Кіріспе
Электрондық деректерді жинау (ЭДЖ) жүйесі – негізінен адамдарға жасалатын клиникалық сынақтарда қолдану үшін электрондық форматта клиникалық деректерді жинауға арналған компьютерлік жүйе. ЭДЖ дәрі-дәрмектер мен медициналық құрылғыларды нарыққа шығару уақытын үдету және деректерді жинау процесін оңайлату үшін дәстүрлі қағазға негізделген деректерді жинау әдістемесін ауыстырады. ЭДЖ шешімдерін фармацевтикалық компаниялар мен келісімшартты зерттеу ұйымдары (CRO) кеңінен пайдаланады. Әдетте, ЭДЖ жүйелері келесі мүмкіндіктерді ұсынады: деректерді енгізуге арналған графикалық интерфейс; пайдаланушы енгізген деректерді тексеруге арналған растау компоненті; деректерді жеке сәйкестендіру мүмкіндігін азайтуға арналған анонимдеу компоненті; жиналған деректерді талдауға арналған есеп беру құралы.
a graphical user interface component for data entry
a validation component to check user data
a de identification component to make data less identifiable
a reporting tool for analysis of the collected data
ЭДЖ жүйелерін фармацевтика, медициналық құрылғылар және биотехнология салаларын қамтитын, биологиялық ғылымдар ұйымдары клиникалық зерттеулердің барлық кезеңдерінде қолданады. Ерекше пайдалылығы – кешкі кезеңдегі (III-IV фаза) зерттеулер және дәрілердің қауіпсіздігін бақылау және нарықтан кейінгі қадағалау. ЭДЖ деректердің дәлдігін арттырады және дәрі-дәрмектер мен медициналық құрылғыларды зерттеу үшін деректерді жинау уақытын қысқартады. Дәрі-дәрмек әзірлеушілер ЭДЖ жүйесін енгізудің артықшылықтарын байқайды, бірақ бастапқы кезеңдердегі процестер салыстырмалы түрде күрделі, ал сынақ аяқталған соң ғана айтарлықтай пайда көріледі. Сондықтан, ЭДЖ экономикалық тиімді болуы үшін, сынақ барысында үнемделген қаражат орнатуға кеткен шығыстардан асып түсуі керек. Бұл жағдай көбінесе екі факторға байланысты:
ЭДЖ-де зерттеуді жобалау кезіндегі қателіктер, нашар жоспарлау немесе ЭДЖ-ді енгізу тәжірибесінің болмауы салдарынан зерттеу барысында шығындарды азайтуға мүмкіндік болмайды;
бастапқы орнату шығындары күтілгеннен жоғары болады, себебі зерттеуді ЭДЖ-де жобалау кезіндегі қателіктер, нашар жоспарлау немесе ЭДЖ-ді енгізу тәжірибесінің болмауы. Нәтижесінде зерттеудің құны мен тәуекелі артып, пайдасы азаяды. Алайда, қазіргі ЭДЖ шешімдерінің жетілуі зерттеуді жобалау және орнату процесін жеңілдетті. Нүктелік таңдау және сүйреп тастау мүмкіндігі бар модульдер арқылы, бағдарламалау қажеттілігі азайды. Әлемдік кітапханалардан деректерді қайта пайдалану және CDISC-тің CDASH сияқты стандартталған формаларды қолдану арқасында ЭДЖ-ні енгізу, зерттеуді бастау уақыты бойынша қағазға негізделген процестермен бәсекелесе алады. Осының нәтижесінде, тіпті алғашқы кезеңдегі зерттеулер де ЭДЖ технологиясын қолдана бастады.
initial set up costs are higher than anticipated due to initial design of the study in EDC due to poor planning or experience with EDC deployment. The net effect is to increase both the cost and risk to the study with insignificant benefits. However, with the maturation of today's EDC solutions, much of the earlier burdens for study design and set up have been alleviated through technologies that allow for point and click, and drag and drop design modules. With little to no programming required, and reusability from global libraries and standardized forms such as CDISC's CDASH, deploying EDC can now rival the paper processes in terms of study start up time. As a result, even the earlier phase studies have begun to adopt EDC technology.
Тарих
EDC-нің пайда болуы 1980 жылдардың соңы мен 1990 жылдардың басында өмір ғылымдары нарығында пайда болған қашықтан деректерді енгізу (RDE) бағдарламалық қамтамасымен байланыстырылады. Дегенмен, оның бастауын биологиялық зерттеулер мен даму институты (IBRD) деп аталған келісімшарттық зерттеу ұйымынан іздеуге болады. Др. Никол, Пикеринг және Боллерт жаңадан бекітілген (NDA) фармацевтикалық өнімдерді сатудан кейінгі бақылауға арналған бақыланатын жүйені ұсынды, ал бақылау деректері кем дегенде 1980 жылдан бастап электрондық деректер базасына енгізіліп келді. Клиникалық зерттеу деректері – жаңа дәрі немесе медициналық құралды зерттеу кезінде дәрігерлер, медбикелер және зерттеу координаторлары бүкіл әлемдегі медициналық орталарда (офистер, ауруханалар, университеттер) жинаған пациенттер туралы мәліметтер. Бұрын бұл ақпарат қағаз түрінде жиналып, зерттеуді ұйымдастырушыға (мысалы, фармацевтикалық компанияға) дерекқорға енгізу және одан кейін статистикалық талдау үшін жіберілетін. Алайда, бұл процесте бірнеше кемшіліктер болды: eSource-ты қабылдау бастапқыда баяу болды, FDA 2015 жылдың шілдесінде осы нұсқауларды одан әрі насихаттау үшін вебинар өткізді. 2017 жылы зерттеу орталықтарының 87 пайызы eSource қазіргі EDC-мен интеграцияланғанда «пайдалы» немесе «өте пайдалы» болады деп мәлімдеді, сондықтан EDC-ден бас тарту (немесе EDC-нің толықтырушы рөлге өтуі) мүмкін.