Адамдарға қатысты зерттеулер: жүйелілік, этика және ережелер

Кіріспе

Жұмыс істеушілерді зерттеу нысаны ретінде тартатын жүйелі, ғылыми зерттеу.

Адамдарды зерттеу нысаны ретінде тартатын зерттеу жүйелі, ғылыми зерттеу болып табылады, ол араласушы ("сынақ") немесе бақылаушы ("сынақ нысаны жоқ") болып бөлінеді және зерттеу нысандары ретінде адамдарды қамтиды, бұл әдетте сынаушылар деп аталады. Адамдарды зерттеу медициналық (клиникалық) немесе медициналық емес (мысалы, әлеуметтік ғылымдар) зерттеулер болуы мүмкін. Жүйелі зерттеу нақты сұраққа жауап беру үшін деректерді жинау және талдауды қамтиды. Медициналық зерттеулер көбінесе биологиялық үлгілерді, эпидемиологиялық және мінез-құлық зерттеулерін, сондай-ақ медициналық карталарды қарауды қамтиды. HHS ережелерінде анықталғандай: Араласу – деректерді жинау үшін қолданылатын физикалық процедуралар және зерттеу мақсатымен субъектінің және/немесе оның ортасының өзгеруі. Өзара әрекеттесу – зерттеуші мен қатысушы арасындағы байланыс немесе жеке қарым-қатынас. Жеке ақпарат – жеке тұлғаның байқау немесе жазу жүргізілмейтін жағдайда туындайтын мінез-құлық туралы ақпарат, сондай-ақ жеке тұлға нақты мақсаттар үшін берген және жарияланбайтынын күтетін ақпарат. Жеке тұлғаны анықтауға болатын нақты ақпарат. Құпиялылықты сақтау құқығы.

Субъекттен қатысушыға

Ғылыми зерттеу субъектісі термині кәсіби нұсқаулар мен академиялық әдебиеттерде науқасты немесе биомедициналық зерттеулерге қатысатын адамды сипаттау үшін дәстүрлі түрде қолданылып келді. Дегенмен, соңғы жылдары "ғылыми зерттеу субъектісі" терминінен "ғылыми зерттеуге қатысушы" терминіне қарай үлкен өзгеріс байқалуда, әсіресе әртүрлі биомедициналық және эпидемиологиялық зерттеулерге деректер ұсыну арқылы қатысатын адамдар туралы айтылғанда.

Этикалық нұсқаулар

Жалпы алғанда, адамдардағы тәжірибелік инфекциялар медициналық зерттеулердегі дау-дамандар тарихымен тығыз байланысты деуге болады, ал дау-дамандардан кейін қатаң реттеуші ережелер енгізілді. Зерттеулерде адамдарды пайдалануды басқаратын этикалық қағидалар – салыстырмалы түрде жаңа құрылым. 1906 жылы АҚШ-та қатысушыларды зәбір-зоқымнан қорғау үшін бірқатар ережелер қабылданды. 1906 жылы Таза тағам және дәрі-дәрмек заңы қабылданғаннан кейін, Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) және институционалдық шолу кеңестері (IRB) сияқты реттеуші органдар кезең-кезеңімен құрылды. Бұл институттар жүзеге асырған саясат қатысушылардың психикалық және/немесе физикалық денсаулығына зиян келтіруді азайтуға бағытталды.

Жалпы ереже

Жалпы ереже, алғаш рет 1991 жылы жарияланған, сондай-ақ Адамдарды зерттеуге қатысушыларды қорғау жөніндегі федералдық саясат ретінде белгілі, АҚШ Денсаулық сақтау және әлеуметтік қызметтер департаментінің Адам зерттеулерін қорғау кеңсесімен бекітіледі. Ол институционалдық шолу кеңестері (IRB) үшін нұсқаулар жиынтығы болып табылады, хабардар келісім алу және 2018 жылдың 19 шілдесінен бастап қолданысқа енетін сәйкестік туралы кепілдіктерді қамтиды.

