Введение

Обзор фармацевтической промышленности в Китае

Фармацевтическая промышленность является одной из ведущих отраслей промышленности в Китайской Народной Республике, охватывающей синтетические химические вещества и лекарственные средства, готовые китайские лекарства, медицинские приборы, аппараты и инструменты, гигиенические материалы, упаковочные материалы и фармацевтическое оборудование. По состоянию на 2017 год Китай обладает вторым по величине фармацевтическим рынком в мире, оцениваемым в 110 миллиардов долларов США. На Китай приходится 20% населения мира, но лишь небольшая доля мирового рынка лекарственных средств. Изменения в системе здравоохранения Китая направлены на расширение охвата базовым медицинским страхованием большей части населения и обеспечение более широкого доступа к продуктам и услугам. Ожидается, что после периода перемен фармацевтическая промышленность продолжит расширяться. По состоянию на 2007 год в Китае насчитывалось около 3000–6000 отечественных производителей фармацевтических препаратов и около 14000 отечественных дистрибьюторов. К наиболее часто упоминаемым негативным факторам на рынке относятся недостаточная защита прав интеллектуальной собственности, непрозрачность процедур одобрения лекарственных средств, отсутствие эффективного государственного контроля, слабая корпоративная поддержка фармацевтических исследований и различия в отношении к местным и иностранным компаниям в Китае. Исследования и разработки активизируются, а Шанхай становится одним из важнейших мировых центров фармацевтических исследований. В частности, ожидается, что компания Novartis создаст крупную базу исследований и разработок в Шанхае, которая станет ключевым элементом ее разработки лекарственных средств. По данным Business China, на долю китайских компаний приходится 70% рынка, а на долю 10 крупнейших компаний – около 20%. В отличие от этого, в большинстве развитых стран 10 крупнейших компаний контролируют около половины рынка. С 30 июня 2004 года Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами (SFDA) закрывает производителей, не соответствующие новым стандартам GMP. На долю иностранных компаний приходится от 10% до 20% от общего объема продаж, в зависимости от типов лекарственных средств и предприятий, включенных в расчет. Однако продажи ведущих китайских компаний растут быстрее, чем у западных.

Обзор

Китай создал структуру фармацевтической промышленности и стал одним из крупнейших производителей фармацевтических препаратов в мире. Однако отрасль по-прежнему характеризуется небольшими масштабами, рассредоточенным географическим расположением, дублирующимися производственными процессами, устаревшими технологиями производства и структурами управления. Китайская фармацевтическая промышленность также отличается низкой концентрацией на рынке и слабой конкурентоспособностью в международной торговле, а также недостатком запатентованных отечественных фармацевтических препаратов. (Барнет Сиу; 2010)

Условия для инвестиций в Китае улучшились благодаря огромному потребительскому спросу на фармацевтические препараты, более низкой стоимости рабочей силы и изменениям, вызванным экономическими реформами. Изменения в патентном законодательстве, полностью соответствующие требованиям Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (или «Соглашение ТРИПС»), и недостаток китайских фармацевтических исследований и разработок (НИОКР) также привели к возникновению ниш на рынке. Внутренняя фармацевтическая промышленность внесла значительный вклад в впечатляющий экономический рост страны. Являясь одним из крупнейших мировых производителей фармацевтических препаратов, сектор достиг среднегодового темпа роста в 16,7% в период с 1978 по 2003 год, значительно опередив другие экономики мира и сделав Китай самым быстрорастущим фармацевтическим рынком. Несмотря на преимущества, которые Китай получил от расширяющегося рынка производства и дистрибуции фармацевтических препаратов, отрасль страдает от недостатка инноваций и инвестиций в НИОКР и разработку новых продуктов. Экономия от масштаба в этом секторе пока не достигнута. Большинство отечественных производителей фармацевтической продукции не обладают достаточной интеллектуальной собственностью и финансовыми ресурсами для разработки собственных брендовых продуктов и в основном полагаются на серийное производство низкомаржинальных базовых фармацевтических субстанций и имитационных лекарственных средств.

