Биомедициналық зерттеулер мен денсаулық сақтау ғылымы

Кіріспе

Кең ауқымды зерттеулер
Биомедициналық зерттеулер журналдары

Медициналық зерттеулер (немесе биомедициналық зерттеулер), сондай-ақ денсаулық сақтау зерттеулері деп те аталады, адам аурулары туралы білімді дамыту, аурулардың алдын алу және емдеу, денсаулықты нығайту мақсатымен ғылыми әдістерді қолдану процесін білдіреді. Медициналық зерттеулер "негізгі зерттеулерден" (немесе "зертханалық зерттеулерден") бастап, клиникалық зерттеулерге дейін кең ауқымды зерттеулерді қамтиды, олар клиникалық сынақтарға қатысушыларға жүргізіледі. Бұл спектрде медицина саласындағы білімді кеңейту үшін жүргізілетін қолданбалы немесе трансляциялық зерттеулер де бар. Фармацевтикалық индустрияның дәрі-дәрмектерді әзірлеу кезеңдерінде клиникалық және клиникалық алдын ала зерттеулер жүргізіледі, онда клиникалық кезең клиникалық сынақ деп аталады. Дегенмен, клиникалық немесе клиникалық алдын ала зерттеулердің тек бір бөлігі ғана нақты фармацевтикалық мақсатқа бағытталған. Фундаменталды және механизмге негізделген түсінік, диагностика, медициналық құралдар және фармацевтикалық емес терапиялардың қажеттілігі фармацевтикалық зерттеулердің медициналық зерттеулердің шағын бөлігі екенін көрсетеді. Бұл саладағы зерттеулердің көп бөлігін биомедициналық ғалымдар жүргізеді, бірақ басқа биологтар да маңызды үлес қосады. Адамдарға қатысты медициналық зерттеулер Хельсинки декларациясында және зерттеу жүргізілетін мекеменің этикалық комиссиясында бекітілген медициналық этика қағидаларын қатаң сақтауы тиіс. Барлық жағдайларда зерттеу этикасы күтіледі.

Әсері

Өткен ғасырда адамдардың өмір сүру ұзақтығының артуына медициналық зерттеулердің нәтижелеріндегі жетістіктер зор үлес қосты. Медициналық зерттеулердің маңызды нәтижелерінің қатарында қызылша және полиомиелитке қарсы вакциналар, диабетті инсулинмен емдеу, көптеген ауруларды емдеуге арналған антибиотиктер кластары, жоғары қан қысымын бақылауға арналған дәрілер, ЖИТС-ті емдеудің жақсартылған тәсілдері, статиндер және атеросклерозды емдеудің басқа да жолдары, микрохирургия сияқты жаңа хирургиялық техникалар, сондай-ақ қатерлі ісіктерді емдеуде үлкен табыстар бар. Адам геномы жобасының нәтижесінде жаңа, тиімді зерттеулер мен емдеулер күтілуде. Дегенмен, антибиотиктерге қарсы тұру және семіздік пандемиясы сияқты көптеген мәселелер әлі де шешілмей тұр.

Негізгі медициналық зерттеулер

Негізгі медициналық зерттеулердің мысалдарына жасушалық және молекулалық биология, медициналық генетика, иммунология, нейроғылым және психология жатады. Зерттеушілер, көбінесе университеттерде немесе мемлекеттік қаржыландырылатын ғылыми-зерттеу институттарында, адам денсаулығы мен ауруларының жасушалық, молекулалық және физиологиялық механизмдерін анықтауға ұмтылады.

Клиникалық зерттеуге дейінгі зерттеулер

Клиникалық зерттеуге дейінгі зерттеулер адамдармен клиникалық зерттеулерге бастап әкелуі мүмкін механизмдерді түсінуді қамтиды. Әдетте, бұл жұмысқа этикалық келісім талап етілмейді, оны дәрігерлер емес, ғалымдар басқарады және аурухана емес, университет немесе компанияда жүргізіледі.

Клиникалық зерттеулер

Клиникалық зерттеулер адамдарға қатысты тәжірибелік нысандар ретінде жүргізіледі. Олар әдетте дәрігерлердің қадағалауымен, аурухана немесе зерттеу клиникасы сияқты медициналық ортада медбикелер жүргізеді және этикалық мақұлдауды талап етеді.

