Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Психозға қарсы дәрілер
Antipsychotic medication
Америка Құрама Штаттары
Abbott Labs алғаш рет 1996 жылы sertindole үшін АҚШ Тамақ және дәрі-дәрмек басқармасының (FDA) мақұлдауына өтініш берді, бірақ QTc аралығының ұзаруынан кенеттен өлім қаупіне байланысты 1998 жылы бұл өтінішті кері алды. Сертиндол қабылдаған 2000 науқастың қатысуымен өткен зерттеуде 27 науқас күтпеген жерден қайтыс болды, оның ішінде 13-і кенеттен қайтыс болды. Lundbeck 10 000 науқасты қамтитын Sertindole Cohort Prospective (SCoP) зерттеуінің нәтижелерін келтіре отырып, сертиндол QTc аралығын ұлғайтатынын, бірақ бұл жүрек аритмиясының көбеюімен байланысты емес екенін және сертиндол қабылдаған науқастардың жалпы өлім-жүртім көрсеткіші рисперидон қабылдаған науқастармен бірдей екенін дәлелдеді. Дегенмен, 2009 жылдың сәуірінде FDA-ның кеңесші комиссиясы сертиндолдың шизофренияны емдеуде тиімділігіне 13:0 дауыспен келісті, ал қауіпсіздігінің жеткілікті дәлелденбегеніне 12:1 дауыспен шешім қабылдады. 2010 жылдың қазанына дейін бұл препарат АҚШ-та қолдану үшін FDA-дан мақұлдама алған жоқ.
Abbott Labs first applied for U. S. Food and Drug Administration (FDA) approval for sertindole in 1996, but withdrew this application in 1998 following concerns over the increased risk of sudden death from QTc prolongation. In a trial of 2000 patients on taking sertindole, 27 patients died unexpectedly, including 13 sudden deaths. Lundbeck cites the results of the Sertindole Cohort Prospective (SCoP) study of 10,000 patients to support its claim that although sertindole does increase the QTc interval, this is not associated with increased rates of cardiac arrhythmias, and that patients on sertindole had the same overall mortality rate as those on risperidone. Nevertheless, in April 2009 an FDA advisory panel voted 13 0 that sertindole was effective in the treatment of schizophrenia but 12 1 that it had not been shown to be acceptably safe. as of October 2010, the drug has not been approved by the FDA for use in the USA.
Еуропалық Одақ
Еуропалық Одақта 1996 жылдан бастап 19 елде сертиндол мақұлданып, сатылымға шығарылды, бірақ кейіннен дәрі нарықтан алынып тасталды. 2002 жылы жаңа мәліметтер негізінде, EMA-ның CHMP сертиндолды қатаң сақтық шараларымен – жүрек ырғағының бұзылуы қаупі бар пациенттерге кең ауқымды қарсы көрсетімдер мен ескертулер, барлық ерекше жағдайларды қоспағанда, максималды дозаны 24 мг-дан 20 мг-ға дейін төмендету және емделуге дейін және ем барысында кең ауқымды ЭКГ мониторингі – шектеулі қолдану үшін клиникалық сынақтарда қайта қолдануға ұсынды. 2020 жылдың қыркүйегіне қарай сертиндол Еуропалық Одақтың бірнеше мемлекетінде рұқсат етілген.
In the European Union, sertindole was approved and marketed in 19 countries from 1996, and the drug was withdrawn from the market. In 2002, based on new data, the EMA's CHMP suggested that Sertindole could be reintroduced for restricted use in clinical trials, with strong safeguards including extensive contraindications and warnings for patients at risk of cardiac dysrhythmias, a recommended reduction in maximum dose from 24 mg to 20 mg in all but exceptional cases, and extensive ECG monitoring requirement before and during treatment. as of September 2020, sertindole is authorized in several states of the European Union.