Структура и тенденции

В 2013 году в Китае насчитывалось около 3500 фармацевтических компаний, по сравнению с более чем 5000 в 2004 году, согласно данным правительства. Ожидается дальнейшее сокращение их числа. Отечественные компании конкурируют на рынке объемом 10 миллиардов долларов, где нет явного лидера. По состоянию на 2007 год Китай занимал девятое место в мире по объему фармацевтического рынка, а в 2008 году должен был подняться на восьмое. Согласно Business China, на долю китайских компаний приходится 70% рынка, а на долю 10 крупнейших – около 20%. В отличие от этого, в большинстве развитых стран 10 ведущих компаний контролируют около половины рынка. С 30 июня 2004 года Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами (SFDA) закрывает производителей, не соответствующие новым стандартам GMP. Доля иностранных игроков в общих продажах составляет от 10% до 20%, в зависимости от типов лекарств и включенных в расчет предприятий. Однако, согласно IMS Health Inc., продажи ведущих китайских компаний растут быстрее, чем у западных. Даже самые продаваемые компании едва превышают объем продаж в 100 миллионов долларов (на больничном рынке). Большинство китайских производителей лекарств занимают позиции ниже 20-го места в рейтинге, но 30 из 50 лучших компаний – местные. Кроме того, рынок безрецептурных препаратов в Китае быстро растет и стал четвертым по величине в мире. Иностранные компании внимательно следят за расширением этого рынка. Merck объявила о запуске программы безрецептурных препаратов в Китае в сентябре 2003 года. Roche включила Китай в список 10 основных рынков безрецептурных препаратов, поставив цель увеличить продажи таких препаратов на 50% в течение следующих пяти лет и достичь 1,3 миллиарда долларов в 2008 году. Novartis расширяет свою долю на рынке безрецептурных препаратов в Китае, а Wyeth также вышла на этот рынок. Фармацевтический рынок Китая доминирует небрендированная индустрия дженериков, использующая базовые технологии и простые методы производства. Отечественные фармацевтические препараты уступают западным по уровню технологической оснащенности, но тем не менее занимают около 70% рынка в Китае. Большинство отечественных компаний находятся в государственной собственности и сталкиваются с проблемой перепроизводства и убытков. Правительство Китая начало процесс консолидации и модернизации отрасли, чтобы конкурировать с иностранными корпорациями. По оценкам, больницы получают от 25% до 60% своих доходов от продажи лекарств по рецепту, и остаются основным каналом распространения фармацевтических препаратов в Китае. Это изменится с разделением больничных аптек и медицинских услуг, а также с увеличением числа розничных аптек. Ожидается рост числа розничных аптек после того, как правительство окончательно введет систему классификации лекарств как безрецептурные. Правительство сейчас поощряет развитие сетевых аптек, но полный эффект может проявиться лишь через несколько лет. Цены на фармацевтические препараты будут продолжать стабильно снижаться. В июне 2004 года цены на 400 антибиотиков в 24 категориях, включая пенициллин, были снижены в среднем на 35%. Общий объем продаж, затронутый этим снижением, составил 42 миллиона долларов США. Центральное правительство играет значительную роль в регулировании цен на лекарства. Правительство вынужденно и неоднократно, 32 раза за последние 20 лет с 2016 года, снижало цены на большинство лекарственных препаратов. В будущем снижение цен будет происходить в розничных аптеках при больницах. Сельский фармацевтический рынок претерпит значительные изменения. 80% контрафактной продукции потребляется в сельской местности. Это создает огромные возможности для фармацевтических компаний по развитию рынка в сельских районах. В 2005 году Huanan Pharmaceutical Group, Guangzhou Ruobei Huale, Baiyunshan Pharmaceutical Group и другие компании активизировали усилия по освоению сельского рынка. Отчет об исследовании рынка оборудования для фармацевтической промышленности Китая за 2015 год представляет собой профессиональное и углубленное исследование текущего состояния отрасли.

Историческое иностранное участие

Немецкая компания Bayer, изобретатель аспирина, начала торговлю с Китаем уже в 1882 году. Компания Hoechst AG, известная как Aventis, продавала свою продукцию через 128 дистрибьюторских агентов по всему Китаю в 1887 году, став ведущим поставщиком западных лекарств и красителей в Китае. Компания Eli Lilly and Company открыла свой первый зарубежный представительный офис в Шанхае в 1918 году. ICI, предшественник мировой фармацевтической компании AstraZeneca, входящей в тройку лидеров, начала торговлю с Китаем в 1898 году.

Уровни производства

За 9 месяцев с января по сентябрь 2004 года общий объем производства фармацевтической промышленности страны достиг 40 миллиардов долларов, что на 15,8% выше, чем за аналогичный период 2003 года. За тот же период 23 крупных государственных фармацевтических компании показали объем продаж в 10 миллиардов долларов. По результатам опроса 16 типичных городских больниц, использование лекарственных средств увеличилось на 32,23% в первой половине 2004 года по сравнению с первой половиной 2003 года. Около 36% всех фармацевтических предприятий Китая находятся в государственной собственности. Еще 35% – частные отечественные предприятия, а остальные 29% – предприятия с иностранным капиталом. Производство синтетических лекарственных препаратов остается крупнейшим сегментом фармацевтической промышленности Китая, составляя 65% от общего объема продаж отрасли. Еще 21% от объема продаж отрасли приходится на традиционную китайскую медицину. Остальное приходится на продукцию, связанную с биотехнологиями, и медицинское оборудование.

