Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Прекративший существование индийский фармацевтический производитель
Defunct Indian pharmaceutical manufacturer
Ranbaxy Laboratories Limited была индийской многонациональной фармацевтической компанией, зарегистрированной в Индии в 1961 году и прекратившей свое существование в 2014 году. Компания вышла на биржу в 1973 году. Владельцы Ranbaxy менялись дважды за свою историю. В 2008 году японская фармацевтическая компания Daiichi Sankyo приобрела контрольный пакет акций Ranbaxy, а в 2014 году Sun Pharma приобрела 100% акций Ranbaxy в обмен на акции. Приобретение Sun Pharma привело к полной смене руководства в Ranbaxy, которая была вовлечена в ряд скандалов (см. раздел «Скандалы» ниже). Sun является пятой по величине в мире специализированной компанией, производящей дженерики.
Ranbaxy Laboratories Limited was an Indian multinational pharmaceutical company that was incorporated in India in 1961 and remained an entity until 2014. The company went public in 1973. Ownership of Ranbaxy changed twice over the course of its history. In 2008, Japanese pharmaceutical company Daiichi Sankyo acquired a controlling share in Ranbaxy and in 2014, Sun Pharma acquired 100% of Ranbaxy in an all stock deal. The Sun Pharma acquisition brought all new management to Ranbaxy, which had been laden with controversy (see Controversies below). Sun is the world's fifth largest specialty generic pharmaceutical company.
Торговля
За двенадцать месяцев, закончившихся 31 декабря 2005 года, глобальные продажи компании составили 1178 миллионов долларов США, при этом на зарубежные рынки приходилось 75% глобальных продаж (США: 28%, Европа: 17%, Бразилия, Россия и Китай: 29%). В декабре 2005 года на цену акций Ranbaxy повлияло патентное решение, запрещающее производство собственной версии препарата для снижения уровня холестерина Lipitor компании Pfizer, годовой объем продаж которого превышал 10 миллиардов долларов. В июне 2008 года Ranbaxy урегулировала патентный спор с Pfizer, получив разрешение продавать аторвастатин кальций, генерическую версию Lipitor, и аторвастатин кальций амлодипин безилат, генерическую версию Caduet от Pfizer, в США, начиная с 30 ноября 2011 года. 23 июня 2006 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило Ranbaxy 180-дневный период эксклюзивности для продажи симвастатина (Zocor) в США в качестве генерического препарата в дозировке 80 мг. Ranbaxy конкурировала с производителем оригинального Zocor, компанией Merck & Co.; IVAX Corporation (которая была приобретена и объединена с Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), имеющей 180-дневную эксклюзивность для других дозировок, отличных от 80 мг; и с Dr. Reddy's Laboratories и компанией из Индии, чья авторизованная генерическая версия (лицензированная Merck) не подлежала эксклюзивности. 1 декабря 2011 года Ranbaxy получила одобрение FDA на запуск генерической версии Lipitor в Соединенных Штатах после истечения срока действия патента на данный препарат.
For the twelve months ending on 31 December 2005, the company's global sales were US$1,178 million, with overseas markets accounting for 75% of global sales (USA: 28%, Europe: 17%, Brazil, Russia, and China: 29%). In December 2005, Ranbaxy's share price was hit by a patent ruling disallowing production of its own version of Pfizer's cholesterol cutting drug Lipitor, which had annual sales of more than $10 billion. In June 2008, Ranbaxy settled the patent dispute with Pfizer, allowing them to sell atorvastatin calcium, the generic version of Lipitor and atorvastatin calcium amlodipine besylate, the generic version of Pfizer's Caduet, in the US, starting on 30 November 2011. On 23 June 2006, the US Food & Drug Administration granted Ranbaxy a 180 day exclusivity period to sell simvastatin (Zocor) in the US as a generic drug at 80 mg strength. Ranbaxy competed with the maker of brand name Zocor, Merck & Co.; IVAX Corporation (which was acquired by and merged into Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), which has 180 day exclusivity at strengths other than 80 mg; and Dr. Reddy's Laboratories and India, whose authorized generic version (licensed by Merck) is exempt from exclusivity. On 1 December 2011, Ranbaxy got approval from the FDA to launch the generic version of Lipitor in the United States after the drug's patent expired.
