Қытай фармацевтика индустриясының шолуы

Қытай фармацевтика индустриясы: синтетикалық дәрілер, медициналық құралдар, өсімдіктерден жасалған дәрілер. $110 млрд сауда көлемі, өсу перспективасы.

27 мин оқу

100%

Дереккөз: Pharmaceutical industry in China — Wikipedia

Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.

Мазмұны

Кіріспе

Қытайдағы фармацевтикалық өнеркәсіптің шолуы

Фармацевтикалық өнеркәсіп Қытай Халық Республикасының жетекші салаларының бірі болып табылады, ол синтетикалық химиялық заттар мен дәрі-дәрмектерді, дайындалған қытай дәрі-дәрмектерін, медициналық құрылғыларды, аппараттар мен құралдарды, гигиеналық материалдарды, қаптама материалдарын және фармацевтикалық жабдықтарды қамтиды. 2017 жылғы мәліметтер бойынша, Қытай әлемдегі екінші ірі фармацевтикалық нарыққа ие, оның құны 110 миллиард АҚШ долларына жетеді. Қытай әлем халқының 20 пайызын құраса да, жаһандық дәрі-дәрмек нарығының шағын бөлігін ғана алады. Қытайдың денсаулық сақтау ортасының өзгеруі халықтың басым бөлігіне негізгі медициналық сақтандыруды кеңейтуге және жеке тұлғаларға өнімдер мен қызметтерге қол жеткізуді жеңілдетуге бағытталған. Осы өзгерістерден кейін фармацевтикалық өнеркәсіптің одан әрі кеңеюі күтілуде. 2007 жылғы мәліметтер бойынша, Қытайда 3000-ден 6000-ға дейін отандық фармацевтикалық өндіруші және 14000-ге жуық отандық дистрибьютор бар. Нарықтағы ең көп айтылатын теріс факторлар: зияткерлік меншік құқықтарын қорғаудың жетіспеуі, дәрі-дәрмектерді мақұлдау рәсімдерінің түсініксіздігі, тиімді мемлекеттік бақылаудың жоқтығы, дәрі-дәрмектерді зерттеуге корпоративтік қолдаудың нашарлығы және Қытайдағы жергілікті және шетелдік фирмаларға қатысты емдеудегі айырмашылықтар. Ғылыми-зерттеу жұмыстары артып келеді, Шанхай жаһандық дәрі-дәрмек зерттеу орталықтарының біріне айналуда. Ең маңыздысы, Novartis компаниясы Шанхайда дәрі-дәрмек әзірлеудің маңызды бөлігі болатын ірі ғылыми-зерттеу базасын құруды жоспарлап отыр. Business China мәліметінше, Қытайдың мыңдаған отандық компаниялары нарықтың 70 пайызын құрайды, ал ең ірі 10 компания 20 пайызын құрайды. Ал көптеген дамыған елдердегі ең ірі 10 компания нарықтың шамамен жартысын бақылайды. 2004 жылдың 30 маусымынан бастап Мемлекеттік тағамдық-дәрілік басқармасы (SFDA) жаңа GMP стандарттарына сәйкес келмейтін өндірушілерді жабуды бастады. Шетелдік компаниялардың жалпы сатудағы үлесі дәрілік заттар мен кәсіпорындардың түрлеріне байланысты 10-20 пайызды құрайды. Алайда, қытайдың жетекші компанияларының сатылымы батыстық компанияларға қарағанда жылдамдап өсуде.

The pharmaceutical industry is one of the leading industries in the People's Republic of China, covering synthetic chemicals and drugs, prepared Chinese medicines, medical devices, apparatus and instruments, hygiene materials, packing materials, and pharmaceutical machinery. China has the second largest pharmaceutical market in the world as of 2017 which is worth US$110 billion. China accounts for 20% of the world's population but only a small fraction of the global drug market. China's changing health care environment is designed to extend basic health insurance to a larger portion of the population and give individuals greater access to products and services. Following the period of change, the pharmaceutical industry is expected to continue its expansion. China, as of 2007, has around 3,000 to 6,000 domestic pharmaceutical manufacturers and around 14,000 domestic pharmaceutical distributors. The most often cited adverse factors in the marketplace include a lack of protection of intellectual property rights, a lack of visibility for drug approval procedures, a lack of effective governmental oversight, poor corporate support for drug research, and differences in the treatment in China that are accorded to local and foreign firms. Research and development are increasing, with Shanghai becoming one of the most important global drug research centers. Most notably, Novartis is expected to establish a large Research and development base in Shanghai that will be a pillar of its drug development. China's thousands of domestic companies account for 70% of the market, the top 10 companies about 20%, according to Business China. In contrast, the top 10 companies in most developed countries control about half the market. Since 30 June 2004, the State Food and Drug Administration (SFDA) has been closing down manufacturers that do not meet the new GMP standards. Foreign players account for 10% to 20% of overall sales, depending on the types of medicines and ventures included in the count. However, sales at the top tier Chinese companies are growing faster than at Western ones.

Шолу

Қытай фармацевтикалық өнеркәсіп құрылымын қалыптастырып, әлемдегі ірі фармацевтикалық өндірушілердің біріне айналды. Дегенмен, өнеркәсіп әлі де шағын масштабты, географиялық орналасуы шашыраңқы, өндіріс процестері дубликацияланған, ал өндіріс технологиясы мен басқару құрылымдарының көнелгендігі байқалады. Қытайдың фармацевтикалық индустриясы төмен нарық концентрациясына және әлсіз халықаралық сауда бәсекеге қабілеттілігіне ие, сонымен қатар, отандық зертханалармен әзірленген патенттелген фармацевтикалық препараттардың жетіспеушілігі де бар. (Барнет Сиу; 2010)

Қытайдағы инвестициялық жағдайлар фармацевтикалық препараттарға жоғары тұтынушылық сұраныс, төмен еңбек құны және экономикалық реформалардың нәтижесінде жақсарды. Интеллектуалдық меншік құқықтарының саудаға қатысты аспектілері туралы келісімнің (немесе "ТРИПС келісімінің") талаптарына толық сәйкес патенттік заңнамаға енгізілген өзгерістер, сондай-ақ қытайлық фармацевтикалық ҒЗТК-ның жетіспеушілігі де нарықтағы олқылықтарды тудырды. Отандық фармацевтикалық индустрия елдің үлкен экономикалық өсуіне маңызды үлес қосты. Әлемдегі маңызды фармацевтикалық өндірушілердің бірі ретінде, сектор 1978 жылдан 2003 жылға дейін жылдық орташа өсімнің 16,7%-ын көрсетті. Бұл көрсеткіш әлемдегі басқа экономикалардан асып түсіп, Қытайды әлемдегі ең жылдам дамитын фармацевтикалық нарыққа айналдырды. Қытай фармацевтикалық өндіріс және дистрибуция саласында кең мүмкіндіктерге ие болғанымен, индустрия инновациялардың және ҒЗТК-ға, жаңа өнімдерді әзірлеуге инвестициялардың жетіспеушілігінен зардап шегуде. Сектордың масштабты экономикалық тиімділігіне әлі қол жеткізілген жоқ. Фармацевтикалық өнеркәсіптегі көптеген отандық өндірушілердің өз брендтік өнімдерін әзірлеу үшін дербес зияткерлік меншік және қаржылық ресурстар жетіспейді. Көптеген өндірушілер төмен қосылған құнға ие жаппай фармацевтикалық препараттарды және имитациялық дәрі-дәрмектерді қайталап өндіруге тәуелді.

