Введение

Систематическое научное исследование, в котором участвуют люди в качестве субъектов исследования.

Исследование с участием людей – это систематическое научное исследование, которое может быть интервенционным («испытание») или наблюдательным (без использования «испытуемого препарата/материала») и включает людей в качестве субъектов исследования, обычно называемых испытуемыми. Исследование с участием людей может быть медицинским (клиническим) или немедицинским (например, в области социальных наук). Систематическое исследование включает в себя сбор и анализ данных для ответа на конкретный вопрос. Медицинское исследование с участием людей часто включает анализ биологических образцов, эпидемиологические и поведенческие исследования, а также изучение медицинских карт. В соответствии с нормативными актами HHS:

Вмешательство – физические процедуры, с помощью которых собираются данные, и манипулирование субъектом и/или его окружением в исследовательских целях. Взаимодействие – общение или личный контакт между исследователем и испытуемым. Конфиденциальная информация – информация о поведении, полученная в ситуации, когда человек обоснованно ожидает, что наблюдение или запись не ведется, а также информация, предоставленная человеком для определенных целей, и он обоснованно ожидает, что она не будет предана огласке. Идентифицируемая информация – конкретная информация, которая может быть использована для идентификации человека. Право на защиту целостности.

От субъекта к участнику

Термин "предмет исследования" традиционно использовался в профессиональных рекомендациях и научной литературе для обозначения пациента или человека, принимающего участие в биомедицинских исследованиях. Однако в последние годы наблюдается устойчивый переход от термина "субъект исследования" к термину "участник исследования" применительно к лицам, участвующим в различных видах биомедицинских и эпидемиологических исследований путем предоставления данных.

Этические рекомендации

В целом можно сказать, что экспериментальные заражения людей тесно связаны с историей скандалов в медицинских исследованиях, за которыми обычно следовали более строгие правила регулирования. Этические принципы, регулирующие использование людей в исследованиях, – относительно новое явление. В 1906 году в Соединенных Штатах были введены первые нормативные акты для защиты испытуемых от злоупотреблений. После принятия Закона о чистых продуктах и лекарствах в 1906 году постепенно создавались регулирующие органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и институциональные наблюдательные советы (IRB). Политика, проводимая этими учреждениями, была направлена на минимизацию вреда психическому и/или физическому благополучию участников.

Общее правило

Общее правило, впервые опубликованное в 1991 году, также известное как Федеральная политика по защите прав участников исследований, определяется Управлением по защите исследований, связанных с людьми, при Министерстве здравоохранения и социальных служб США и служит набором рекомендаций для институциональных наблюдательных советов (IRB), получения информированного согласия и предоставления гарантий соответствия, вступивших в силу 19 июля 2018 года.

Нюрнбергский кодекс

В 1947 году немецкие врачи, проводившие смертельные или калечащие эксперименты над узниками концентрационных лагерей, были привлечены к ответственности как военные преступники на Нюрнбергском процессе. Часть приговора, вынесенного в ходе суда над врачами, получила название Нюрнбергского кодекса – первого международного документа, четко сформулировавшего концепцию о том, что "добровольное согласие испытуемого является абсолютно необходимым". В Нюрнбергском кодексе акцентировалось значение индивидуального согласия, чтобы предотвратить принуждение военнопленных, пациентов, заключенных и солдат к участию в экспериментах. Кроме того, подчеркивалась необходимость информирования участников об исходах экспериментов, включая оценку рисков и пользы.

Хельсинкская декларация

Хельсинкская декларация была разработана в 1964 году для регулирования международных исследований с участием людей. Принятая Всемирной медицинской ассоциацией, декларация содержала рекомендации для врачей, проводящих биомедицинские исследования с участием людей. Среди этих рекомендаций были принципы, согласно которым "протоколы исследований должны проходить предварительное рассмотрение независимой комиссией перед началом" и что "исследования с участием людей должны основываться на результатах, полученных в ходе экспериментов на лабораторных животных". Хельсинкская декларация общепризнанно считается краеугольным документом в области этики медицинских исследований на людях.