Региональное распределение

Огромное и постепенно стареющее население Китая и сильный биофармацевтический сектор практически гарантировали формирование крупного, но разнообразного профиля фармацевтического рынка. Провинции Чжэцзян, Гуандун, Шанхай, Цзянсу и Хэбэй всегда входили в число пяти наиболее продуктивных провинций Китая. Каждая из этих провинций демонстрировала устойчивый рост в среднем на 20% в год с 1998 по 2003 год (за исключением Цзянсу в 1998 и 1999 годах), что отражает растущую тенденцию к здоровому развитию китайской фармацевтической промышленности. Большинство фармацевтических компаний расположены в юго-восточной зоне, включающей две хорошо развитые и три слаборазвитые области. Двумя наиболее развитыми областями фармацевтической промышленности, называемыми «полюсами роста», являются Восточная зона Китая, в центре которой находится провинция Чжэцзян, и Южная зона Китая, представленная провинцией Гуандун. Общая стоимость продукции этих двух провинций в 2003 году составила 21% от общей стоимости продукции фармацевтической промышленности Китая. Три слаборазвитые области фармацевтической промышленности, называемые «точками потенциала», определены как Центральная зона Китая, Северо-Восточная зона и Юго-Западная зона, сосредоточенные соответственно в провинциях Хэбэй, Хэйлунцзян и Сычуань. Развитие фармацевтической промышленности в Китае оказалось в основном обусловленным экономическими факторами. Промышленный регион может относиться к одному из трех типов: регион, основанный на природных ресурсах, регион, основанный на экономике, и регион, основанный на науке и технологиях. Фармацевтическая промышленность Китая успешно развивается только в регионах с сильным макроэкономическим фоном, а не в регионах, богатых природными ресурсами или обладающих передовыми научными и технологическими достижениями. Более того, установлено, что чем сильнее макроэкономика, тем быстрее растет фармацевтическая промышленность. Следовательно, политика принятия решений в отношении развития фармацевтической отрасли в регионе должна в значительной степени основываться на его макроэкономической ситуации. В целом, динамика фармацевтической промышленности Китая остается стабильной. Согласно плану реформ, Китай внедрит вертикальную систему управления в органах надзора и управления лекарственными средствами, усилит контроль за лекарственными средствами и постепенно создаст систему управления лекарственными средствами, основанную на законности, едином правоприменении, стандартных нормах поведения, добросовестной практике и высокой эффективности. В 1998 году был создан орган по надзору и управлению лекарственными средствами для удовлетворения объективных требований в области лекарственного обеспечения и потребностей развития медицинских услуг. Фармацевтическая промышленность Китая оказалась сильно фрагментированной. Чрезмерное дублирование создания провинциальных фармацевтических отраслей оказалось серьезной проблемой по сравнению с другими отраслями в Китае. Это также свидетельствует о низком уровне и повторяющемся характере развития фармацевтической промышленности в различных регионах Китая. В настоящее время фармацевтическая промышленность Китая, несомненно, все еще находится в стадии развития. Поэтому наиболее предпочтительной стратегией является концентрация на региональных фармацевтических отраслях. Существует три основные причины для этой стратегии: высокая прибыльность и рост фармацевтической промышленности, ненужная политическая конкуренция между регионами и чрезмерная эксплуатация региональной административной власти. (Ху Юаньцзя; 2007) Фармацевтическая промышленность всегда считалась высокодоходной и быстрорастущей отраслью. После реформы китайского рынка Китай постепенно создает условия для здоровой, стабильной и быстро развивающейся фармацевтической промышленности, где уровень прибыли и темпы роста значительно выше, чем в других отраслях. Ввиду высокой прибыльности региональные правительства часто допускают чрезмерное развитие региональных фармацевтических отраслей без тщательного анализа региональной конкурентоспособности, реальных преимуществ и стратегий развития для стимулирования общего экономического развития региона. В Китае органы по контролю за лекарственными средствами созданы как на центральном, так и на региональном уровнях. Каждый регион имеет региональный орган по контролю за лекарственными средствами с определенными полномочиями. Отсутствие эффективной коммуникации и сотрудничества между этими органами может привести к ненужной конкуренции между регионами. Количество фармацевтических компаний, находящихся под контролем каждого административного органа, часто указывается неточно, что приводит к неточной оценке экономического развития региона и эффективности работы правительства. Сложные нормативные процессы способствуют чрезмерной эксплуатации региональной административной власти. До пересмотра Закона КНР о лекарственных средствах в 2001 году провинциальные органы по контролю за лекарственными средствами имели право упрощать процесс регистрации дженериков. В результате эта региональная власть использовалась для чрезмерного дублирования одних и тех же лекарственных средств. Например, лекарственное средство группы фторхинолонов было зарегистрировано и производилось более чем 1000 предприятиями. К счастью, китайское правительство быстро осознало серьезность проблемы и отозвало региональные полномочия, чтобы предотвратить дублирование полномочий. Дублирование лекарственных средств – это лишь один пример. После передачи полномочий по утверждению открытия фармацевтических компаний на провинциальный уровень несколько лет назад наблюдался резкий рост числа фармацевтических компаний. Сообщалось, что в первой половине 2003 года было одобрено открытие 70 новых фармацевтических производственных предприятий, в то время как за три года с 1998 по 2001 год было одобрено открытие только 45 аналогичных предприятий.

