Кіріспе
Адамдарды пайдаланумен жүргізілетін медициналық зерттеулер Клиникалық зерттеулер - медицина зерттеулерінің адам қатысатын саласы. Оның мақсаты - адам денсаулығын жақсартуға арналған дәрі-дәрмектердің, құрылғылардың, диагностикалық өнімдердің және емдеу режимдерінің тиімділігін (пайдалылығын) және қауіпсіздігін анықтау. Бұл зерттеу әдістері аурудың алдын алу, емдеу, диагностикалау немесе аурудың белгілерін түсіну үшін жасалған. Клиникалық зерттеулер клиникалық тәжірибеден ерекшеленеді: клиникалық тәжірибеде адамның жағдайын жақсарту үшін белгіленген емдер қолданылады, ал клиникалық зерттеулерде емнің тиімділігі мен қауіпсіздігін анықтау үшін адамдар тобындағы қатаң зерттеу жағдайларында дәлелдер жиналады. Клиникалық зерттеулер кез келген медициналық әдіс пен өнімді зертханада пайда болғаннан бастап тұтынушылар нарығына енгізілгенге дейін және одан әрі қамтиды. Уәде етілген кандидат немесе молекула зертханада анықталғаннан кейін, оны клиникалық зерттеулер немесе жануарлар зерттеулері жүргізеді, онда сыналатын бұйымның әртүрлі аспектілері (оның ішінде, егер қажет болса, оның қауіпсіздігі мен токсикологиялық әсері, мүмкін болса, осы ерте кезеңде) зерттеледі.
Clinical research is a branch of medical research that involves people and aims to determine the effectiveness (efficacy) and safety of medications, devices, diagnostic products, and treatment regimens intended for improving human health. These research procedures are designed for the prevention, treatment, diagnosis or understanding of disease symptoms. Clinical research is different from clinical practice: in clinical practice, established treatments are used to improve the condition of a person, while in clinical research, evidence is collected under rigorous study conditions on groups of people to determine the efficacy and safety of a treatment. Clinical research can cover any medical method or product from its inception in the lab to its introduction to the consumer market and beyond. Once the promising candidate or the molecule is identified in the lab, it is subjected to pre clinical studies or animal studies where different aspects of the test article (including its safety toxicity if applicable and efficacy, if possible at this early stage) are studied.
Науқастар мен қоғамның қатысуы
Клиникалық сынаққа қатысудан басқа, жұртшылықтың мүшелері зерттеушілермен клиникалық зерттеулерді жобалау мен жүргізуде белсенді түрде ынтымақтаса алады. PPI зерттеулердің сапасын арттырып, оларды тиімдірек және қолжетімдірек ете алады. Қазіргі немесе өткен ауруды көрген адамдар кәсіби мамандардан басқа көзқараспен қарауы мүмкін және олардың білімдерін мақтауы мүмкін. Олар өздерінің жеке білімі арқылы аурумен өмір сүретін немесе қызмет көрсететін адамдарға қатысты маңызды және маңызды зерттеу тақырыптарын анықтай алады. Олар сонымен қатар зерттеулерді өздері қатысатын қауымдастықтардың қажеттіліктеріне негіздеуге көмектеседі. Қоғамдық ресурстар зерттеулерді кең қоғамға және ол ең маңызды болып табылатын топтарға түсінікті, қарапайым тілмен ұсынуды қамтамасыз ете алады.
Фазалары
Клиникалық зерттеулер жүргізілгеннен кейін жаңа дәрілерді қамтитын клиникалық зерттеулер әдетте төрт кезеңге бөлінеді.
Америка Құрама Штаттары
Құрама Штаттарда, егер сыналатын бұйымды Food and Drug Administration (FDA) мақұлдамаған немесе әлі мақұлдамаған болса немесе мақұлдалған немесе мақұлдалған сыналатын бұйым тәуекелдерді едәуір арттыра алатын (немесе тәуекелдердің қабылдануын азайтатын) тәсілмен қолданылса, клиникалық зерттеулерден немесе басқа да дәлелді дәлелдерден алынған деректер немесе белгісіз пайдаланудың кейс зерттеулері FDA-ға жаңа дәрі-дәрмекті зерттеу үшін өтінішті қолдау үшін ұсынылады.