Науқастар мен жұртшылықтың рөлі

Клиникалық сынаққа қатысудан басқа, жұртшылық мүшелері медициналық зерттеулерді жобалау және жүргізуде зерттеушілермен бірлесіп, белсенді түрде ынтымақтаса алады. Бұл пациенттер мен жұртшылықтың қатысуы (PPI) деп аталады. Жұртшылықтың қатысуы – науқастар, күтушілер, өмірлік тәжірибесі бар адамдар мен зерттеушілер арасындағы серіктестік, олар зерттеулердің мазмұнын және олар қалай жүргізілетінін анықтауға және оларға әсер етуге бағытталған. PPI зерттеулердің сапасын жақсартады және оларды тиімдірек, қолжетімдірек ете алады. Қазіргі немесе бұрынғы ауру тарихы бар адамдар кәсіби мамандардан өзгеше көзқарас ұсынып, олардың білімін толықтыра алады. Олар жеке тәжірибелері арқылы аурумен күресіп жатқан немесе қызмет алушылар үшін маңызды зерттеу тақырыптарын анықтай алады. Сондай-ақ, зерттеулерді олар қатысатын қоғамдардың қажеттіліктеріне сәйкес етуіне көмектеседі. Жұртшылық өкілдері зерттеу нәтижелерін кең жұртшылыққа және олар үшін ең маңызды топтарға түсінікті, қарапайым тілмен жеткізуді қамтамасыз ете алады.

Қаржыландыру

Биомедициналық зерттеулер мен даму шығындары 2012 жылы миллиардтаған АҚШ доллары бойынша аймақтар бойынша жіктеледі: Аймақ Жалпы Мемлекеттік Индустрия АҚШ 119.3 48.9 70.4 Канада 5.3 3.3 2.0 Еуропа 81.8 28.1 53.6 Азия-Океания 62.0 19.3 42.7 Барлығы 268.4

Көптеген елдердегі ғылыми-зерттеулерді қаржыландыру ғылыми-зерттеу институттары мен жеке ұйымдардан түседі, олар жабдықтар, жалақылар және зерттеу шығындарына қаражат бөледі. 2011 жылы АҚШ, Еуропа, Азия, Канада және Австралия бірге 265.0 миллиард доллар жұмсады, бұл 2004 жылғы 208.8 миллиард доллардан жылдық өсім 3.5% құрады. 2011 жылы осы аймақтардан мемлекеттік қаржыландырудың 49% АҚШ-қа тиесілі болды, ал 2004 жылы бұл көрсеткіш 57% болған. АҚШ-та Ұлттық ғылым қорының (NSF) жүргізіп жатқан сауалнамаларының деректеріне сәйкес, федералдық агенттіктер 2015 жылы негізгі зерттеулерге жұмсалған 86 миллиард доллардың 44% ғана ұсынды. Ұлттық денсаулық сақтау институттары мен фармацевтикалық компаниялар бірлесіп 26.4 миллиард және 27 миллиард доллар үлестірді, бұл жалпы соманың тиісінше 28% және 29% құрайды. Басқа да маңызды үлес берушілер – биотехнологиялық компаниялар (17.9 миллиард доллар, жалпы соманың 19%), медициналық құрылғылар компаниялары (9.2 миллиард доллар, жалпы соманың 10%), басқа федералдық көздер және мемлекеттік және жергілікті билік органдары. Билл мен Мелинда Гейтс қорының бастамасымен құрылған қорылар мен қайырымдылық ұйымдары қаржыландырудың шамамен 3% үлесін құрады. Бұл қаржы демеушілері халық денсаулығына инвестициялардың тиімділігін арттыруға тырысады. Медицинаға инвестициялардың қайтарымын арттырудың бір жолы – медициналық зерттеулер мен емдеу үшін ашық кодты аппараттық құралдарды дамытуды қаржыландыру. Кейбір елдердегі «сирек кездесетін ауруларға арналған дәрілер» заңнамасы сирек кездесетін жағдайларды емдеуге арналған дәрілерді әзірлеуге қолжетімді қаржыны арттырды, нәтижесінде бұрын экономикалық тұрғыдан тиімді емес болған жаңалықтар пайда болды.