Исследования и разработки

Благодаря ограниченному бюджету на исследования и разработки китайские фармацевтические компании находятся в ином классе, чем транснациональные корпорации, но при этом обладают определенными преимуществами. Многие китайские компании не только производят лекарственные формы (например, таблетки), но и владеют аптеками, где эти препараты отпускаются, а также дистрибьюторскими сетями, которые доставляют их в больницы, где продается почти 80% лекарственных средств. Кроме того, китайские компании могут производить генерические версии оригинальных препаратов по значительно более низкой цене. Из 3000 фармацевтических препаратов, произведенных в Китае с 1950-х годов, 99% являются копиями иностранных продуктов, как и почти 90% китайских биотехнологических продуктов. Большинство китайских компаний – даже совместные предприятия – конкурируют друг с другом за одни и те же дженерики. Многие из них испытывают трудности с выживанием; по данным Фармацевтического департамента Национальной комиссии по развитию и реформам, в 1999 году убытки были зафиксированы у более чем 32% компаний. Более того, по сравнению с международными фармацевтическими гигантами, китайские компании не только малы по размеру, но и уступают в технологическом плане и часто испытывают недостаток в капитале. Общий объем расходов на НИОКР китайских фармацевтических предприятий был меньше, чем расходы одной крупной западной фармацевтической компании. В настоящее время в Китае насчитывается более 5000 научно-исследовательских и опытно-конструкторских учреждений, но лишь немногие из них способны конкурировать на международном уровне в отдельных областях. Система НИОКР включает в себя специализированные научно-исследовательские институты, ведущие университеты, биотехнологические компании и подразделения НИОКР крупных фармацевтических предприятий. В последние годы компании биотехнологической отрасли среднего и малого размера развиваются быстрыми темпами. В настоящее время в стране насчитывается более 1000 таких организаций, и более 30% из них находятся в частной собственности. Для поддержки этого вида предпринимательства предусмотрены специальные государственные фонды. В течение последних нескольких лет некоторые китайские фармацевтические компании начали создавать инфраструктуру для НИОКР, в основном из-за внутренних потребностей в росте, но их основное внимание сосредоточено на улучшении существующих технологий или разработке генерических версий новых лекарств. Среди компаний, расширяющих исследовательскую деятельность в Китае, – GlaxoSmithKline, Bayer, Bristol Myers Squibb, Merck & Co и Eli Lilly & Company.

Зарубежная экспансия

Большинство китайских фармацевтических компаний, осуществляющих зарубежную дистрибуцию, экспортируют традиционную китайскую медицину преимущественно в страны и регионы Азии. Таким образом, их зарубежное распространение не столь значительно, как у западных компаний. Правительство Китая легализовало иностранную собственность в розничных аптеках в 2003 году. 14 марта 2005 года компания AXM Pharma Inc. (AMEX: AXJ) заключила соглашение о дистрибуции с Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd. на ожидаемую сумму закупок до декабря 2005 года в размере 54 миллионов юаней (6,56 миллиона долларов США) на линейку продуктов Elegance, ранее известную как Whisper. В последующие кварталы ожидается продажа дополнительных продуктов, включая средства против усталости и азарон. Территория продаж включает провинции Гуандун, Гуанси, Юньнань, Гуйчжоу, Фуцзянь, Сычуань, Чунцин, Хайнань, Хубэй и Хунань. Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd., являясь аффилированным лицом China National Pharmaceutical Group Corp., активно занимается исследованиями и разработками, капиталовложениями, производством и торговлей фармацевтическими препаратами и медицинскими приборами. Годовой объем продаж Sinopharm достиг 10 миллиардов юаней (более 1,2 миллиарда долларов США), а общий объем импорта и экспорта составил 200 миллионов долларов США.

Иностранные компании

В последние годы все больше западных фармацевтических корпораций, таких как Pfizer, GSK, Roche и Novo Nordisk, открывают коммерческие представительства и научно-исследовательские центры в Китае. Многие ведущие мировые фармацевтические компании основали совместные производственные предприятия в Китае, а некоторые – собственные. По состоянию на 2004 год, среди 500 крупнейших зарубежных компаний 14 представляли фармацевтическую отрасль. К 2004 году (через три года после вступления Китая в ВТО) почти все глобальные фармацевтические компании завершили выход на китайский рынок и постепенно переориентируют свою деятельность на исследования и разработки. Основными причинами, побуждающими зарубежные компании приходить в Китай, являются снижение затрат благодаря развитой научно-технической базе, обилию трудовых ресурсов и более низкой стоимости медицинских и клинических исследований.

Регулирование

С ростом китайского фармацевтического рынка правительство осознало важность контроля за фармацевтическим рынком. За последние несколько лет были предложены различные нормативные акты и меры по реформированию, особенно в период недавней реформы здравоохранения. Для иностранных компаний наиболее актуальными являются недавно опубликованный Государственным управлением по лекарственным средствам (SFDA) "Метод администрирования импортных фармацевтических препаратов" и внедрение новой версии регистрационного удостоверения на импортные фармацевтические препараты. Несмотря на эти успехи, Китай остается ведущим производителем контрафактных лекарственных средств, которые ежегодно приводят к гибели людей во всем мире. В июне 2009 года Нигерия конфисковала крупную партию поддельных противомалярийных препаратов с надписью "Сделано в Индии", но выяснилось, что лекарства были фактически произведены в Китае и импортированы в страны Африки. [4] Власти заявили, что этот случай не был изолированным, что свидетельствует о более широком распространении подделок.