Құрылымы мен дамуы

2013 жылы Қытайда шамамен 3500 дәрі-дәрмек компаниясы болды, бұл 2004 жылы 5000-нан астам компанияны құрады, деп үкімет деректері көрсетіп тұр. Олардың саны одан әрі азаюы күтілуде. Жергілікті компаниялар 10 миллиард долларлық нарықта үстемдікке ие болмай, бәсекелеседі. 2007 жылы Қытай әлемдегі тоғызыншы дәрі-дәрмек нарығы болса, 2008 жылы сегізінші ірі нарыққа айналды. Business China мәліметінше, Қытайдың мыңдаған отандық компаниясы нарықтың 70 пайызын құрайды, ал алдыңғы 10 компания шамамен 20 пайызын құрайды. Ал дамыған елдердің көпшілігіндегі ең ірі 10 компания нарықтың жартысын бақылайды. 2004 жылдың 30 маусымынан бастап Мемлекеттік тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы (SFDA) жаңа GMP стандарттарына сәйкес келмейтін өндірушілерді жабуды бастады. Шетелдік компаниялардың үлесі жалпы сатудың 10-20 пайызын құрайды, бұл есепке алынған дәрілік заттар мен кәсіпорындардың түрлеріне байланысты. Алайда, IMS Health Inc. мәліметінше, қытайлық жетекші компаниялардың сатылымы батыс компанияларына қарағанда жылдам өсуде. Тіпті ең көп сатылатын компаниялардың кірісі 100 миллион доллардан аспайды (аурухана нарығы). Қытайлық дәрі-дәрмек өндірушілердің көпшілігі 20-шы орыннан төмен тұр, бірақ алдыңғы 50 компанияның 30-ы жергілікті. Сонымен қатар, Қытайдың рецептсіз дәрі-дәрмек нарығы (OTC) қарқынды өсіп, әлемдегі төртінші ірі OTC нарығына айналды. Шетелдік кәсіпорындар кеңейіп келе жатқан OTC нарығын жақыннан бақылап отыр. 2003 жылдың қыркүйегінде Merck компаниясы Қытайда OTC бағдарламасын іске қосатынын мәлімдеді. Roche компаниясы Қытайды өзінің 10 негізгі OTC нарығының бірі деп атап, келесі бес жылда OTC дәрі-дәрмектерін сатуды 50 пайызға ұлғайтуды және 2008 жылы 1,3 миллиард долларға жеткізуді жоспарлап отыр. Novartis компаниясы Қытайдағы OTC нарығындағы үлесін кеңейтіп жатыр, ал Wyeth компаниясы да OTC нарығына енді. Қытайдың фармацевтикалық нарығында негізгі технологиялар мен қарапайым өндіріс әдістерін қолданатын брендсіз генерикалық өнімдер басым. Отандық фармацевтикалық өнімдер батыс өнімдерімен салыстырғанда технологиялық жағынан кем дамыған, бірақ Қытай нарығының шамамен 70 пайызын құрайды. Отандық компаниялар көбінесе мемлекеттік меншікте және артық өндіріс пен зиянға ұшырайды. Қытай үкіметі шетелдік корпорациялармен бәсекелесу үшін осы саланы консолидациялап, жаңартуды бастады. Ауруханалардың кірісінің 25-60 пайызы рецепт бойынша сатылатын дәрі-дәрмектерден түсетіні есептеледі, сондықтан ауруханалар Қытайда фармацевтикалық өнімдерді таратудың негізгі арнасы болып табылады. Бұл ауруханалық дәріханаларды денсаулық сақтау қызметтерінен бөлу және бөлшек саудадағы дәріханалардың санының өсуімен өзгеруі мүмкін. Дәріханалардың саны үкімет дәрі-дәрмектерді OTC және рецепт бойынша жіктеу жүйесін енгізгеннен кейін артуы күтілуде. Үкімет қазіргі уақытта дәрі-дәрмек дүкендерінің желілерін дамытуға ынталандырып отыр, бірақ толық нәтижесі бірнеше жылдан кейін көрінуі мүмкін. Фармацевтикалық өнімдердің бағасы тұрақты түрде төмендеуде. 2004 жылдың маусым айында 24 категориядағы 400 антибиотик, соның ішінде пенициллиннің бағасы орташа есеппен 35 пайызға төмендетілді. Бұл азаюдың жалпы сомасы 42 миллион АҚШ долларын құрады. Орталық үкімет фармацевтикалық бағаларды реттеуде маңызды рөл атқарады. Үкімет соңғы 20 жылда, 2016 жылдан бері, дәрі-дәрмектердің бағасын 32 рет төмендетті. Болашақтағы баға төмендетулер ауруханалық дәрі-дәрмек сату орындарынан басталады. Ауылдық фармацевтикалық нарық едәуір өзгеріске ұшырайды. Жалған өнімдердің 80 пайызы ауылдық жерлерде сатылады. Бұл фармацевтикалық компанияларға ауылдық аймақтарда нарықты дамытуға үлкен мүмкіндік береді. 2005 жылы Huanan Pharmaceutical Group, Guangzhou Ruobei Huale, Baiyunshan Pharmaceutical Group және басқа да компаниялар ауылдық нарықты мақсат етудегі күш-жігерін күшейтті. Қытайдың фармацевтикалық жабдықтар индустриясының 2015 жылғы нарық зерттеу есебі – фармацевтикалық жабдықтар индустриясының қазіргі жағдайына арналған кәсіби және терең зерттеу.

In 2013, China had about 3,500 drug companies, falling from more than 5,000 in 2004, according to government figures. The number is expected to drop further. The domestic companies compete in the $10 billion market without a dominant leader. As of 2007, China is the world's ninth drug market, and in 2008 it will become the eighth largest market. China's thousands of domestic companies account for 70 percent of the market, and the top 10 companies about 20 percent, according to Business China. In contrast, the top 10 companies in most developed countries control about half the market. Since 30 June 2004, the State Food and Drug Administration (SFDA) has been closing down manufacturers that do not meet the new GMP standards. Foreign players account for 10% to 20% of overall sales, depending on the types of medicines and ventures included in the count. But sales at the top tier Chinese companies are growing faster than at Western ones, according to IMS Health Inc. Even the top selling companies just barely exceed sales of $100 million (hospital market). Most of the Chinese drug makers fall below the 20th ranking, but 30 of the top 50 companies are local. In addition, China's over the counter market is growing fast and has become the fourth largest OTC market in the world. Foreign enterprises have been closely monitoring the expanding OTC market. Merck announced the launch of OTC program in China in September 2003. Roche listed China as one of its 10 core OTC markets, with the aim of growing its OTC drug sales by 50% in the next five years and reaching 1.3 billion in 2008. Novartis is expanding its OTC market share in China, and Wyeth has also entered OTC market. The pharmaceutical market in China is dominated by its non branded generic industry that operates with basic technology and simple production methods. Domestic pharmaceuticals are not as technologically advanced as western products, but nonetheless occupy approximately 70% of the market in China. Domestic companies are mainly government owned and fraught with overproduction and losses. The Chinese government has begun consolidating and upgrading the industry in an effort to compete with foreign corporations. It is estimated that most hospitals derive 25–60% of their revenue from prescription sales, hospitals remain the main outlets for distributing pharmaceuticals in China. This will change with the separation of hospital pharmacies from healthcare services and with the growing numbers of retail pharmacy outlets. Retail pharmacy outlets are expected to grow in number once the government finally introduces its system to classify drugs as OTC. The government is now encouraging development of chain drug stores, but the full effect might not be seen for several years. The price of pharmaceutical products will continue to decrease steadily. In June 2004, the price of 400 antibiotics in 24 categories, including penicillin, was reduced by, on average, 35%. The total value affected by this reduction was US$42 million. The central government has been playing a significant role in pharmaceutical price readjustment. The government compelled and continually 32 times reduced the price of most of the drugs in last 20 years since 2016. Future price reductions will originate from hospital pharmaceutical retail shops. The rural pharmaceutical market will shift significantly. 80% of counterfeit products are consumed in rural areas. This provides a huge opportunity for pharmaceutical companies to develop the market in rural areas. In 2005, Huanan Pharmaceutical Group, Guangzhou Ruobei Huale, Baiyunshan Pharmaceutical Group, and others, have stepped up efforts in targeting the rural market. The China Pharmaceutical Equipment Industry 2015 Market Research Report is a professional and in depth study on the current state of the Pharmaceutical Equipment industry.

Шетелдік қатысу тарихы

Аспиринді ойлап тапқан Германияның Bayer компаниясы 1882 жылы Қытаймен сауда-саттық жасауды бастады. Hoechst AG, Aventis деп белгілі болған, 1887 жылы Қытай бойынша 128 дистрибьюторлық агент арқылы өнімдерін сатты, соның нәтижесінде Қытайдағы №1 батыс медицинасы және бояу өнімдерін қамтамасыз етуші компанияға айналды. Eli Lilly and Company 1918 жылы Шанхайдағы алғашқы шетелдік өкілдігін ашты. ICI, әлемдегі №3 фармацевтикалық кәсіпорны AstraZeneca-ның алдағы компаниясы, 1898 жылы Қытаймен сауда-саттық жасауды бастады.

Өндіріс деңгейі

2004 жылдың қаңтардан қыркүйекке дейінгі тоғыз айда елдің фармацевтикалық өнеркәсібінің жалпы өнімі 40 миллиард долларға жетті, бұл 2003 жылдың осы кезеңімен салыстырғанда 15,8%-ға артық. Осы кезеңде 23 ірі мемлекеттік фармацевтикалық компанияның сату көлемі 10 миллиард доллар құрады. 16 қалалық аурухананы қамтитын сауалнама нәтижесінде, 2004 жылдың бірінші жартысында дәрілерді қолдану 2003 жылғы осы кезеңмен салыстырғанда 32,23%-ға өскені анықталды. Қытайдың барлық фармацевтикалық кәсіпорындарының шамамен 36%-ы мемлекеттік меншікте. Тағы 35%-ы жекеменшік отандық кәсіпорындар, ал қалған 29%-ы шетелдік инвестициялар есебінен қаржыландырылады. Синтетикалық дәрі-дәрмектерді өндіру Қытайдағы фармацевтикалық өнеркәсіптің ең ірі саласы болып табылады және өнеркәсіп сату көлемінің 65%-ын құрайды. Өнеркәсіп сату көлемінің тағы 21%-ы дәстүрлі қытай медицинасына тиесілі. Қалған бөлігі биотехнологиялық медициналық өнімдер мен медициналық жабдықтардан тұрады.

