Құлаған «Ranbaxy Laboratories» фармацевтикалық компаниясы

Кіріспе

Бұрынғы үнді фармацевтикалық өндірушісі

Ranbaxy Laboratories Limited – 1961 жылы Үндістанда тіркелген және 2014 жылға дейін құрылымдық бірлік ретінде сақталған үнді көпұлтты фармацевтикалық компаниясы. Компания 1973 жылы акцияларын биржада сату арқылы ашық компанияға айналды. Ranbaxy-дің меншігі тарихында екі рет өзгерді. 2008 жылы жапондық фармацевтикалық компания Daiichi Sankyo Ranbaxy-дің бақылау пакетін сатып алды, ал 2014 жылы Sun Pharma барлық акцияларын сатып алып, Ranbaxy-ні толыққанды иеленді. Sun Pharma-ның Ranbaxy-ні сатып алуы компанияға жаңа басшылық әкелді, ал Ranbaxy көптеген дау-дамайларға толы еді (төмендегі даулы мәселелерді қараңыз). Sun – әлемдегі бесінші ірі мамандандырылған генерикалық фармацевтикалық компания.

Сауда-саттық

2005 жылғы 31 желтоқсанда аяқталған он екі ай ішінде компанияның жаһандық сатылымы 1,178 млрд АҚШ долларын құрады, оның ішінде шетел нарықтары жаһандық сатылымның 75%-ын құрады (АҚШ: 28%, Еуропа: 17%, Бразилия, Ресей және Қытай: 29%). 2005 жылдың желтоқсан айында Ранбакси акцияларының бағасына патенттік шешім әсер етті, ол Pfizer компаниясының холестерин деңгейін төмендетуге арналған Lipitor дәрісінің өндірісіне рұқсат бермеді, оның жылдық сатылымы 10 млрд доллардан астам болды. 2008 жылдың маусым айында Ranbaxy компаниясы Pfizer компаниясымен патенттік дауды шешіп, оларға 2011 жылдың 30 қарашасынан бастап АҚШ-та Lipitor және Pfizer компаниясының Caduet препаратының генериктік нұсқасы – аторвастатин кальций амлодипин безилатын сатуға рұқсат берді. 2006 жылдың 23 маусымында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы Ranbaxy компаниясына АҚШ-та симвастатинді (Zocor) 80 мг дозадағы генериктік дәрі ретінде сатуға 180 күндік эксклюзивтік кезең берді. Ranbaxy, Zocor брендінің иесі Merck & Co. компаниясымен, сондай-ақ 180 күндік эксклюзивтік құқыққа ие Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (IVAX Corporation-ды сатып алып, біріктірген) компаниясымен және Dr. Reddy's Laboratories және Үндістанмен бәсекелесті, олардың Merck лицензиясы бойынша шығарылған генериктік нұсқасы эксклюзивтік шектеулерден босатылған. 2011 жылдың 1 желтоқсанында Ранбакси FDA-дан Lipitor дәрісінің патенті аяқталғаннан кейін Америка Құрама Штаттарында оның генериктік нұсқасын іске қосуға рұқсат алды.

Daiichi Sankyo компаниясының сатып алуы

2008 жылдың маусым айында Daiichi Sankyo компаниясы Ranbaxy компаниясының 34,8% үлесін бас директор және басқарушы директор Малвиндр Мохан Сингхтің отбасынан 10 000 crore (2,4 миллиард АҚШ доллары) бағасымен, бір акциясына 737 рупийден сатып алды. 2008 жылдың қарашасында Daiichi Sankyo компаниясы Ranbaxy компаниясын құрған Сингх отбасынан 4,6 миллиард долларлық мәміле арқылы Ranbaxy компаниясының 63,92% үлесін сатып алып, толық иелігіне көшті. Ranbaxy-дің Малвиндр Сингх мәміледен кейін бас директор лауазымында қалды. Ranbaxy Laboratories компаниясын қосып алу Daiichi Sankyo компаниясының қызметін кеңейтті, нәтижеде біріктірілген компанияның құны шамамен 30 миллиард АҚШ долларына бағаланды. 2009 жылы бұрынғы Novartis компаниясының аға вице-президенті Югал Сикри Ranbaxy Laboratories компаниясының Үндістандағы операцияларын басқаратыны хабарланды. 2011 жылы Ranbaxy Global Consumer Health Care компаниясы «Жылдың үздік OTC компаниясы» сыйлығын алды. 2012, 2013 және 2014 жылғы Brand Trust Report есебінде Ranbaxy Үндістанның ең сенімді брендтері тізімінде тиісінше 161-ші, 225-ші және 184-ші орындарда болды.