Регулирующие агентства

Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами: в рамках реструктуризации правительства, объявленной в марте 1998 года, Департамент управления лекарственными средствами Министерства здравоохранения объединился с Государственным фармацевтическим управлением Китая (SPAC) и стал Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами (SDA). В результате SDA осуществляет надзор за производством, торговлей и регистрацией всех лекарственных средств. В 2003 году SDA было реструктурировано и преобразовано в Государственную администрацию по контролю за продуктами и лекарствами. Другие прежние функции министерства были переданы различным государственным органам. Наиболее важной из них стала передача ответственности за медицинское страхование новому Министерству труда и социальной защиты. Тем не менее, Министерство здравоохранения сохраняет свои основные функции: разработку и надзор за нормативной базой, распределение ресурсов здравоохранения, проведение медицинских исследований и образовательную деятельность. Создание китайским правительством единого органа по регулированию лекарственных средств стало важным шагом для обеспечения доступа иностранных компаний, поскольку это устранило противоречивые стандарты, существовавшие в различных провинциальных органах власти, централизовало систему регулирования здравоохранения в Китае и повысило ее прозрачность. SFDA теперь осуществляет надзор за всеми лекарственными средствами, как западными, так и традиционной китайской медициной (ТКМ), а также за рекламой. Новые правила разработаны по образцу FDA. В зависимости от продукта и обстоятельств, компании, стремящиеся получить одобрение на фармацевтическую продукцию, могут также быть обязаны зарегистрировать свой продукт в Генеральном управлении по надзору за качеством, инспекции и карантину (AQSIQ). В июле 1999 года, в рамках реформы медицинского страхования, SFDA опубликовало свой первый список безрецептурных (OTC) лекарственных средств, а в 2000 году государство начало раздельно регулировать безрецептурные и рецептурные препараты. SFDA сделало это для стимулирования пациентов к приобретению безрецептурных лекарств при менее серьезных заболеваниях, что позволило бы сократить государственные расходы на лекарства и количество посещений больниц. SFDA планирует сократить количество производителей до примерно 2000 в течение следующих двух лет за счет естественного оттока и требования к оставшимся компаниям соответствовать новым стандартам GMP. Фактически, SFDA потребовало от всех фармацевтических компаний в Китае получить сертификаты GMP от SFDA до 30 июня 2004 года для получения лицензии на продажу своих лекарственных препаратов в Китае. Около 3000 компаний выполнили это требование; компании, находящиеся в процессе сертификации, могут передавать часть производства на субподряд сертифицированной компании до 30 июня 2005 года. В 2005 году SFDA ввело правила регулирования и надзора за исследованиями лекарственных средств, направленные на обеспечение соблюдения принципов GLP применительно к исследовательским препаратам, инъекциям традиционной китайской медицины и биотехнологическим продуктам. Эти правила призваны способствовать признанию китайских исследований и разработок в области лекарственных средств на международном уровне. Национальная комиссия по развитию и реформам: в функции агентства входит стратегическое и среднесрочное и долгосрочное планирование развития китайской фармацевтической промышленности, регулирование цен на лекарственные средства, управление фондами помощи при стихийных бедствиях и реализация фармацевтических проектов, финансируемых правительством. Министерство торговли: данный правительственный орган регулирует импорт и экспорт медицинских приборов и оборудования, собирает и анализирует данные об импорте и экспорте, а также проводит антидемпинговые расследования. Министерство труда и социального обеспечения: агентство отвечает за управление государственными системами медицинского страхования. Министерство здравоохранения: агентство руководит реформой медицинской отрасли, отвечает за проведение клинических испытаний и клиническое применение лекарственных средств, совместно с другими ведомствами осуществляет мониторинг серьезных побочных эффектов лекарственных средств и формирует перечень основных лекарственных средств, подлежащих страхованию. Государственное управление традиционной китайской медицины: агентство специализируется на политике и нормативных актах, касающихся традиционной китайской медицины. Государственная комиссия по народонаселению и планированию семьи: агентство разрабатывает правила использования средств контрацепции. Министерство науки и технологий: агентство определяет проекты по разработке новых продуктов, оценивает и регистрирует новые научно-исследовательские разработки, выдает гранты и финансирует инновационные инвестиции для малого и среднего бизнеса. Государственная администрация по контролю качества: разрабатывает и внедряет национальные стандарты. Отраслевые ассоциации: включают Китайскую ассоциацию безрецептурных лекарственных средств, Китайскую ассоциацию управления качеством фармацевтической продукции, Китайскую ассоциацию фармацевтической торговли и другие.

Нормативные требования

Китай оперативно усовершенствовал свои нормативные акты, касающиеся фармацевтической отрасли, в период вступления во Всемирную торговую организацию (ВТО) в декабре 2001 года. Китай усилил защиту патентов: в соответствии с соглашением ВТО/TRIPS, структура патентной защиты, принятая Китаем, приближается к структурам, принятым в Японии, Европе и США. С конца 1990-х годов правительство стремится создать систему медицинского страхования, охватывающую 200 миллионов граждан Китая. Уже сейчас 90% населения крупных городов, таких как Шанхай, Пекин и Гуанчжоу, застрахованы, что составляет более 80 миллионов человек. Закон об управлении лекарственными средствами был пересмотрен в декабре 2001 года, а с 2002 по 2003 год был принят ряд новых нормативных актов. Прозрачность процесса утверждения постепенно повышается. В соответствии с правилами ВТО, Китай обязался снизить тарифы, либерализовать внутреннюю дистрибуцию и реформировать свою нормативно-правовую среду. Китай разрешил иностранным компаниям импортировать продукцию и заниматься дистрибуцией. Кроме того, Китай внедрил новые законы об администрировании лекарственных средств, направленные на упрощение регистрации продукции и защиту прав интеллектуальной собственности (ПИС). Китай согласился на шестилетний срок эксклюзивности данных и обязался внедрить систему патентной связи. SFDA (Государственное управление по контролю за лекарственными средствами) ведет борьбу с контрафактной продукцией, но без увеличения ресурсов и ужесточения юридической ответственности этих мер недостаточно для решения этой широко распространенной проблемы. С 1998 года правительство повысило требования для входа в фармацевтический бизнес, приняв законы, включая Закон об управлении лекарственными средствами и Правила организации производства лекарственных средств. Эти законы охватывают аспекты фармацевтического производства, дистрибуции и продажи лекарственных средств, регистрации лекарственных средств, требования к производству традиционной китайской медицины, требования к производству медицинской упаковки и требования к производству медицинских изделий. Новые законы, вероятно, негативно скажутся на росте рынка и прибыльности в переходный период, но в течение следующих 5–10 лет этот рынок должен обеспечить достаточную доходность.

