Кіріспе
Фармацевтикалық препарат Муромонаб CD3 (бренд атауы Orthoclone OKT3, Janssen Cilag компаниясы сатты) - ағза трансплантациясы болған адамдарда жедел бас тартуды азайту үшін қолданылатын иммунодепрессант дәрі. Бұл - Т- клеткалардың бетіндегі мембраналық белок CD3 рецепторына бағытталған моноклональды антитело. Бұл адамда клиникалық қолдануға рұқсат етілген алғашқы моноклоналды антитело. Моноклоналық антиденелер базиликсимаб пен даклизумабтан айырмашылығы, ол трансплантацияның кері қайтуын профилактикалау үшін бекітілмеген, бірақ 1996 жылғы шолуда бұл мақсатта қауіпсіз деп табылған. Бұл аурудың салдарынан адам өмірін қауіпке ұшыратуы мүмкін, мысалы, тыныс алудың тоқтауы, жүректің тоқтауы, өкпеде ірің пайда болуы. CD3 - TCR кешенін құрайтын белоктардың бірі. Ол циркуляцияланатын Т- клеткаларының бетіндегі CD3 Т- клетка рецепторы кешеніне (атап айтқанда CD3 эпсилондық тізбегіне) байланады, бастапқыда белсендіріледі, бірақ кейіннен Т- клеткалардың бетінен ТКР кешенінің клиренсін және T- клеткаларының апоптозын тудырады. Бұл трансплантацияны Т- клеткалардан қорғайды. Бұл адам үшін қолданылатын дәрі ретінде алғаш рет бекітілген моноклоналды антитело. Еуропалық қоғамдастықта бұл 87/22/ЕЭК директивасы бойынша бекітілген алғашқы дәрілік зат, Еуропалық дәрілік агенттіктің (EMA) орталықтандырылған мақұлдау жүйесінің алғышарты. Бұл процестің құрамына дәрілік препараттар жөніндегі комитет (CPMP, қазір CHMP) бағалауы және кейіннен ұлттық денсаулық сақтау агенттіктерімен мақұлдау кірді; мысалы, Германияда 1988 жылы Франкфурттағы Пол Эрлих институтында. Алайда, муромонаб CD3 өндірушісі көптеген жанама әсерлерге, жақсы төзімділікпен қолданылатын баламаларға және қолданудың төмендеуіне байланысты 2010 жылы оны АҚШ нарығынан өз еркімен алып тастады.
Muromonab CD3 (brand name Orthoclone OKT3, marketed by Janssen Cilag) is an immunosuppressant medication given to reduce acute rejection in people with organ transplants. It is a monoclonal antibody targeted at the CD3 receptor, a membrane protein on the surface of T cells. It is the first monoclonal antibody to be approved for clinical use in humans. Unlike the monoclonal antibodies basiliximab and daclizumab, it is not approved for prophylaxis of transplant rejection, although a 1996 review has found it to be safe for that purpose. and could lead to life threatening conditions like apnoea, cardiac arrest, and flash pulmonary edema. CD3 is one of the proteins that make up the TCR complex. It binds to the T cell receptor CD3 complex (specifically the CD3 epsilon chain) on the surface of circulating T cells, initially leading to an activation, but subsequently inducing the clearance of TCR complex from cell surface and apoptosis of the T cells. This protects the transplant against the T cells. making it the first monoclonal antibody to be approved anywhere as a drug for humans. In the European Communities, it is the first drug to be approved under the directive 87/22/EWG, a precursor of the European Medicines Agency (EMA) centralised approval system in the European Union. This process included an assessment by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP, now CHMP), and a subsequent approval by the national health agencies; in Germany, for example, in 1988 by the Paul Ehrlich Institute in Frankfurt. However, the manufacturer of muromonab CD3 has voluntarily withdrawn it from the United States market in 2010 due to numerous side effects, better tolerated alternatives and declining usage.
Құқықтық мәртебе
2010 жылы ОКТ3 ортоклоны АҚШ нарығынан шығарылды.
Этимология
Муромонаб CD3 ДДҰ- ның моноклональды антиденелер номенклатурасы күшіне енгенге дейін әзірленген, сондықтан оның атауы осы конвенцияға сәйкес келмейді. Оның орнына бұл " CD3- ке қарсы бағытталған мысық моноклоналдық антителасының " қысқаруы.