Sun Pharmaceutical компаниясының сатып алуы

2014 жылдың 7 сәуірінде Үндістанның Sun Pharmaceutical және Жапонияның Daiichi Sankyo компаниялары бірлесіп, Daiichi Sankyo компаниясынан Sun Pharmaceutical компаниясына Ranbaxy компаниясының толық 63,4% үлесін 4 миллиард долларлық акциялық келісім бойынша сату туралы хабарлады. Осы келісімдерге сәйкес, Ranbaxy акционерлері Ranbaxy-дің әрбір акциясына Sun Pharmaceutical-дың 0,8 акциясын алуға тиіс болды. Бұл сатып алудан кейін серіктес Daiichi Sankyo Sun Pharmaceutical компаниясында 9% үлеске ие болды.

Даулар

2004–2005 жылдары «Ранбакси» компаниясының екі үнді қызметкері Динеш Такур мен Ражиндр Кумар «Ранбакси» компаниясының дәрілік препараттарды сынақтан өткізу туралы есептерді жалған көрсеткенін жария етті. Такурдың кеңседегі компьютерінің құпиялылығы бұзылған. «Ранбакси» кейін Такурды кеңседегі компьютерін порнографиялық сайттарды қарау үшін пайдаланғаны үшін айыптап, 2005 жылы отставкаға кетуге мәжбүр етті. Такур Үндістаннан АҚШ-қа кетіп, мәлімдемесін тергеуді бастаған Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасымен (FDA) байланысқа түсті. Нәтижесінде 2008 жылғы 16 қыркүйекте Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы «Ranbaxy Laboratories Ltd.» компаниясына екі ескерту хаты және Үндістандағы екі өндіріс орнында жасалған генерикалық дәрі-дәрмектерді импорттауға тыйым салды. 2009 жылғы 25 ақпанда FDA «Ранбаксидің» Паонта Сахиб зауытында жасалған деректерді қоса алғанда, барлық дәрілік препараттарға қатысты өтінімдерді тоқтатты, себебі мақұлданған және қаралып жатқан дәрілік препараттардың өтінімдерінде жалған деректер мен сынақ нәтижелерінің практикасы болған. 2012 жылғы 8 ақпанда Нидерландыда протондық сорғыны тежегіш Пантопразолдың үш партиясы қоспалардың болуына байланысты қайтарылып алынды. 2012 жылғы 9 қарашада «Ранбакси» өндірісті тоқтатты және кейбір бөтелкелерде шыны бөлшектері табылғандықтан аторвастатиннің 41 партиясын қайтарып алды. Сондай-ақ 2012 жылы дозалау қателігі туралы хабарланды, онда 10 мг таблеткасы бар деп белгіленген аторвастатин бөтелкесінен 20 мг таблеткалар табылды; бұл 2014 жылы АҚШ-та шамамен 64 000 бөтелке ерікті түрде қайтарылып алынуына әкелді. 2013 жылдың мамыр айында «Ранбакси» кінәсін мойындап, 500 миллион доллар айыппұл төледі, себебі Үндістандағы екі өндіріс орнында жасалған сапасыз дәрілерді өндіру және тарату, сондай-ақ клиникалық генерикалық дәрі-дәрмектер туралы деректерді бұрмалау фактілері анықталды. «Ранбакси» FDCA бойынша үш қылмыстық іс және FDA-ға жалған мәлімдеме жасаған төрт қылмыстық іске кінәлі деп танылды. Бұған Африкадағы ВИЧ/СПИД-ті емдеуге арналған антиретровирустық препараттар (АРВ) та кірді. «Мохали» зауытында «Ранбакси» компаниясына АҚШ-тың дәрі-дәрмек өндіру талаптарына сәйкес келмегенше FDA бақылауындағы дәрі-дәрмектерді өндіруге тыйым салынды. 2014 жылы FDA «Ranbaxy Laboratories, Ltd.» компаниясына FDA реттейтін дәрілік өнімдер үшін Үндістанның «Тоанса» қаласындағы зауытынан белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді (API) өндіруге және таратуға тыйым салынғанын хабарлады. FDA «Тоанса» зауытын тексеруі 2014 жылғы 11 қаңтарда аяқталды, нәтижесінде CGMP ережелерінің маңызды бұзушылықтары анықталды. Бұған «Тоанса» қызметкерлерінің шикізатты, аралық дәрілік өнімдерді және дайын API-ды қайтадан сынақтан өткізуі, олар аналитикалық сынақтардан және техникалық шарттардан өтпегенін анықтағаннан кейін қанағаттанарлық нәтижелер алу үшін, содан кейін осы сәтсіздіктер туралы хабарламау немесе тергеу жүргізбеуі кірді. 2019 жылы автор Кэтрин Эбан «Жалғандық шишасы» атты «Ранбакси» компаниясының терең зерттеуін жариялады. Жоғарыда сипатталған оқиғалардан басқа, Эбан FDA ішіндегі күресті сипаттайды, өйткені «Ранбаксиді» жабуға мүмкіндік болған тергеушілер арзан генерикалық дәрі-дәрмектерді жеткізуді ұлғайту үшін көрсетілген қысымға байланысты тоқтатылды.

