Инсулиновая помпа: устройство для лечения диабета.

Введение

Медицинское устройство для введения инсулина

Инсулиновый насос – это медицинское устройство, используемое для введения инсулина при лечении сахарного диабета, также известное как непрерывная подкожная инсулинотерапия. Конфигурация устройства может варьироваться в зависимости от конструкции. Традиционный насос включает в себя:
сам насос (включая органы управления, процессорный модуль и батареи),
одноразовый резервуар для инсулина (расположенный внутри насоса),
одноразовый инфузионный набор, включающий канюлю для подкожного введения (под кожу) и систему трубок для соединения резервуара с инсулином и канюли. Возможны и другие конфигурации. Более современные модели могут иметь одноразовые или частично одноразовые конструкции для насосного механизма и могут быть выполнены без трубок в инфузионном наборе. Инсулиновый насос является альтернативой многократным ежедневным инъекциям инсулина с помощью шприцев или инсулиновых ручек и обеспечивает гибкость инсулинотерапии при использовании в сочетании с мониторингом уровня глюкозы в крови и подсчетом углеводов.

Медицинское применение

Инсулиновые насосы используются для непрерывной доставки инсулина людям с диабетом 1 типа.

Преимущества

Пользователи отмечают улучшение качества жизни (QOL) по сравнению с использованием других устройств для введения инсулина. Улучшение качества жизни сообщается у пациентов с диабетом 1 типа и у пациентов с диабетом 2 типа, требующих инсулинотерапии, использующих инсулиновые помпы. Использование инсулина быстрого действия для обеспечения базального уровня позволяет получить относительную свободу от строгого режима питания и физических упражнений, ранее необходимого для контроля уровня глюкозы в крови с помощью инсулина длительного действия. Программируемые базальные скорости позволяют осуществлять запланированную доставку инсулина в различных дозах в разное время суток. Это особенно полезно для контроля явлений, таких как синдром утренней зари, что приводит к уменьшению количества и тяжести эпизодов гипогликемии в ночное время. Многие пользователи считают, что введение болюсного инсулина с помощью помпы более удобно и незаметно, чем инъекция. Инсулиновые помпы позволяют вводить более точные дозы инсулина, чем при использовании шприца. Это способствует более жесткому контролю уровня глюкозы в крови и уровня гликированного гемоглобина (HbA1c), снижая риск долгосрочных осложнений, связанных с диабетом. Предполагается, что это приведет к долгосрочной экономии средств по сравнению с многократными ежедневными инъекциями. Многие современные инсулиновые помпы оснащены "мастером болюса", который рассчитывает необходимую дозу болюсного инсулина с учетом ожидаемого потребления углеводов, текущего уровня глюкозы в крови и остаточной активности инсулина. Инсулиновые помпы могут предоставлять точную историю использования инсулина через свои меню истории. На многих инсулиновых помпах эту историю можно загрузить на компьютер и представить в виде графика для анализа тенденций. Невропатия – это сложное осложнение диабета, устойчивое к стандартному лечению. Имеются сообщения об облегчении или даже полном исчезновении резистентной нейропатической боли при использовании инсулиновых помп. Недавние исследования применения инсулиновых помп при диабете 2 типа показали значительное улучшение показателей HbA1c, сексуальной функции и болевого синдрома при нейропатии.

Недостатки

Инсулиновые насосы, картриджи и инфузионные системы могут быть значительно дороже шприцев, используемых для инъекций инсулина, при этом стоимость некоторых инсулиновых насосов превышает 6000 долларов США, а необходимые расходные материалы – более 300 долларов США. Кроме того, они обладали возможностью мониторинга уровня глюкозы в крови, что делает их первым непрерывным монитором глюкозы. В период с 1978 по 1988 год Роберт Ченнон, сотрудничая с больницей Гай и Бристольской королевской больницей, разработал серию миниатюрных инсулиновых инфузионных насосов. Сегодня инсулиновые насосы настолько компактны, что помещаются в кармане или сумочке. В 1984 году имплантируемое инфузионное устройство Infusaid было успешно применено для лечения 22-летнего пациента. Впервые инсулиновый насос получил одобрение в Великобритании в 2003 году со стороны Национального института здравоохранения и клинического совершенства (NICE).