Нюрнберг кодексі

1947 жылы концлагерь тұтқындарына қатысты өлімге немесе денсаулықты зәулімдетуге әкеп соққан тәжірибелер жүргізген неміс дәрігерлері Нюрнберг процесінде соғыс қылмыскерлері ретінде сотталды. Дәрігерлер сотының шешімінің бір бөлігі Нюрнберг кодексі деп белгілі болды, ол адамның ерікті келісімінің ең маңызды екенін алғаш рет халықаралық деңгейде нақты айқындаған құжат. Нюрнберг кодексі әскери тұтқындар, науқастар, түрмедегілер және әскерлерді зорлықпен тәжірибеге қатыстырудан қорғау мақсатында жеке келісімге ерекше мән берді. Бұдан өзге, қатысушыларға тәжірибелердің тәуекелдері мен пайдасы туралы толық мәлімет беру қажеттігі де атап өтілді.

Хельсинки декларациясы

1964 жылы адамдарға қатысты халықаралық зерттеулерді реттеу мақсатында Хельсинки декларациясы қабылданды. Дүниежүзілік медицина қауымдастығы құрған декларация, биомедициналық зерттеулер жүргізетін дәрігерлерге адамдарға қатысты зерттеулер үшін ұсынымдар берді. Осы ұсынымдардың арасында "зерттеу жоспарлары басталу алдында тәуелсіз комиссия қарауы тиіс" және "адамдарға қатысты зерттеулер зертхана жануарлары мен тәжірибелер нәтижелеріне негізделуі керек" сияқты принциптер болды. Хельсинки декларациясы адамдарға қатысты зерттеулер этикасы бойынша маңызды құжат ретінде кеңінен танылған.

Белмонт баяндамасы

Белмонт есебі 1978 жылы биомедициналық және мінез-құлық зерттеулерінің адамдарға қатысты субъектілерін қорғау жөніндегі ұлттық комиссия тарапынан адамдарға қатысты зерттеулердегі этикалық мінез-құлықты сипаттау мақсатымен жасалды. Қазіргі АҚШ жүйесі зерттеу сынақтарында адамдарға қатысты субъектілерді қорғау үшін оны ең көп пайдаланады. Есеп үш стандартқа негізделген және адамдарға қатысты зерттеулерді жүргізу тәсілдерін анықтайды. Үш принцип – игілік, әділдік және адамды құрметтеу. Игілік – адамның денсаулығын қорғау, олардың шешімдерін құрметтеу және этикалық талаптарды сақтап, субъектілерді зияннан қорғау. Игілік принципінің екі ережесі – зерттеудің пайдасын барынша арттыру және кез келген қауіптерді барынша азайту. Зерттеушінің міндеті – адамдарға зерттеудің пайдасы мен қауіп-қатері туралы толық мәлімет беру. Әділдік маңызды, себебі ол зерттеушілерді зерттеу нәтижелерінде әділ болуға және ақпаратты, жақсы немесе жаман болсын, бөлісуге міндеттейді. Соңында, адамды құрметтеу принципі зерттеуге қатысқан адамның кез келген уақытта қатысуға, қатысудан бас тартуға немесе зерттеуден толығымен шығуға құқығы бар екенін көрсетеді. Адамды құрметтеудің екі ережесі – адамның дербестігі және автономиясы шектеулі адамдарды қорғау қажеттігі. Клиникалық сынақтарға қатысушыларды қорғауға да көбірек назар аударылып жатыр. Клиникалық сынақтардың ережелері мен талаптары елдер бойынша өзгеше болуы мүмкін. Бұл мәселені шешу үшін ұсынылғандардың бірі – осы ақпаратты жақсырақ бақылауға алатын және барлық құжаттардың дұрыс ресімделгенін қамтамасыз ететін комиссия құру. Зерттеу топтары басқа да мәселелермен кездесуі мүмкін: егер ережелер этикалық тұрғыдан дұрыс болса да, олар зерттеу жүргізу үшін логикалық немесе пайдалы болмауы мүмкін. Олар клиникалық сынаққа қатысуға ниет білдірген адамдардың шешіміне қандай факторлар әсер ететінін анықтау үшін зерттеу жүргізді. Олар өз нәтижелерін 2015 жылдың ақпан айында жариялады. Кук және Хоас зерттеушілердің пікірін білу үшін және олардың клиникалық сынаққа қатысуға келісер ме екенін анықтау үшін сауалнама жүргізді. Ауылдық аймақтарға қатысты өзгерістерді бағалау үшін олар 34 дәрігер немесе зерттеуші және 46 зерттеу координаторынан сауал алды, олар "ірі ауылдық халқы бар және клиникалық зерттеулерге қатысуы шектеулі мемлекеттерден" келген. Зерттеулер тек емді мақұлдауға рұқсат берген елдегі денсаулық сақтау органы мен этика комитетінің келісімінен кейін ғана жүргізіледі. Бұл органдар сынақтың пайдасы мен қауіп арақатынасын бағалауға жауапты, олардың келісімі емнің "қауіпсіз" немесе тиімді екенін білдірмейді, тек сынақ жүргізілуі мүмкін екенін көрсетеді. Өнімнің түріне және даму сатысына байланысты зерттеушілер бастапқыда еріктілерді және/немесе науқастарды кішкентай пилоттық зерттеулерге қатыстырады, содан кейін үлкен масштабты салыстырмалы зерттеулер жүргізеді. Клиникалық сынақтардың көлемі мен құны әртүрлі болуы мүмкін, олар бір немесе бірнеше елде бір ғана зерттеу орталығында немесе бірнеше орталықта жүргізілуі мүмкін. Клиникалық зерттеуді жобалау мақсаты – нәтижелердің ғылыми жарамдылығы мен қайталанатындығын қамтамасыз ету. Зерттеулер көптеген факторларға байланысты қымбатқа түсуі мүмкін. Демеуші – мемлекеттік ұйым немесе фармацевтикалық, биотехнологиялық немесе медициналық құрылғылар компаниясы болуы мүмкін. Зерттеу үшін қажетті кейбір функцияларды, мысалы, бақылауды және зертханалық жұмыстарды, сыртқы тапсырыс беруші серіктес, мысалы, келісімшарттық зерттеу ұйымы немесе орталық зертхана басқаруы мүмкін. Мысалы, 2015 жылы Ден Маркинсонның өліміне байланысты Миннесота университетінде жүргізілген клиникалық дәрілік сынақ ісі Ұлыбританияда орналасқан фармацевтикалық компания AstraZeneca қаржыландырған.