Доклад Белмонта

Доклад Белмонта был создан в 1978 году Национальной комиссией по защите прав и благополучия людей, участвующих в биомедицинских и поведенческих исследованиях, для описания этических принципов, касающихся исследований с участием людей. В настоящее время он широко используется в системе защиты прав людей в исследовательских испытаниях в Соединенных Штатах. В основе доклада лежат три принципа, определяющих порядок проведения исследований с участием людей: благодеяние, справедливость и уважение к личности. Благодеяние определяется как защита благополучия людей и уважение их решений посредством этичного подхода и защиты участников от вреда. Два правила благодеяния – максимизация пользы от исследований и минимизация возможных рисков. Задача исследователя – информировать участников об ожидаемой пользе и потенциальных рисках исследования. Справедливость важна, поскольку она обязывает исследователей быть объективными в своих выводах и делиться полученными данными, независимо от того, положительные они или отрицательные. Наконец, уважение к личности означает, что любой участник исследования имеет право в любой момент принять решение об участии, отказе от участия или полном выходе из исследования. Два правила уважения к личности включают автономию личности и право на защиту лиц с ограниченной автономией. Наблюдается также усиление внимания к защите участников клинических испытаний. Правила и нормативные акты, регулирующие клинические испытания, могут различаться в разных странах. Предложения по решению этой проблемы включают создание комитета для более эффективного отслеживания информации и обеспечения надлежащей документации. Другая проблема, с которой могут столкнуться исследовательские группы, заключается в том, что даже если правила этически обоснованы, они могут оказаться нелогичными или непрактичными для проведения исследований. Для более глубокого понимания факторов, влияющих на решение потенциальных участников дать согласие на участие в клиническом исследовании, Кук и Хоас провели исследование и опубликовали его результаты в феврале 2015 года. Они запросили мнение исследователей о том, согласились бы они сами стать участниками клинического испытания. Для оценки ситуации в сельских районах они опросили 34 врача или исследователя и 46 координаторов исследований из штатов с "большим сельским населением и исторически низкой вовлеченностью в клинические исследования". Испытания проводятся только после одобрения органом здравоохранения или этическим комитетом в стране, где запрашивается одобрение терапии. Эти органы несут ответственность за оценку соотношения риска и пользы исследования; их одобрение не означает, что терапия "безопасна" или эффективна, а лишь то, что проведение исследования допустимо. В зависимости от типа продукта и стадии разработки, исследователи сначала включают добровольцев и/или пациентов в небольшие пилотные исследования, а затем проводят сравнительные исследования в большем масштабе. Клинические испытания могут различаться по размеру и стоимости и могут проводиться в одном или нескольких исследовательских центрах в одной или нескольких странах. Дизайн клинического исследования направлен на обеспечение научной обоснованности и воспроизводимости результатов. Испытания могут быть дорогостоящими, в зависимости от ряда факторов. Спонсором может быть государственная организация или фармацевтическая, биотехнологическая компания или производитель медицинских изделий. Определенные функции, необходимые для проведения испытаний, такие как мониторинг и лабораторные исследования, могут выполняться сторонними организациями, такими как контрактные исследовательские организации или центральные лаборатории. Например, клиническое испытание лекарственного препарата в Университете Миннесоты, расследованное в 2015 году в связи со смертью Дэна Маркинсона, финансировалось компанией AstraZeneca, фармацевтической компанией со штаб-квартирой в Великобритании.

Стэнфордский тюремный эксперимент

Исследование, проведенное Филиппом Зимбардо в 1971 году, изучало влияние социальных ролей на студентов Стэнфордского университета. Двадцать четыре студента мужского пола были случайным образом распределены на роли заключенных или охранников для имитации тюремной обстановки в одном из подвалов Стэнфорда. Уже через шесть дней жестокое поведение охранников и психологические страдания заключенных оказались настолько серьезными, что эксперимент, рассчитанный на две недели, был прекращен. Целью эксперимента было выяснить, являются ли причиной конфликтов в подобных учреждениях диспозиционные факторы (характер поведения охранников и заключенных) или позиционные факторы (социальная среда тюрьмы). Результаты эксперимента показали, что люди легко подстраиваются под социальные роли, которые им предписаны. Тюремная среда способствовала усилению жестокости в поведении охранников, поскольку до начала эксперимента никто из участников подобного поведения не демонстрировал. Большинство охранников с трудом верили, что действовали таким образом. Полученные данные свидетельствуют о том, что это было позиционное поведение, то есть поведение обусловлено враждебной атмосферой в тюрьме.

Эксперимент Милграма

В 1961 году психолог Стэнли Милграм из Йельского университета провел серию экспериментов, чтобы определить, насколько человек готов повиноваться указаниям экспериментатора. Испытуемые, находясь в одной комнате с экспериментатором, играли роль "учителя" по отношению к "ученику", который находился в отдельной комнате. Им было поручено подавать "ученику" электрический разряд каждый раз, когда тот давал неправильный ответ на вопросы. Сила разряда должна была увеличиваться с каждой ошибкой. "Ученик" был сообщником экспериментатора (то есть актером), и разряды были имитированы, но испытуемые были убеждены в их реальности. На протяжении всего эксперимента "учитель" слышал как заранее записанные звуки электрических разрядов, так и мольбы сообщника прекратить наказание. Если испытуемый выражал сомнения или колебался, экспериментатор настаивал на продолжении эксперимента. Вопреки распространенному мнению о том, что большинство участников не будут продолжать "шокировать" "ученика", 65% участников первоначального эксперимента Милграма подчинились и довели эксперимент до конца, продолжая подавать разряды сообщнику с заявленной силой до "450 вольт". Несмотря на то, что многие участники задавали вопросы экспериментатору и проявляли признаки дискомфорта, повторный эксперимент показал, что 65% испытуемых были готовы выполнять указания и подавать разряды до самого конца.

