Введение
Новое лекарственное вещество, находящееся в стадии клинических испытаний – это, согласно Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), новая, небольшая химическая молекула, которая проходит клинические испытания или получила первое одобрение (не для нового применения) FDA в любом заявлении, поданном в соответствии с разделом 505(b) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Новая молекулярная сущность (NME) – это более широкий термин, который включает в себя как новые химические вещества (NCE), так и новые биологические сущности (NBE).
A new chemical entity (NCE) is, according to the U. S. Food and Drug Administration, a novel, small, chemical molecule drug that is undergoing clinical trials or has received a first approval (not a new use) by the FDA in any other application submitted under section 505(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. A new molecular entity (NME) is a broader term that encompasses both an NCE or an NBE (New Biological Entity).
Определение
Активная субстанция – это молекула или ион, за исключением тех фрагментов молекулы, которые придают лекарственному средству свойства эфира, соли (включая соли с водородными или координационными связями) или другого нековалентного производного (такого как комплекс, хелат или клатрат) молекулы, ответственных за физиологическое или фармакологическое действие лекарственного вещества. Новая химическая субстанция (НКС) – это молекула, разработанная компанией-новатором на ранней стадии разработки лекарственного препарата, которая после прохождения клинических испытаний может стать лекарством для лечения определенных заболеваний. Синтез НКС является первым этапом в процессе разработки лекарственного средства. После завершения синтеза НКС перед компаниями открываются два варианта. Они могут самостоятельно проводить клинические испытания или лицензировать НКС другой компании. Во втором случае компании могут избежать дорогостоящего и длительного процесса клинических испытаний, поскольку компания-лицензиат будет проводить дальнейшие клинические испытания и впоследствии выводить препарат на рынок. Компании, использующие эту бизнес-модель, могут получать высокую прибыль, поскольку они получают значительный единовременный платеж за НКС, а также заключают соглашение о распределении доходов с компанией-лицензиатом. В соответствии с Законом о поправках к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов от 2007 года, все новые химические субстанции должны сначала быть рассмотрены консультативным комитетом, прежде чем FDA сможет одобрить эти продукты.