать лишь минимальную волокнистую капсулу, в то время как нержавеющая сталь может вызывать инкапсуляцию толщиной до 2 мм.
Порозность в имплантатах
Пористые имплантаты характеризуются наличием пустот в металлической или керамической матрице. Пустоты могут быть регулярными, как в аддитивно-производимых (AM) решетках, или стохастическими, как в процессах производства с газовой инфильтрацией. Снижение модуля упругости имплантата подчиняется сложной нелинейной зависимости, определяемой объемной долей основного материала и морфологией пор. Существуют экспериментальные модели для прогнозирования диапазона модуля упругости, который может принимать стохастический пористый материал. При объемной доле пор более 10% модели начинают значительно отклоняться от экспериментальных данных. Для описания механических свойств были разработаны различные модели, такие как правило смесей для низкой пористости и модели на основе двух материальных матриц. AM-решетки обладают более предсказуемыми механическими свойствами по сравнению со стохастическими пористыми материалами и могут быть настроены для достижения благоприятных анизотропных механических свойств. Такие параметры, как диаметр стержня, форма стержня и количество поперечных балок, могут существенно влиять на характеристики нагрузки решетки. AM позволяет точно настраивать расстояние между элементами решетки в гораздо более узком диапазоне, чем в стохастически пористых структурах, что открывает возможности для будущего развития клеточных культур для конкретных применений в тканевой инженерии.
Порозность в имплантатах служит двум основным целям
1) Эластичный модуль имплантата снижается, что позволяет ему лучше соответствовать эластичному модулю кости. Эластичный модуль коркового слоя кости (~18 ГПа) значительно ниже, чем у типичных цельных имплантатов из титана или стали (110 ГПа и 210 ГПа соответственно), что приводит к тому, что имплантат принимает на себя непропорционально большую часть нагрузки, приходящейся на конечность, вызывая эффект, известный как экранирование напряжения. 2) Пористость обеспечивает возможность роста остеобластов в поры имплантата. Клетки способны преодолевать зазоры менее 75 микрон и врастать в поры размером более 200 микрон. Большая часть нагрузки передается с имплантата на кость, что снижает эффект экранирования напряжения. Плотность кости вокруг имплантата, вероятно, будет выше из-за возросшей нагрузки на кость. Врастание кости снижает вероятность расшатывания имплантата со временем, поскольку предотвращается экранирование напряжения и связанная с ним резорбция кости в долгосрочной перспективе. Пористость более 40% благоприятна для обеспечения достаточного закрепления остеобластов.
Осложнения
В идеальных условиях имплантат должен запускать желаемую реакцию организма. В идеале имплантат не должен вызывать каких-либо нежелательных реакций со стороны близлежащих или отдаленных тканей. Однако взаимодействие между имплантатом и окружающей его тканью может приводить к осложнениям. Воспаление, часто возникающее после любого хирургического вмешательства, является реакцией организма на повреждение тканей, вызванное травмой, инфекцией, внедрением инородных материалов или локальной гибелью клеток, либо как часть иммунного ответа. Воспаление начинается с быстрого расширения местных капилляров для обеспечения кровоснабжения поврежденной ткани. Приток крови вызывает отек ткани и может привести к гибели клеток. Избыток жидкости, или отек, может активировать болевые рецепторы в ткани. Область воспаления нагревается из-за локальных нарушений кровотока и усиленной клеточной активности, направленной на восстановление ткани или удаление продуктов разрушения.
Неудачи
Многие примеры отказа имплантатов включают разрыв силиконовых имплантатов груди, эндопротезы тазобедренных суставов и искусственные клапаны сердца, такие как клапан Бьорк-Шилли, все из которых потребовали вмешательства FDA. Последствия отказа имплантата зависят от типа имплантата и его расположения в организме. Таким образом, отказ сердечного клапана, скорее всего, будет угрожать жизни пациента, в то время как отказ имплантата груди или тазобедренного сустава реже представляет угрозу для жизни. Устройства, имплантированные непосредственно в серое вещество мозга, генерируют сигналы наивысшего качества, но подвержены образованию рубцовой ткани, что приводит к ослаблению или даже полному исчезновению сигнала, поскольку организм реагирует на инородное тело в мозге. В 2018 году расследование ICIJ под названием "Implant Files" выявило, что небезопасные и недостаточно протестированные медицинские устройства были имплантированы пациентам. В Соединенном Королевстве профессор Дерек Алдерсон, президент Королевского колледжа хирургов, заключил: "Все имплантируемые устройства должны быть зарегистрированы и отслеживаться для мониторинга эффективности и долгосрочной безопасности пациентов".