Өңірлік үлестірілуі

Қытайдың ірі және қартайып бара жатқан халқы мен күшті биофармацевтикалық секторы фармацевтикалық нарықтың үлкен, бірақ алуан түрлі болуын қамтамасыз етті. Чжэцзян, Гуандун, Шанхай, Цзянсу және Хэбэй провинциялары әрдайым Қытайдың ең өнімді бес провинциясының қатарында болды. Бұл провинциялардың әрқайсысы 1998 жылдан 2003 жылға дейін жылына орташа 20 пайыз өсті (1998 және 1999 жылдары Цзянсу провинциясынан басқа), бұл Қытай фармацевтикалық өнеркәсібінің дамуының үдемелі қарқынын көрсетеді. Фармацевтикалық фирмалардың көп бөлігі оңтүстік-шығыс аймақта орналасқан, оның ішінде жақсы дамыған екі және дамымаған үш аймақ бар. Жақсы дамыған фармацевтикалық өнеркәсіптің ең ірі екі аймағы, «өсу полюстері» деп аталатындар – Чжэцзян провинциясы орталықта орналасқан Шығыс Қытай аймағы және Гуандун провинциясымен ұсынылған Оңтүстік Қытай аймағы. 2003 жылы осы екі провинцияның жалпы өнім құны Қытай фармацевтикалық өнеркәсібінің жалпы өнімінің 21 пайызын құрады. Фармацевтикалық өнеркәсіптің даму әлеуеті бар үш аймағы – Орталық Қытай, Солтүстік-Шығыс және Оңтүстік-Батыс аймақтары, олар тиісінше Хэбэй, Хэйлунцзян және Сычуань провинцияларында шоғырланған. Қытай фармацевтикалық өнеркәсібінің дамуына экономикалық факторлар басымдық бергені анықталды. Индустриялық аймақтың сипаты үш түрге бөлінеді: табиғи ресурстарға негізделген, экономикаға негізделген және ғылым мен технологияға негізделген аймақтар. Қытайда фармацевтикалық өнеркәсіп тек макроэкономикалық жағдайы мықты аймақтарда жақсы дамиды, ал табиғи ресурстары мол немесе ғылымы мен технологиясы дамыған аймақтарда емес. Сонымен қатар, макроэкономикалық жағдай неғұрлым күшті болса, фармацевтикалық өнеркәсіп соғұрлым жылдам өседі. Сондықтан, аймақтағы фармацевтикалық даму саясаты оның макроэкономикалық жағдайына негізделуі керек. Жалпы алғанда, Қытай фармацевтикалық өнеркәсібінің динамикалық ерекшеліктері тұрақты болып қала береді. Реформа жоспарына сәйкес, Қытай дәрі-дәрмектерді қадағалау және басқару департаменттерінде тік басқару жүйесін енгізеді, дәрі-дәрмектерді қадағалауды және бақылауды күшейтеді, сондай-ақ заңды басқару, бірыңғай құқық қорғау, стандартты мінез-құлық кодекстері, адал тәжірибе және жоғары тиімділікті қамтамасыз ететін дәрі-дәрмектерді басқару жүйесін құрады. Дәрі-дәрмектерді басқару және қадағалау органы 1998 жылы құрылды. Қытай фармацевтикалық өнеркәсібінің фрагменттелгендігі жоғары. Қытайдың басқа салаларымен салыстырғанда провинциялық фармацевтикалық өнеркәсіптердің қайталана құрылуы айқын байқалады. Бұл Қытайдың әртүрлі аймақтарындағы фармацевтикалық өнеркәсіптің даму деңгейінің төмендігін және қайталанатын сипатын көрсетеді. Қазіргі уақытта Қытайда фармацевтикалық өнеркәсіп дамуда. Сондықтан, ең қолайлы стратегия – аймақтық фармацевтикалық өнеркәсіптерге назар аудару. Бұл стратегияның үш негізгі себебі бар: фармацевтикалық өнеркәсіптің жоғары тиімділігі мен өсуі, аймақтар арасындағы қажетсіз саяси бәсеке және аймақтық әкімшілік биліктің шамадан тыс пайдалануы. (Ху Юаньцзя; 2007)

China's huge and gradually aging population and strong biopharmaceutical sector have almost guaranteed a large but varied pharmaceutical market profile. Zhejiang, Guangdong, Shanghai, Jiangsu and Hebei provinces have always been among the top five most productive provinces in China. Each of these provinces has grown steadily by an average of 20 per cent per annum from 1998 to 2003 (with the exception of Jiangsu in 1998 and 1999) and reflects an increasingly healthy developing trend in the Chinese pharmaceutical industry. Most pharmaceutical firms are located in the southeastern zone that includes two well developed areas and three under developed areas. The two most popular areas of well developed pharmaceutical industry, called the growth poles, are the Eastern China zone of which Zhejiang province is located in the centre and the South China zone represented by the Guangdong province. The total output value of these two provinces accounted for 21 per cent of the total output value of pharmaceutical industry of China in 2003. The three sub developed areas of pharmaceutical industry, called the potential points, are also identified as the Middle China Zone, the Northeastern Zone and the Southwestern Zone, centralised in Hebei Province, Heilongjiang province and Sichuan province, respectively. The development of the pharmaceutical industry in China was found to be predominantly driven by economic factors. The nature of an industrial region can roughly fall into one of the following three types: natural resource driven region, economy driven region and science and technology driven region. The pharmaceutical industry in China grows well only in areas with a strong macroeconomic background rather than in regions with rich natural resources or advanced science and technology. Moreover, it is shown that the stronger the macro economy, the faster the pharmaceutical industry grows. Therefore, the decision making policy on pharmaceutical development in a region should be largely based on its macroeconomic situation. Broadly speaking, it appears that the dynamic features of the pharmaceutical industry in China remain steady. According to the reform plan, China will conduct a regime of vertical management in drug supervision and management departments, intensify supervision and control over medicines, and gradually set up a drug management system featuring legal management, unified law enforcement, standard codes of conduct, honest practice and high efficiency. To meet the objective requirements of drug administration and the needs of the development of medical services, a drug supervision and management body was formed in 1998. The pharmaceutical industry in China was found to be extensively fragmented. Excessive repetitive establishment of provincial pharmaceutical industries was found to be serious in comparison to other industries in China. It also demonstrates a low level, repetitive development situation of the pharmaceutical industry in different regions of China. Currently in China, the pharmaceutical industry is undoubtedly still developing. The most desirable strategy has been, therefore, to concentrate on the regional pharmaceutical industries. There are three main reasons for this strategy: high profitability and growth of the pharmaceutical industry, unnecessary political competition among regions, and excessive exploitation of regional administrative power. (Hu Yuanjia; 2007)

Фармацевтикалық өнеркәсіп әрқашан жоғары табыс пен жылдам өсімді индустрия ретінде танымал. Қытай нарығы реформаланғаннан кейін, Қытай дені сау, тұрақты және қарқынды дамитын фармацевтикалық өнеркәсіпке мүмкіндік жасады, онда пайда деңгейі мен өсу қарқыны басқа салаларға қарағанда әлдеқайда жоғары. Жоғары пайда табу мүмкіндігін ескере отырып, аймақтық үкіметтер өңірлік бәсекеге қабілеттілікті, нақты артықшылықтарды және жалпы экономиканың өңірлік дамуын ынталандыру үшін даму стратегиясын мұқият талдамай-ақ, өңірлік медицина салаларын шамадан тыс дамытуға рұқсат етеді. Қытайда дәрі-дәрмектерді басқару департаменттері орталық және аймақтық мемлекеттік деңгейде құрылған. Әр аймақта белгілі бір билік пен өкілеттікке ие аймақтық дәрі-дәрмектерді басқару департаменттері бар. Әкімшілік департаменттер арасындағы жақсы байланыс пен ынтымақтастық болмаса, аймақтар арасында қажетсіз бәсекелестік туындауы мүмкін. Әр әкімшілік департаментің қарамағындағы дәрілік заттар өндіруші компаниялардың саны жиі қате жазылады, нәтижесінде аймақтық экономикалық даму мен мемлекеттік тиімділікті бағалаудың дәлсіз көрсеткіштері пайда болады. Күрделі нормативтік процестер аймақтық әкімшілік биліктің шамадан тыс пайдалануына әкеледі. 2001 жылы Қытайдың Фармацевтикалық заңына түзетулер енгізілгенге дейін, провинциялық дәрі-дәрмектерді басқару департаментіне генерик дәріні тіркеу процесін жеңілдету өкілеттігі берілген. Нәтижесінде, бұл аймақтық билік өкілеттігі шамадан тыс пайдаланылды, соның салдарынан бір және бірдей дәрілердің көптеп тіркелуіне әкелді. Мысалы, фторхинолон тобына жататын дәрі 1000-нан астам кәсіпорынмен тіркеліп, өндірілді. Қасыреттісі, Қытай үкіметі бұл мәселені дереу байқап, билікті аймақтардан алып, өкілеттіктердің қабаттасуын болдырмады. Дәрілердің қайталануы – жалғыз мысал емес. Бірнеше жыл бұрын аймақтық деңгейге жаңа дәрілік фирмаларды ашуға рұқсат беру өкілеттігі берілгеннен кейін, дәрілік фирмалардың саны күрт өсті. 2003 жылдың бірінші жартыжылдығында 70 жаңа дәрілік өндіріс кәсіпорны ашылуға рұқсат алды, ал 1998 жылдан 2001 жылға дейінгі үш жыл ішінде тек 45 ұқсас кәсіпорын ашылуға рұқсат алды.

