Введение
Медицинские исследования с использованием испытуемых на людях Клинические исследования - это раздел медицинских исследований, в котором участвуют люди и целью которого является определение эффективности (эффективности) и безопасности лекарств, устройств, диагностических продуктов и режимов лечения, предназначенных для улучшения здоровья человека. Эти исследовательские процедуры предназначены для профилактики, лечения, диагностики или понимания симптомов заболевания. Клинические исследования отличаются от клинической практики: в клинической практике для улучшения состояния человека используются установленные методы лечения, в то время как в клинических исследованиях для определения эффективности и безопасности лечения собираются данные в строгих условиях исследования групп людей. Клинические исследования могут охватывать любой медицинский метод или продукт от его создания в лаборатории до его внедрения на потребительский рынок и далее. После того, как перспективный кандидат или молекула были идентифицированы в лаборатории, они подвергаются предклиническим исследованиям или исследованиям на животных, где изучаются различные аспекты испытуемого изделия (включая его безопасность, токсичность, если это применимо, и эффективность, если это возможно на этой ранней стадии).
Clinical research is a branch of medical research that involves people and aims to determine the effectiveness (efficacy) and safety of medications, devices, diagnostic products, and treatment regimens intended for improving human health. These research procedures are designed for the prevention, treatment, diagnosis or understanding of disease symptoms. Clinical research is different from clinical practice: in clinical practice, established treatments are used to improve the condition of a person, while in clinical research, evidence is collected under rigorous study conditions on groups of people to determine the efficacy and safety of a treatment. Clinical research can cover any medical method or product from its inception in the lab to its introduction to the consumer market and beyond. Once the promising candidate or the molecule is identified in the lab, it is subjected to pre clinical studies or animal studies where different aspects of the test article (including its safety toxicity if applicable and efficacy, if possible at this early stage) are studied.
Участие пациентов и общественности
Кроме того, что граждане являются участниками клинического исследования, они могут активно сотрудничать с исследователями в разработке и проведении клинических исследований. PPI может повысить качество исследований и сделать их более актуальными и доступными. Люди с текущим или прошлым опытом болезни могут предоставить другую точку зрения, чем профессионалы, и похвалить свои знания. Благодаря своим личным знаниям они могут определить темы исследований, которые актуальны и важны для тех, кто живет с болезнью или пользуется услугами. Они также могут помочь сделать исследования более основанными на потребностях конкретных сообществ, частью которых они являются. Общественные участники могут также обеспечить, чтобы исследования представлялись на простом языке, понятном для широкого общества и конкретных групп, для которых они наиболее актуальны.
Фазы
После проведения доклинических исследований клинические испытания с участием новых лекарственных средств обычно подразделяются на четыре фазы.
Соединенные Штаты
В Соединенных Штатах, когда испытуемый препарат не одобрен или еще не одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), или когда одобренный или одобренный испытуемый препарат используется таким образом, что может значительно увеличить риски (или снизить приемлемость рисков), данные, полученные из доклинических исследований или других подтверждающих доказательств, или тематические исследования использования вне этикетки, представляются в FDA в поддержку заявки на исследование нового лекарственного средства.