Введение
Контрактная исследовательская организация Labcorp Drug Development – это контрактная исследовательская организация со штаб-квартирой в Берлингтоне, штат Северная Каролина, предоставляющая неклинические, доклинические, клинические и услуги по выводу на рынок фармацевтической и биотехнологической отраслям. Ранее компания называлась Covance и входит в состав Labcorp, в которой работает более 70 000 человек по всему миру. Labcorp Drug Development предлагает услуги на доклинических, клинических и постмаркетинговых этапах разработки лекарственных препаратов, на протяжении жизненного цикла медицинских изделий и диагностических средств, а также услуги по разработке в сочетании с нормативной поддержкой для химических испытаний и индустрии защиты растений. Labcorp Drug Development позиционирует себя как мировой лидер в области оценки неклинической безопасности, проведения клинических испытаний и управления ими. В 1989 году Corning Glass Works приобрела G. H. Besselaar Associates, которая проводила клинические испытания для получения одобрения лекарственных средств Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, а Hazleton приобрела Microtest Ltd., центр молекулярной токсикологии в Йорке, Англия. После этого Corning Glass Works сменила название на Corning и создала Corning Lab Services, в которую вошли Besselaar и Hazleton. В 1991 и 1992 годах Corning Lab Services приобрела SciCor и Филадельфийскую ассоциацию клинических испытаний; в 1993 году Hazleton, Besselaar и SciCor были объединены в Corning Pharmaceutical Services, а затем в Corning Life Sciences. 9 января 1995 года Corning Pharmaceutical Services объявила о приобретении National Packaging Systems, Inc., компании из Аллентауна, штат Пенсильвания, специализирующейся на упаковке для клинических испытаний; компания была переименована в Corning National Packaging Inc.
Labcorp Drug Development is a contract research organization headquartered in Burlington, North Carolina, providing nonclinical, preclinical, clinical and commercialization services to pharmaceutical and biotechnology industries. Formerly called Covance, the company is part of Labcorp, which employs more than 70,000 people worldwide. Labcorp Drug Development offers services in the preclinical, clinical and post market phases of drug development, the product life cycles for medical device and diagnostics and development services paired with regulatory support for the chemical testing and crop protection industries. Labcorp Drug Development claims to be a global leader in nonclinical safety assessment, clinical trial testing and clinical trial management services. In 1989, Corning Glass Works purchased G. H. Besselaar Associates, which conducted clinical trials to help drugs gain approval from the Food and Drug Administration, and Hazleton purchased Microtest Ltd., a molecular toxicology center in York, England. Corning Glass Works then changed its name to Corning, and created Corning Lab Services, which included Besselaar and Hazelton. In 1991 and 1992, Corning Lab Services acquired SciCor and Philadelphia Association of Clinical Trials; in 1993, Hazleton, Besselaar, and SciCor were combined, becoming Corning Pharmaceutical Services, then Corning Life Sciences. On January 9, 1995, Corning Pharmaceutical Services announced the acquisition of National Packaging Systems, Inc., an Allentown, Pennsylvania based clinical trial packaging company; the company was renamed Corning National Packaging Inc.
