Санофи Пастер: История, Проблемы и Вакцины

Введение

Французское подразделение Sanofi по производству вакцин

Sanofi Pasteur – это подразделение по производству вакцин французской многонациональной фармацевтической компании Sanofi. Sanofi Pasteur является крупнейшей в мире компанией, специализирующейся исключительно на вакцинах. Она входит в число четырех мировых производителей вакцины против желтой лихорадки.

История

С 1992 года Sanofi Pasteur спонсирует Sanofi Biogenius Canada (SBC), национальный научный конкурс, ориентированный на биотехнологии, для канадских старшеклассников и студентов CEGEP. Отобранные для участия в SBC работают с местными научными руководителями, получая практический опыт исследований в профессиональной лабораторной среде. Участники обобщают свои результаты и представляют их на региональных соревнованиях. Победителям присуждаются денежные призы, а региональные победители выходят в национальный этап, где борются за первое место и возможность участвовать в Международном конкурсе BioGENEius Challenge, проводимом на престижной BIO International Convention – крупнейшем в мире биотехнологическом мероприятии. В 2004 году Aventis объединилась с Sanofi. Новая группа Sanofi Aventis стала третьей по величине фармацевтической компанией в мире. Подразделение по производству вакцин Aventis Pasteur, входящее в состав Sanofi Aventis Group, изменило свое название на Sanofi Pasteur. В 2014 году Sanofi Pasteur прекратила производство эффективного противоядия Fav Afrique, поскольку конкуренция со стороны более дешевых, хотя и менее эффективных аналогов, сделала его нерентабельным. Организация «Врачи без границ» заявила, что разработка аналогичного противоядия займет два года, а существующие запасы будут исчерпаны к июню 2016 года. На предприятии, расположенном в Торонто, провинция Онтарио, Канада, производились вакцины БЦЖ, изготовленные на основе штамма Glaxo 1077, такие как вакцина против туберкулеза и ImmuCYST – БЦЖ-иммунотерапевтический препарат и лекарство от рака мочевого пузыря. К апрелю 2012 года FDA выявила десятки задокументированных проблем со стерильностью на предприятии, включая плесень, гнездование птиц и ржавые электропроводки, а также многочисленные нарушения процедур безопасности. 29 октября 2014 года Health Canada дала разрешение Sanofi возобновить производство БЦЖ. В 2016 году Министерство здравоохранения Филиппин начало программу вакцинации школьников против лихорадки денге в трех регионах, используя вакцину Dengvaxia, поставляемую Sanofi Pasteur. 29 ноября 2017 года Sanofi опубликовала предупреждение, в котором указывалось, что новый анализ показал: у вакцинированных людей, ранее не инфицированных лихорадкой денге, повышен риск заражения с развитием тяжелых симптомов. 1 декабря 2017 года Министерство здравоохранения Филиппин приостановило программу вакцинации до проведения пересмотра. К этому моменту по крайней мере 700 000 человек получили хотя бы одну дозу вакцины. После заявления Sanofi, по меньшей мере 62 ребенка умерли, предположительно, после вакцинации. Родители погибших обвиняли вакцину против денге в смерти своих детей. В июле 2020 года Sanofi Pasteur объявила о начале третьей фазы клинических испытаний вакцины против COVID-19 в нескольких странах, включая Мексику, и сообщила, что стоимость одной дозы составит от 7 до 10 долларов США. В случае получения положительных данных, глобальное исследование третьей фазы может начаться во втором квартале 2021 года. Если вакцина соответствует требованиям безопасности и эффективности, установленным регулирующими органами, ее появление на рынке ожидается в четвертом квартале 2021 года. Одна из вакцин, заказанных Нидерландами для массовой программы вакцинации против коронавируса в 2021 году, оказалась недостаточно эффективной у пожилых людей, что приведет к задержкам в ее разработке. В 2021 году Sanofi Toronto объявила о планах по созданию новой лаборатории 3-го уровня биобезопасности.