During 2004–2005, Dinesh Thakur and Rajinder Kumar, two Indian employees of Ranbaxy, blew the whistle on Ranbaxy's fabrication of drug test reports. Thakur's office computer was soon found to have been compromised. Ranbaxy then accused Thakur of visiting pornographic sites using his office computer, forcing him to resign in 2005. Thakur left India for the United States and contacted the Food and Drug Administration (FDA), which started investigating his claims. As a result, on 16 September 2008, the Food and Drug Administration issued two warning letters to Ranbaxy Laboratories Ltd. and an Import Alert for generic drugs produced by two manufacturing plants in India. By 25 February 2009, the FDA said it had halted reviews of all drug applications, including data developed at Ranbaxy's Paonta Sahib plant in India, because of a practice of falsified data and test results in approved and pending drug applications. On 8 February 2012, three batches of the proton pump inhibitor Pantoprazole were recalled in the Netherlands due to the presence of impurities. On 9 November 2012, Ranbaxy halted production and recalled 41 lots of atorvastatin due to glass particles being found in some bottles. Also in 2012, an apparent dosage mistake was reported in which 20 mg tablets were found in a bottle of atorvastatin labeled as containing 10 mg tablets; this led in 2014 to the voluntary recall in the United States of some 64,000 bottles. In May 2013, Ranbaxy pleaded guilty and paid $500 million in fines, for felony charges relating to the manufacture and distribution of certain adulterated drugs made at two of Ranbaxy's manufacturing facilities in India, and misrepresenting clinical generic drug data. Ranbaxy pleaded guilty to three felony FDCA counts, and four felony counts of knowingly making materially false statements to the FDA. Included in the adulterated products were antiretroviral (ARV) drugs destined for treatment of HIV/AIDS in Africa. Ranbaxy was prohibited from manufacturing FDA regulated drugs at the Mohali facility until it complied with United States drug manufacturing requirements. In 2014, The FDA notified Ranbaxy Laboratories, Ltd., that it was prohibited from manufacturing and distributing active pharmaceutical ingredients (APIs) from its facility in Toansa, India, for FDA regulated drug products. The FDA's inspection of the Toansa facility, which concluded on 11 January 2014, identified significant CGMP violations. These included Toansa staff retesting raw materials, intermediate drug products, and finished API after those items failed analytical testing and specifications, in order to produce acceptable findings, and subsequently not reporting or investigating these failures. In 2019 author Katherine Eban published Bottle of Lies, an in depth investigation of Ranbaxy. In addition to the incidents described above, Eban describes internal struggles within the FDA as investigators who might have shut down Ranbaxy were overruled due to pressure to increase the supply of cheap generic drugs.