Лабкорп Разработка лекарств как Кованс (19962021)
После завершения выделения Covance из Corning в 1996 году, Covance начала деятельность как независимая публичная компания на Нью-Йоркской фондовой бирже (NYSE) в январе 1997 года. К 1998 году чистый доход Covance составил 731,6 миллиона долларов США, а чистая прибыль – 48,6 миллиона долларов США. В 1998 году Covance приобрела компанию Berkeley Antibody Company (Беркли, Калифорния, США). В 2000 году Covance открыла центральную лабораторию в Сингапуре, опираясь на услуги по клинической разработке, созданные там в 1996 году. 14 февраля 2001 года Covance завершила продажу Covance Pharmaceutical Packaging Services Inc., позднее переименованной в Fisher Clinical Services, компании Fisher Scientific International за 137,5 миллионов долларов. Чистые средства от продажи, около 110 миллионов долларов, были использованы для погашения других долгов Covance. В 2002 году Covance приобрела Virtual Center Laboratory B. V., которая теперь известна как Local Laboratory Services. В августе 2005 года Covance приобрела GFI Clinical Services, клиническую фармакологическую компанию на 80 коек, у West Pharmaceutical Services, Inc. В 2006 году Covance объявила о приобретении восьми площадок ранней фазы клинической фармакологии компании Radiant Research, Inc. и позднее открыла крупнейшее на тот момент расширение токсикологической лаборатории в Мэдисоне, штат Висконсин, США. В мае 2006 года Covance приобрела Signet Laboratories, Inc., поставщика моноклональных антител, используемых в исследованиях рака, инфекционных и нейродегенеративных заболеваний. В 2007 году Covance открыла центральную лабораторию в Шанхае, Китай. В 2008 году Covance приобрела кампус Eli Lilly в Гринфилде, штат Индиана, и заключила с Lilly 10-летнее соглашение об оказании услуг по разработке лекарственных средств. Также в 2008 году Covance приобрела миноритарную долю в Caprion Proteomics, известной своими услугами в области протеомных биомаркеров. В 2009 году Covance приобрела лабораторию экспрессии генов Merck в Сиэтле и заключила пятилетний контракт на сумму 145 миллионов долларов на предоставление Merck услуг геномного анализа. В 2010 году Covance и Sanofi Aventis создали партнерство в области аутсорсинга, которое в то время считалось крупнейшим между организацией по проведению контрактных исследований (CRO) и фармацевтической компанией. Covance также приобрела объекты Sanofi Aventis в Поршевилле, Франция, и Алнуике, Великобритания. В 2011 году Covance приобрела активы Signet Laboratories, Inc., поставщика моноклональных антител, используемых в исследованиях рака, инфекционных и нейродегенеративных заболеваний. В 2014 году Covance приобрела Medaxial, известную своими консультационными услугами в области доступа к рынку. 3 ноября 2014 года Laboratory Corporation of America приобрела Covance за 6,1 миллиарда долларов. В 2016 году Covance заключила пятилетний стратегический альянс с Global Specimen Solutions и начала использовать их продукт для управления образцами GlobalCODE, а также другие программные продукты. В 2017 году Global Specimen Solutions, Inc. была зарегистрирована как дочерняя компания Labcorp. 31 августа 2017 года Labcorp приобрела глобальный бизнес в области наук о жизни Chiltern в рамках своих услуг по разработке лекарственных средств совместно с Covance. Приобретение Chiltern включало дочернюю компанию Endpoint Clinical Inc и их системы интерактивного реагирования (IRT). В 2018 году Labcorp продала бизнес Covance Food Solutions компании Eurofins за 670 миллионов долларов. В 2018 году Labcorp приобрела Sciformix Corporation, чтобы расширить линейку услуг Covance дополнительными услугами после коммерциализации, такими как управление безопасностью и рисками, клинические исследования и поддержка после одобрения, регулирование и нормативно-правовая деятельность, реальные данные и доступ к рынку, а также технологические услуги. В 2019 году Labcorp и Envigo достигли соглашения о приобретении компанией Covance бизнеса Envigo по неклиническим исследованиям. Envigo приобрела бизнес Covance по производству исследовательских продуктов.