Приобретение компанией Daiichi Sankyo
В июне 2008 года Daiichi Sankyo приобрела 34,8% акций Ranbaxy у семьи генерального директора и управляющего директора Малвиндра Мохан Сингха за 10 000 крор (2,4 миллиарда долларов США) по цене 737 рупий за акцию. В ноябре 2008 года Daiichi Sankyo завершила поглощение компании от семьи основателей Сингх в сделке стоимостью 4,6 миллиарда долларов, приобретя 63,92% акций Ranbaxy. Малвиндр Сингх остался генеральным директором после сделки. Приобретение Ranbaxy Laboratories расширило сферу деятельности Daiichi Sankyo, объединенная компания оценивалась примерно в 30 миллиардов долларов США. В 2009 году сообщалось, что бывший старший вице-президент Novartis Югал Сикри возглавит индийское подразделение Ranbaxy Laboratories. В 2011 году Ranbaxy Global Consumer Health Care получила награду «Компания года в сфере безрецептурных препаратов». В отчетах Brand Trust за 2012, 2013 и 2014 годы Ranbaxy заняла 161-е, 225-е и 184-е места соответственно среди наиболее надежных брендов Индии.
In June 2008, Daiichi Sankyo acquired a 34.8% stake in Ranbaxy from the family of CEO and Managing Director Malvinder Mohan Singh for 10,000 crore (US$2.4 billion) at 737 per share. In November 2008, Daiichi Sankyo completed the takeover of the company from the founding Singh family in a deal worth $4.6 billion by acquiring a 63.92% stake in Ranbaxy. Ranbaxy's Malvinder Singh remained as CEO after the transaction. The addition of Ranbaxy Laboratories extended Daiichi Sankyo's operations, with the combined company worth about US$30 billion. In 2009, it was reported that former Novartis Senior Vice President Yugal Sikri would lead the Indian operations of Ranbaxy Laboratories. In 2011, Ranbaxy Global Consumer Health Care received the OTC Company of the year award. In 2012, 2013, and 2014 Brand Trust Reports, Ranbaxy was ranked 161st, 225th, and 184th respectively among India's most trusted brands.
Приобретение Sun Pharmaceutical
7 апреля 2014 года индийская Sun Pharmaceutical и японская Daiichi Sankyo совместно объявили о продаже всей 63,4% доли Ranbaxy, принадлежащей Daiichi Sankyo, компании Sun Pharmaceutical в рамках сделки на 4 миллиарда долларов, полностью оплаченной акциями. В соответствии с этими соглашениями, акционеры Ranbaxy должны были получить 0,8 акции Sun Pharmaceutical за каждую акцию Ranbaxy. После завершения сделки Daiichi Sankyo должна была владеть 9% акций Sun Pharmaceutical.
On 7 April 2014, India based Sun Pharmaceutical and Japan based Daiichi Sankyo jointly announced the sale of the entire 63.4% share of Ranbaxy from Daiichi Sankyo to Sun Pharmaceutical in a $4 billion all share deal. Under these agreements, shareholders of Ranbaxy were to receive a 0.8 share of Sun Pharmaceutical for each share of Ranbaxy. After this acquisition, the partner Daiichi Sankyo was to hold a stake of 9% in Sun Pharmaceutical.
Противоречия
В 2004–2005 годах Динеш Тхакур и Раджиндер Кумар, два индийских сотрудника Ranbaxy, сообщили о фальсификации отчетов об испытаниях лекарственных средств компанией Ranbaxy. Вскоре было обнаружено, что компьютер Тхакура был скомпрометирован. После этого Ranbaxy обвинила Тхакура в посещении порнографических сайтов с рабочего компьютера, что вынудило его подать в отставку в 2005 году. Тхакур покинул Индию и обратился в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которое начало расследование его утверждений. В результате 16 сентября 2008 года FDA выдало два предупредительных письма компании Ranbaxy Laboratories Ltd. и выпустило предупреждение об импорте генерических лекарственных средств, произведенных на двух заводах в Индии. К 25 февраля 2009 года FDA заявило, что приостановило рассмотрение всех заявок на лекарственные средства, включая данные, полученные на заводе Ranbaxy в Паонта-Сахиб (Индия), из-за практики фальсификации данных и результатов испытаний в утвержденных и находящихся на рассмотрении заявках. 8 февраля 2012 года в Нидерландах была отозвана три партии ингибитора протонной помпы пантопразола из-за обнаружения примесей. 