Введение
Система электронного сбора данных (EDC) – это компьютеризированная система, предназначенная для сбора клинических данных в электронном формате, используемая преимущественно в клинических исследованиях с участием людей. EDC заменяет традиционную методологию сбора данных на бумажных носителях, оптимизируя процесс сбора данных и ускоряя вывод на рынок лекарственных средств и медицинских изделий. Решения EDC широко применяются фармацевтическими компаниями и организациями, проводящими контрактные исследования (CRO). Как правило, системы EDC предоставляют:
компонент графического пользовательского интерфейса для ввода данных;
компонент валидации для проверки введенных пользователем данных;
компонент деидентификации для снижения идентифицируемости данных;
инструмент отчетности для анализа собранных данных.
a graphical user interface component for data entry
a validation component to check user data
a de identification component to make data less identifiable
a reporting tool for analysis of the collected data
Системы EDC используются организациями в сфере наук о жизни, включая фармацевтическую, медицинскую и биотехнологическую отрасли, во всех аспектах клинических исследований, но особенно эффективны на поздних стадиях (фазы III–IV) и в области фармаконадзора и мониторинга безопасности после выхода продукта на рынок. EDC позволяет повысить точность данных и сократить время, необходимое для сбора данных в исследованиях лекарственных средств и медицинских изделий. Многие разработчики лекарственных препаратов сталкиваются с тем, что внедрение системы EDC для поддержки разработки требует значительных первоначальных затрат, за которыми следуют существенные преимущества в течение всего периода исследования. Следовательно, для экономической целесообразности использования EDC общая экономия за время проведения исследования должна превышать затраты на внедрение. Это часто усугубляется двумя факторами:
первоначальный дизайн исследования в EDC не обеспечивает снижение затрат в течение всего периода исследования из-за недостаточного планирования или отсутствия опыта работы с EDC;
первоначальные затраты на внедрение оказываются выше ожидаемых из-за недостаточного планирования или отсутствия опыта работы с EDC при разработке дизайна исследования. В результате увеличиваются как стоимость, так и риски исследования при незначительных выгодах. Однако, благодаря развитию современных EDC-решений, многие из прежних сложностей, связанных с проектированием и внедрением исследований, были устранены благодаря технологиям, позволяющим использовать модули с интерфейсом «клик и выбери» и функцией перетаскивания. Благодаря минимальному или полному отсутствию необходимости в программировании, а также возможности повторного использования глобальных библиотек и стандартизированных форм, таких как CDASH от CDISC, внедрение EDC теперь может по времени запуска исследования конкурировать с традиционными бумажными процессами. В результате даже исследования на ранних стадиях все чаще используют технологию EDC.
initial set up costs are higher than anticipated due to initial design of the study in EDC due to poor planning or experience with EDC deployment. The net effect is to increase both the cost and risk to the study with insignificant benefits. However, with the maturation of today's EDC solutions, much of the earlier burdens for study design and set up have been alleviated through technologies that allow for point and click, and drag and drop design modules. With little to no programming required, and reusability from global libraries and standardized forms such as CDISC's CDASH, deploying EDC can now rival the paper processes in terms of study start up time. As a result, even the earlier phase studies have begun to adopt EDC technology.
История
EDC часто упоминается как берущее свое начало в программном обеспечении для удаленного ввода данных (RDE), которое появилось на рынке наук о жизни в конце 1980-х – начале 1990-х годов. Однако, его истоки можно проследить до контрактной исследовательской организации, известной тогда как Институт биологических исследований и разработок (IBRD). Доктора Никол, Пикеринг и Боллерт предложили "контролируемую систему постмаркетингового наблюдения (PMS) за недавно одобренными (NDA) фармацевтическими продуктами", при этом данные наблюдения "вводились в электронную базу данных непосредственно на месте" уже в 1980 году. Данные клинических исследований – данные о пациентах, собранные в ходе изучения нового лекарственного средства или медицинского изделия – собираются врачами, медсестрами и координаторами исследований в медицинских учреждениях (клиниках, больницах, университетах) по всему миру. Исторически эта информация собиралась на бумажных формах, которые затем отправлялись спонсору исследования (например, фармацевтической компании) для ввода данных в базу данных и последующего статистического анализа. Однако этот процесс имел ряд недостатков: внедрение eSource первоначально шло медленно, и FDA провело вебинар в июле 2015 года для дальнейшего продвижения соответствующих рекомендаций. Поскольку 87 процентов исследовательских центров (2017) отметили, что eSource был бы "полезным" или "очень полезным", если бы он был интегрирован с современными EDC-системами, возможен переход от EDC (или переход EDC к более вспомогательной роли).