Кіріспе
Келісімшарттық зерттеу ұйымы Labcorp Drug Development – штаб-пәтері Солтүстік Каролина штатының Берлингтон қаласында орналасқан келісімшарттық зерттеу ұйымы, фармацевтикалық және биотехнологиялық өнеркәсіптерге клиникалық емес, преклиникалық, клиникалық және коммерцияландыру қызметтерін ұсынады. Бұрын Covance деп аталған компания, 70 000-нан астам адамды жұмыспен қамтитын Labcorp компаниясының құрамына кіреді. Labcorp Drug Development дәрі-дәрмектерді әзірлеудің преклиникалық, клиникалық және нарықтан кейінгі кезеңдерінде, медициналық құрылғылар мен диагностиканың өнім өмірлік циклдерінде, сондай-ақ химиялық сынақтар мен егіс қорғау салаларына нормативтік қолдаумен даму қызметтерін ұсынады. Labcorp Drug Development клиникалық емес қауіпсіздікті бағалау, клиникалық сынақтарды жүргізу және клиникалық сынақтарды басқару қызметтеріндегі әлемдік көшбасшы болып табылады. 1989 жылы Corning Glass Works компаниясы G. H. Besselaar Associates компаниясын сатып алды, ол дәрі-дәрмектерді Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан мақұлдау алу үшін клиникалық сынақтар жүргізді, ал Hazleton компаниясы Англияның Йорк қаласындағы молекулалық токсикология орталығы Microtest Ltd. компаниясын сатып алды. Corning Glass Works кейін Corning деп өз атауын өзгертті және құрамында Besselaar мен Hazleton компанияларын қамтитын Corning Lab Services құрды. 1991 және 1992 жылдары Corning Lab Services SciCor және Филадельфия клиникалық сынақтар қауымдастығын сатып алды; 1993 жылы Hazleton, Besselaar және SciCor компаниялары біріктіріліп, Corning Pharmaceutical Services, кейіннен Corning Life Sciences болып құрылды. 1995 жылдың 9 қаңтарында Corning Pharmaceutical Services компаниясы Пенсильвания штатының Аллентаун қаласындағы клиникалық сынақтарды қаптаумен айналысатын National Packaging Systems, Inc. компаниясын сатып алғанын жариялады; компания Corning National Packaging Inc. деп қайта аталды.
Labcorp Drug Development is a contract research organization headquartered in Burlington, North Carolina, providing nonclinical, preclinical, clinical and commercialization services to pharmaceutical and biotechnology industries. Formerly called Covance, the company is part of Labcorp, which employs more than 70,000 people worldwide. Labcorp Drug Development offers services in the preclinical, clinical and post market phases of drug development, the product life cycles for medical device and diagnostics and development services paired with regulatory support for the chemical testing and crop protection industries. Labcorp Drug Development claims to be a global leader in nonclinical safety assessment, clinical trial testing and clinical trial management services. In 1989, Corning Glass Works purchased G. H. Besselaar Associates, which conducted clinical trials to help drugs gain approval from the Food and Drug Administration, and Hazleton purchased Microtest Ltd., a molecular toxicology center in York, England. Corning Glass Works then changed its name to Corning, and created Corning Lab Services, which included Besselaar and Hazelton. In 1991 and 1992, Corning Lab Services acquired SciCor and Philadelphia Association of Clinical Trials; in 1993, Hazleton, Besselaar, and SciCor were combined, becoming Corning Pharmaceutical Services, then Corning Life Sciences. On January 9, 1995, Corning Pharmaceutical Services announced the acquisition of National Packaging Systems, Inc., an Allentown, Pennsylvania based clinical trial packaging company; the company was renamed Corning National Packaging Inc.