and later opened what was then the largest toxicology expansion in Madison, Wisconsin, US. In May 2006, it acquired Signet Laboratories, Inc., a provider of monoclonal antibodies used in the research of cancer, infectious disease and neurodegenerative disease. In 2007, Covance opened a Central Lab facility in Shanghai, China. In 2008, Covance acquired Eli Lilly’s Greenfield, Indiana campus and executed a 10 year service drug development service agreement with Lilly. Also, in 2008, Covance purchased a minority equity stake in Caprion Proteomics, known for proteomic biomarker services. In 2009, Covance acquired Merck's Seattle based Gene Expression Laboratory and entered into a five year, $145 million contract to provide Merck with genomic analysis services. In 2010, Covance and Sanofi Aventis created an outsourcing partnership, which, at the time was considered the largest between a contract research organization (CRO) and a pharmaceutical company. Covance also acquired sites from Sanofi Aventis in Porcheville, France and Alnwick, United Kingdom. In 2011, Covance acquired the assets of Signet Laboratories, Inc., a provider of monoclonal antibodies used in the research of cancer, infectious disease and neurodegenerative disease. In 2014, Covance acquired Medaxial, known for its market access consulting. On November 3, 2014, Laboratory Corporation of America purchased Covance for $6.1 billion. In 2016, Covance entered a five year strategic alliance with Global Specimen Solutions and the use of their specimen management product, GlobalCODE, among other software products. In 2017, Global Specimen Solutions, Inc. was listed as a Labcorp subsidiary. On August 31, 2017, Labcorp acquired global life sciences business, Chiltern, as part of its drug development services with Covance. The Chiltern acquisition included a subsidiary of Endpoint Clinical Inc and their interactive response technology (IRT) systems. In 2018, Labcorp sold the Covance Food Solutions business to Eurofins for $670 million. In 2018, Labcorp acquired Sciformix Corporation to add to the Covance service line with additional post commercialization services such as Safety & Risk Management, Clinical Research & Post Approval Support, Regulatory Affairs & Regulatory Operations, Real World Evidence & Market Access, and Technology Services. In 2019, Labcorp and Envigo reached an agreement for Covance to acquire Envigo's nonclinical research services business. Envigo purchased Covance's research products business.
Оптимизация свинца
Covance сообщает, что предлагает услуги по оптимизации ведущих соединений, токсикологию, не подпадающую под стандарты GLP, фармакологию in vivo, неклиническую визуализацию, неклиническую патологию, анализ и подготовку отчетов по фармакокинетике/фармакодинамике (PK/TK) и иммунологические исследования.
Аналитические услуги
Компания предлагает биоаналитические услуги для малых молекул, биологических препаратов, трансляционных биомаркеров и жидкостной хромато-масс-спектрометрии.
Исследования
Отделение компании Covance Research Products, Inc. (CRP), расположенное в Денвере, штат Пенсильвания, предлагает исследовательскому сообществу антитела и услуги по разработке антител. CRP также занимается импортом и продажей лабораторных животных. Согласно информации на веб-сайте компании, CRP разводит и продает собак, кроликов, морских свинок, нечеловеческих приматов и свиней. Компания также выводила и зарегистрировала новые породы животных, включая собаку "Mini Mongrel". CRP также импортирует приматов, отловленных в дикой природе. Программы и объекты для тестирования животных компании Labcorp Drug Developments аккредитованы AAALAC, сертифицированы по стандарту ISO 9001:2000, соответствуют требованиям OLAW и зарегистрированы в USDA. По заявлению компании, за программами и объектами CRP наблюдают ветеринарные врачи и техники, сертифицированные AALAS.
Оценка безопасности
Labcorp Drug Development заявляет, что предлагает исследования общей токсикологии, генетической токсикологии, иммунотоксикологии, услуги по неклинической патологии, фармакологию безопасности, исследования токсикологии развития и репродукции (DART), а также стандарт SEND для обмена неклиническими данными.
Консалтинг и партнерство
Labcorp Drug Development сотрудничает с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями в рамках различных консультационных и партнерских соглашений, предоставляя услуги по управлению программами разработки лекарственных препаратов, управлению альянсами, решения для ранних фаз разработки, платформу Labcorp Drug Development MarketPlace, консультации в области разработки лекарств, услуги по доступу к рынку и стратегии, а также генерацию доказательной базы.
Клиническое развитие
Labcorp Drug Development оказывает поддержку компаниям в проведении клинических исследований, включая исследования на ранних стадиях / Фазу IIa, Фазу IIb / III, управление клиническими данными, анализ и подготовку отчетов, регуляторную поддержку и решения для Фазы IV.