Эксперименты по соответствию ASCH

В классическом эксперименте психолога Соломона Аша, проведенном в 1951 году, участвовал один испытуемый и несколько помощников экспериментатора (конфедератов); их просили отвечать на разнообразные вопросы, не требующие особых усилий. В каждом сценарии помощники экспериментатора отвечали по очереди, а испытуемому предоставлялась возможность отвечать последним. В контрольной группе испытуемых процент ошибок составлял менее одного процента. Однако, когда помощники экспериментатора единогласно выбирали неверный ответ, 75 процентов испытуемых хотя бы раз согласились с мнением большинства. Это исследование считается важным доказательством силы социального влияния и конформизма.

Исследование пещеры разбойников

Классический сторонник реалистической теории конфликтов, эксперимент Музафера Шерифа «Пещера разбойника» пролил свет на то, как групповое соперничество может порождать враждебность и предубеждения. В 1961 году в парке «Пещера разбойника» в Оклахоме были собраны две группы по десять мальчиков, изначально не проявлявших враждебности друг к другу и не знакомых между собой. Двенадцатилетние мальчики сблизились со своими группами в течение недели, после чего группы были поставлены в соревновательные отношения в таких играх, как перетягивание каната и футбол. Во время соревнований группы прибегали к оскорблениям и другим проявлениям неприязни, например, сжигали флаг команды соперников. Враждебность продолжала нарастать до конца трехнедельного исследования, когда группы были вынуждены совместно решать задачи. В 1959 году Фестингер и Карлсмит разработали ситуацию, в которой участники должны были выполнять чрезвычайно скучные и монотонные задания. После завершения заданий испытуемым было предложено помочь продолжить эксперимент в обмен на вознаграждение в виде переменной суммы денег. От испытуемых требовалось лишь сообщить следующему «студенту», ожидающему за пределами комнаты для тестирования (который на самом деле был помощником экспериментатора), что задания в эксперименте были интересными и увлекательными. Предполагалось, что участники не будут полностью согласны с информацией, которую они передают студенту, и после выполнения задания половине участников заплатили 1 доллар (что примерно соответствует <расчетной сумме> в современных условиях), а другой половине – 20 долларов (что примерно соответствует <расчетной сумме> в современных условиях). Последующий опрос показал, что те, кто получил меньшее вознаграждение за то, что по сути солгали студенту, в гораздо большей степени пришли к убеждению, что задания были намного приятнее, чем считали их более высокооплачиваемые коллеги.

Социальные сети

Расширение использования социальных сетей в качестве источника данных для исследователей привело к новым неопределенностям в определении исследований с участием людей. Конфиденциальность, соблюдение тайны и информированное согласие – ключевые вопросы, однако неясно, когда пользователи социальных сетей могут быть квалифицированы как субъекты исследования. Морено и др. пришли к выводу, что если доступ к контенту в социальных сетях является публичным, информация идентифицируема, но не является конфиденциальной, и сбор информации не предполагает взаимодействия с человеком, опубликовавшим ее в сети, то исследование вряд ли будет квалифицироваться как исследование с участием людей. Определяющими признаками исследования с участием людей, согласно федеральным нормам, являются прямое взаимодействие исследователей с субъектом или получение идентифицируемой личной информации о субъекте. Набор данных был удален из открытого доступа вскоре после выявления проблемы. Ситуация осложнялась тем, что исследовательский проект частично финансировался Национальным научным фондом, который требует от финансируемых проектов обмена данными. Многие расценили это как нарушение требования информированного согласия в исследованиях с участием людей. Поскольку данные были собраны Facebook, частной компанией, в соответствии с ее политикой использования данных и пользовательским соглашением, совет Cornell IRB установил, что исследование не подпадает под его юрисдикцию. В "Редакционном выражении обеспокоенности", добавленном к онлайн-версии научной статьи, PNAS заявляет, что, хотя они "считали публикацию статьи уместной, тем не менее, вызывает опасение, что сбор данных Facebook мог включать практики, не полностью соответствующие принципам получения информированного согласия и предоставления участникам возможности отказаться от участия".