Лабкорп дәрілік заттарды әзірлеу Covance (19962021)
1996 жылы Corning компаниясынан Covance компаниясын бөліп алғаннан кейін, Covance 1997 жылдың қаңтарында Нью-Йорк қор биржасында (NYSE) тәуелсіз, ашық саудаланатын компания ретінде жұмысын бастады. 1998 жылы Covance-тың таза кірісі 731,6 миллион доллар, ал таза табысы 48,6 миллион долларды құрады. 1998 жылы Covance Беркли (АҚШ, Калифорния) антидене компаниясын сатып алды. 2000 жылы Covance 1996 жылы Сингапурда құрылған клиникалық даму қызметтерінің негізінде Сингапурда орталық зертхана ашты. 2001 жылдың 14 ақпанында Covance, кейін Fisher Clinical Services деп аталған Covance Pharmaceutical Packaging Services Inc. компаниясын Fisher Scientific International компаниясына 137,5 миллион долларға сатты. Сатудан түскен таза кіріс, шамамен 110 миллион доллар, Covance-тың басқа қарыздарын өтеуге жұмсалды. 2002 жылы Covance Virtual Center Laboratory B. V. компаниясын сатып алды, ол қазір Local Laboratory Services деп аталады. 2005 жылдың тамызында West Pharmaceutical Services, Inc. компаниясынан 80 төсектік клиникалық фармакология бизнесі GFI Clinical Services компаниясын сатып алды. 2006 жылы Covance Radiant Research, Inc. компаниясының клиникалық фармакологияның алғашқы кезеңіндегі сегіз орталығын сатып алғанын жариялады және кейіннен АҚШ-тың Висконсин штатындағы Мэдисон қаласында токсикология бойынша ең ірі кеңейтімді ашты. 2006 жылдың мамырында ол қатерлі ісік, жұқпалы және нейродегенеративті ауруларды зерттеуде қолданылатын моноклоналды антиденелерді жеткізуші Signet Laboratories, Inc. компаниясын сатып алды. 2007 жылы Covance Қытайдың Шанхай қаласында Орталық зертхананы ашты. 2008 жылы Covance Eli Lilly компаниясының Гринфилд, Индиана кампусын сатып алды және Lilly компаниясымен 10 жылдық қызмет көрсету келісімін жасады. Сондай-ақ, 2008 жылы Covance протеомдық биомаркерлік қызметтерімен танымал Caprion Proteomics компаниясының аз үлесін сатып алды. 2009 жылы Covance Сиэтлдегі Merck компаниясының Ген экспрессиясы зертханасын сатып алды және Merck компаниясына геномдық талдау қызметтерін ұсыну үшін бес жылдық, 145 миллион долларлық келісімшартқа қол қойды. 2010 жылы Covance және Sanofi Aventis аутсорсингтік серіктестік құрды, ол сол кезде келісімшарттық зерттеу ұйымы (CRO) мен фармацевтикалық компания арасындағы ең ірі серіктестік саналды. Covance сонымен қатар Sanofi Aventis компаниясынан Франциядағы Поршевильдегі және Ұлыбританиядағы Альнуиктегі орталықтарды сатып алды. 2011 жылы Covance қатерлі ісік, жұқпалы және нейродегенеративті ауруларды зерттеуде қолданылатын моноклоналды антиденелерді жеткізуші Signet Laboratories, Inc. компаниясының активтерін сатып алды. 2014 жылы Covance нарыққа қол жеткізу бойынша кеңес берумен танымал Medaxial компаниясын сатып алды. 2014 жылдың 3 қарашасында Американың Лабораториялық корпорациясы Covance компаниясын 6,1 миллиард долларға сатып алды. 2016 жылы Covance Global Specimen Solutions компаниясымен бес жылдық стратегиялық одаққа кірісті және олардың GlobalCODE үлгілерін басқару өнімін және басқа бағдарламалық өнімдерін пайдаланды. 2017 жылы Global Specimen Solutions, Inc. Labcorp еншілес компаниясы ретінде тіркелді. 2017 жылдың 31 тамызында Labcorp Covance компаниясымен бірге дәрі-дәрмек әзірлеу қызметтерінің бөлігі ретінде Chiltern компаниясын сатып алды. Chiltern сатып алуына Endpoint Clinical Inc компаниясының еншілес компаниясы және олардың интерактивті жауап беру технологиясы (IRT) жүйелері кірді. 2018 жылы Labcorp Covance Food Solutions бизнесін Eurofins компаниясына 670 миллион долларға сатты. 