Государственная политика ценообразования лекарственных средств

В целях снижения нагрузки медицинских расходов на общество и обеспечения функционирования системы медицинского страхования будут регулироваться розничные цены на лекарственные препараты, соответствующие требованиям программы и включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств, обеспечиваемых по базовой медицинской страховой схеме. Механизм ценообразования при установлении максимальной розничной цены основывается на трех факторах: себестоимости производства, установленной государством оптовой надбавке и ценах на аналогичные препараты на рынке. Препараты, цена на которые превышает установленный уровень, будут снижены.

Программа закупок лекарственных средств по централизованному тендеру

Система централизованных тендерных закупок работает двумя способами. Во-первых, несколько больниц и медицинских учреждений объединяются для проведения тендеров. Затем они назначают квалифицированных агентов для организации и проведения тендеров. Эти агенты не должны иметь связей с регулирующими или административными органами отрасли. В 2002 году 70% государственных больниц областного уровня и выше внедрили эту систему. Система успешно прошла пилотный этап и доказала свою эффективность. Существенно увеличилось как число участвующих больниц, так и ассортимент закупаемых лекарственных средств. Больницы и медицинские учреждения получили больше возможностей для самостоятельной работы. В условиях рыночной экономики больницы и медицинские учреждения самостоятельно осуществляют закупку лекарств, приобретая их у производителей по рыночным ценам и отпуская пациентам. Однако централизованная система тендерных закупок лекарств предоставляет больницам больше власти в процессе закупок. В результате, возникают отдельные несправедливые, необоснованные и неразумные практики, поскольку лица, принимающие решения в некоторых больницах, злоупотребляют своими полномочиями в целях получения экономической выгоды.

Сертификация соответствия GMP

Надлежащая производственная практика (GMP) – это система, обеспечивающая последовательное производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. Она разработана для минимизации рисков, связанных с любым фармацевтическим производством, которые невозможно устранить посредством тестирования готовой продукции. Директивное письмо, выпущенное Министерством здравоохранения в июле 1995 года, ознаменовало официальный запуск сертификации GMP в Китае. В том же году был создан Китайский комитет по сертификации лекарственных средств (CCCD). Также была создана дочерняя организация для управления программой сертификации. В настоящее время девять государственных органов являются ключевыми регулирующими органами. К ним относятся Государственное управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (SFDA), Государственный комитет по развитию и реформам, Министерство коммерции, Государственное управление традиционной китайской медицины, Министерство труда и социальной защиты, Министерство здравоохранения, Государственный комитет по делам народонаселения и планирования семьи, Министерство науки и технологий и Государственное управление по контролю качества и техническому надзору. Кроме того, более 10 отраслевых ассоциаций также осуществляют регулирование в данной отрасли.

Сравнение нормативных требований с другими странами

В Китае обеспечение соблюдения надлежащей производственной практики (GMP) является недостаточным, и FDA США и EMA (Европейское агентство лекарственных средств) провели инспекции китайских фармацевтических предприятий, экспортирующих продукцию в свои страны, выявив серьезные нарушения GMP на многих из них. Регулирование применения новых лекарственных средств осуществляется только на федеральном уровне, однако как на местном, так и на национальном уровнях действуют правила, касающиеся расходов больниц на фармацевтическую продукцию, перечней лекарств, подлежащих возмещению, и других вопросов. Национальное регулирование реализуется SFDA и другими государственными органами, а местное – провинциальными. В соответствии с действующим законодательством, в Китае создана система лицензирования врачей, требующая от них сдачи национального экзамена для получения права на подачу заявления о выдаче лицензии. После успешной сдачи экзамена врачи могут подать заявление на получение сертификата, дающего право на медицинскую практику. Врачам, получившим лицензию, разрешается открывать собственные клиники через пять лет после ее получения, в течение которых они обязаны работать по специальности. Существует механизм одобрения новых лекарственных средств, включающий этапы от подачи заявки на регистрацию до выдачи разрешения. Полное клиническое исследование в три фазы занимает от трех до пяти лет, как и в США, однако, по мнению руководителей западных фармацевтических компаний, требования для начала клинических испытаний являются обременительными по международным стандартам. Несмотря на сокращение сроков одобрения, во многих аспектах до сих пор отсутствует прозрачность.