События

Новые инсулиновые насосы становятся «умными» по мере добавления новых функций в их конструкцию. Они упрощают задачи, связанные с введением болюса инсулина. Расчет инсулина на борту основан на размере болюса, времени, прошедшем с момента завершения болюса, и программируемой скорости метаболизма. Программное обеспечение насоса оценивает количество инсулина, остающегося в кровотоке, и отображает эту информацию пользователю. Это помогает в процессе введения нового болюса до того, как эффект предыдущего болюса полностью прекратится, и, таким образом, предотвращает чрезмерную коррекцию высокого уровня сахара в крови ненужными коррекционными болюсами. Калькуляторы болюса: Программное обеспечение насоса помогает рассчитать дозу для следующего болюса инсулина. Пользователь вводит количество граммов потребляемых углеводов, а «мастер» болюса рассчитывает необходимое количество единиц инсулина. Он учитывает последний уровень глюкозы в крови и инсулин на борту, а затем предлагает пользователю оптимальную дозу инсулина для подтверждения и введения. Настраиваемые оповещения: Насос может отслеживать активность в определенное время суток и предупреждать пользователя, если ожидаемое действие не произошло. Примеры включают пропущенный болюс к приему пищи, пропущенный тест на глюкозу в крови, новый тест на глюкозу в крови через 15 минут после теста на низкую глюкозу в крови и т. д. Оповещения настраиваются индивидуально для каждого пользователя. Болюс касанием: Для людей с нарушениями зрения эта кнопка на насосе позволяет вводить болюс инсулина без использования дисплея. Это работает с помощью системы звуковых сигналов для подтверждения параметров болюса пользователю. Эта функция может называться «тач», «аудио» или «простой» болюс в зависимости от марки. Эта функция была впервые представлена в середине – конце 1990-х годов. Интерфейс с персональными компьютерами: С конца 1990-х годов большинство насосов могут взаимодействовать с персональными компьютерами для управления и документирования настроек насоса и/или загрузки данных из насоса. Это упрощает ведение записей и может быть интегрировано с программным обеспечением для лечения диабета. Интеграция с глюкометрами: Данные о глюкозе в крови можно вводить в насос вручную для поддержки «мастера» болюса при расчете следующего болюса инсулина. Некоторые насосы поддерживают интерфейс между инсулиновым насосом и глюкометром. Серия инсулиновых насосов Medtronic Diabetes Minimed Paradigm позволяет осуществлять радиочастотную (РЧ) связь. Это позволяет насосу получать данные от глюкометра Lifescan (в США) или Bayer (в других странах). Animas Ping – это комбинированный насос/глюкометр, которые соединяются друг с другом по радиочастоте. Они могут работать независимо друг от друга и имеют собственную историю хранения данных. Основная цель соединения насоса и глюкометра – возможность введения болюса с глюкометра или насоса. Это особенно полезно при коррекции высокого уровня сахара в крови, поскольку глюкометр запоминает показания и автоматически вводит их в коррекционные болюсы, если они были сделаны менее чем за 15 минут до этого. Инсулиновый насос DANA Diabecare IISG имеет встроенный глюкометр. После измерения уровня глюкозы в крови с помощью встроенного глюкометра пользователь может использовать «мастер» болюса для введения необходимой дозы. Insulet OmniPod имеет отделенный пульт дистанционного управления, также известный как персональный монитор диабета (PDM), который оснащен встроенным глюкометром, использующим тест-полоски Freestyle. Это устраняет необходимость носить с собой и управлять отдельным глюкометром или передавать результаты измерения