Ethicon: Хирургиялық тігістер және даулы имплантаттар тарихы
Ethicon
Ethicon – Johnson & Johnson еншілес компаниясы. Хирургиялық тігістерді және жараларды жабу құрылғыларын 1887 жылдан бері өндіріп келеді. Әлемдік нарықта көшбасшы!
Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Фармацевтикалық компания Ethicon, Inc. – Johnson & Johnson компаниясының еншілес кәсіпорны. Ол 1949 жылы Johnson & Johnson өнімдерінің ассортиментін кеңейту және түрлендіру мақсатымен Johnson & Johnson құрамында жеке компания ретінде тіркелді. Ethicon 1887 жылдан бері хирургиялық тігістер және жараларды жабуға арналған құралдарды өндіріп келеді. Екінші дүниежүзілік соғыстан кейін Ethicon-ның хирургиялық тігістер нарығындағы үлесі әлем бойынша 15%-дан 70%-ға дейін өсті. АҚШ-та бұл көрсеткіш шамамен 80% құрайды. Ethicon 52 елде қызмет көрсетеді.
Pharmaceutical company
Ethicon, Inc. is a subsidiary of Johnson & Johnson. It was incorporated as a separate company under the Johnson & Johnson umbrella in 1949 to expand and diversify the Johnson & Johnson product line. Ethicon has manufactured surgical sutures and wound closure devices since 1887. After World War II, Ethicon's market share in surgical sutures rose from 15% to 70% worldwide. In the United States, the market share is approximately 80%. Ethicon conducts business in 52 countries.
Корпоративтік тарихы
1915 жылы Джордж Ф. Мерсон Эдинбургте кесек, жібек және нейлон тігістерін өндіру, қаптау және стерильдеуге арналған мекеме ашты. 1947 жылы Johnson & Johnson Мерсонның компаниясын сатып алды және оған Ethicon Suture Laboratories деген ат берді. 1953 жылы ол Ethicon Inc. болып өзгерді. 1992 жылы Ethicon қайта құрылымдалды, соның нәтижесінде Ethicon Endo Surgery жеке корпоративтік бірлікке айналды. 2009 жылы Ethicon көкірек имплантаттарын өндіруші Mentor компаниясын, ал 2010 жылы құлақ, мұрын және тамақ саласындағы Acclarent технологиялық компаниясын сатып алды. 2016 жылы Ethicon NeuWave Medical компаниясын сатып алды. 2013 жылы J&J Ethicon Endo Surgery компаниясын қайтадан Ethicon құрамына біріктірді.
In 1915, George F. Merson opened a facility in Edinburgh for the manufacturing, packaging and sterilising of catgut, silk and nylon sutures. Johnson & Johnson acquired Mr. Merson's company in 1947, and this was renamed Ethicon Suture Laboratories. In 1953 this became Ethicon Inc. In 1992, Ethicon was restructured, and Ethicon Endo Surgery became a separate corporate entity. In 2009, Ethicon acquired breast implant maker Mentor, and in 2010 it acquired ear, nose and throat technology company Acclarent. In 2016, Ethicon acquired NeuWave Medical. In 2013, J&J merged Ethicon Endo Surgery back into Ethicon.
Physiomesh топтық іс жүргізу
2016 жылдың 13 маусымында Health Canada компаниясы Ethicon компаниясының ішкі жарық майының (ventral hernia) жөндеуі үшін қолданылатын Physiomesh икемді композиттік тор өнімін кері қайтарып алды. Бұл өнім 2010 жылдың қыркүйегінен бері Канада нарығында болды және пациенттер операциядан кейін түрлі асқынуларға шағымданды. 2017 жылдың 1 маусымында ұсынылған Канадалық топтық сот ісі, топтық сот ретінде мақұлдау үшін соттан рұқсат алуды көздейді және 2019 жылы жалғасуы күтілуде.