The pharmaceutical industry is always known as a high return and rapidly growing industry. After the Chinese market was reformed, China gradually makes space for a healthy, steady and rapidly developing pharmaceutical industry, where profit rate and growth rate are much higher than in other industries. In the view of high profit returns, regional governments often allow excessive development of regional medicine industries without careful analysis of regional competitiveness, actual advantages and development strategies to incentivise the regional development of the entire economy. In China, drug administration departments are established at both central and regional governmental level. Every region has a regional drug administration department with some authority and power. Without good communication and cooperation between administration department, unnecessary competition between regions might occur. The number of drug companies under each administrative department is often wrongly recorded resulting in an inaccurate evaluation index of the regional economic development and governmental performance. Complex regulatory processes induce excessive exploitation of regional administrative power. Before the revision of Chinese Pharmaceutical Law in 2001, the province drug administration was assigned with authority to streamline the process of registering a generic drug. Consequently, this regional authority power was exploited resulting in excessive duplication of the same drugs. For example, a fluoroquinolone type medicine was registered and manufactured by more than 1,000 enterprises. Fortunately, the Chinese government immediately realised the serious problem and withdrew the regional authority power to prevent overlapping of authorities. Duplication of drug is, however, not the only example. After the allocation of authority of approval right of opening drug companies was taken down to provincial level several years ago, a sharp increase in the number of drug companies was noted. It was reported that 70 new drug production enterprises were approved to open during the first half of 2003, while only 45 similar enterprises were approved to open during the three years from 1998 to 2001.

Ғылыми-зерттеу және даму

Қытайдың фармацевтикалық өндірушілері ғылыми-зерттеу және әзірлемелерге жұмсаған қаражатының аздығына байланысты көпұлтты компаниялардан өзге деңгейде, бірақ олардың да өз артықшылықтары бар. Көптеген қытай компаниялары дәрілік формаларды (мысалы, таблеткаларды) ғана өндірмейді, сонымен қатар оларды сататын дәріханаларға, ал олардың дәрі-дәрмектерді ауруханаларға жеткізетін тарату желілеріне де ие, себебі дәрі-дәрмектердің шамамен 80% ауруханаларда сатылады. Бұдан өзге, қытай компаниялары фирмалық дәрілердің генериктік нұсқаларын олардың бағасының бір бөлігіне өндіре алады. 1950 жылдан бері Қытайда өндірілген 3000-нан астам фармацевтикалық препараттың 99 пайызы – шетелдік өнімдердің көшірмесі, ал Қытайдың биотехнологиялық өнімдерінің шамамен 90 пайызы да солай. Қытай компанияларының көпшілігі – тіпті бірлескен кәсіпорындар да – бір-бірімен бірдей генериктік препараттер үшін бәсекелеседі. Көптеген компаниялар тірі қалу үшін күресіп жатыр; Ұлттық даму және реформалар комиссиясының Фармацевтикалық департаментінің мәліметінше, 1999 жылы 32 пайыздан астамы зиянға ұшырады. Сонымен қатар, халықаралық фармацевтикалық алыптармен салыстырғанда, қытай компаниялары ғана емес, технология жағынан да нашар, көбінесе капитал жетіспейді. Қытайға тиесілі фармацевтикалық компаниялардың ғылыми-зерттеуге жұмсаған шығындары бір ірі батыс фармацевтикалық компаниясы жұмсайтын қаражаттан кем болды. Қазіргі уақытта Қытайда 5000-нан астам ғылыми-зерттеу және даму (ҒЗД) мекемесі бар, бірақ олардың тек бірқанағы ғана белгілі бір салаларда халықаралық бәсекеге қабілетті. ҒЗД жүйесі мамандандырылған ғылыми-зерттеу институттарынан, ірі университеттерден, биотехнологиялық компаниялардан және ірі фармацевтикалық кәсіпорындардың ҒЗД бөлімдерінен тұрады. Соңғы жылдары орта және шағын биотехнологиялық компаниялар қарқынды дамып келеді. Қазіргі уақытта елімізде мұндай 1000-нан астам ұйым бар, олардың 30 пайыздан астамы жеке меншікте. Осы типтегі кәсіпкерлікті дамыту үшін арнайы мемлекеттік қаражаттар қолжетімді. Соңғы бірнеше жылда кейбір қытай фармацевтикалық компаниялары ішкі өсу қажеттіліктеріне байланысты ҒЗД инфрақұрылымын құруға кірісті, бірақ олардың басты назары қолданыстағы технологияларды жақсартуға немесе жаңа дәрі-дәрмектердің генериктік нұсқаларын әзірлеуге бағытталған. GlaxoSmithKline, Bayer, Bristol Myers Squibb, Merck & Co және Eli Lilly & Company сияқты компаниялар Қытайдағы ғылыми-зерттеу жұмыстарын кеңейтуді жоспарлап отыр.

With their low budget for research and development, China's pharmaceutical makers are in a different league from the multinationals, but they do enjoy certain advantages. Many Chinese companies not only produce the dosage forms (such as tablets) but also own the pharmacies where they are dispensed, as well as the distribution networks that deliver them to the hospitals, where nearly 80% of drugs are sold. In addition, Chinese companies can produce generic versions of branded drugs for a fraction of their price. Of the 3,000 pharmaceuticals – not including traditional medicines – manufactured in China since the 1950s, 99 percent are copies of foreign products, as are almost 90 percent of China's biotech products. Most Chinese companies – even joint ventures – compete with each other for the same generics. Many are struggling for survival; more than 32 percent recorded losses in 1999, according to the Pharmaceutical Department of National Development and Reform Commission. Moreover, compared with international pharma giants, Chinese companies are not only small, but are weak in technology and often lack capital. The total R&D expenditures for Chinese owned pharma businesses amounted to less than that spent by a single major Western pharma company. There are presently more than 5,000 research and development (R&D) institutions in China, but only a handful of them are able to compete internationally in certain areas. The R&D system consists of specialized research institutes, major universities, biotechnology companies, and R&D divisions of large pharmaceutical enterprises. In recent years, mid and small size biotechnology companies are developing at a rapid pace. There are more than 1,000 such entities nationwide at present, and more than 30% of them are privately owned. Special governmental funds are available to promote this type of entrepreneurship. During the past several years, some Chinese pharmaceutical companies began to establish R&D infrastructures largely due to internal growth needs, but their primary focus is directed toward improving existing technologies or developing generic version of new drugs. Companies to expand research efforts in China include GlaxoSmithKline, Bayer, Bristol Myers Squibb, Merck & Co and Eli Lilly & Company.

Шетелдік экспансия

Қытайдың көптеген фармацевтикалық компаниялары шетелдік дистрибьюторлар арқылы дәстүрлі қытай медицинасын негізінен Азия елдеріне немесе аймақтарына экспорттайды. Сондықтан, олардың шетелдегі таралуы батыс компанияларына қарағанда айтарлықтай аз. Қытай үкіметі 2003 жылы бөлшек саудадағы дәріханалардың шетелдік меншігін заңдастырды. 2005 жылдың 14 наурызында AXM Pharma Inc. (AMEX: AXJ) компаниясы Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd. компаниясымен 2005 жылдың желтоқсанына дейін 54 миллион юань (6,56 миллион доллар) көлемінде Elegance өнімдерінің желісін сату туралы келісім жасады, бұл өнімдер бұрын Whisper деп белгілі болған. Келесі тоқсандарда Anti Fatigue және Asarone сияқты қосымша өнімдердің сатылуы күтілуде. Сату аймағына Гуандун, Гуанси, Юньнань, Гуйчжоу, Фуцзянь, Сычуань, Чунцин, Хайнань, Хубэй және Хунань облыстары кіреді. Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd., China National Pharmaceutical Group Corp. компаниясының еншілес кәсіпорны фармацевтикалық заттар мен медициналық құралдарды зерттеу және әзірлеу, капиталға инвестиция салу, өндіру және саудамен белсенді айналысады. Sinopharm компаниясының жылдық сату көлемі 10 миллиард юань (1,2 миллиардтан астам АҚШ доллары) және жалпы импорт-экспорт көлемі 200 миллион АҚШ долларына жеткен.