The Belmont Report was created in 1978 by the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research to describe the ethical behaviors that involve researching human subjects. It is most heavily used by the current United States system for protecting human subjects in research trials. There are three standards that serve as the baseline for the report and how human subjects are to be researched. The three guidelines are beneficence, justice and respect for persons. Beneficence is described as protecting the well being of the persons and respecting their decisions by being ethical and protecting the subjects from harm. The two rules of beneficence are maximizing the benefits of research and minimizing any possible risks. It is the job of the researcher to inform the persons of the benefits as well as the risks of human subject research. Justice is important because it causes the researchers to be fair in their research findings and share what they have found, whether the information is good or bad. Lastly, respect for persons explains that at any point a person who is involved in a study can decide whether they want to participate, not to participate or withdraw themselves from the study altogether. Two rules of respect for persons involve the person being autonomous and persons with diminished autonomy and entitled to protection. There have also been a bigger push to protect participants in clinical trials. Rules and regulations of clinical trials can vary by country. Suggestions to remedy this include installing a committee to keep better track of this information and ensure that everything is properly documented. Another concern that research teams may have is that even if the rules are ethically sound, they may not be logical or helpful for conducting their studies. to gain more understanding about what influences potential candidates to consent to participation in any given clinical trial. They published their findings in February 2015. Cook and Hoas asked for the perspectives of the researchers and whether they would consent to being a subject in a clinical trial. To assess the shift to rural communities, they surveyed 34 physicians or researchers and 46 research coordinators from states that have "large rural populations and have historically demonstrated limited participation in clinical research." They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. Trials can be quite costly, depending on a number of factors. The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. For example, a clinical drug trial case at the University of Minnesota that was under investigation in 2015 for the Death of Dan Markingson was funded by AstraZeneca, a pharmaceutical company headquartered in the United Kingdom.

