Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
ViroPharma Incorporated была фармацевтической компанией, разрабатывавшей и продававшей лекарственные препараты для лечения серьезных заболеваний, которые лечатся врачами-специалистами и в стационарных условиях. Компания специализировалась на разработке продуктов в области вирусологии и лечения заболеваний человека, включая заболевания, вызванные цитомегаловирусом (ЦМВ) и вирусом гепатита С (ВГС). В 2013 году компания была приобретена Shire, которая заплатила за нее около 4,2 миллиарда долларов в сделке, завершенной в январе 2014 года. ViroPharma входила в индекс NASDAQ Biotechnology и S&P 600. Компания поддерживала стратегические партнерские отношения с GlaxoSmithKline, Schering Plough и Sanofi Aventis. В 2008 году ViroPharma приобрела Lev Pharmaceuticals в результате слияния.
ViroPharma Incorporated was a pharmaceutical company that developed and sold drugs that addressed serious diseases treated by physician specialists and in hospital settings. The company focused on product development activities on viruses and human disease, including those caused by cytomegalovirus (CMV) and hepatitis C virus (HCV) infections. It was purchased by Shire in 2013, with Shire paying around $4.2 billion for the company in a deal that was finalized in January 2014. ViroPharma was a member of the NASDAQ Biotechnology Index and the S&P 600. The company had strategic relationships with GlaxoSmithKline, Schering Plough, and Sanofi Aventis. ViroPharma acquired Lev Pharmaceuticals in a merger in 2008.
История
ViroPharma Incorporated была основана в 1994 году Клодом Х. Нэшем (генеральным директором), Марком А. Маккинлеем (вице-президентом по исследованиям и разработкам), Марком С. Коллетом (вице-президентом по поисковым исследованиям), Джоанной А. Гриффин (вице-президентом по развитию бизнеса) и Гаем Д. Дианой (вице-президентом по химическим исследованиям). Ни один из основателей больше не работает в компании. В ноябре 2014 года компания Shire plc приобрела ViroPharma за 4,2 миллиарда долларов.
ViroPharma Incorporated was founded in 1994 by Claude H. Nash (Chief Executive Officer), Mark A. McKinlay (Vice President, Research & Development), Marc S. Collett (Vice President, Discovery Research), Johanna A. Griffin (Vice President, Business Development), and Guy D. Diana (Vice President, Chemistry Research.) None of the founders are still with the company. In November 2014, Shire plc acquired ViroPharma for $4.2 billion.
Продаваемые продукты
Vancocin Pulvules HCl: лицензировано у Eli Lilly в 2004 году. Пероральный Ванкоцин – это антибиотик для лечения стафилококкового энтероколита и антибиотик-ассоциированного псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.
Vancocin Pulvules HCl: licensed from Eli Lilly in 2004. Oral Vancocin is an antibiotic for treatment of staphylococcal enterocolitis and antibiotic associated pseudomembranous colitis caused by Clostridium difficile.
Трубопровод
Марибавир – пероральный противовирусный препарат-кандидат, лицензированный у GlaxoSmithKline в 2003 году для профилактики и лечения цитомегаловирусной инфекции у пациентов после трансплантации гематопоэтических стволовых клеток/костного мозга. В феврале 2006 года ViroPharma объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило компании статус ускоренного рассмотрения для марибавира. В марте 2006 года компания сообщила, что исследование фазы II с марибавиром продемонстрировало выраженную противовирусную активность при его применении для профилактики, что подтверждается статистически значимым снижением частоты реактивации ЦМВ у реципиентов гематопоэтических стволовых клеток/костного мозга. В анализе "intent-to-treat" данных первых 100 дней после трансплантации, количество пациентов, которым потребовалась превентивная противоцитомегаловирусная терапия, статистически значимо снизилось (p = 0,051–0,001) во всех группах, получавших марибавир, по сравнению с группой плацебо (57% в группе плацебо против 15%, 30% и 15% в группах, получавших марибавир в дозах 100 мг два раза в день, 400 мг один раз в день и 400 мг два раза в день соответственно). ViroPharma провела клиническое исследование фазы III для оценки эффективности профилактического применения марибавира для предотвращения цитомегаловирусной инфекции у пациентов, которым были пересажены аллогенные стволовые клетки. В феврале 2009 года ViroPharma объявила, что исследование фазы III не достигло поставленной цели, не выявив значимой разницы между марибавиром и плацебо в снижении частоты развития цитомегаловирусной инфекции.
Maribavir is an oral antiviral drug candidate licensed from GlaxoSmithKline in 2003 for the prevention and treatment of human cytomegalovirus disease in hematopoietic stem cell/bone marrow transplant patients. In February 2006, ViroPharma announced that the United States Food and Drug Administration (FDA) had granted the company fast track status for maribavir. In March 2006, the company announced that a Phase II study with maribavir demonstrated that prophylaxis with maribavir displays strong antiviral activity, as measured by statistically significant reduction in the rate of reactivation of CMV in recipients of hematopoietic stem cell/bone marrow transplants. In an intent to treat analysis of the first 100 days after the transplant, the number of subjects who required pre emptive anti CMV therapy was statistically significantly reduced (p value = 0.051 to 0.001) in each of the maribavir groups compared to the placebo group (57% for placebo vs. 15%, 30%, and 15% for maribavir 100 mg twice daily, 400 mg daily, and 400 mg twice daily, respectively). ViroPharma conducted a Phase III clinical study to evaluate the prophylactic use for the prevention of cytomegalovirus disease in recipients of allogeneic stem cell transplant patients. In February 2009, ViroPharma announced that the Phase III study failed to achieve its goal, showing no significant difference between maribavir and a placebo in reducing the rate of CMV disease.
Провалившиеся продукты
Пероральный плеконарил был первым препаратом компании ViroPharma, лицензированным у Sanofi в 1995 году. Плеконарил активен против вирусов семейства пикорнавирусов. Первоначально ViroPharma рассматривала энтеровирусный менингит в качестве показания к применению, но от него отказались, поскольку клинические испытания не продемонстрировали эффективности. В 2001 году ViroPharma подала в FDA заявку на новый препарат (NDA) для лечения обычной простуды. 19 марта 2002 года Консультативный комитет FDA по противовирусным препаратам рекомендовал, что компания не предоставила достаточных данных о безопасности, и FDA впоследствии выдало письмо об отказе в одобрении. В ноябре 2004 года ViroPharma лицензировала плеконарил компании Schering Plough, которая разрабатывает интраназальную формулировку для лечения простуды и обострений астмы (информация из конвейера разработки Schering Plough). В августе 2006 года Schering Plough начала клиническое исследование фазы II.
Oral pleconaril was ViroPharma's first compound, licensed from Sanofi in 1995. Pleconaril is active against viruses in the picornavirus family. ViroPharma's first indication was for enteroviral meningitis, but that indication was abandoned when the clinical trials did not demonstrate efficacy. In 2001, ViroPharma submitted a New Drug Application of pleconaril to the FDA for the common cold. On 2002 03 19, the FDA Antiviral Advisory Committee recommended that the company had failed to show adequate safety, and the FDA subsequently issued a not approvable letter. In November 2004, ViroPharma licensed pleconaril to Schering Plough, who are developing an intranasal formulation for the common cold and asthma exacerbations. (Schering Plough Development Pipeline). In August 2006, Schering Plough started a Phase II clinical trial.