Мемлекеттік қаржыландырылатын биомедициналық зерттеулер

1940 жылдардың ортасында Ұлттық денсаулық сақтау институттарының (NIH) құрылуынан бері биомедициналық зерттеулерге АҚШ-тың федералдық қолдауының басты көзі ретінде, инвестициялық басымдықтар мен қаржыландыру деңгейі ауытқып келді. 1995 жылдан 2010 жылға дейін NIH-тың биомедициналық зерттеулерге берген қолдауы 11 миллиардтан 27 миллиардқа дейін артты. Федералдық шығындардың өсуіне қарамастан, жарияланымдарға сілтемелер арқылы өлшенген нәтижелер мен FDA мақұлдаған дәрі-дәрмектердің саны сол кезеңде өзгеріссіз қалды. Қаржылық болжамдар жақын арада федералдық шығындар тұрақты болады дегенді көрсетеді. Соңғы ғасырда NIH қолдауының екі маңызды кезеңі болды. 1995 жылдан 1996 жылға дейін қаржыландыру 8,877 миллиард доллардан 9,366 миллиард долларға дейін өсті, бұл жылдар NIH қолдауының жылдам өсуінің, яғни "ек еселену кезеңінің" басталуын білдірді. Бұл көптеген өмірді сақтайтын медициналық жаңалықтарға әкелді. АҚШ-тағы өнеркәсіп пен мемлекеттік қаржыландырылатын зерттеулер арасындағы қарым-қатынас жылдар бойы үлкен өзгерістерге ұшырады. 1980 жылы Конгресс Бейх-Доул заңын қабылдады, ол мемлекеттік және жеке секторлардың биомедициналық зерттеулердегі ынтымақтастығын жақсартуға бағытталған. Бейх-Доул заңы жеке компанияларға биомедициналық зерттеулерге мемлекеттік гранттарға үміттенуге мүмкіндік берді, бұл өз кезегінде оларға технологияны лицензиялауға жол ашты. 1994-2003 жылдар аралығында мемлекеттік және өнеркәсіптік зерттеулерді қаржыландыру қарқынды өсті; өнеркәсіптегі орташа жылдық өсім 8,1%-ды құрады, ал 2003-2008 жылдар аралығында ол 5,8%-ға дейін азайып, бірақ бәрібір жоғары деңгейде қалды.

Мүдделер қақтығысы

Медициналық зерттеулер саласындағы "мүдделер қақтығысы" – "бірінші маңызды мәселеге қатысты кәсіби шешім (мысалы, адамның денсаулығы немесе зерттеудің дұрыстығы) екінші маңызды мәселе (мысалы, қаржылық пайда) арқылы тиімсіз әсер етуі мүмкін жағдайлардың жиынтығы" деп анықталады. Өнеркәсіп қаржыландыратын биомедициналық зерттеулерге қатысты регламент Сэмюэл Хопкинс Адамстың жариялануынан бері үлкен өзгерістерге ұшырады. 1906 жылы Конгресс 1906 жылғы Таза тағам және дәрі-дәрмектер заңын қабылдады. 1912 жылы Конгресс Ширли поправкасын қабылдап, фармацевтикалық препараттар туралы жалған ақпаратты кеңінен таратуға тыйым салды. Кейфауэр-Харрис поправкаларына индустрия қарсылық көрсетті, себебі клиникалық сынақтардың ұзақтығын талап ету инвестордың ақшасын қайтару кезеңін қысқартады. Фармацевтикалық индустрияда патенттер әдетте 20 жылға беріледі, ал патенттік өтінімдердің көп бөлігі өнімді әзірлеудің бастапқы кезеңінде беріледі. Өнеркәсіп қаржыландыратын биомедициналық зерттеулердегі қарым-қатынас – индустрияның академиялық институттарды қаржыландыруы, ал олар өз кезегінде ғылыми зерттеушілерді зерттеу жүргізу үшін жұмысқа алады. Индустрия қаржыландырған жобаларға қатысты қорқыныш – фирмалар өнімді жақсы насихаттау үшін жағымсыз әсерлер туралы хабарлаудан бас тартуы мүмкін. 2010 жылғы заңға енгізілген өзгерістер прогресс есептерін қаржылық есептермен бірге ұсынуды міндеттейді. Қазіргі уақытта индустрия демеушілік ететін зерттеулерге қаржыландыру туралы есеп беру талаптары жоқ, бірақ осы мақсатқа қарай ерікті қозғалыс бар. 2014 жылы Roche және Johnson & Johnson сияқты ірі фармацевтикалық компаниялар қаржылық ақпаратты жария етті, ал Биомедициналық зерттеулер және өндірушілер қауымдастығы (PhRMA), биомедициналық зерттеу компанияларының ең беделді кәсіби бірлестігі, жақында мемлекеттік қаржыландыру туралы шектеулі есептерді ұсына бастады. Эксперименттің мақсаты – көкөністер мен суға немесе шарап пен қызыл етке қоректенудің қайсысының денсаулыққа пайдалы екенін анықтау болды. Эксперимент аяқталғанда, сынақ өзінің мақсатына жетті: тек бұршақ пен су жеген жастардың денсаулығы айқын түрде жақсарды.