Стэнфорд түрмесі эксперименті

1971 жылы Филип Зимбардо жүргізген зерттеуде Стэнфорд университетінің студенттеріне әлеуметтік рөлдердің әсері зерттелді. Жиырма төрт ер адам студенттерге түрмеші немесе күзетші рөлі кездейсоқ тағайындалды, Стэнфордтың шатырындағы түрменің имитациясын жасау үшін. Алты күннен кейін күзетшілердің зорлық көрсетуі және тұтқындардың психологиялық күйзелісі екі аптаға жоспарланған экспериментті тоқтатуға жеткілікті болды. Эксперименттің мақсаты – мінез-құлқына байланысты факторлар (күзетшілер мен тұтқындардың әрекеттері) немесе орындық факторлар (түрмелердің әлеуметтік ортасы) мұндай мекемелердегі қақтығыстардың басты себебі екенін анықтау болды. Эксперимент нәтижелері адамдардың өзіне жүктелген әлеуметтік рөлдерге оңай бейімделетінін көрсетті. Түрме ортасы күзетшілердің мінез-құлқын одан да қатыгез етуге әсер етті, себебі қатысушылардың ешқайсысы бұрын мұндай әрекеттер жасаған емес. Күзетшілердің көпшілігі олардың осылай әрекет еткеніне сенуге қиналды. Нәтижелер осыны орындық мінез-құлық деп тұжырымдайды, яғни мінез-құлық түрменің жауыз ортасына байланысты болды.

Мильграмның эксперименті

1961 жылы Йель университетінің психологы Стэнли Милграм адамның эксперимент жүргізушінің нұсқауларына қаншалықты бағынатынын анықтау үшін бірқатар тәжірибелер жүргізді. Тәжірибе жүргізушімен бір бөлмеде болған қатысушылар бөлек бөлмеде отырған "оқушыға" "оқытушы" рөлін атқарды. Оқушыларға оқушы сұрақтарға қате жауап берген жағдайда, оған электр тогының соққысын беруді тапсырды. Әр қате жауап үшін электр тогының күші күшейтілуі керек еді. "Оқушы" – конфедерат (яғни актер) болды, ал соққылар жасалма болды, бірақ қатысушылар олай ойламады. Тәжірибе барысында "оқытушыға" электр тогының дыбыстары және конфедераттың жазаны тоқтату туралы өтініштері естілді. Егер қатысушы сұрақ қойса немесе тоқтап қалса, тәжірибе жүргізуші тәжірибе жалғасуы керек екенін талап етті. Көптеген қатысушылар оқушыны "соққыға" түсіруді жалғастырмайды деген кең таралған болжамдарға қарамастан, Милграмның алғашқы тәжірибесіне қатысушылардың 65 пайызы тәжірибе соңына дейін бағынып, конфедератка "450 вольтқа" дейін күшейтілген соққыларды беруді жалғастырды. Көптеген қатысушылар тәжірибе жүргізушіден сұрақтар қойып, мазасыздық белгілерін көрсеткенімен, тәжірибе қайталанғанда, қатысушылардың 65 пайызы соңғы соққыны беру туралы нұсқауларға бағынуға дайын болды.

Аш сәйкестік тәжірибелері

1951 жылы психолог Соломон Аштың классикалық сәйкестік экспериментіне бір қатысушы және бірнеше конфедерация кірді; олардан әртүрлі, төмен деңгейдегі қиындыққа ие сұрақтарға жауап беру сұралды. Әрбір жағдайда конфедерациялар кезекпен жауап берді, ал қатысушы соңғы болып жауап бере алды. Бақылау тобындағы қатысушылардың қателік көрсеткіші бір проценттен кем болды. Бірақ, конфедерациялар бірауыздан бұрыс жауап таңдағанда, қатысушылардың 75 пайызы кем дегенде бір рет көпшілікпен келісті. Бұл зерттеу әлеуметтік ықпал мен сәйкестіктің күшіне қатысты маңызды дәлел ретінде танылды.