уровня глюкозы в крови с одного устройства на другое. Интеграция с системами непрерывного мониторинга глюкозы: Некоторые инсулиновые насосы могут использоваться в качестве дисплея для отображения значений глюкозы в интерстициальной жидкости, полученных с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы или датчика. РЧ-соединение серии Minimed Paradigm также поддерживает непрерывный датчик глюкозы в крови, известный как Paradigm REAL Time Continuous Glucose Monitor, который беспроводным способом предоставляет значение глюкозы в интерстициальной жидкости каждые 5 минут на экране насоса. Система Medtronic REAL Time была первой, которая связала непрерывный монитор с системой инсулинового насоса. В Minimed 530G с Enlite (в США) или Paradigm Veo (в других странах) насос может перейти в режим приостановки при низкой глюкозе, прекращая подачу инсулина (болюсного и базального инсулина), если значения глюкозы в интерстициальной жидкости опускаются ниже порога гипогликемии. В серии инсулиновых насосов Minimed 640G режим приостановки при низкой глюкозе также может быть активирован на основе прогнозируемой гипогликемии. Animas Vibe – это инсулиновый насос, полностью интегрированный с системой непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G4. Эти два устройства соединяются беспроводным способом для мониторинга и отслеживания уровня глюкозы в крови и выявления закономерностей. Dexcom G4 имеет преимущество в том, что он предназначен для мониторинга уровня глюкозы в крови каждые пять минут в течение 7 дней непрерывного ношения. Animas Vibe был одобрен для использования в Европе в 2011 году, а в Канаде и Соединенных Штатах – в январе и декабре 2014 года соответственно. ВНИМАНИЕ: Инсулиновые насосы Animas больше не доступны из-за решения Johnson & Johnson прекратить деятельность своего подразделения Animas. Tandem Diabetes Care t:Slim X2 был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2019 году и является первым инсулиновым насосом, который был обозначен как инсулиновый насос с альтернативным контроллером (ACE). Насосы ACE позволяют пользователям интегрировать системы непрерывного мониторинга глюкозы, системы автоматической дозировки инсулина (AID) и другие устройства для лечения диабета с насосом для создания персонализированной системы лечения диабета. Многие пользователи t:slim X2 интегрируют насос с Dexcom G6, системой непрерывного мониторинга глюкозы, одобренной FDA в 2018 году. Это был первый CGM, разрешенный для использования в интегрированной системе терапии. Устройство не требует от пользователей проведения калибровок с помощью проколов пальца и может работать до десяти дней. Другие опции могут включать дистанционное управление, беспроводной под, сенсорный экран, перезаряжаемый аккумулятор, предварительно заполненный картридж с инсулином и мобильный болюс. MiniMed 670G – это тип инсулинового насоса и системы датчиков, созданный компанией Medtronic. Он был одобрен FDA США в сентябре 2016 года и стал первой одобренной гибридной системой замкнутого контура, которая определяет потребность пациента в базальном инсулине и автоматически регулирует его подачу в организм. Mylife YpsoPump, разработанный компанией Ypsomed, был представлен в Европе в 2016 году. Eli Lilly планировала сотрудничать с Ypsomed для представления этого продукта в Соединенных Штатах, но эти усилия были прекращены в 2022 году. INSUL от AgVa: AgVa Healthcare объявила, что Insul от AgVa – это самый передовой и доступный инсулиновый насос в мире. Особенности включают встроенный глюкометр, подключение Bluetooth, приложения для Android и IOS, а также долговечные и экономичные расходные материалы.