Патенты

Западные фармацевтические компании подали заявки на многочисленные патенты в Китае. Около 10 000 патентов на традиционную китайскую медицину принадлежат западным компаниям. Однако некоторые западные наблюдатели утверждают, что в Китае недостаточно административной защиты патентов. В 1992 году Соединенные Штаты и Китай подписали меморандум о взаимопонимании (МОУ), который позволял обеспечить административную защиту (АП) в Китае для патентов на фармацевтические препараты США, выданных в период с 1986 по 1992 год. МОУ предусматривало семь с половиной лет эксклюзивности на рынке, или прав АП, в Китае для фармацевтических патентов, которые: не были защищены исключительными правами до внесения изменений в действующее китайское законодательство; были запатентованы после 1 января 1986 года и до 1 января 1993 года в стране, подписавшей МОУ; ранее не реализовывались на рынке в Китае. Ряд политических мер, принятых правительством Китая, помешали американской промышленности в полной мере воспользоваться преимуществами, предусмотренными МОУ. Согласно статье 42 Закона о патентах, срок действия патентного права на изобретения составляет двадцать лет, а срок действия патентного права на полезные модели и узоры – десять лет, отсчитываемых с даты подачи заявки. Государственное управление интеллектуальной собственности отвечает за обеспечение соблюдения патентных прав. Система интеллектуальной собственности в Китае возникла и развивалась как результат политики реформ и открытости. Государственный совет учредил Патентное ведомство Китая, предшественника SIPO, в 1980 году для защиты интеллектуальной собственности, стимулирования изобретений и творчества, содействия распространению изобретений и их практическому применению, а также для продвижения прогресса и инноваций в науке и технике. В 1998 году, в связи с реструктуризацией государственных органов, Патентное ведомство Китая было переименовано в SIPO и стало государственным учреждением, находящимся в непосредственном подчинении Государственного совета. Управление отвечает за патентные вопросы и занимается вопросами интеллектуальной собственности, связанными с иностранными государствами.

Соединенные Штаты и Китай

Будучи членом Всемирной организации интеллектуальной собственности, Китай активно участвует в защите международных патентов. Китайское ведомство по интеллектуальной собственности (SIPO) подписало меморандумы о защите интеллектуальной собственности со странами, включая Россию и Таиланд, касающиеся защиты объектов интеллектуальной собственности. Такие соглашения необходимы для защиты международных патентов в Китае. 14 июля 2005 года Китай и Соединенные Штаты достигли соглашения о защите интеллектуальной собственности. По данным западных фармацевтических журналов, наиболее серьезной проблемой для американских фармацевтических компаний стала масштабная кража их интеллектуальной собственности посредством нарушения патентных прав и контрафакта. Все эти факторы подорвали конкурентные преимущества, которые инновационные фармацевтические компании могли получить от маркетинговых инвестиций. В результате доля американских компаний в общем объеме импорта фармацевтической продукции в Китай в период с 1998 по 2000 год составила менее 10%. В последнее время Китай согласился на имплементацию Соглашения по вопросам интеллектуальной собственности, связанным с торговлей (TRIPS), в рамках Уругвайского раунда. Для выполнения этого соглашения китайским компаниям придется отказаться от своей устоявшейся практики использования контрафактной продукции. Согласно китайской газете Securities Times, иностранные компании смогут подавать иски о возмещении ущерба в размере от 400 миллионов до 1 миллиарда долларов против компаний, копирующих запатентованные лекарственные средства.

Статьи 18 и 19

Китайское патентное право регулирует вопросы, касающиеся иностранных компаний, в статьях 18 и 19. В соответствии со статьей 18, если иностранец, иностранное предприятие или иная иностранная организация, не имеющая постоянного места жительства или делового офиса в Китае, подает заявку на патент в Китае, то рассмотрение заявки осуществляется в соответствии с любым соглашением между страной, где базируется организация, и Китаем, любым международным договором, участниками которого являются обе страны, или на основе принципа взаимности. Согласно статье 19, такая организация при подаче заявки на патент или при решении иных патентных вопросов в Китае обязана назначить патентного поверенного, утвержденного департаментом патентной администрации при Государственном совете, для представления ее интересов. Патентный поверенный обязан соблюдать законы и административные регламенты, а также рассматривать патентные заявки и другие патентные вопросы в соответствии с указаниями своих клиентов. Поверенный несет ответственность за сохранение конфиденциальности содержания изобретений своих клиентов. Административные регламенты, регулирующие деятельность патентных поверенных, разрабатываются Государственным советом.

Распространение

Китайский фармацевтический дистрибьюторский сектор крайне фрагментирован и насчитывает более 10 000 государственных оптовых фармацевтических компаний. Прямой маркетинг к врачам (презентации), являющийся базовой маркетинговой практикой в развитых странах и дополняемый рекламой, в Китае недостаточно развит. Китайские больницы получают 60% своих доходов от продажи рецептурных препаратов. Больничные аптеки остаются основными каналами розничной торговли фармацевтикой, обеспечивая 80% от общего объема продаж лекарственных средств. Однако эта ситуация меняется, поскольку правительство стимулирует создание розничных аптек, не связанных с больницами. Распространение лекарственных средств в Китае осуществляется по специфическим китайским каналам. В Китае действует трехъярусная система дистрибуции. На верхнем уровне находятся станции национального уровня 1 в Пекине, Шанхае, Шэньяне, Гуанчжоу и Тяньцзине, которые распределяют продукцию между дистрибьюторами провинциального уровня 2, а те, в свою очередь, продают ее оптовым аптекам окружного и городского уровня 3. Внизу цепочки дистрибуции находится огромное количество мелких розничных точек в Китае, до каждой из которых сложно достучаться индивидуально.

