Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Америкалық биотехнологиялық компания Geron Corporation – Калифорния штатының Фостер-Сити қаласында орналасқан, Филиппиннің Geron Hyn Baja компаниясына тиесілі биотехнологиялық компания. Ол теломеразаны тежейтін қатерлі ісікке арналған емдік өнімдерді әзірлеумен және коммерцияландырумен айналысады.
American biotechnology company
Geron Corporation is a biotechnology company located in Foster City, California owned by Geron Hyn Baja of the Philippines, which specializes in developing and commercializing therapeutic products for cancer that inhibit telomerase.
Компания туралы ақпарат
Geron, Калифорния штатының Фостер-Сити қаласында орналасқан, геронтолог Мэри С. Уэст пен Майкл Д. Уэст құрған. Майкл Д. Уэст қазір AgeX Therapeutics компаниясының бас директоры. Олар Kleiner Perkins Caufield & Byers және Venrock компанияларынан компанияға бастапқы венчурлік капитал инвестицияларын тартып алды. Компания 1990 жылы тіркелді және 1992 жылы қызметін бастады. 2011 жылы Джон А. Скарлетт бас директор болып тағайындалды. Компанияның ғылыми және клиникалық консультативтік кеңесіне Нобель сыйлығының лауреаттары Джеймс Уотсон, Гунтер Блобель және Кэрол Грейдер, сондай-ақ адам жасушаларының in vitro жағдайында шектеулі рет бөлінетінін (Хейфлик лимиті деп аталады) ашқан Леонард Хейфлик кірді. 2017 жылы Geron қызметкерлері Калифорниядағы ең жоғары орташа жалақыны – 500 250 долларды алды.
Geron, based in Foster City, California, was founded by gerontologist Mary C. West and Michael D. West, now CEO of AgeX Therapeutics. They secured initial venture capital investments in the company from Kleiner Perkins Caufield & Byers and Venrock. The company was incorporated in 1990 and began doing business in 1992. John A. Scarlett was appointed CEO in 2011. The company's Scientific and Clinical Advisory Board has included Nobel laureates James Watson, Gunter Blobel, and Carol Greider, and Leonard Hayflick, known for discovering that human cells divide for a limited number of times in vitro (called the Hayflick limit). In 2017, Geron staff received the highest median pay in California, at $500,250.
Қатерлі ісікпен емдеу
Geron корпорациясы бірнеше потенциалды қатерлі ісікке қарсы препараттардың адам клиникалық сынақтарын демеушілік етті. Иметелстат (GRN163L) – теломеразаны бағыттайтын препарат. Джонс Хопкинс университетінде жүргізілген зерттеулерде GRN163L CD138+ және CD138- теріс қатерлі ісік түбір жасушаларына қарсы активті болып, бес апта ішінде екеуінің де колония құру әлеуетін жойды. Сол сияқты, GRN163L миеломамен ауыратын науқастардың сүйек миынан алынған CD138- теріс қатерлі ісік түбір жасушаларының in vitro клоногенді өсуін тежеді. 2014 жылдың 3 қарашасында FDA имэтелстатқа қатысты толық клиникалық шектеуді алып тастап, компанияның клиникалық даму жоспары қанағаттанарлық деп жариялады. 2014 жылы Geron, imetelstat лицензиясын Janssen Biotech компаниясына берді. 2017 жылы FDA миелодиспластикалық синдромы бар белгілі бір науқастар үшін imetelstat препаратына жылдам қарау статусын берді. 2018 жылы Janssen Biotech, imetelstat құқықтарын Geron компаниясына қайтарды. Қазіргі уақытта Иметелстат екі 3 фазалық сынақта: миелодиспластикалық синдром (МДС) бар науқастарда трансфузия қажеттілігін азайту қабілетін зерттейтін NCT02598661 және миелофиброзбен ауыратын науқастардың жалпы өмір сүруіне препараттың әсерін зерттейтін NCT04576156 сынақтарында қолданылуда. Дьюк университетінде простата қатерлі ісігімен ауыратын науқастарға қолданылатын теломераза вакцинасы GRNVAC1 сынағы жүргізілді. Geron компаниясының теломераза вакциналарындағы прогресі 2005 жылы Merck компаниясынан шамалы қаржылық инвестиция тартты. GRN1005, LRP-ға бағытталған паклитаксел конъюгаты, ми қатерлі ісігі үшін 2 фазалық клиникалық сынақтардан өтті, бірақ 2012 жылы алдын ала нәтижелерге сүйене отырып тоқтатылды.