9 ноября 2012 года Ranbaxy приостановила производство и отозвала 41 партию аторвастатина из-за обнаружения стеклянных частиц в некоторых флаконах. Также в 2012 году был зафиксирован случай ошибки в дозировке, когда во флаконе с аторвастатином, заявленным как содержащим таблетки 10 мг, были обнаружены таблетки 20 мг; это привело в 2014 году к добровольному отзыву около 64 000 флаконов в США. В мае 2013 года Ranbaxy признала себя виновной и заплатила 500 миллионов долларов штрафа по уголовным обвинениям, связанным с производством и распространением определенных фальсифицированных лекарственных средств, произведенных на двух производственных предприятиях Ranbaxy в Индии, а также за искажение данных клинических испытаний генерических лекарственных средств. Ranbaxy признала себя виновной по трем уголовным статьям FDCA и по четырем уголовным статьям за умышленное предоставление заведомо ложных сведений в FDA. Среди фальсифицированных продуктов были антиретровирусные препараты (АРВ), предназначенные для лечения ВИЧ/СПИДа в Африке. Ranbaxy было запрещено производить лекарственные средства, регулируемые FDA, на предприятии в Мохали до тех пор, пока оно не будет соответствовать требованиям США к производству лекарственных средств. В 2014 году FDA уведомило Ranbaxy Laboratories, Ltd. о запрете на производство и распространение активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) со своего предприятия в Тоансе (Индия) для лекарственных средств, регулируемых FDA. Инспекция FDA предприятия в Тоансе, завершенная 11 января 2014 года, выявила серьезные нарушения CGMP. В частности, сотрудники Тоансы повторно тестировали сырье, промежуточные продукты и готовые АФИ после того, как они не прошли аналитические испытания и не соответствовали спецификациям, чтобы получить приемлемые результаты, а затем не сообщали и не расследовали эти неудачи. В 2019 году автор Кэтрин Эбан опубликовала книгу "Бутылка лжи", представляющую собой углубленное расследование деятельности Ranbaxy. Помимо описанных выше инцидентов, Эбан описывает внутреннюю борьбу в FDA, поскольку следователи, которые могли бы закрыть Ranbaxy, были отклонены из-за давления с целью увеличения поставок дешевых генерических лекарственных средств.
During 2004–2005, Dinesh Thakur and Rajinder Kumar, two Indian employees of Ranbaxy, blew the whistle on Ranbaxy's fabrication of drug test reports. Thakur's office computer was soon found to have been compromised. Ranbaxy then accused Thakur of visiting pornographic sites using his office computer, forcing him to resign in 2005. Thakur left India for the United States and contacted the Food and Drug Administration (FDA), which started investigating his claims. As a result, on 16 September 2008, the Food and Drug Administration issued two warning letters to Ranbaxy Laboratories Ltd. and an Import Alert for generic drugs produced by two manufacturing plants in India. By 25 February 2009, the FDA said it had halted reviews of all drug applications, including data developed at Ranbaxy's Paonta Sahib plant in India, because of a practice of falsified data and test results in approved and pending drug applications. On 8 February 2012, three batches of the proton pump inhibitor Pantoprazole were recalled in the Netherlands due to the presence of impurities. On 9 November 2012, Ranbaxy halted production and recalled 41 lots of atorvastatin due to glass particles being found in some bottles. Also in 2012, an apparent dosage mistake was reported in which 20 mg tablets were found in a bottle of atorvastatin labeled as containing 10 mg tablets; this led in 2014 to the voluntary recall in the United States of some 64,000 bottles. In May 2013, Ranbaxy pleaded guilty and paid $500 million in fines, for felony charges relating to the manufacture and distribution of certain adulterated drugs made at two of Ranbaxy's manufacturing facilities in India, and misrepresenting clinical generic drug data. Ranbaxy pleaded guilty to three felony FDCA counts, and four felony counts of knowingly making materially false statements to the FDA. Included in the adulterated products were antiretroviral (ARV) drugs destined for treatment of HIV/AIDS in Africa. Ranbaxy was prohibited from manufacturing FDA regulated drugs at the Mohali facility until it complied with United States drug manufacturing requirements. In 2014, The FDA notified Ranbaxy Laboratories, Ltd., that it was prohibited from manufacturing and distributing active pharmaceutical ingredients (APIs) from its facility in Toansa, India, for FDA regulated drug products. The FDA's inspection of the Toansa facility, which concluded on 11 January 2014, identified significant CGMP violations. These included Toansa staff retesting raw materials, intermediate drug products, and finished API after those items failed analytical testing and specifications, in order to produce acceptable findings, and subsequently not reporting or investigating these failures. In 2019 author Katherine Eban published Bottle of Lies, an in depth investigation of Ranbaxy. In addition to the incidents described above, Eban describes internal struggles within the FDA as investigators who might have shut down Ranbaxy were overruled due to pressure to increase the supply of cheap generic drugs.