Ұрылар үңгіріндегі зерттеу

Реалистік қақтығыс теориясының классикалық жақтауы – Мұзафер Шерифтің «Жұртшыл үңгір» эксперименті, топтық бәсекелестік қарым-қатынастың жауыздық пен ұждақсыздыққа қалай әкелетінін көрсетті. 1961 жылғы зерттеуде, он жігіттен тұратын екі топ, бұрыннан жаулық танытпаған, бір-бірін танымай, Оклахома штатындағы Robber's Cave State Park саябағында жиналды. Он екі жасар ұлдар бір апта бойы өз топтарымен тігізіп, содан кейін тартыс және футбол сияқты ойындарда бір-бірімен бәсекелестікке түсті. Бәсекелестік кезінде топтар бір-бірін тіл тигізіп, наразылық білдіріп, тіпті қарсы топтың туын өртеді. Жауыздық үш апталық зерттеу соңына дейін жалғасып, одан әрі күшейді, содан кейін топтар проблемаларды шешу үшін бірлесіп жұмыс істеуге мәжбүр болды. 1959 жылы Фестингер мен Карлсмит қатысушыларға еңбектеп, жалықтыратын жұмыстарды тапсырды. Осы жұмыстарды орындағаннан кейін, қатысушыларға экспериментті жалғастыруға көмектесу үшін өзгермелі сомада ақша ұсынылды. Олар тек келесі «студентке» (жасырын түрде көмекші болған) эксперименттегі жұмыстардың қызықты және әдемі екенін айту керек еді. Қатысушылар студентке берген ақпаратымен толық келіспейді деп күтілді, және осы талапты орындағаннан кейін, қатысушылардың жартысына 1 доллар (1959 жылғы 1 доллар шамамен қазіргі кезде <есептелген сомаға> тең), ал қалғандарына 20 доллар (1959 жылғы 20 доллар шамамен қазіргі кезде <есептелген сомаға> тең) берілді. Кейінгі сауалнама көрсеткендей, студенттерге «өтірік айтқандары» үшін аз ақша алғандар, көп жалақы алғандарға қарағанда жұмыстарды әлдеқайда қызықты деп санады.

Әлеуметтік желілер

Әлеуметтік желілерді зерттеушілер үшін деректер көзі ретінде пайдаланудың артуы адамдарға қатысты зерттеулердің анықтамасы туралы жаңа беймәлімдіктерге әкелді. Жеке өмір, құпиялылық және хабардар келісім маңызды мәселелер болып табылады, бірақ әлеуметтік желі пайдаланушылары адамдарға қатысты зерттеу субъектілері ретінде қашан қарастырылатыны белгісіз. Морено және авторлар тобы егер әлеуметтік желі мазмұнына қол жеткізу еркін болса, ақпарат жеке емес, бірақ анықтамалы болса, және ақпаратты жинау үшін оны онлайн жариялаған адаммен тікелей байланыс қажет болмаса, онда зерттеу адамдарға қатысты зерттеу ретінде қарастырылмауы мүмкін деп қорытынды жасады. Федералдық ережелерге сәйкес, адамдарға қатысты зерттеудің ерекшеліктері – зерттеушілердің субъектімен тікелей байланысқа түсуі немесе субъект туралы анықтамалы жеке ақпаратты алуы. Мәліметтер жиынтығы мәселе анықталғаннан кейін көп ұзамай көпшілікке қолжетімділіктен алынып тасталды. Мәселенің күрделілігі ғылыми жобаның ішінара Ұлттық ғылым қорынан қаржыландырылуымен байланысты болды, ол қаржыландырылатын жобалар деректерді бөлісуге міндеттейді. Көптеген адамдар мұны адамдарға қатысты зерттеулердегі хабардар келісімді алу қағидасын бұзу деп есептеді. Деректерді жеке компания Facebook жинағандықтан, оның деректерді пайдалану саясаты мен пайдалану шарттарына сәйкес, Корнелл IRB кеңесі зерттеу олардың қарауына жатпайтынын анықтады. Зерттеу жұмысының онлайн нұсқасына қосылған "Редакциялық алаңдаушылық білдіруде" PNAS "мақаланы жариялау орынды деп танылғанмен, Facebook-тың деректерді жинауы хабардар келісімді алу және қатысушыларға қатысудан бас тарту мүмкіндігін қамтамасыз ету қағидаларына толық сәйкес келмеген тәжірибелерді қамтыуы мүмкін екендігіне алаңдаушылық туғызады" деп мәлімдеді.