2018 жылы Labcorp Sciformix Corporation компаниясын сатып алып, Covance қызметтеріне қосымша коммерциялық емес қызметтерді, мысалы, қауіпсіздік және тәуекелдерді басқару, клиникалық зерттеулер және мақұлдаудан кейінгі қолдау, реттеушілік мәселелер және реттеушілік операциялар, нақты әлемдегі деректер және нарыққа қол жеткізу, сондай-ақ технологиялық қызметтерді қосты. 2019 жылы Labcorp және Envigo компаниясы Covance компаниясының Envigo компаниясының клиникалық емес зерттеу қызметтері бизнесін сатып алу туралы келісімге келді. Envigo Covance компаниясының зерттеу өнімдері бизнесін сатып алды.
and later opened what was then the largest toxicology expansion in Madison, Wisconsin, US. In May 2006, it acquired Signet Laboratories, Inc., a provider of monoclonal antibodies used in the research of cancer, infectious disease and neurodegenerative disease. In 2007, Covance opened a Central Lab facility in Shanghai, China. In 2008, Covance acquired Eli Lilly’s Greenfield, Indiana campus and executed a 10 year service drug development service agreement with Lilly. Also, in 2008, Covance purchased a minority equity stake in Caprion Proteomics, known for proteomic biomarker services. In 2009, Covance acquired Merck's Seattle based Gene Expression Laboratory and entered into a five year, $145 million contract to provide Merck with genomic analysis services. In 2010, Covance and Sanofi Aventis created an outsourcing partnership, which, at the time was considered the largest between a contract research organization (CRO) and a pharmaceutical company. Covance also acquired sites from Sanofi Aventis in Porcheville, France and Alnwick, United Kingdom. In 2011, Covance acquired the assets of Signet Laboratories, Inc., a provider of monoclonal antibodies used in the research of cancer, infectious disease and neurodegenerative disease. In 2014, Covance acquired Medaxial, known for its market access consulting. On November 3, 2014, Laboratory Corporation of America purchased Covance for $6.1 billion. In 2016, Covance entered a five year strategic alliance with Global Specimen Solutions and the use of their specimen management product, GlobalCODE, among other software products. In 2017, Global Specimen Solutions, Inc. was listed as a Labcorp subsidiary. On August 31, 2017, Labcorp acquired global life sciences business, Chiltern, as part of its drug development services with Covance. The Chiltern acquisition included a subsidiary of Endpoint Clinical Inc and their interactive response technology (IRT) systems. In 2018, Labcorp sold the Covance Food Solutions business to Eurofins for $670 million. In 2018, Labcorp acquired Sciformix Corporation to add to the Covance service line with additional post commercialization services such as Safety & Risk Management, Clinical Research & Post Approval Support, Regulatory Affairs & Regulatory Operations, Real World Evidence & Market Access, and Technology Services. In 2019, Labcorp and Envigo reached an agreement for Covance to acquire Envigo's nonclinical research services business. Envigo purchased Covance's research products business.
Қорғасынды оңтайландыру
Covance компаниясы Lead Optimization Non GLP Toxicology, In Vivo Pharmacology, Nonclinical Imaging, Nonclinical Pathology, PK/TK талдауы мен есеп беру, сондай-ақ иммунология қызметтерін ұсынады деп хабарлайды.
Талдау қызметі
Компания шағын молекулалар, биологиялық препараттар, трансляциялық биомаркерлер және LC-MS салаларында биоаналитикалық қызметтер ұсынады.