Geron Corporation has sponsored human clinical trials of several potential anti cancer products. Imetelstat (GRN163L) is a drug that targets telomerase. In studies conducted at Johns Hopkins University, GRN163L was active against both CD138+ and CD138neg cancer stem cells and eliminated the colony forming potential of both by five weeks. Similarly, GRN163L inhibited the in vitro clonogenic growth of CD138neg Multiple Myeloma Cancer Stem Cells isolated from the bone marrow aspirates of patients with multiple myeloma. On November 3, 2014, the FDA removed the full clinical hold on imetelstat and declared the company's clinical development plan as acceptable. In 2014, Geron licensed imetelstat to Janssen Biotech. In 2017, imetelstat was granted fast track status by the FDA for certain patients with myelodysplastic syndrome. In 2018, Janssen Biotech returned the rights to imetelstat to Geron. Imetelstat is currently in two Phase 3 trials: NCT02598661, a study of the drug's ability to reduce the transfusion requirements of patients with myelodysplastic syndrome (MDS), and NCT04576156, an investigation of the drug's effect on the overall survival of patients with myelofibrosis. A trial of GRNVAC1, a telomerase vaccine being used on patients with prostate cancer was carried out at Duke University. Geron's progress with telomerase vaccines attracted a modest monetary investment in 2005 from Merck. GRN1005, an LRP directed conjugate of paclitaxel, was in phase II clinical trials for brain cancer but discontinued based on preliminary results in 2012.
Теломеразаның белсенділігі
Теломеразаға тәуелді қатерлі жасушаларды пайдаланатын дәрілік үміткерлерді сынаудан басқа, Geron компаниясы ферментті жақсарту арқылы қалыпты жасушаларда жасуша қартаюын кешіктіру мүмкіндігін де зерттеуде. Компания TAT0002 деп аталатын, қытайлық Astragalus propinquus шөбінен алынған циклоастрагенол сапониніне негізделген, АИТС-ке арналған емдеуді әзірлеудің бастапқы кезеңдерінде. Geron компаниясы Telomerase Activation Sciences компаниясына астрагалдан алынған теломеразаны белсендіретін TA 65 препаратын сатуға лицензия берді. 2010 жылдың қазан айында халықаралық ISO 17025 аккредиттеуіне ие Intertek/AAC Labs зертханасы TA 65-тің негізгі құрамы циклоастрагенол екенін анықтады. Geron бастапқыда теломеразаны адам қартаюын түсіну және өзгерту құралы ретінде зерттеген. Дегенмен, Geron компаниясы ешқандай қартаю зерттеуін тоқтатты.
In addition to testing drug candidates that exploit cancer cell's dependence on telomerase, Geron is researching the possible applications of activating the enzyme in normal cells to delay cellular senescence. The company is in the early stages of developing a telomerase based treatment for HIV called TAT0002, which is the saponin cycloastragenol in Chinese herb Astragalus propinquus. Geron has granted a license to Telomerase Activation Sciences to sell TA 65, the telomerase activator agent also derived from astragalus. In October 2010 Intertek/AAC Labs, an ISO 17025 internationally recognized lab, found the largest component of TA 65 to be cycloastragenol. Geron originally investigated telomerase as a means of understanding and modifying human aging. However, Geron has ceased aging research of any kind.
