Көпорталық клиникалық зерттеулер: маңызы мен артықшылықтары
Multicenter trial
Көпорталық зерттеулер – бірнеше медициналық орталықтардың қатысуымен жүргізілетін клиникалық сынақ. Қарқынды қатысушы жинау, үлкен сынама көлемі, профилактикалық зерттеулерге тиімді.
Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Кіріспе
Көпорталықты зерттеу сынағы – қатысушыларды тіркеу және оларды бақылау үшін бірнеше тәуелсіз медициналық мекемені қатыстыратын клиникалық сынақ. Көпорталықты сынақтарда қатысушы мекемелер ортақ емдеу хаттамасын және бірдей деректерді жинау ережелерін сақтайды, сондай-ақ зерттеу деректерін қабылдайтын, өңдейтін және талдайтын жалғыз үйлестіру орталығы болады.
A multicenter research trial is a clinical trial that involves more than one independent medical institutions in enrolling and following trial participants. In multicenter trials the participant institutions follow a common treatment protocol and follow the same data collection guidelines, and there is a single
coordinating center that receives, processes and analyzes study data.
Артықшылықтары
Көпорталықты сынақтардың маңызды артықшылығы – бір орталықтағы сынақтармен салыстырғанда, бірнеше мекеменің ресурстарын пайдалана отырып, қатысушылардың көп санын жылдамрақ жинау мүмкіндігін ұсынады. Бұл, емдеуден күтілетін нәтиже шамалы болғанда немесе күтілетін оқиға сирек кездесетін жағдайда маңызды, себебі үлкен үлгі көлемі қажет болады. Сондықтан, алдын алу шаралары мен терапияға қатысты зерттеулер көбінесе көпорталықты сынақтар ретінде жоспарланады. Жаңа фармацевтикалық препараттарды зерттеу кезінде, жаңа емді белгілі еммен салыстыратын III фазалық сынақтар әдетте көпорталықты болады. Керісінше, емнің потенциалды токсикалық әсерін зерттейтін I фазалық сынақтар және сынақтан өтетін емнің алғашқы тиімділігін анықтайтын II фазалық сынақтар көбінесе бір орталықта жүргізіледі, өйткені оларға аз қатысушы қажет. Көпорталықты сынақтардың артықшылықтарына әртүрлі географиялық аймақтардан және халықтың кең ауқымынан алынған, әртүрлі тәжірибелі дәрігерлермен емделген қатысушылардың әртүрлі үлгісі кіреді, сондай-ақ орталықтар арасында нәтижелерді салыстыру мүмкіндігі бар, бұл зерттеудің жалпылануын арттырады. Көп жағдайда тиімділік, әртүрлі генетикалық, экологиялық және этникалық немесе мәдени факторларға ("демографиялық" факторлар) ие халық топтары арасында айтарлықтай өзгеруі мүмкін; көпорталықты сынақтар осы факторларды бағалауда, көбірек топтық талдау жасауға мүмкіндік береді. Үлгідегі әртүрлілік нәтижелердің жалпылануын арттырады. Алайда, әртүрлі зерттеу популяциясы, белгілі бір айырмашылықты анықтау үшін көбінесе үлкен үлгі көлемін қажет етеді.
An important benefit of multicenter trials is that they permit the enrollment of a larger number of participants at a faster rate, in comparison to a single center trial, putting to use the sources of multiple institutions. This is crucial when the anticipated benefit from a treatment will be relatively small, or an expected outcome is likely to be uncommon, making a larger sample size necessary. Therefore, studies on preventive measures and therapies tend to be designed as multicenter trials. In studying novel pharmaceuticals, Phase III trials, which compare the new treatment to an established one, are usually multicenter ones. In contrast, Phase I trials, which test potential toxicity of the treatment, and Phase II trials, which establish some preliminary efficacy of the tested treatment, are usually single center trials, as they require fewer participants. The benefits of multicenter trials also include the potential for a more heterogenous sample of participants, from different geographic locations and a wider range of population groups, treated from physicians of different backgrounds, and the ability to compare results among centers, all of which increase the generalizability of the study. In many cases, efficacy will vary significantly between population groups with different genetic, environmental, and ethnic or cultural backgrounds ("demographic" factors); multicenter trials are better at evaluating these factors, by giving the opportunity for more subgroup analyses. Heterogeneity in the sample means that the findings will be more generalizable. On the other hand, a more heterogeneous study population generally requires a larger sample size to detect a given difference.