Зерттеу
Компанияның Денвер қаласында орналасқан Covance Research Products, Inc. (CRP) бөлімшесі ғылыми-зерттеу қауымдастығына антидене өнімдері мен антиденелерді әзірлеу қызметтерін ұсынады. CRP сонымен қатар зертханалық жануарларды импорттау және сатумен айналысады. Компанияның веб-сайтына сәйкес, CRP иттер, қояндар, теңіз шошқалары, адам емес приматтар және шошқаларды өсіріп, сатады. Ол сондай-ақ "Мини Монгрель" иті сияқты жануарлардың жаңа тұқымдарын өсіріп, оларға сауда белгісін тіркеген. Компания жабайы жануарларды ұстап алған приматтарды да импорттайды. Labcorp Drug Developments компаниясының жануарлармен жүргізілетін зерттеу бағдарламалары мен мекемелері AAALAC аккредиттеуіне ие, ISO 9001:2000 стандарты бойынша тіркелген, OLAW кепілдігімен қамтамасыз етілген және USDA зерттеулеріне тіркелген. Компания мәлімдегендей, CRP бағдарламалары мен мекемелерін штаттық ветеринариялық дәрігерлер мен AALAS сертификаты бар техниктер қадағалайды.
Қауіпсіздікті бағалау
Labcorp Drug Development компаниясы жалпы токсикологиялық зерттеулер, генетикалық токсикология, иммунотоксикология, клиникалық емес патологиялық қызметтер, қауіпсіздік фармакологиясы, даму және репродуктивтік токсикология, (DART) зерттеулері және клиникалық емес деректерді алмасу стандарты – SEND ұсынады.
Консалтинг және серіктестік
Labcorp Drug Development фармацевтикалық және биотехнологиялық компаниялармен түрлі консультациялық және серіктестік келісімдер арқылы ынтымақтасады, дәрі-дәрмек әзірлеу бағдарламасын басқару қызметтерін, одақтарды басқаруды, ерте сатыдағы әзірлеу шешімдерін, Labcorp Drug Development MarketPlace платформасын, дәрі-дәрмек әзірлеу бойынша кеңес беруді, қолжетімділік және стратегияны, сондай-ақ деректерді жинақтауды ұсынады.
Клиникалық дамуы
Labcorp Drug Development компанияларына клиникалық сынақтарды жүргізуде көмектеседі, оған клиникалық алғашқы / IIа кезеңі, IIb / III кезеңдері, клиникалық деректерді басқару, талдау және есеп беру, нормативтік қызметтер және IV кезең шешімдері кіреді.
Клиникалық сынақтар
Клиникалық сынақтар саласында Labcorp Drug Development компаниясы ағын цитометриясы, орталық зертхана, биомаркерлерді зерттеу мүмкіндіктері, серіктес диагностикасы, геномика, вакциналар және иммунотерапия салаларындағы қызметтер ұсынады.
Ақпараттық техника
2011 жылы Labcorp Drug Development (бұрын Covance) клиникалық сынақтардың тиімділігін арттыруға көмектесетін ақпараттық құрал ретінде Xcellerate платформасын іске қосты. 2018 жылы Xcellerate клиникалық сынақтардағы үздік технологиялық жетістік үшін Scrip сыйлығымен марапатталды. 2016 жылы Labcorp Drug Development Global Specimen Solutions компаниясымен бес жылдық стратегиялық серіктестікке келісім жасады және олардың GlobalCODE үлгілерін басқару жүйесін, сондай-ақ басқа бағдарламалық өнімдерді пайдаланды. 2017 жылы Global Specimen Solutions, Inc. Labcorp еншілес компаниясы болып тіркелді.
Қауіпсіздік стандарттары
Labcorp Drug Development сонымен қатар жануарлардың әл-ауқаты мәселелері бойынша зерттеулермен бөліседі, мысалы, адам емес приматтардың топтамалы ұясы (әлеуметтік жағдайы) сияқты.