Since 1992, Sanofi Pasteur has sponsored Sanofi Biogenius Canada (SBC), a national, biotechnology focused science competition for Canadian high school and CEGEP students. Those selected for the SBC work with local mentors, giving students hands on research experience in a professional lab setting. Participants compile their results and present their findings at regional competitions. Cash prizes are awarded and regional winners advance to the National stage, where they vie for the top spot and the chance to compete in the International BioGENEius Challenge, held at the prestigious BIO International Convention – the largest biotechnology event in the world. In 2004, Aventis merged with and into Sanofi. The new Sanofi Aventis Group became the world's 3rd largest pharmaceutical company. Aventis Pasteur, the vaccine division of Sanofi Aventis Group, changed its name to Sanofi Pasteur. In 2014, Sanofi Pasteur stopped producing its effective Fav Afrique antivenom because competition from cheaper though less powerful competitors made it unprofitable. Doctors Without Borders said that it would take two years to develop a similar antivenom, and that existing stocks would run out in June 2016. The facility, located in Toronto, Ontario, Canada, produced BCG vaccine products made with the Glaxo 1077 strain, such as a tuberculosis vaccine and ImmuCYST, a BCG immunotherapeutic and bladder cancer drug. By April 2012 the FDA had found dozens of documented problems with sterility at the plant including mold, nesting birds and rusted electrical conduits, as well as numerous procedural safety issues and violations. On October 29, 2014 Health Canada gave the permission for Sanofi to resume production of BCG. The Philippine Department of Health began in 2016 a programme in three regions to vaccinate schoolchildren against dengue fever, using Dengvaxia supplied by Sanofi Pasteur. On 29 November 2017, Sanofi issued a caution stating that new analysis had shown that those vaccinated who had not previously been infected with dengue ran a greater risk of infection causing severe symptoms. On 1 December 2017, the Philippine DOH placed the programme on hold, pending review. Over 700,000 people had received at least one vaccination at that point. Since the announcement by Sanofi, at least 62 children have died, allegedly after receiving a vaccination. The victims' parents blamed the dengue vaccine for the deaths of their children. In July 2020, Sanofi Pasteur announced that it would begin phase three testing of a COVID 19 vaccine in several countries, including Mexico, and that the cost would be US $7 to $10 per dose. If data are positive, a global phase 3 study could start in Q2 2021. If the vaccine meets clinical requirements on safety and effectiveness, approved by regulatory authorities, a vaccine can expected in the fourth quarter of 2021. One of the vaccines ordered by the Netherlands for the mass anti coronavirus vaccination programme in 2021 seems not to work well in elderly people and the development of the vaccine will face delays. In 2021, Sanofi Toronto announced it was seeking to start a new Biosafety level 3 laboratory.

Основные даты

1897: Марсель Мерьё создает Биологический институт Мерьё в Лионе. Ричард Сли создает Биологические лаборатории Поконо в Свифтвотере, штат Пенсильвания, США. 1914: Джон Г. Фицджеральд создает Лаборатории Конно, являющиеся частью Университета Торонто. 1968: Rhône Poulenc приобретает 51% капитала Института Мерьё. 1974: Институт Пастера создает Pasteur Production – дочернюю компанию, специализирующуюся на производстве вакцин. 1978: Лаборатории Конно в Канаде приобретают производственное предприятие вакцин (Merrell National Laboratories) в Свифтвотере, штат Пенсильвания, США. 1985: Pasteur Production приобретается Институтом Мерьё, и создается Pasteur Vaccins. 1989: Институт Мерьё приобретает Лаборатории Конно в Канаде и ее дочерние компании и становится мировым лидером в области биологических препаратов для человека. 1990: Создание Pasteur Mérieux Serums & Vaccins. 1994: Pasteur Mérieux Sérums & Vaccins становится полностью принадлежащей дочерней компанией Rhône Poulenc. 1996: Pasteur Mérieux Connaught – новое название Pasteur Mérieux Serums et Vaccins. 1999: Rhône Poulenc и Hoechst объединяют свою деятельность в области наук о жизни в единую компанию под названием Aventis. В рамках этой группы Pasteur Mérieux Connaught меняет свое название на Aventis Pasteur. 2004: Слияние Aventis с Sanofi. Новая группа Sanofi Aventis становится третьей по величине фармацевтической компанией в мире после Pfizer и GlaxoSmithKline. Aventis Pasteur, подразделение по производству вакцин группы Sanofi Aventis, меняет свое название на Sanofi Pasteur. 2008: Sanofi Pasteur приобретает Acambis plc, биотехнологическую компанию. 2009: Sanofi Pasteur приобретает контрольный пакет акций Shantha Biotechnics, базирующейся в Хайдарабаде. 2020: Sanofi Pasteur и GlaxoSmithKline объявили о начале клинических испытаний своей вакцины против коронавируса. Они надеются получить первые результаты испытаний к декабрю и, в случае успеха, перейти к дальнейшим испытаниям к концу года.