New insulin pumps are becoming "smart" as new features are added to their design. These simplify the tasks involved in delivering an insulin bolus. insulin on board: This calculation is based on the size of a bolus, the time elapsed since the completion of the bolus, and a programmable metabolic rate. The pump software will estimate the insulin remaining in the bloodstream and relay it to the user. This supports the process of performing a new bolus before the effects of the last bolus are complete and, thereby, helps prevent the user from overcompensating for high blood sugar with unnecessary correction boluses. bolus calculators: Pump software helps by calculating the dose for the next insulin bolus. The user enters the grams of carbohydrates to be consumed, and the bolus "wizard" calculates the units of insulin needed. It adjusts for the most recent blood glucose level and the insulin on board, and then suggests the best insulin dose to the user to approve and deliver. custom alarms: The pump can monitor for activities during specific times of day and alarm the user if an expected activity did not occur. Examples include a missed meal bolus, a missed blood glucose test, a new blood glucose test 15 minutes after a low blood glucose test, etc. The alarms are customized for each user. touch bolus: For persons with visual impairments, this button on the pump can be used to bolus for insulin without using the display. This works with a system of beeps to confirm the bolus parameters to the pump user. This feature is described as 'touch', 'audio', or 'easy' bolus depending on brand. The feature was first introduced in the mid to late 1990s. interface to personal computers: Since the late 1990s, most pumps can interface with personal computers for managing and documenting pump programming and/or to upload data from the pump. This simplifies record keeping and can be interfaced with diabetes management software. integration with blood glucose meters: Blood glucose data can be manually entered into the pump to support the bolus wizard for calculation of the next insulin bolus. Some pumps support an interface between the insulin pump and a blood glucose meter. The Medtronic Diabetes Minimed Paradigm series of insulin pumps allow for radio frequency (RF) communication. This enables the pump to receive data from a Lifescan (in the US) or Bayer (in other countries) blood glucose meter. The Animas Ping is a pump/blood glucose meter combo that connect to each other using radio frequency. They both can work independently of each other and each have their own history storage. The main purpose of the connection between the pump and the meter is that it allows boluses to be made from the meter or the pump. This is particularly useful when correcting for a high blood sugar as the meter remembers readings and automatically enters them in correction boluses if they are less than 15 minutes old. The DANA Diabecare IISG insulin pump has a blood glucose meter in it. After a blood glucose check with the integrated glucometer, the user can use the bolus wizard to deliver a required bolus. The Insulet OmniPod has a separate remote, also known as a Personal Diabetes Monitor (PDM), that features a built in meter that uses Freestyle test strips. This eliminates the need to carry and manage a separate meter or transfer blood glucose results from device to device. integration with continuous glucose monitoring systems: Some insulin pumps can be used as a display for interstitial glucose values obtained from a continuous glucose monitoring system or sensor. The Minimed Paradigm series' RF link also supports a continuous blood glucose sensor known as the Paradigm REAL Time Continuous Glucose Monitor that wirelessly provides an interstitial glucose value every 5 minutes on the pump screen. The Medtronic REAL Time System was the first to link a continuous monitor with an insulin pump system. In the Minimed 530G with Enlite (in the US) or Paradigm Veo (in other countries), the pump can enter a low glucose suspend mode stopping all insulin delivery (bolus and basal insulin) if interstitial glucose values fall below the hypoglycemia threshold. In the Minimed 640G insulin pump series, low glucose suspend mode can also be entered based on predicted hypoglycemia. The Animas Vibe is an insulin pump that is fully integrated with the Dexcom G4 Continuous Glucose Monitor. The two connect wirelessly to monitor and track blood glucose levels and detect patterns. The Dexcom G4 has the advantage of being designed to monitor glucose levels every five minutes throughout 7 days of continuous wear. The Animas Vibe was approved for use in Europe in 2011, and Canada and the United States in January and December 2014, respectively. NOTE: Animas insulin pumps are not available due to Johnson & Johnson's decision to cease operations at their Animas subsidiary. The Tandem Diabetes Care t:Slim X2 was approved by the U. S. Food and Drug Administration in 2019 and is the first insulin pump to be designated as an alternate controller enabled (ACE) insulin pump. ACE insulin pumps allow users to integrate continuous glucose monitors, automated insulin dosing (AID) systems, and other diabetes management devices with the pump to create a personalized diabetes therapy system. Many users of the t:slim X2 integrate the pump with the Dexcom G6, a continuous glucose monitor approved by the FDA in 2018. It was the first CGM authorized for use in an integrated therapy system. The device does not require users to provide fingerstick calibrations and lasts for up to ten days. Other options may include remote control, tubeless pod, touch screen interface, rechargeable battery, pre filled insulin cartridge, and mobile bolus. MiniMed 670G is a type of insulin pump and sensor system created by Medtronic. It was approved by the US FDA in September 2016 and was the first approved hybrid closed loop system which senses a patient's basal insulin requirement and automatically adjusts its delivery to the body. Mylife YpsoPump, developed by Ypsomed, was launched in Europe in 2016. Eli Lilly had planned to work with Ypsomed to introduce this to the United States, but that effort was terminated in 2022. INSUL by AgVa: AgVa Healthcare announced that Insul by Agva is the world's most advanced and affordable Insulin pump. Features such as a built in glucometer, Bluetooth connectivity, android and IOS app, as well as long lasting and economical disposables.