Түйінді жасушалар терапиясы
2009 жылдың 23 қаңтарында Geron компаниясы FDA-дан GRNOPC1 препаратын адамдарда І фазалық сынақтан өткізуге рұқсат алды. GRNOPC1 – эмбриондық түбірлі жасушаларға негізделген дәрі, ол зақымдалған аксондарды қайта миелиндіру арқылы омыртқа миының белгілі бір түрлерін емдеуге бағытталған. Бірақ бұл сынақ тікелей түбірлі жасушаларды қолданбауға негіделген, себебі GRNOPC1 эмбриондық түбірлі жасушаларынан алынған олигодендроциттердің алғашқы жасушаларынан тұрады. Зерттеулер көрсеткендей, омыртқа жарақаттары бар жануарларға жасушалар енгізген кезде олардың қозғалу қабілеті айтарлықтай жақсарған. Geron компаниясының клиникалық сынақтардан бұрынғы фазада жүрек ауруларын емдеуге арналған GRNCM1 және қант диабетін емдеуге арналған GRNIC1 сияқты бірнеше басқа эмбриондық түбірлі жасушалармен емдеу әдістері де бар. Қант диабетімен ауырған тышқандарға жасалған сынақтарда GRNIC1 алған тышқандардың 80% 50 күннен кейін тірі қалды, ал ешқандай ем алмаған бақылау тобының барлығы қырылды. Geron 2013 жылы адамның түбірлі жасушаларын зерттеуге қатысты активтерін Asterias компаниясына сатты.
On January 23, 2009, Geron received FDA approval to begin Phase I testing of GRNOPC1 in humans. GRNOPC1 is an embryonic stem cell based drug that is designed to treat specific forms of spinal cord injury through remyelination of damaged axons. This trial does not involve direct use of stem cells however, as GRNOPC1 is composed of oligodendrocyte progenitor cells derived from embryonic stem cell lines. Studies have shown significant restoration of mobility in animals with spinal injuries that received cells. Geron also has several other embryonic stem cell treatments that are still in the preclinical phase, including GRNCM1, a treatment for heart disease, and GRNIC1, a treatment for diabetes. In tests with diabetic mice, 80% of the mice given GRNIC1 were still alive in 50 days while the entire control group, which was given no treatment, perished. Geron sold its human stem cell research assets to Asterias in 2013.
GRNOPC1
2010 жылдың қазан және қараша айларында Geron компаниясының ең көп таралған сынақ терапиясы GRNOPC1 болды, ол – омыртқа миының ауыр зақымдарын емдеуге арналған дің клеткалық терапия. GRNOPC1 терапиясындағы жасушалар миелинделген глиальды жасушаларға айналдырылды, бұл – жүйке жасушаларын оқшаулайтын жасуша түрі. Пациентке инъекцияланған әрбір GRNOPC1 жасушасы бірнеше ай ішінде алтыдан он жасушаға дейін көбейеді. 2011 жылдың қазан айында төрт пациент бойынша жаңарып жаңартылған нәтижелер жарияланды. Сынақ 2011 жылдың қараша айында тоқтатылды. 2013 жылдың басында BioTime компаниясы, сол кезде Geron негізін қалаушы Майкл Д. Вест бас директоры болған, Geron-нан эмбрионалды дің клеткаларына қатысты 400 патент және басқа да зияткерлік меншік сатып алып, кейіннен сынақты қайта бастады.
As of October 2010 and November 2010, One of Geron's most highly publicized trial therapy products has been GRNOPC1, a stem cell therapy designed to heal severe spinal cord injuries. The cells in the GRNOPC1 therapy have been coaxed into becoming early myelinated glial cells, a type of cell that insulates nerve cells. For every GRNOPC1 cell that is injected in the patient, they become six to ten cells in a few months. In October 2011 updated results on four patients were released. The trial was discontinued in Nov 2011. In early 2013 BioTime, whose CEO at the time was Geron founder Michael D. West, acquired 400 patents and other intellectual property related to embryonic stem cells from Geron and later went on to restart the trial.