Шетелдік компаниялар

Соңғы жылдары Pfizer, GSK, Roche, Novo Nordisk сияқты батыс фармацевтикалық корпорациялары Қытайда коммерциялық операциялар мен ҒЗЖ орталықтарын белсенді түрде құрып келеді. Көптеген әлемдік жетекші фармацевтикалық компаниялар Қытайда бірлескен кәсіпорындар ашты. Ал кейбіреулері тіпті өздеріне тиесілі зауыттарды да құрды. 2004 жылы ең ірі 500 шетелдік компанияның ішінде 14-і фармацевтикалық компаниялар еді. 2004 жылға (Қытай ДСҰ-ға кіргеннен кейін үш жыл өткен соң) әлемдік фармацевтикалық компаниялардың көбі Қытай нарығына енуді аяқтады және зерттеулер мен әзірлемелерге көшуде. Шетелдік компаниялардың Қытайға келуінің басты себептері – Қытайдағы дамыған ғылыми-техникалық зерттеу базаларын, мол адам ресурсы мен салыстырмалы түрде арзан медициналық және клиникалық сынақтар арқылы шығындарды қысқарту болды.

Реттеу

Қытайдың фармацевтикалық нарығының үдемелі өсуімен қатар, үкімет фармацевтикалық нарықты бақылаудың маңыздылығын түсінді. Соңғы бірнеше жылда, әсіресе денсаулық сақтау реформасы кезеңінде, бірнеше ережелер мен реформалық шаралар ұсынды. Шет елдік компаниялар үшін ең маңызды мәселелер – Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасының жақында жариялаған Импортталатын фармацевтикалық заттарды басқару әдістемесі және импортталатын фармацевтикалық заттарды тіркеу туралы сертификаттың жаңа үлгісін енгізу. Осы жетістіктерге қарамастан, Қытай жалған дәрі-дәрмектерді өндіруде әлі де көш бастап тұр, олар жыл сайын дүние жүзіндегі адамдардың өмірін құрбан етеді. 2009 жылдың маусым айында Нигерия «Үндістанда жасалған» деген белгісі бар жалған безгекке қарсы дәрі-дәрмектердің ірі партиясын тәркіледі, бірақ дәрі-дәрмектердің шындығында Қытайда өндіріліп, Африка елдеріне импортталғанын анықтады. [4] Ресми органдар бұл оқиғаның жеке оқиға емес екенін, яғни жалған өнімдердің саны артып келе жатқанын мәлімдеді.

Реттеуші агенттіктер

Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы: 1998 жылдың наурызында жарияланған үкіметтік қайта құрудың бір бөлігі ретінде Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек басқармасы Қытайдың Мемлекеттік фармацевтикалық басқармасымен (SPAC) бірігіп, Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы (SDA) болды. Нәтижесінде, SDA барлық дәрі-дәрмектерді өндіруді, сатуды және тіркеуді бақылайды. 2003 жылы SDA қайта құрылып, Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы болды. Министрліктің басқа да бұрынғы функциялары әр түрлі мемлекеттік органдарға тағайындалды. Олардың ең маңыздысы – медициналық сақтандыру жауапкершілігін жаңа Еңбек және әлеуметтік қамсыздандыру министрлігіне беру болды. Соған қарамастан, Денсаулық сақтау министрлігі өзінің басқа негізгі функцияларын сақтайды: реттеуші даму және қадағалау, денсаулық сақтау ресурстарын бөлу, медициналық зерттеулер мен білім беру. Қытай үкіметінің дәрі-дәрмектерді реттеуші бірыңғай орган құруы шетелдіктердің қолжетімділігіне бағытталған маңызды қадам болды, өйткені ол провинциялық мемлекеттік органдар арасында қалыптасқан қарама-қайшылықты жойды, Қытайдың денсаулық сақтауды реттеу жүйесін орталықтандырды және оны ашық етті. SFDA қазір батыс және дәстүрлі қытай медицинасы (ТМК) дәрі-дәрмектерінің бәрін, сондай-ақ жарнаманы бақылайды. Оның жаңа ережелері FDA үлгісіне сәйкес келеді. Өнімге және жағдайға байланысты фармацевтикалық мақұлдау алуға ұмтылған компаниялар өз өнімдерін AQSIQ – Сапаны қадағалау, инспекциялау және карантин жөніндегі бас басқармасында қосымша тіркеуі мүмкін. 1999 жылдың шілдесінде медициналық сақтандыру реформасының бір бөлігі ретінде SFDA өзінің бірінші тізімін шығарды. SFDA науқастарды дәрі-дәрмектерді сатып алуға шақыру үшін, яғни, дәрі-дәрмектерге және ауруханаға баруды азайту үшін осылай істеді. SFDA алдағы екі жылда өндірушілердің санын 2000-ға дейін қысқартуды жоспарлап отыр. SFDA Қытайдағы барлық фармацевтикалық компаниялардан дәрілік заттарды Қытайда сату үшін лицензия алу үшін 2004 жылдың 30 маусымына дейін SFDA-дан GMP сертификатын алуды талап етті. 3000 компания мерзімге сай келді. Сертификат алу процесінде тұрған компаниялар сертификат алған компанияға 2005 жылдың 30 маусымына дейін қосалқы өндірісті тапсырыспен тапсыра алады. 2005 жылы SFDA дәрілік заттардың зерттеулері мен қадағалауды басқару туралы ереже енгізді, оның мақсаты зерттеу дәрілеріне, дәстүрлі қытай медицинасының инъекцияларына және биотехнологиялық өнімдерге GLP қолдануды қамтамасыз ету. Бұл ереже Қытайдың дәрі-дәрмек зерттеулері мен әзірлемелерін халықаралық деңгейде мойындауға көмектесуді көздейді. Ұлттық даму және реформа комиссиясы: Агенттіктің қызметіне қытайлық фармацевтикалық индустрия үшін стратегиялық жоспарлау және орта және ұзақ мерзімді жоспарлау, дәрі-дәрмектердің бағасын реттеу, апаттан зардап шеккендерге көмек көрсету қорларын басқару және үкімет демеушілігімен фармацевтикалық даму жобаларын жүзеге асыру кіреді. Сауда министрлігі: Мемлекеттік ұйым медициналық құралдар мен жабдықтардың импорты мен экспортын реттейді, импорт және экспорт деректерін жинайды және талдап, демпингке қарсы тергеу жүргізеді. Еңбек және әлеуметтік қамсыздандыру министрлігі: Агенттік мемлекеттік медициналық сақтандыру жүйесін басқаруға жауапты. Денсаулық сақтау министрлігі: Агенттік медициналық қызмет көрсету саласының реформасына басшылық жасайды, дәрі-дәрмектердің клиникалық сынақтары мен клиникалық қолданылуына жауапты, дәрі-дәрмектердің ауыр жанама әсерлерін бақылауда басқа агенттіктермен бірігіп, негізгі сақтандыру дәрі-дәрмектер тізімін жасайды. Мемлекеттік дәстүрлі қытай медицинасы басқармасы: Агенттік дәстүрлі қытай медицинасына қатысты саясат пен ережелерге назар аударады. Мемлекеттік халық және отбасылық жоспарлау комиссиясы: Агенттік бала тууды бақылау құралдары мен таблеткаларын пайдалану туралы ережелерді жазады. Ғылым және технология министрлігі: Агенттік жаңа өнімдерді әзірлеу жобаларын анықтайды, жаңа ғылыми-зерттеу және даму жетістіктерін бағалайды және тіркейді; шағын және орта бизнестің инновациялық инвестицияларына гранттар мен қаражат береді. Мемлекеттік сапаны бақылау басқармасы: Ұлттық стандарттарды бекітіп, іске асырады. Өндірістік қауымдастықтар: Қытай OTC қауымдастығын, Қытай фармацевтикалық сапаны басқару қауымдастығын, Қытай фармацевтикалық сауда қауымдастығын және басқаларын қамтиды.

