Введение
Антипсихотические препараты
Соединенные Штаты
Abbott Labs впервые подала заявку на одобрение сертиндола в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 1996 году, но отозвала эту заявку в 1998 году в связи с опасениями по поводу повышенного риска внезапной смерти, вызванной удлинением интервала QTc. В клиническом исследовании с участием 2000 пациентов, принимавших сертиндол, 27 пациентов умерли неожиданно, в том числе 13 – внезапно. Lundbeck ссылается на результаты проспективного когортного исследования Sertindole Cohort Prospective (SCoP) с участием 10 000 пациентов, чтобы подтвердить свою позицию о том, что, хотя сертиндол и увеличивает интервал QTc, это не связано с повышением частоты сердечных аритмий, и что общая смертность у пациентов, принимавших сертиндол, была сопоставима с таковой у пациентов, принимавших рисперидон. Тем не менее, в апреле 2009 года консультативный комитет FDA проголосовал 13 голосами против 0 за то, что сертиндол эффективен при лечении шизофрении, но 12 голосами против 1 – за то, что его безопасность не была доказана в достаточной степени. По состоянию на октябрь 2010 года препарат не был одобрен FDA для применения в США.
Европейский союз
В Европейском союзе сертиндол был одобрен и продавался в 19 странах с 1996 года, после чего препарат был изъят с рынка. В 2002 году, на основании новых данных, CHMP EMA предложил возможность повторного введения сертиндола для ограниченного использования в клинических исследованиях, при соблюдении строгих мер безопасности, включая обширные противопоказания и предупреждения для пациентов с риском развития сердечных аритмий, рекомендованное снижение максимальной дозы с 24 мг до 20 мг во всех случаях, кроме исключительных, и обязательный расширенный ЭКГ-мониторинг до и во время лечения. По состоянию на сентябрь 2020 года сертиндол разрешен к применению в ряде стран Европейского союза.