Будущее развитие

Когда технология инсулинового насоса сочетается с системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови, эта технология представляется перспективной для контроля уровня сахара в крови в реальном времени. В настоящее время не существует достаточно зрелых алгоритмов для автоматического управления подачей инсулина на основе данных обратной связи от уровня глюкозы в крови. При замыкании контура система может функционировать как искусственная поджелудочная железа. Инсулиновые насосы используются для введения прамлинтида (торговое название Symlin, или синтетический амилин) вместе с инсулином для улучшения постпрандиального гликемического контроля по сравнению с использованием только инсулина. Разрабатываются двухгормональные инсулиновые насосы, способные вводить как инсулин, так и глюкагон. В случае гипогликемии можно активировать введение глюкагона для повышения уровня глюкозы в крови. Это будет особенно ценно в системе замкнутого контура, управляемой датчиком глюкозы. Искусственная поджелудочная железа, находящаяся в настоящее время на стадии клинических испытаний для одобрения FDA, – это недавно разработанное устройство, созданное с учетом данной технологии. Сверхбыстрые инсулины. Эти инсулины абсорбируются быстрее, чем доступные в настоящее время препараты Humalog, Novolog и Apidra, пик действия которых достигается примерно через 60 минут. Более быстрое всасывание инсулина теоретически позволит лучше согласовать его действие с приемом пищи и быстрее восстановиться после гипергликемии в случае приостановки инфузии инсулина. Biodel разрабатывает ультрабыстрый инсулин.

Боловая форма

Пользователь инсулиновой помпы может влиять на профиль быстродействующего инсулина, формируя форму болюса. Пользователи могут экспериментировать с формами болюсов, чтобы определить, какая из них лучше всего подходит для конкретного продукта, что позволяет улучшить контроль уровня глюкозы в крови, адаптируя форму болюса к своим потребностям. Стандартный болюс – это инфузия инсулина, полностью вводимая в начале болюса. Он наиболее похож на инъекцию. При введении инсулина в форме "пика" ожидается максимально быстрое действие для данного типа инсулина. Стандартный болюс наиболее подходит для приёма пищи с высоким содержанием углеводов, низким содержанием белка и жиров, поскольку он быстро возвращает уровень глюкозы в крови к нормальному. Продлённый болюс – это медленная инфузия инсулина, распределённая во времени. При введении инсулина в форме "квадратной волны" болюс позволяет избежать высокой начальной дозы инсулина, которая может попасть в кровь и вызвать гипогликемию до того, как пищеварение обеспечит поступление глюкозы в кровь. Продлённый болюс также продлевает действие инсулина значительно дольше, чем при введении инсулина отдельно. Продлённый болюс подходит для приёма пищи с высоким содержанием жиров и белка, например, стейка, который будет повышать уровень глюкозы в крови в течение многих часов после начала болюса. Продлённый болюс также полезен для людей с замедленным пищеварением (например, при гастропарезе или целиакии). Комбинированный болюс/мультиволновой болюс – это сочетание стандартного болюса в форме "пика" с продлённым болюсом в форме "квадратной волны". Эта форма обеспечивает большую дозу инсулина в начале, а затем также продлевает действие инсулина. Комбинированный болюс подходит для пищи с высоким содержанием углеводов и жиров, такой как пицца, паста с жирным соусом и шоколадный торт. Суперболюс – это метод увеличения пика стандартного болюса. Поскольку действие болюсного инсулина в кровотоке продолжается несколько часов, в это время можно временно прекратить или уменьшить введение базального инсулина. Это позволяет "заимствовать" базальный инсулин и включить его в пик болюса для доставки той же общей дозы инсулина, но с более быстрым действием, чем при одновременном введении пика и базальной скорости. Суперболюс полезен для некоторых продуктов (например, сладких хлопьев для завтрака), которые вызывают резкий послеприёмный пик уровня глюкозы в крови. Он воздействует на пик глюкозы в крови, обеспечивая максимально быструю доставку инсулина, которую можно практически достичь с помощью помпы.

