Введение

Ампула (также ампулы и ампул) – это небольшая герметичная склянка, используемая для хранения и сохранения образца, как правило, твердого или жидкого вещества. Ампулы обычно изготавливаются из стекла. Современные ампулы чаще всего применяются для хранения фармацевтических препаратов и химических веществ, требующих защиты от воздуха и загрязнений. Они герметично запаиваются путем расплавления тонкой верхней части открытым пламенем и обычно вскрываются отламыванием горлышка. Пространство над химическим веществом может быть заполнено инертным газом перед запайкой. Стенки стеклянных ампул обычно достаточно прочны для работы с ними в перчаточном боксе. Стеклянные ампулы дороже бутылок и других простых контейнеров, но во многих случаях их превосходная непроницаемость для газов и жидкостей, а также полностью стеклянная внутренняя поверхность оправдывают дополнительную стоимость. Примеры химических веществ, продаваемых в ампулах, включают инъекционные фармацевтические препараты, чувствительные к воздуху реагенты, такие как тетракис(трифенилфосфин)палладий(0), гигроскопичные материалы, такие как дейтерированные растворители и трифторметансульфоновая кислота, а также аналитические стандарты. Ампулы могут быть под давлением, из них может быть откачан воздух, а воздух внутри ампулы может быть заменен другими газами, часто инертными. Радиофармацевтический ксенон-133 часто упаковывается в стеклянные ампулы, а ампулы специальной формы давно используются для образцов газообразных элементов, таких как все благородные газы, кроме радона (в основном из-за его радиоактивности и периода полураспада менее полунедели), а также специальные ампулы с толстыми стенками из кварца и фторита под высоким давлением, содержащие фтор и хлор, сжиженные под высоким давлением. Для хранения химических веществ, которые могут разъедать и/или воспламенять стекло и/или загрязнять себя, корродировать или разрушать металлические контейнеры, где реагент не пассивирует металл, быстро образуя надежный и предсказуемый слой нового инертного соединения на металлической поверхности, были разработаны тефлоновые ампулы, основанные на концепции тефлонового кувшина для высокомолярной плавиковой кислоты. Фоточувствительные химические вещества, такие как многие 14 дигидроморфиноновые опиоиды, такие как гидроморфон и оксиморфон, различные соли серебра и т.д., могут быть упакованы в ампулы из тонированного стекла (стекло с добавленными в процессе производства химическими веществами, фильтрующими ультрафиолетовый и другие виды света), или изготавливаться с непрозрачным верхом и дном (обычно окрашенными непрозрачной краской), а остальная часть ампулы оборачивается толстой бумагой.

Исторические ампулы

Исторически ампулы использовались для хранения небольшого образца крови умершего человека, который помещали в гробницу вместе с ним во многих христианских катакомбах. Изначально полагали, что подобным образом хоронили только мучеников, однако предполагается, что это была широко распространенная традиция.

Сан-Дженнаро

Ампула, предположительно датируемая 305 годом и содержащая кровь святого Януария (Сан-Дженнаро), епископа Беневенто, на протяжении веков хранится в Неаполитанском соборе. Каждый год 19 сентября город отмечает праздник Сан-Дженнаро, во время которого твёрдое красно-коричневое содержимое ампулы обычно разжижается после извлечения из хранилища, переноски в процессии и помещения на алтарь собора.

Святая Ампуля

Другой хорошо известной ампулой является Святая ампула (Sainte Ampoule), в которой хранилось масло для помазания французских монархов во время коронации. Считается, что масло передавалось со времен Хлодвига I; некоторое время оно хранилось в гробнице святого Ремигия, а затем в Реймсском соборе Нотр-Дам. Оно было использовано на коронации Карла X в 1825 году.

Стандартизация

Производство и упаковка ампул в значительной степени стандартизированы стандартом ISO 9187-1:2010 "Инъекционное оборудование для медицинского использования. Часть 1: Ампулы для инъекционных препаратов". Этот стандарт определяет три стандартизированные формы: B – со скошенным/прямым горлышком; C – с открытым воронкообразным горлышком; и D – герметичные. (Форма "A" больше не используется в фармацевтической промышленности и не включена в обновленную версию стандарта.) ISO 9187-1:2010 регламентирует материалы, используемые при их изготовлении, размеры, объем, характеристики и способы упаковки. Для всех трех форм установлены требования к таким характеристикам, как усилие при разрушении, гидролитическая стойкость и качество отжига.

Заполнение

Наполнение и запайка ампул может осуществляться автоматизированным оборудованием в промышленных масштабах или вручную в небольших производствах и лабораториях. Аппараты для наполнения ампул можно классифицировать на три категории: автоматические, полуавтоматические и ручные (с ручным приводом). Пустые ампулы можно приобрести у поставщиков научной стеклянной посуды и запаять с помощью небольшой газовой горелки. Для запайки в инертной атмосфере может использоваться линия Шленка. Существует процедура продувки азотом до и после заполнения ампул жидкостью для удаления воздуха, находящегося внутри.

Открытие

Ампулы открывают, надрезая горлышко и отламывая верхнюю часть. В ампулах с "одноточечным надрезом" (OPC) точка над горлышком указывает на правильное положение большого пальца, который должен совпасть с предварительно нанесенным микронадрезом на ампуле. При правильном выполнении эта операция обеспечивает чистый разлом без образования дополнительных осколков стекла, однако для большей надежности жидкость или раствор могут быть отфильтрованы.

Проблемы с загрязнением

Загрязнение стеклянными частицами остаётся актуальной проблемой, поскольку пациенты, получающие лекарственные препараты парентерально, например, внутривенно в стационаре, подвергаются повышенному риску получения стеклянных частиц при отборе препарата. Исследование 2016 года, охватившее 180 ампул, выявило 19 473 стеклянных частиц в отобранных жидкостях, при этом фильтрация лишь снизила среднее количество на 114–89 частиц на ампулу. Загрязнение ампул стеклянными частицами наблюдалось при использовании всех методов внутривенных инъекций.

Другие применения

Ампулы часто используются в качестве корпусов для RFID-меток низкой частоты. В основном они применяются для идентификационной маркировки животных.