State Food and Drug Administration: As part of the government restructuring announced in March 1998, the Ministry of Health's Department of Drug Administration merged with the State Pharmaceutical Administration of China (SPAC) to become the State Drug Administration (SDA). As a result, SDA oversees all drug manufacturing, trade, and registration. In 2003, the SDA was restructured to become the State Food and Drug Administration. Other former functions of the ministry have been assigned to different government bodies. The most important of these was the transfer of medical insurance responsibilities to the new Ministry of Labor and Social Security. Nonetheless, the Ministry of Health retains its other main functions regulatory development and oversight, healthcare resource allocation, and medical research and education. The Chinese government's establishment of a single drug regulatory authority was an important step toward foreign access, because it eliminated the conflicting standards that prevailed among provincial government agencies, centralized the Chinese healthcare regulatory system, and made it more transparent. SFDA now oversees all medications both Western and TCM as well as advertising. Its new regulations follow FDA's model. Depending on the product and circumstance companies seeking to receive pharmaceutical approval might additionally have to register their product with the General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine AQSIQ. In July 1999, as part of medical insurance reform, SFDA released its first list of over the counter (OTC) medications, and in 2000, the state began to regulate OTC and prescription drugs separately. SFDA did so to encourage patients to purchase OTC medicines for less serious diseases, thereby reducing government medication expenditures and hospital visits. The SFDA plans to cut the number of manufacturers down to around 2,000 over the next two years by attrition and by requiring remaining firms to meet the new GMP standards. In fact, SFDA required all pharmaceutical companies in China to obtain GMP certificates from SFDA by 30 June 2004 to be licensed to sell their drug products in China. About 3000 of the companies met the deadline; companies in the process of obtaining certification may subcontract secondary production to a certified company until 30 June 2005. In 2005, SFDA launched a regulation on drug research and supervision management aimed at enforcing GLP to investigative drugs, traditional Chinese medicine injections and biotechnology products. The regulation aims to help China's drug research and development gain international recognition. National Development and Reform Commission: The function of the agency includes making strategic planning and mid to long term planning for the Chinese pharmaceutical industry, regulating the prices of drugs, managing disaster relief funds and carrying out the pharmaceutical development projects sponsored by the government. Ministry of Commerce: The government organization regulates the import and export of medical devices and equipment, collects and analyzes import and export data, and carries out anti dumping investigations. Ministry of Labor and Social Security: The agency is responsible for the management of state medical insurance systems. Ministry of Health: The agency guides the reform of the medical service industry, is responsible for clinical trials and clinical applications of drugs, joins with other agencies in monitoring the severe side effects of drugs, and makes the basic insurance drug list. State Traditional Chinese Medicine Administration: The agency focuses on policies and regulations related to traditional Chinese MEDICINES. State Population and Family Planning Commission: The agency writes the regulations on the use of birth control tools and pills. Ministry of Science and Technology: The agency determines new product development projects, evaluates and registers new research and development achievements; issues grants and funds for small to mid business innovative investment. State Quality Control Administration: It enacts and implements national standards. Industrial Associations: Include China OTC Association, China Pharmaceutical Quality Management Association, China Pharmaceutical Commerce Association, and others.

Нормативтік талаптар

Қытай 2001 жылдың желтоқсанында Дүниежүзілік сауда ұйымына (ДСҰ) кірген кезде фармацевтикалық салаға қатысты регламенттерін жылдам жетілдірді. Қытай патенттік қорғауды күшейтті: ДСҰ/ТРИПС келісіміне сәйкес, Қытай қабылдаған патенттік қорғау құрылымы Жапония, Еуропа және АҚШ-тың құрылымына жақындады. 1990 жылдардың соңынан бері үкімет 200 миллион қытай азаматын қамтитын денсаулық сақтану жүйесін дамытуға тырысып келеді. Қазірдің өзінде Шанхай, Пекин және Гуанчжоу сияқты ірі қалалардағы халықтың 90%-ы, яғни 80 миллионнан астам адам қамтылған. 2001 жылдың желтоқсанында «Фармацевтикалық басқару туралы» заң қайта қаралып, 2002-2003 жылдары бірнеше регламенттер қабылданды. Мақұлдау процесінің ашықтығы біртіндеп жақсарып келеді. ДСҰ регламенттеріне сәйкес, Қытай тарифтерді төмендетуге, ішкі тарату тәжірибесін либерализациялауға және нормативтік ортасын қайта құруға міндеттенді. Қытай шетелдік кәсіпорындарға өнімдерді импорттауға және тарату қызметтерін жүзеге асыруға рұқсат берді. Бұдан әрі, Қытай өнімді тіркеуді жеңілдету және Интеллектуалдық меншік құқығын (ИМҚ) қорғауға бағытталған жаңа заңдарды енгізді. Қытай алты жылдық «эксклюзивті деректер» кезеңіне келісті және патенттік байланыс жүйесін енгізуге міндеттенді. SFDA заңбұзушылармен күресті, бірақ жеткілікті ресурстар мен қатаң заңдық жазаларсыз бұл шаралар осы кең таралған мәселені шешуге жеткіліксіз. 1998 жылдан бері үкімет «Дәрі-дәрмекпен айналысу туралы» заң мен «Фармацевтикалық өндіріс регламенті» сияқты заңдарды қабылдау арқылы фармацевтикалық бизнеске кірудің талаптарын күшейтті. Олар фармацевтикалық өндіріс, дәрі-дәрмектерді тарату және сату, дәрі-дәрмектерді тіркеу, дәстүрлі қытай медицинасын өндіру талаптары, медициналық қаптама өндірісінің талаптары және медициналық құралдарды өндіру талаптары сияқты аспектілерді қамтиды. Жаңа заңдар өтпелі кезеңде нарық өсуіне және пайдалылығына кері әсер етуі мүмкін, бірақ келесі 5-10 жылда бұл нарық тиімді пайда әкелуге қабілетті болуы керек.

China quickly advanced its pharmaceutical related regulations around the time of its December 2001 entry into the World Trade Organization (WTO). China has strengthened patent protection: In conformity with the WTO/TRIPS agreement, the patent protection structure adopted by China approaches that of Japan, Europe, and the US. Since the end of the 1990s, the government has been striving to develop a healthcare insurance system that covers 200 million Chinese. Already, 90% of the population in major cities like Shanghai, Beijing, and Guangzhou are covered, for a total of over 80 million. The Pharmaceutical Management Law was overhauled in December 2001, and various regulations were enacted from 2002 to 2003. Transparency in the approval process is gradually improving. Following WTO regulations, China has committed itself to cutting tariffs, liberalizing its domestic distribution practices, and restructuring its regulatory environment. China has allowed foreign enterprises to import products and engage in distribution services. Furthermore, China has also implemented new drug administration laws designed to streamline product registration and protect Intellectual Property Rights (IPR). China has agreed to six years of "data exclusivity" and has committed itself to implementing a patent linkage system. The SFDA has worked to crack down on counterfeiters but without greater resources and stricter legal consequences, these actions alone have yet to be enough to curb this rampant problem. Since 1998, the government has raised the bar for entering the pharmaceutical business by passing laws including Drug Management Law and Regulations on Pharmaceutical Manufacturing. They involve following aspects of pharmaceutical manufacturing, drug distribution and selling, drug registration, requirements for manufacturing traditional Chinese medicines, medical packaging manufacturing requirements, and medical device manufacturing requirement. The new laws will likely have an adverse effect on market growth and profitability during the transitional period, but over the next 5–10 years this market should be able to provide the returns.

Дәрілік заттардың бағасын белгілеу бойынша мемлекеттік саясат

Қоғамның медициналық шығындар жүктемесін жеңілдету және медициналық сақтандыру жүйесін іске асыруды қамтамасыз ету мақсатында, бағдарламаға қатысатын және Ұлттық негізгі медициналық сақтандыру схемасының Дәрілік заттар тізіміне енген фармацевтикалық өнімдердің бөлшек сауда бағасы реттеледі. Баға белгілеу механизмі ең жоғары бөлшек сауда бағасын анықтауда үш мәселені ескереді: өндіріс шығындары, үкімет белгілеген көтерме сауда аралық айырмасы және нарықтағы салыстырмалы өнімдердің бағасы. Бұл деңгейден асып кеткен бағада сатылатын өнімдерге түзету жасалады.

Орталықтандырылған конкурстық сатып алу арқылы дәрі-дәрмектерді сатып алу бағдарламасы

Орталықтандырылған тендерлік сатып алу жүйесі екі бағытта жұмыс істейді. Біріншіден, бірнеше аурухана мен медициналық мекеме тендер шаруаларын ұйымдастыру үшін бірігеді. Содан кейін, олар тендерлерді жүргізу үшін білікті агенттерді тағайындайды. Бұл агенттердің салалық реттеуші немесе басқарушы органдармен байланысы қатаң түрде тыйым салынған. 2002 жылы аудандық және одан жоғары деңгейдегі мемлекеттік ауруханалардың 70% осы тендерлік жүйені енгізді. Бұл жүйе сынақтан сәтті өтті және тиімділігін көрсетті. Қатысушы ауруханалар саны мен дәрі-дәрмектердің ассортименті едәуір кеңейді. Ауруханалар мен медициналық мекемелерге көбірек мүмкіндік берілді. Нарықтық экономикада ауруханалар мен медициналық мекемелер өздері дәрі-дәрмек сатып алады. Олар дәрі-дәрмектерді өндірушілерден нарықтық бағамен сатып алып, науқастарға таратады. Алайда, орталықтандырылған тендерлік жүйе ауруханаларға дәрі-дәрмек сатып алуда көбірек ықпал береді. Соның салдарынан, кейбір аурухана басшылары өздерінің қызметтік өкілеттіктерін жемқорлыққа пайдаланып, экономикалық пайда табу үшін әділетсіз, негіссіз және ақылға сыймас жағдайлар туындап жатыр.