Клинические испытания
В области клинических исследований Labcorp Drug Development заявляет о предоставлении услуг, включающих проточную цитометрию, централизованную лабораторию, возможности тестирования биомаркеров, сопутствующую диагностику, геномику, вакцины и иммунотерапевтические препараты.
Информатика
В 2011 году компания Labcorp Drug Development (ранее Covance) запустила платформу Xcellerate как инструмент информатики для повышения эффективности клинических исследований. В 2018 году Xcellerate была удостоена премии Scrip в номинации «Лучшая технологическая разработка в клинических испытаниях». В 2016 году Labcorp Drug Development заключила пятилетний стратегический альянс с Global Specimen Solutions, начав использовать их продукт для управления образцами GlobalCODE, а также другое программное обеспечение. В 2017 году Global Specimen Solutions, Inc. была зарегистрирована как дочерняя компания Labcorp.
Стандарты благосостояния
Labcorp Drug Development также публикует результаты исследований по вопросам благополучия животных, в том числе по вопросам группового содержания нечеловеческих приматов.
Вирус Эбола
В декабре 1989 года несколько макак-крабоедов (Macaca fascicularis) были импортированы с острова Минданао на Филиппинах, зараженных вирусом Эбола, в карантинный центр приматов исследовательской компании Covance Hazleton Research Products в Рестоне, штат Вирджиния. Компания использовала обезьян для исследовательских целей, как сообщила газета The Washington Post. Вирус был подтвержден у одной обезьяны и предполагался у других в группе из ста. В марте 1996 года у двух макак, отправленных в Элис, штат Техас, был обнаружен вирус Эбола в группе из ста, полученной от того же поставщика. Штаммы вируса не представляли опасности для человека, и о случаях заболевания людей не сообщалось.
Мюнстер, Германия
В 2003 году Британский союз за отмену вивисекции (BUAV) отправил немецкого журналиста Фридриха Мюллена в центр Covance в Мюнстере, крупнейший в Германии центр тестирования на приматах, где он пять месяцев вел скрытую съемку. Отснятый материал был показан на немецком общественном телевидении в декабре 2003 года. В журнале Nature сообщалось, что на видео запечатлены сотрудники, танцующие с обезьянами, находящимися под частичной анестезией, и заставляющие их головы двигаться в такт музыке. В ответ Covance заявила, что кадры с участием разных техников, работающих в разных зданиях, были смонтированы вместе, создавая ложную последовательность событий. Компания также сообщила, что для некоторых обезьян предусмотрены групповые и парные клетки, но BUAV предпочла не показывать это. Covance заявила о планах модернизировать условия содержания, чтобы соответствовать будущим стандартам Европейского Союза. Ненадежный источник: дата=июль 2023 года.
Вена, Вирджиния, США
Организация People for the Ethical Treatment of Animals (PETA) заявила о схожих условиях в лаборатории Covance в Вене, штат Вирджиния, когда она направила туда тайного агента для трудоустройства в качестве техника с апреля 2004 года по март 2005 года. Последующие проверки, проведенные Министерством сельского хозяйства США (USDA), привели к 16 предписаниям в апреле 2006 года. USDA отказалось предоставить детали; по словам Covance, нарушения варьировались от "административных проблем до масштаба полномочий ветеринарной службы". Компания согласилась выплатить компенсацию в размере 8720 долларов США. В июне 2005 года Covance подала иск в суд США против PETA и агента за мошенничество, нарушение трудового договора и "сговор с целью причинения вреда бизнесу компании путем обманного проникновения и видеосъемки объекта". Компания также подала аналогичный иск в Англии, чтобы предотвратить демонстрацию видеозаписи PETA; британский судья назвал отснятый материал "крайне тревожным" и постановил, что публикация этих материалов представляет законный общественный интерес. Covance и PETA пришли к соглашению, которое не предусматривало выплаты Covance, и PETA получила разрешение на дальнейшую публикацию видео.