Barr Pharmaceuticals: История фармацевтической компании
Barr Pharmaceuticals
Barr Pharmaceuticals: история, производство дженериков и скандал с GMP. Основана в 1970 г., производила оральные контрацептивы. Судебные разбирательства и штрафы.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Введение
Бывший многонациональный производитель специализированных и дженериковых лекарственных препаратов.
Former multinational specialty and generic drug manufacturer
Barr Pharmaceuticals была глобальным производителем специализированных и дженериковых лекарственных препаратов, осуществлявшим деятельность в 30 странах. Около 75% выручки компании приходилось на продажу дженериков, в том числе 18% от продаж составляли оральные контрацептивы.
Barr Pharmaceuticals was a global specialty and generic drug manufacturer with operations in 30 countries. Approximately 75% of the company's revenues were from the sale of generic drugs, including 18% of sales which were from the sale of oral contraceptive pills.
История
Barr Laboratories Inc. была основана в Нью-Йорке в 1970 году Эдвином А. Коэном. Начиная с 1991 года, Barr Laboratories оказалась вовлечена в скандал, возникший из-за нарушения ими правил GMP, касающихся обработки результатов испытаний, не соответствующих спецификации (OOS). В 1993 году Barr Labs проиграла судебный процесс, последовавший за этими результатами, что привело к новым отраслевым интерпретациям правил FDA в отношении результатов испытаний, выходящих за пределы спецификации. В 1993 году Брюс Л. Дауни присоединился к компании в качестве президента, а в 1994 году стал председателем правления и главным исполнительным директором компании. В 1993 году компания урегулировала дело о нарушении патентных прав и начала распространять генерическую версию цитрата тамоксифена, препарата для лечения рака молочной железы. В 1995 году компания получила одобрение на производство и продажу генерической версии зидовудина (AZT), препарата для лечения СПИДа. В 1996 году компания стала первой, получившей одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на маркетинг генерического варфарина, который ранее продавался только компанией DuPont. В 2001 году компания приобрела Duramed Pharmaceuticals за 589 миллионов долларов в виде акций. В августе 2001 года, после пятилетнего судебного разбирательства с Eli Lilly and Company, компания начала продавать генерическую версию Прозака. В 2003 году компания приобрела Endeavor Pharmaceuticals за 35 миллионов долларов. В 2004 году компания приобрела Women's Capital, производителя экстренной контрацепции Plan B. В октябре 2006 года компания приобрела Pliva. 23 декабря 2008 года компания была приобретена Teva Pharmaceutical Industries и стала частью Teva Active Pharmaceutical Ingredients (TAPI).
Barr Laboratories Inc. was founded in New York in 1970 by Edwin A. Cohen. Starting in 1991 Barr Laboratories was involved in a scandal stemming from their violation of GMP regulations concerning handling of out of specification (OOS) test results. In 1993 Barr Labs lost a lawsuit stemming from these findings, resulting in new industry interpretations of FDA regulations regarding out of specification test results. In 1993, Bruce L. Downey joined the company as its president and in 1994, he became chairman and chief executive officer of the company. In 1993, the company settled a patent infringement case and began distributing a generic version of tamoxifen citrate, a treatment for breast cancer. In 1995, the company received approval to manufacture and sell a generic version of zidovudine (AZT), a treatment for AIDS. In 1996, the company became the first to receive approval from the Food and Drug Administration to market generic Warfarin, which was previously only sold by DuPont. In 2001, the company acquired Duramed Pharmaceuticals for $589 million in stock. In August 2001, after a 5 year legal battle with Eli Lilly and Company, the company began selling a generic version of Prozac. In 2003, the company acquired Endeavor Pharmaceuticals for $35 million. In 2004, the company acquired Women's Capital, maker of Plan B emergency contraceptives. In October 2006, the company acquired Pliva. On December 23, 2008, the company was acquired by Teva Pharmaceutical Industries and became part of Teva Active Pharmaceutical Ingredients (TAPI).