Введение

Измерение количества целевой сущности в анализах, связанных с биологическими применениями.

Анализ – это исследовательская (аналитическая) процедура, используемая в лабораторной медицине, фармакологии, экологии, молекулярной биологии и других областях для качественной оценки или количественного измерения присутствия, количества или функциональной активности целевой сущности. Сущность, подвергаемая измерению, часто называется аналитом, измеряемым показателем или объектом анализа. Аналитом может быть лекарственное средство, биохимическое вещество, химический элемент или соединение, или клетка в организме или биологическом образце. Обычно анализ направлен на измерение интенсивного свойства аналита и выражение его в соответствующей единице измерения (например, молярность, плотность, функциональная активность в международных единицах фермента, степень эффекта по сравнению со стандартом и т.д.). Если в анализе используются экзогенные реагенты, их количество фиксируется (или используется в избытке), чтобы количество и качество целевой сущности были единственными ограничивающими факторами. Различия в результатах анализа используются для определения неизвестного качества или количества целевой сущности. Некоторые анализы (например, биохимические) могут быть схожи с химическим анализом и титрованием. Однако, анализы обычно включают биологический материал или явления, которые по своей природе более сложны по составу или поведению, или и то, и другое. Таким образом, результаты анализа могут быть подвержены шумам и требовать большей интерпретации, чем точное химическое титрование. С другой стороны, качественные анализы старого поколения, особенно биоанализы, могут быть гораздо менее точными и количественными (например, подсчет количества погибших или дисфункциональных организмов или клеток в популяции, или какое-либо описательное изменение в части тела группы животных). Анализы стали рутинной частью современной медицинской, экологической, фармацевтической и судебной экспертизы. Другие предприятия также могут использовать их в промышленных, полевых или выездных условиях. Анализы с высоким коммерческим спросом были тщательно изучены в научно-исследовательских подразделениях профессиональных отраслей. Они также прошли несколько этапов развития и усовершенствования. В некоторых случаях они защищены нормами интеллектуальной собственности, такими как патенты на изобретения. Такие промышленные анализы часто проводятся в хорошо оборудованных лабораториях с автоматизированной организацией процесса, от заказа анализа до предварительной обработки образца (сбор образца, необходимые манипуляции, например, центрифугирование для разделения, аликвация при необходимости, хранение, извлечение, пипетирование, аспирация и т.д.). Аналиты обычно тестируются в высокопроизводительных автоматических анализаторах, а результаты проверяются и автоматически отправляются поставщикам услуг и конечным пользователям. Это стало возможным благодаря использованию современной лабораторной информационной системы, которая взаимодействует с несколькими компьютерными терминалами для конечных пользователей, центральными серверами, физическими приборами автоматических анализаторов и другими автоматизированными системами.

Этимология

Согласно "Этимологии Онлайн", глагол assay означает "пробовать, прилагать усилия, стремиться, испытывать качество"; происходит от англо-французского assaier, от assai (существительное), от старофранцузского essai – "испытание". Таким образом, существительное assay означает "испытание, проверка качества, испытание характера" (с середины XIV века), от англо-французского assai; а его значение "анализ" появилось в конце XIV века. Применительно к анализу монет, это буквально означало определение чистоты золота или серебра (или любого ценного компонента), определявшей истинную стоимость монеты. Позднее (возможно, после XIV века) это могло расшириться до более широкого использования термина "анализ", например, в фармакологии – анализ важного компонента в составе смеси, такого как активное вещество лекарственного средства среди инертных вспомогательных веществ в препарате, который ранее оценивался лишь приблизительно по наблюдаемому эффекту на организм (например, по летальной или ингибирующей дозе).

Плотноактивные вещества

Анализ MBAS указывает на наличие анионных поверхностно-активных веществ в воде, что проявляется в синей окраске.

Вирусология

Для определения титра вируса бакуловируса в анализе на основе HPCE используется запатентованная система капиллярного электрофореза высокой производительности. Анализ Trofile применяется для определения тропизма ВИЧ. Вирусный бляшечный анализ используется для расчета количества вирусов в образце. В данной методике подсчитывается количество вирусных бляшек, образованных вирусным инокулятом, на основании чего определяется фактическая концентрация вируса.

Клеточные секреты

Широкий спектр клеточных секреций (например, специфическое антитело или цитокин) может быть обнаружен с помощью метода ELISA. Количество клеток, секретирующих эти конкретные вещества, можно определить, используя родственный метод – ELISPOT.

Качество

Если несколько анализов измеряют одну и ту же мишень, их результаты и применимость могут быть сопоставимы или не сопоставимы, в зависимости от природы анализа и используемой методологии, надежности и других факторов. Сравнение таких анализов возможно посредством изучения общих показателей качества, таких как принципы измерения (включая идентификацию, амплификацию и детекцию), динамический диапазон определения (обычно – диапазон линейности стандартной кривой), аналитическая чувствительность, функциональная чувствительность, аналитическая специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность, время выполнения анализа, то есть время, необходимое для завершения всего цикла от преаналитических этапов до окончания последнего пост-аналитического этапа (отправка/передача отчета), производительность, то есть количество анализов, выполненных за единицу времени (обычно выражается в анализах в час) и т.д. Организации или лаборатории, выполняющие анализы в профессиональных целях, например, для медицинской диагностики и прогнозирования, анализа окружающей среды, проведения судебно-медицинских экспертиз, фармацевтических исследований и разработок, должны проходить строго регламентированные процедуры обеспечения качества, включая валидацию метода, регулярную калибровку, аналитический контроль качества, участие в программах оценки качества, аккредитацию и лицензирование анализов, а также должны документировать соответствующие сертификаты от уполномоченных регулирующих органов для подтверждения надежности своих анализов, особенно для обеспечения юридической приемлемости и ответственности за качество результатов, а также для убеждения клиентов в целесообразности коммерческого/профессионального использования их анализов.