Жақсы өнім өндіру практикасына сәйкестікті растау

Жақсы өндіріс практикасы – өнімнің сапа стандарттарына сәйкес тұрақты өндірілуін және бақылануын қамтамасыз ететін жүйе. Ол дайын өнімді сынау арқылы жоюға болмайтын фармацевтикалық өндірістегі тәуекелдерді азайтуға бағытталған. 1995 жылдың шілдесінде Денсаулық сақтау министрлігі шығарған директивалық айналым Қытайда GMP сертификациясының ресми басталуын белгіледі. Сол жылы Қытайдың дәрілік заттарды сертификаттау комитеті (CCCD) құрылды. Сертификация бағдарламасын басқару үшін де қосымша ұйым құрылды. Қазіргі таңдағы реттеуге жауапты негізгі органдар – тоғыз мемлекеттік мекеме. Олар: Мемлекеттік азық-түлік және фармацевтикалық басқарма (SFDA), Мемлекеттік даму және реформа комитеті, Сауда министрлігі, Мемлекеттік дәстүрлі қытай медицинасы басқармасы, Еңбек және әлеуметтік қорғау министрлігі, Денсаулық сақтау министрлігі, Мемлекеттік халық және отбасылық жоспарлау комитеті, Ғылым және технология министрлігі және Мемлекеттік сапа және техникалық бақылау басқармасы. Бұдан өзге, 10-нан астам салалық қауымдастықтар да осы саланы реттейді.

Басқа елдермен нормативтік талаптарды салыстыру

Қытайда Жақсы Өндіріс Тәжірибесін сақтауды қамтамасыз ету жеткіліксіз болды, ал АҚШ FDA және EMA (Еуропалық Дәрілік Агенттік) өз елдеріне экспорттайтын қытайлық фармацевтикалық өндіріс орындарын тексерді және олардың көпшілігінің Жақсы Өндіріс Тәжірибесіне сәйкес келмейтінін анықтады. Жаңа дәрі-дәрмектерді тіркеу бойынша тек федералдық реттеу бар, бірақ ауруханалардың фармацевтикалық шығындарына, өтеуге жататын дәрі-дәрмектер тізіміне және басқа да мәселелерге қатысты жергілікті және ұлттық реттеулер бар. Ұлттық реттеуді SFDA және басқа мемлекеттік органдар жүзеге асырады, ал жергілікті реттеуді провинциялық органдар жүзеге асырады. Қытайда дәрігерлерді лицензиялау жүйесі құрылған, онда дәрігерлер лицензия алуға үміткер болу үшін ұлттық емтихан тапсыруы керек. Емтиханды сәтті тапсырғаннан кейін дәрігерлер медициналық практикамен айналысуға сертификат алуға үміткер бола алады. Лицензия алған дәрігерлер лицензия алғаннан кейін бес жыл өткен соң өз клиникаларын аша алады, осы кезеңде олар дәрігер болып жұмыс істеуі тиіс. Жаңа дәрілерді мақұлдау механизмі бар (тіркеу өтінімін беруден бастап мақұлдауға дейін). Батыстық фармацевтикалық компаниялардың басшыларының пікірінше, үш фазалық толық зерттеу үштен бес жылға дейін созылады, бұл АҚШ-тағыдай, ал сынақтарды бастауға қойылатын талаптар шетелдік стандарттармен салыстырғанда қиын. Мақұлдау уақыты қысқартылып жатқанмен, әлі де ашықтық жетіспейтін көптеген аспектілер бар.

Патенттер

Батыс фармацевтикалық компаниялары Қытайда көптеген патенттерге өтініш берген. Қытайдың дәстүрлі дәрі-дәрмектеріне қатысты шамамен 10 000 патент Батыс компанияларына тиесілі. Алайда, кейбір батыс сарапшыларының пікірінше, Қытайда патенттерді әкімшілік тұрғыдан қорғау жеткіліксіз. 1992 жылы АҚШ және Қытай 1986-1992 жылдар аралығында АҚШ-та берілген фармацевтикалық патенттерді Қытайда әкімшілік қорғау (АҚ) арқылы қамтамасыз ету мақсатында өзара түсіністік туралы меморандумға (МҰ) қол қойды. Меморандумда көрсетілгендей, бұл патенттерге Қытай нарығында жеті жарым жылдық эксклюзивтік құқық немесе АҚ құқығы берілді, егер олар: Қытай заңдарының жаңа редакциясына дейін эксклюзивтік құқықтармен қорғалмаған; 1986 жылдың 1 қаңтарынан кейін және 1993 жылдың 1 қаңтарына дейін МҰ-ға қол қойған елде патенттелген; және бұрын Қытайда сатылмаған болса. Бірнеше Қытай үкіметінің саясаты АҚШ өнеркәсібіне МҰ-ның күтілген пайдасын алуға кедергі келтірді. Патент туралы заңның 42-бабына сәйкес, өнертабысқа берілген патенттік құқықтың мерзімі – 20 жыл, ал пайдалы модельдер мен өнертабыс үлгілеріне берілген патенттік құқықтың мерзімі – 10 жыл, бұл мерзім өтінім берілген күннен бастап есептеледі. Мемлекеттік зияткерлік меншік басқармасы патенттерді күшіне енгізуге жауапты. Қытайдағы зияткерлік меншік жүйесі реформалар мен ашылу саясатының нәтижесінде пайда болды және дамыды. 1980 жылы Мемлекеттік Кеңес, Қытай патенттік кеңсесі, SIPO-ның алдағысы, зияткерлік меншікті қорғау, өнертабыс пен шығармашылықты ынталандыру, өнертабыстарды және олардың қолданылуын кеңінен таратуға көмектесу және ғылым мен технологиядағы прогресс пен инновацияларды ілгерілету мақсатында құрылды. 1998 жылы үкіметтік органдарды қайта құру барысында Қытай патенттік кеңсесі SIPO деп аталып, Мемлекеттік Кеңестің тікелей бақылауындағы мемлекеттік мекемеге айналды. Бұл кеңсе патенттік мәселелермен және шетелдік зияткерлік меншікке қатысты мәселелермен айналысады.

АҚШ пен Қытай

Қытай Дүниежүзілік зияткерлік меншік ұйымының мүшесі ретінде халықаралық патенттерді қорғауда белсенді. SIPO Ресей және Таиланд сияқты елдермен зияткерлік меншік құқығын қорғау туралы меморандумдарға қол қойды. Мұндай келісімдер Қытайда халықаралық патенттерді қорғау үшін қажет. 2005 жылғы 14 шілдеде Қытай мен АҚШ зияткерлік меншік құқығын қорғау туралы келісімге келді. Батыс фармацевтикалық бизнес журналдарының мәліметінше, АҚШ фармацевтикалық компанияларын ең көп уайымдаған нәрсе – патенттік құқық бұзу және контрафактты өнімдер арқылы олардың зияткерлік меншігін ұрлау. Осы факторлар инновациялық фармацевтикалық компаниялардың маркетингтік инвестициялардан күтетін бәсекелестік артықшылықтарын жойды. Нәтижесінде, 1998-2000 жылдар аралығында АҚШ компаниялары Қытайдың жалпы фармацевтикалық импортының 10 пайызынан азын құрады. Соңғы кезде Қытай Уругвай раундының саудамен байланысты зияткерлік меншік туралы келісімін іске асыруға келісті. Осы талаптарды орындау үшін қытай компаниялары контрафактты өнімдерге сүйенудегі ұзақ жылдар бойғы тәжірибесінен бас тартуы керек. Қытайдың Securities Times басылымы хабарлағандай, шетелдік компаниялар патенттелген дәрі-дәрмектерді көшірген компанияларға 400 миллион доллардан 1 миллиард долларға дейін өтемақы талаптарын ұсынуға құқылы.

18 және 19-баптар

Қытай патенттік заңының 18 және 19-баптары шетелдік компанияларға қатысты. 18-бапқа сәйкес, егер кез келген шетелдік азамат, шетелдік кәсіпорын немесе Қытайда тұрақты мекенжайы немесе кеңсесі жоқ басқа шетелдік ұйым Қытайда патентке өтініш берсе, онда өтініш сол ұйымның елінің Қытаймен жасасқан келісіміне, екі елдің де қатысушысы болған халықаралық шартқа немесе өзаралық принципке сәйкес қарастырылады. 19-бапқа сәйкес, егер мұндай ұйым патент алуға өтініш берсе немесе Қытайда патенттік істерді шешуге тиіс болса, ол Мемлекеттік Кеңес жанындағы патенттік басқарма белгілеген патенттік агенттікті өзінің өкілі ретінде тағайындауы тиіс. Патенттік агенттік заңдар мен әкімшілік регламенттерді сақтауға, клиенттерінің тапсырмаларына сәйкес патенттік өтініштерді және басқа патенттік істерді жүргізуге міндетті. Агенттік клиенттерінің өнертабыстары мен жаңалықтарының құпиялылығын сақтауға жауапты. Патенттік агенттіктерді реттейтін әкімшілік регламенттерді Мемлекеттік Кеңес бекітеді.

