Жаңа дәрілік заттар: Клиникалық сынақтардан өтетін жаңа химиялық молекулалар (NCE) туралы ақпарат. Дәрі жасау процесінің бастапқы кезеңі, активті заттар.
Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Кіріспе
Клиникалық сынақтардан өтіп жатқан жаңа дәрілік зат (New chemical entity, NCE) – АҚШ Тамақ және дәрілік заттар жөніндегі басқармасының (FDA) мәліметінше, клиникалық сынақтардан өтіп жатқан немесе FDA-ның алғашқы мақұлдауын алған (жаңа қолданылу емес) жаңа химиялық молекула болып табылатын дәрі. Жаңа молекулалық бірлік (NME) – бұл NCE немесе NBE (жаңа биологиялық бірлік) сияқты екі түсінікті қамтитын кең термин.
Novel drug undergoing clinical trials
A new chemical entity (NCE) is, according to the U. S. Food and Drug Administration, a novel, small, chemical molecule drug that is undergoing clinical trials or has received a first approval (not a new use) by the FDA in any other application submitted under section 505(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. A new molecular entity (NME) is a broader term that encompasses both an NCE or an NBE (New Biological Entity).
Анықтама
Белсенді бөлік – молекуланың физиологиялық немесе фармакологиялық әсеріне жауапты молекула немесе ион, оның ішінде дәрілік заттың эфир, тұз (сутек немесе координациялық байланыстары бар тұзды қоса алғанда) немесе басқа ковалентті емес туындысы (мысалы, кешен, хелат немесе клатрат) сияқты қосылған бөліктері ескерілмейді. Жаңа химиялық бірлік (NCE) – инновациялық компанияның дәрі-дәрмектерді зерттеудің бастапқы кезеңінде әзірлеген молекуласы, ол клиникалық сынақтардан өткеннен кейін белгілі бір ауруды емдеуге арналған дәріге айналуы мүмкін. Жаңа химиялық бірліктің (NCE) синтезі – дәрі-дәрмек әзірлеу процесінің бірінші қадамы. NCE синтезі аяқталғаннан кейін компаниялардың алдында екі мүмкіндік бар: өздері клиникалық сынақтар жүргізу немесе NCE лицензиясын басқа компанияға беру. Соңғы жағдайда компаниялар клиникалық сынақтардың қымбат және ұзақ процесінен құтылуға мүмкіндік алады, себебі лицензия алған компания одан әрі клиникалық сынақтар жүргізіп, содан кейін дәрі-дәрмектің өндірісін іске қосады. Осы бизнес-модельді қолдану арқылы компаниялар жоғары пайда табады, өйткені NCE үшін бір реттік ірі төлем алады және лицензия алған компаниямен кірістерді бөлісу туралы келісімге келеді. 2007 жылғы Тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы туралы заңға сәйкес, FDA осы өнімдерді бекіту алдында барлық жаңа химиялық бірліктерді консультативтік комитет қарауы тиіс.
An active moiety is a molecule or ion, excluding those appended portions of the molecule that cause the drug to be an ester, salt (including a salt with hydrogen or coordination bonds), or other noncovalent derivative (such as a complex, chelate, or clathrate) of the molecule, responsible for the physiological or pharmacological action of the drug substance. An NCE is a molecule developed by the innovator company in the early drug discovery stage, which after undergoing clinical trials could translate into a drug that could be a treatment for some disease. Synthesis of an NCE is the first step in the process of drug development. Once the synthesis of the NCE has been completed, companies have two options before them. They can either go for clinical trials on their own or license the NCE to another company. In the latter option, companies can avoid the expensive and lengthy process of clinical trials, as the licensee company would be conducting further clinical trials and subsequently launching the drug. Companies adopting this model of business would be able to generate high margins as they get a huge one time payment for the NCE as well as entering into a revenue sharing agreement with the licensee company. Under the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, all new chemical entities must first be reviewed by an advisory committee before the FDA can approve these products.