"Conflict of interest" in the field of medical research has been defined as "a set of conditions in which professional judgment concerning a primary interest (such as a person's welfare or the validity of research) tends to be unduly influenced by a secondary interest (such as financial gain)." Regulation on industry funded biomedical research has seen great changes since Samuel Hopkins Adams declaration. In 1906 congress passed the Pure Food and Drugs Act of 1906. In 1912 Congress passed the Shirley Amendment to prohibit the wide dissemination of false information on pharmaceuticals. The Kefauver Harris amendments were met with opposition from industry due to the requirement of lengthier clinical trial periods that would lessen the period of time in which the investor is able to see return on their money. In the pharmaceutical industry patents are typically granted for a 20 year period of time, and most patent applications are submitted during the early stages of the product development. The relationship that exists with industry funded biomedical research is that of which industry is the financier for academic institutions which in turn employ scientific investigators to conduct research. A fear that exists wherein a project is funded by industry is that firms might negate informing the public of negative effects to better promote their product. The 2010 amendment to the act mandates that progress reports be submitted along with financial reporting. Currently, there are not any funding reporting requirements for industry sponsored research, but there has been voluntary movement toward this goal. In 2014, major pharmaceutical stakeholders such as Roche and Johnson and Johnson have made financial information publicly available and Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), the most prominent professional association for biomedical research companies, has recently begun to provide limited public funding reports. The experiment was intended to determine if a diet of vegetables and water was healthier than a diet of wine and red meat. At the experiment endpoint, the trial accomplished its prerogative: the youths who ate only beans and water were noticeably healthier.

АҚШ-тағы ХХ және ХХІ ғасырлар

Қазіргі таңдағы NIH медициналық зерттеулерге әлемдегі кез келген басқа агенттікке қарағанда көбірек қаржылық қолдау көрсетеді және жаһандық денсаулықты жақсартқан көптеген инновацияларға жауапкершілікті мойындайды. 21-ші ғасырдың басынан бері қазіргі уақытқа дейін үлкен өзгерістер болды; ғасырдың басында сынақтардың құны күрт өсті, бірақ ғылыми жаңалықтардың қарқыны осы өсімге сай келмеді. Бұл, АҚШ-тың реттеушік тұрғысынан алаңдау тудырады, себебі зерттеу этикасы мен стандарттарына үлкен инвестициялар жасалған, бірақ сынақ нәтижелері тұрақсыз болып қалуда. Федералдық агенттіктер осы мәселелерді шешу үшін күшті реттеуді қажет етіп отыр; NIH-ның ұлттық неврологиялық аурулар және инсульт институтының өкілі «мақалалар мен грант өтінімдерінде эксперименттік жобаларды сипаттауда кеңінен нашар хабарламалар бар, жануарлар зерттеулері зерттеу параметрлерінің негізгі жиынтығын сақтау керек және барлық мүдделі тараптардың біріккен күш-жігері ең жақсы хабарлау тәжірибесін тарату және оларды іске асыру үшін қажет» деді. Басқа да қауіпті тенденцияларға жас ғалымдарға берілетін маңызды зерттеу гранттарының азаюы, сондай-ақ зерттеушілердің алғашқы қаржыландыруын алатын жасының үнемі өсуі жатады.

Коммерциялық мақсатта пайдалану

Клиникалық зерттеулерден кейін медициналық терапияны әдетте фармацевтикалық компаниялар немесе медициналық құрылғылар сияқты жеке компаниялар коммерцияландырады. АҚШ-та 2011 жылы Medicare бағдарламасының дәрігерлерге және стационарсыз емдеуге жұмсалған шығындарының үштен бірі өткен онжылдықта қолжетімді болмаған жаңа технологияларға жұмсалды. Медициналық емдер үнемі зерттеуде, сондықтан зерттеу сатысындағы ем мен стандартты ем арасындағы айырмашылық әрдайым анық емес, әсіресе шығын тиімділігін ескергенде. Төлеушілердің пайдалануды басқару жөніндегі клиникалық нұсқаулары бар, олар "эксперименттік немесе зерттеу" терапиялары үшін төлемейді немесе терапияның медициналық тұрғыдан қажеттілігін немесе арзан емдеуге қарағанда артықшылығын талап етеді. Мысалы, протондық терапия FDA-мен мақұлданған, бірақ АҚШ-тағы жеке медициналық сақтандыру компаниялары оны жоғары құнына байланысты дәлелденбеген немесе қажетсіз деп санады, бірақ ол кейбір қатерлі ісіктер үшін жабылған.