Фармацевтическая логистика

В настоящее время фармацевтическая логистическая отрасль Китая характеризуется небольшими масштабами, рассредоточенными инвестициями и жесткой конкуренцией. Китайская фармацевтическая логистическая отрасль в основном состоит из фармацевтических производителей и фармацевтических дистрибьюторов. В Китае насчитывается 16 500 оптовых торговцев, 120 000 розничных торговцев и более 6 300 производителей. По объему продаж три крупнейшие китайские компании – Sinopharm Group, Shanghai Pharmaceutical Co. и Jiuzhoutong Group Corp. – занимают менее 5% национального рынка. С 2002 года фармацевтическая логистическая отрасль Китая постоянно расширяется, привлекая значительные капиталовложения. В 2007 году в Китае были введены в эксплуатацию три фармацевтических логистических центра: Медицинский логистический центр «Цзянсу Ябанг», логистический порт Куанчжоу для медикаментов и продуктов питания, а также центр логистики «Чунцин Хэпин». Крупные фармацевтические логистические проекты, начавшие строительство в 2007 году, включают Китайско-асеановский (Тонгцзи) центр логистики лекарственных средств, инвестированный Guangxi Tongji Medicine Group в размере 145 миллионов юаней, Фармацевтический логистический центр «Наньтун Сучжун» с общим объемом инвестиций 280 миллионов юаней, и проект Центра современной медицинской логистики Чунцина, совместно финансируемый Shenzhen Neptunus Bioengineering Co., Jinguan Group и Chongqing Huabo Medicine Co.

Согласно статистике Китайской ассоциации фармацевтической торговли и Китайской ассоциации импорта и экспорта лекарственных средств и медицинских изделий, учитывая особенности фармацевтической логистической отрасли Китая, Китай остро нуждается в создании группы крупных межрегиональных, межотраслевых и многопрофильных фармацевтических логистических конгломератов посредством реструктуризации отрасли и формирования альянсов. В отношении строительства логистических центров предпочтительнее совместное строительство. Это позволит оптимизировать управление всей логистической цепочкой, ускорить оборот лекарственных средств, повысить эффективность обращения и снизить логистические издержки.

Будущий рост

В 2009 году Китай был вторым по величине рынком лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, в мире, согласно отчету, опубликованному исследовательской компанией в области фармацевтического рынка IMS Health. Продажи лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, в Китае вырастут на 40 миллиардов долларов США к 2013 году, говорится в отчете. Объем производства фармацевтической промышленности Китая с добавленной стоимостью увеличился на 14,9% в годовом исчислении в 2009 году, согласно статистике, опубликованной Министерством промышленности и информатизации. За первые 11 месяцев прошлого года совокупная чистая прибыль сектора фармацевтики составила 89,6 миллиарда юаней, что на 25,9% больше в годовом исчислении. Рост за период с января по август составил лишь 16,2%.

Конечные пользователи

В Китае существует два типа конечных потребителей: больницы и сети розничных аптек, работающих по франшизе. Согласно выборочному исследованию, проведенному в 2004 году в 16 городах, общая сумма закупок лекарственных средств китайскими больницами составила 2,5 миллиарда долларов США, что на 27% превышает показатель 2003 года. Общий объем выручки сетей розничных аптек, работающих по франшизе, в 2004 году составил 5,6 миллиарда долларов США, что на 36% больше, чем в 2003 году.

Операции розничной торговли

Из-за прежней плановой экономики Китая больницы по-прежнему остаются основными дистрибьюторами фармацевтических препаратов. В 2003 году только 15,1% общих расходов на лекарственные средства были понесены в аптеках (Meng 2005). В 2003 году правительство Китая разрешило иностранное владение розничными аптеками. Такие компании, как Alliance Boots, создали совместные предприятия в сфере розничной торговли и дистрибуции в Китае, преимущественно в провинции Гуандун. Многие компании отмечают, что система дистрибуции лекарств в Китае неэффективна и существенно увеличивает розничную стоимость лекарств. Также высказывались жалобы на нечеткое регулирование, низкую прибыльность, сложную процедуру лицензирования, систему госзакупок в больницах и схемы возмещения расходов.

Диетические добавки

Дополнительный сектор пищевых добавок удвоился с 3 миллиардов долларов в 1998 году до общего объема продаж в 6 миллиардов долларов в 2001 году. Эксперты оценивают, что к 2010 году годовой объем продаж в отрасли достигнет 10 миллиардов долларов, и эта тенденция сохранится, поскольку потребители ищут продукты с лечебным эффектом для похудения и другими свойствами, улучшающими здоровье. Более 3000 отечественных производителей пищевых добавок производят более 4000 различных видов продукции. Отечественные производители недостаточно развивают брендинг и репутацию своей продукции, полагаясь в основном на рекламу для стимулирования продаж. В результате большинство отечественных продуктов, из-за потери доверия потребителей, имеют короткий жизненный цикл. Высококачественная импортная продукция составляет лишь 10% от общего объема продаж. Компании отмечают, что сложная процедура регистрации продукции, дорогостоящие и длительные требования к сертификации, а также неопытные и неэффективные дистрибьюторы являются распространенными препятствиями.

Образование и научные исследования

В Китае существует множество высших учебных заведений, занимающихся фармацевтическими исследованиями. (См. Высшие фармацевтические учебные заведения Китая.)