On June 13, 2016, Health Canada issued a recall of Ethicon's Physiomesh Flexible Composite Mesh Product used for ventral hernia repair. The product had been on the Canadian market since September 2010 and patients claimed a range of complications following surgery. The proposed Canadian class action, filed June 1, 2017 is seeking court approval for certification as a class action and is expected to proceed in 2019.
Гинекологиялық Prolift дау-дамай
Этиконның әйелдердің кіндік бездерінің төмен түсуімен күресетін пациенттерге арналған трансвагиналды торларына қатысты даулы мәселелер бар. Ethicon Gynecare Prolift 2005 жылдың наурыз айында FDA-ның қарауына түспей ұсынылды. Компания бұрыннан мақұлданған негізгі полипропиленін пайдаланып, Prolift жинағы үшін жаңадан рұқсат алудың қажеті жоқ деп сарптады. Үш жыл өткен соң, Ethicon Prolift +M үшін рұқсат алуға тырысқанда, FDA Prolift-тің нарықта сатылып жатқанын білді. Агенттік Prolift және Prolift +M өнімдерін ешқандай санкциясыз мақұлдады. Екеуі де FDA-ның 510(k) рұқсатнамасы арқылы, яғни сатуға рұқсат арқылы бекітілді. Ethicon компаниясының бас компаниясы Johnson & Johnson, FDA-ның 510(k) рұқсатнама әдісін пайдаланды, бұл басқа мақұлданған өнімге негізделген жағдайда өнімді FDA-ның ресми мақұлдауысыз сатуға мүмкіндік береді. Алайда, 2008 жылы FDA трансвагиналды тор құрылғыларымен байланысты қауіпті асқынулар туралы хабарламаларға байланысты Қоғамдық денсаулық туралы ескерту жариялады. Бұл 2011 жылы, агенттік хирургиялық тор өндірушілерден 1000-нан астам жағымсыз әсер туралы хабарлама алғанда одан әрі күшейді. FDA Ethicon және басқа трансвагиналды тор өндірушілеріне вагиналды тор құрылғыларының әрқайсысы толық сынақтан өткізіліп, зерттелгенге дейін өндірісті тоқтатуды бұйырды. 2012 жылдың маусым айында, FDA қосымша сынақтар жүргізу туралы бұйрығын орындағаннан кейін, Johnson & Johnson барлық Prolift өнімдерін нарықтан толығымен алып тастады. Reuters агенттігі хабарлағандай, сот ісінде талапкер Дианн Белл, 2009 жылы оған имплантацияланған бұл өнімнің қысқаруы және тозуы, соның салдарынан ауырсыну мен жарақаттарға әкелуі мүмкін екені туралы ешқашан ескерілмегенін айтты.
There is some controversy around Ethicon's transvaginal meshes used on patients with female genital prolapse. Ethicon's Gynecare Prolift, was introduced in March 2005, bypassing FDA review. The company felt its basic polypropylene had already been approved and therefore it did not need to reapply for clearance for its Prolift kit. Three years later, when Ethicon tried to obtain clearance for its Prolift +M, the FDA was alerted to the fact that Prolift had been on the market. The agency approved the Prolift and Prolift +M with no penalty. Both were cleared through the Food and Drug Administrations 510(k) clearance process, that is clearance to sell. Ethicon's parent company Johnson & Johnson utilized the FDA's 510(k) clearance method, which allows a product to be sold without official FDA approval if it is based on another already approved product. However, in 2008, the FDA issued a Public Health Notification regarding reports of serious complications associated with transvaginal mesh devices. This escalated in 2011 when the agency received more than 1,000 adverse effect reports from surgical mesh manufacturers. The FDA decided to order Ethicon and other transvaginal mesh manufacturers to cease production until extensive testing and research on each of vaginal mesh device was conducted. In June 2012, following the FDA's order for additional testing, Johnson & Johnson permanently removed all Prolift products from the market. In one court case reported by Reuters, the plaintiff, Dianne Bellew, on whom the product had been implanted in 2009, said she was never warned about how the device could contract and erode, causing pain and scarring.