Патент мәселелері
Geron Corporation бастапқыда эмбриондық түбірлік жасушалардан алынған үш жасуша түріне эксклюзивті құқықтарды иеленді, бұл Висконсин университетінде (Мэдисон) доктор Джеймс Томсон жүргізген зерттеулерге төленген ақының нәтижесінде болды. Қалған үш жасуша түрінің патенттері Висконсин түлектерінің ғылыми-зерттеу қорына (WARF) тиесілі. WARF және Geron ғалымдарға адам түбірлік жасушаларын зерттеу үшін ақы алмады, бірақ коммерциялық пайдаланушылардан ақы алды. 2001 жылы WARF-қа адам түбірлік жасуша технологиясына қолжетімділікті кеңейту үшін қоғамдық қысым көрсетілді, және олар бұрын сатылған құқықтың бір бөлігін қайтару үшін Geron Corporation-ға қарсы сот процесін бастады. Екі тарап та Geron тек үш жасуша түрінің құқығын сақтайтынына келісті. 2006 жылдың қазан айында Салық төлеушілер мен тұтынушылардың құқықтарын қорғау қоры және коммерциялық емес патент сақшысы Public Patent Foundation бұл патенттерді жою үшін сотқа шағым түсірді. Олар WARF-қа берілген екі патенттің жарамсыз екенін мәлімдеді, себебі олар 1992 жылы жарияланған және австралиялық зерттеушіге бұрыннан берілген патентті қамтитын техниканы қамтиды. Шағымның тағы бір бөлігі молекулалық биолог Жанна Лорингтен келді, ол Висконсин университеті-Мэдисоннің түбірлік жасушалар саласындағы пионері Джеймс Томсонның әдістерінің (қазіргі уақытта WARF-тағы патенттер) 1990 жылғы мақала мен екі оқулықта айқын көрсетілгенін айтты. Бұл сот дауының нәтижесі Geron Corporation үшін маңызды болды, өйткені ол тек сақталған патенттерді лицензиялай алады. Патенттер 2008 жылы қайта қарау аяқталғаннан кейін күшінде қалды. Уақытша шара ретінде 2007 жылдың 23 қаңтарында WARF түбірлік жасуша патенттерін жеңілдетіп, академиялық және коммерциялық емес мекемелерде лицензиясыз, индустрия демеушілігімен жүргізілетін зерттеулерге рұқсат берді. WARF зерттеушілер арасындағы жасуша алмасуды жеңілдетеді және Калифорния штатының салық төлеушілер қаржыландыратын түбірлік жасуша зерттеу бағдарламасынан лицензия немесе келісім талап етілмейді.
Geron Corporation initially held exclusive rights to three cell types derived from embryonic stem cells, as the result of paying for the research originally conducted by Dr. James Thomson at the University of Wisconsin–Madison. The patents on the other three cell types are owned by the Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF). WARF and Geron did not charge academics to study human stem cells but did charge commercial users. In 2001 WARF came under public pressure to widen access to human stem cell technology, and they launched legal action against Geron Corporation to recover some of the previously sold rights. The two sides agreed that Geron would keep the rights to only three cell types. In October 2006, a legal challenge was mounted to overturn these patents by The Foundation for Taxpayer and Consumer Rights and the non profit patent watchdog Public Patent Foundation. They contended that two of the patents granted to WARF are invalid because they cover a technique published in 1992 for which a patent had already been granted to an Australian researcher. Another part of the challenge came from the molecular biologist Jeanne Loring who stated that University of Wisconsin–Madison stem cell pioneer James Thomson's techniques (currently patents held by WARF) are rendered obvious by a 1990 paper and two textbooks. The outcome of this legal challenge was particularly relevant to the Geron Corporation as it can only license patents that are upheld. The patents were ultimately upheld when the reexamination concluded in 2008. As an interim measure, on January 23, 2007, WARF relaxed the stem cell patents, allowing industry sponsored research at academic and non profit institutions without a license. WARF will allow easier and simpler cost free cell transfers among researchers and would not require a license or agreement from California's taxpayer funded stem cell research program.
Саясат
Өзекті жасушалар мен клондау саласы бұл кезде қызу дау тудырып жатқандықтан, Geron корпорациясынан АҚШ Конгресінде өз технологиясы туралы куәлік беру сұралды. 2001 жылы Конгресс клондаудың барлық түрлерін тоқтатуға тырысқанда, Geron компаниясының бас директоры Томас Окарма Конгресс алдында клондаудың емдік мақсатта сақталуы үшін сөз сөйледі.
As a participant in the then controversial stem cell and cloning area, Geron Corporation was asked to testify about its technology before the U. S. Congress. In 2001, when Congress was attempting to ban all forms of cloning, then Geron CEO Thomas Okarma spoke before Congress to preserve cloning for therapeutic purposes.