Эбола вирусы
1989 жылдың желтоқсан айында Филиппиндегі Минданао аралынан Эбола вирусын тасымалдаған бірнеше макака маймылдары (Macaca fascicularis) Вирджиния штатының Рестон қаласындағы Covance компаниясының Hazleton Research Products приматтар карантин бөліміне әкелінді. "Вашингтон пост" газетінің мәліметінше, компания осы маймылдарды зерттеу жұмыстары үшін пайдаланған. 100-ге жуық маймылдың арасында вирус бір маймылда анықталды, ал қалғандарында да болуы күдіктелді. 1996 жылдың наурыз айында Техас штатының Элис қаласына жеткізілген екі макака маймылында, сол жеңілдік берушіден алынған 100 маймылдың арасынан Эбола вирусы оң нәтиже көрсетті. Вирустың бұл штаммдары адамға жұқпады және адамдар арасында ауру жағдайлары тіркелмеді.
Мюнстер, Германия
2003 жылы Британдық Вивисекцияны Жою одағы (BUAV) неміс тергеуші журналисі Фридрих Мюллды Германияның ең ірі приматтарды сынау орталығы – Мюнстердегі Covance мекемесіне жіберді, онда ол бес ай бойы құпия түрде түсірілім жасады. Бұл түсірілім 2003 жылдың желтоқсан айында Германияның мемлекеттік телеарнасында көрсетілді. Nature журналы оның жануар күтушілердің жартылай жансызданған маймылдармен билеп, олардың бас қозғалыстарын музыканың ырғағымен үйлестіргенін көрсеткенін хабарлады. Жауап ретінде Covance әртүрлі ғимараттарда жұмыс істейтін техникалық қызметкерлердің кадрлары біріктіріліп, оқиғалар тізбегі бұрмаланғанын мәлімдеді. Компания сондай-ақ, кейбір маймылдар үшін топтық және жұптық жайлар бар екенін, бірақ BUAV оны көрсетуден бас тартқанын айтты. Covance Еуропалық Одақтың болашақ талаптарына сәйкес жайларды жаңартуды жоспарлап отырғанын хабарлады. Сенімсіз дереккөз: күні=2023 жылдың шілдесі.
Вена, Вирджиния, АҚШ
Жануарларды этикалық қорғау ұйымы (PETA) 2004 жылдың сәуірінен 2005 жылдың наурызына дейін техник ретінде жұмысқа орналасу үшін жасырын тергеушіні Кованс компаниясының Виргиния штатындағы Вена зертханасына жіберді, онда ұқсас жағдайлар тіркелген. АҚШ Ауыл шаруашылығы министрлігінің (USDA) кейінгі тексерулері 2006 жылдың сәуірінде 16 ескертуге әкелді. USDA бұл мәліметтерді жариялаудан бас тартты; Кованс компаниясының мәліметінше, бұзушылықтар "әкімшілік мәселелерден ветеринариялық биліктің құзыретіне дейін" ауқымда болды. Компания 8720 доллар көлемінде айып төлеуге келісті. 2005 жылдың маусым айында Кованс АҚШ-та PETA және тергеушіге қарсы алаяқтық, қызметкерлік келісімшартты бұзу және "алдап зертханаға кіріп, видеоға түсіру арқылы компанияның бизнесіне зиян келтіруге жасалған қастандық" тақырыбында сотқа шағымданып, талап қойды. Компания PETA-ның видеоматериалды көрсетуін тоқтату үшін Англияда да сотқа жүгінді; британдық судья бұл кадрларды "өте мазасыз" деп сипаттап, материалды көрсетуде заңды қоғамдық мүдде бар деген шешім қабылдады. Кованс пен PETA арасындағы келісім бойынша Ковансқа ешқандай төлем жасалған жоқ, ал PETA-ға видеоны жариялауға рұқсат берілді.