Тарату

Қытайдың фармацевтикалық дистрибьюция секторы 10,000-нан астам мемлекеттік фармацевтикалық көтерме сатушылармен өте фрагменттелген. Дамыған елдердегі негізгі маркетингтік әрекет болып табылатын, жарнамамен толықтырылатын дәрігерлерге тікелей маркетинг (демонстрация), Қытайда жетілмеген. Қытай ауруханалары кірісінің 60 пайызын рецепт бойынша сатылатын дәрі-дәрмектерден түйеді. Ауруханалық дәріханалар әлі де фармацевтикалық өнімдерді сатудың басты сауда орындары болып табылады және жалпы дәрі-дәрмек сатылымының 80 пайызын құрайды. Бұл жағдай өзгеруде, себебі үкімет ауруханалармен байланысы жоқ бөлшек сауда дәріханаларын ашуға қолдау көрсетуде. Дәрі-дәрмектер Қытайда Қытай стиліндегі арналар арқылы таратылады. Қытайда үш деңгейлі дистрибьюция жүйесі бар. Бұл жүйенің ең жоғары сатысында Пекин, Шанхай, Шэньян, Гуанчжоу және Тяньцзинь қалаларындағы 1-деңгейлі станциялар орналасқан. Олар өнімді провинциялық 2-деңгейлі дистрибьюторларға бөліп береді, ал олар өз кезегінде аудандық және қалалық 3-деңгейлі көтерме сатушыларға сатады. Дистрибьюция тізбегінің төменгі сатысындағы Қытайдың көптеген шағын бөлшек сауда дүкендеріне жеке-жеке қол жеткізу қиын.

Фармацевтикалық логистика

Қазіргі уақытта Қытайдың фармацевтикалық логистика саласы шағын масштабты, шашыраңқы инвестициялармен және қатаң бәсекелестікпен сипатталады. Қытайдың фармацевтикалық логистика саласы негізінен фармацевтикалық өндірушілер мен фармацевтикалық дистрибьюторлардан құралған. Қытайда 16 500 көтерме сауда орындары, 120 000 бөлшек сауда орындары және 6 300-ден астам өндіруші бар. Сату көлемі бойынша Қытайдың ең ірі үш компаниясы – Sinopharm Group, Shanghai Pharmaceutical Co. және Jiuzhoutong Group Corp. ұлттық нарықтың 5%-дан кемін иеленеді. 2002 жылдан бері Қытайдың фармацевтикалық логистика саласы үздіксіз кеңейіп келеді, бұл салаға үлкен көлемде капитал құйылып жатыр. 2007 жылы Қытайда үш фармацевтикалық логистикалық орталық пайдалануға берілді: Цзянсу Ябанг медициналық логистикалық орталығы, Кванчжоу медицина және азық-түлік логистикалық порты және Чунцин медицина Хепин логистикалық орталығы. 2007 жылы құрылысы басталған ірі фармацевтикалық логистикалық жобаларға Гуанси Тонгжи медицина тобының 145 миллион юань инвестиция салған Қытай-АСЕАН (Тонгжи) медициналық логистикалық орталығы, жалпы инвестициясы 280 миллион юань болатын Наньтонг Сучжун фармацевтикалық логистикалық орталығы және Шэньчжэнь Нептун Биоинженеринг Co., Цзиньгуань тобы және Чунцин Хуабо медицина Co. бірлесіп салған Чунцин қазіргі медициналық логистикалық орталығы жобасы кіреді.

Қытай фармацевтикалық коммерция қауымдастығы мен Қытайдың медицина және денсаулық сақтау өнімдерін импорт-экспорттау қауымдастығының статистикалық мәліметтеріне сәйкес, Қытайдың фармацевтикалық логистика саласының ерекшеліктерін ескере отырып, Қытай индустрияны қайта құрылымдау және одақ құру арқылы ірі аймақтық, салалық және меншік формасы бойынша фармацевтикалық логистикалық конгломераттар құруды шұғыл қажет етеді. Логистикалық орталықтарды салуға келетін болсақ, оларды бірлесіп салу тиімді. Бұл, дәрі-дәрмек айналымын жылдамдатуға, айналымның тиімділігін арттыруға және логистикалық шығындарды төмендетуге көмектеседі.

Болашақтағы өсім

2009 жылы IMS Health фармацевтикалық нарықты зерттеу компаниясы жариялаған есепке сәйкес, Қытай рецепт бойынша тағайындалатын дәрі-дәрмектер нарығында әлемде екінші орынға ие болды. Есепте Қытайда рецепт бойынша дәрі-дәрмектер сатылымы 2013 жылға дейін 40 миллиард АҚШ долларына жетеді делінген. Индустрия және ақпараттық технологиялар министрлігі жариялаған статистикаға сәйкес, Қытайдың фармацевтикалық өнеркәсібінің қосылған құндысы 2009 жылы өткен жылмен салыстырғанда 14,9%-ға өсті. Өткен жылдың қаңтар-қыркүйек айларында медицина секторының жалпы таза табысы 89,6 миллиард юаньды құрады, бұл өткен жылмен салыстырғанда 25,9%-ға артты. Бұл көрсеткіш қаңтар-тамыз аралығында 16,2%-ды құрады.

Соңғы пайдаланушылар

Қытайдағы соңғы пайдаланушылардың екі түрі бар: ауруханалар және жеке фармацевтикалық франчайзинг дүкендері. 2004 жылы 16 қаладағы ауруханалардың ішінде жүргізілген зерттеуге сәйкес, Қытай ауруханалары барлығы 2,5 миллиард АҚШ долларына баламалы дәрі-дәрмек сатып алған, бұл 2003 жылғы көрсеткіштен 27%-ға артық. 2004 жылы жеке фармацевтикалық франчайзинг дүкендерінен түскен жалпы кіріс 5,6 миллиард АҚШ долларын құрады, бұл 2003 жылғы көрсеткіштен 36%-ға жоғары.

Бөлшек сауда операциялары

Қытайдың бұрынғы жоспарлы экономика жүйесіне байланысты, ауруханалар әлі де фармацевтикалық өнімдердің негізгі дистрибьюторлары болып табылады. 2003 жылы жалпы дәрілік шығындардың 15,1% ғана дәріханаларда жұмсалды (Meng 2005). Қытай үкіметі 2003 жылы бөлшек саудадағы дәріханаларға шетелдік меншік құқығын заңдастырды. Alliance Boots сияқты компаниялар Қытайда бөлшек сауда және дистрибьюция бойынша бірлескен кәсіпорындар құрды, олардың басым бөлігі Гуандун провинциясына шоғырланған. Көптеген компаниялар Қытайдағы дәрі-дәрмек тарату жүйесінің тиімсіз екенін және дәрі-дәрмектердің бөлшек сауда бағасын едәуір арттыратынын мәлімдеді. Сондай-ақ, нормативтік құжаттардың түсініксіздігі, төмен пайдалылық, күрделі лицензиялау процедурасы, ауруханалардағы тендерлер және өтемақы схемаларына қатысты шағымдар да болды.

Тамақ қоспалары

Диеталық қоспалар саласы 1998 жылы 3 миллиард доллардан 2001 жылы 6 миллиард долларға дейін екі есе өсті. Сарапшылардың пікірінше, 2010 жылға қарай бұл саланың жылдық сатылымы 10 миллиард долларға жетеді, себебі тұтынушылар емдік салмақ жоғалту және денсаулықты жақсартатын басқа да әсерлері бар өнімдерді іздеуді жалғастыруда. 3000-нан астам отандық өндіруші 4000-нан астам түрлі өнім шығарады. Отандық өндірушілер өнімнің тауарлық белгісін және сенімділігін дамытуға жеткіліксіз көңіл бөліп, сатуды арттыру үшін жарнамаға көп жүктеледі. Осының салдарынан, тұтынушылар арасындағы сенімсіздік отандық өнімдердің өмірлік циклын қысқартады. Жоғары сапалы импортталған өнімдер жалпы сатылымның тек 10% ын құрайды. Компаниялар өнімді тіркеудің қиындығы, сертификаттаудың қымбаттығы мен уақытты талап етуі, сондай-ақ тәжірибесіз және тиімсіз дистрибьюторлардың болуын басты кедергілер деп атайды.

Білім беру және ғылыми-зерттеу

Қытайда фармацевтикалық зерттеулермен айналысатын көптеген жоғары білім беру мекемелері бар. (Қараңыз: Қытайдағы фармацевтикалық жоғары білім беру мекемелері.)