An insulin pump user can influence the profile of the rapid acting insulin by shaping the bolus. Users can experiment with bolus shapes to determine what is best for any given food, which means that they can improve control of blood sugar by adapting the bolus shape to their needs. A standard bolus is an infusion of insulin pumped completely at the onset of the bolus. It's the most similar to an injection. By pumping with a "spike" shape, the expected action is the fastest possible bolus for that type of insulin. The standard bolus is most appropriate when eating high carb low protein low fat meals because it will return blood sugar to normal levels quickly. An extended bolus is a slow infusion of insulin spread out over time. By pumping with a "square wave" shape, the bolus avoids a high initial dose of insulin that may enter the blood and cause low blood sugar before digestion can facilitate sugar entering the blood. The extended bolus also extends the action of insulin well beyond that of the insulin alone. The extended bolus is appropriate when covering high fat high protein meals such as steak, which will be raising blood sugar for many hours past the onset of the bolus. The extended bolus is also useful for those with slow digestion (such as with gastroparesis or coeliac disease). A combination bolus/multiwave bolus is the combination of a standard bolus spike with an extended bolus square wave. This shape provides a large dose of insulin up front, and then also extends the tail of the insulin action. The combination bolus is appropriate for high carb high fat meals such as pizza, pasta with heavy cream sauce, and chocolate cake. A super bolus is a method of increasing the spike of the standard bolus. Since the action of the bolus insulin in the blood stream will extend for several hours, the basal insulin could be stopped or reduced during this time. This facilitates the "borrowing" of the basal insulin and including it into the bolus spike to deliver the same total insulin with faster action than can be achieved with spike and basal rate together. The super bolus is useful for certain foods (like sugary breakfast cereals) which cause a large post prandial peak of blood sugar. It attacks the blood sugar peak with the fastest delivery of insulin that can be practically achieved by pumping.

Базальная ставка

Схему доставки базального инсулина в течение дня также можно настроить индивидуально для пользователя инсулиновой помпы. Снижение базальной дозы ночью для предотвращения гипогликемии у младенцев и маленьких детей. Увеличение базальной дозы ночью для компенсации повышенного уровня сахара в крови, вызванного гормоном роста, у подростков. Увеличение дозы перед рассветом для предотвращения повышения уровня сахара в крови из-за эффекта утреннего повышения у взрослых и подростков. А также заблаговременное планирование с учетом регулярных физических нагрузок, например, утренней зарядки для учеников начальной школы или баскетбольной тренировки после уроков для старшеклассников.

Временные базовые ставки

Поскольку базальный инсулин представлен в виде инсулина быстрого действия, базальный инсулин можно немедленно увеличивать или уменьшать по мере необходимости с помощью временного изменения базовой скорости. Это может быть полезно, например:
– во время длительной поездки в автомобиле в качестве пассажира, когда потребность в инсулине меняется из-за низкой активности;
– во время длительных поездок для снижения риска гипогликемии можно запрограммировать более низкую временную базовую скорость;
– во время и после спонтанных физических упражнений или занятий спортом, когда организму требуется меньше инсулина;
– во время болезни или стресса, когда потребность в базальном инсулине возрастает из-за инсулинорезистентности;
– при наличии кетонов в крови, когда требуется дополнительный инсулин;
– во время длительного голодания (например, в Рамадан, Великий пост или Йом Кипур), когда потребность в базальном инсулине может быть снижена;
– во время менструации, когда может потребоваться дополнительный базальный инсулин.

Безопасность

В августе 2011 года исследователь IBM Джей Рэдклифф продемонстрировал уязвимость в безопасности инсулиновых насосов. Рэдклиффу удалось взломать беспроводной интерфейс, используемый для удаленного управления насосом. Позже компания Medtronic, производитель насосов, заявила, что исследование, проведенное McAfee, выявило уязвимость в их насосах, которой можно воспользоваться.