Кіріспе

Дәрі-дәрмектерді қамтитын салыстырмалы түрде тұрақты қабық. Фармацевтикалық өндірісте капсулалау – дәрілік заттарды салыстырмалы түрде тұрақты қабыққа, яғни капсулаға орауға қолданылатын түрлер мен техникалардың жиынтығы. Бұл, мысалы, оларды ауыз жолымен қабылдауға немесе суппозиторий ретінде пайдалануға мүмкіндік береді. Капсулалардың екі негізгі түрі бар: қатты қабықшалы капсулалар, олар құрғақ ұнтақталған ингредиенттерді немесе, мысалы, экструзия немесе сферализация процестері арқылы жасалған кішкентай гранулаларды қамтиды. Олар екі бөліктен тұрады: кіші диаметрлі "корпус", ол толтырылады, содан кейін үлкен диаметрлі "қақпақпен" жабылады. Жұмсақ қабықшалы капсулалар негізінен майлар мен майда еріген немесе суспензияланған белсенді заттар үшін қолданылады. Бұл екі түрдегі капсулалар да жануар ақуызынан (негізінен желатиннен) немесе өсімдік полисахаридтерінен немесе олардың туындыларынан (мысалы, каррагенаннан және крахмал мен целлюлозаның модификацияланған түрлерінен) жасалған сулы гельдейтін ерітінділерден жасалады. Гельдейтін ерітіндіге пластификаторлар (мысалы, глицерин немесе сорбитол) капсуланың қаттылығын азайту үшін, бояғыштар, консерванттар, ыдырауға көмектесетін заттар, майлау заттары және беттік қаптама сияқты басқа да ингредиенттер қосылуы мүмкін. Пайда болғаннан бері тұтынушылар капсулаларды дәрі-дәрмектерді қабылдаудың ең тиімді тәсілі деп санайды. Сондықтан, дәрі-дәрмек өндірушілер, мысалы, OTC анальгетиктер, өнімдерінің тиімділігін көрсету үшін «каплет» әзірледі – бұл «капсула тәрізді таблетка» деген сөздің біріктірілуі. Бұл оң қабылдауды тиімді өндірілген таблеткалармен байланыстыруға және әдеттегі дискі тәрізді таблеткалардан гөрі оларды жұтуды жеңілдетуге мүмкіндік берді.

Бір бөліктегі гельдік капсула ("жұмсақ капсулалар")

1833 жылы Мотес пен Дубланкке бір тамшы желатин ерітіндісімен мөрленген, бір бөліктен жасалған желатин капсуласын өндіру әдісіне патент берілді. Олар дәріні тамшылату арқылы капсулаларды жеке-жеке толтыру үшін жеке темір қалыптарды қолданды. Кейіннен капсулаларды жасау үшін қалталары бар пластиналар жиынтығын пайдаланатын әдістер әзірленді. Кейбір компаниялар әлі де осы әдісті қолданса да, бұл жабдықтар енді коммерциялық түрде шығарылмайды. Қазіргі заманғы барлық жұмсақ гельді капсулалау 1933 жылы Р. П. Шерер әзірлеген процестің түрлерін қолданады. Оның инновациясы капсулаларды жасау үшін айналмалы матрицаны пайдаланды. Содан кейін олар экструзиялық қалыптау арқылы толтырылды. Бұл әдіс жоғары өнімділікке, тұрақтылыққа және қалдықтарды азайтуға мүмкіндік берді. Жұмсақ гельдер ауызға қабылданатын дәрілерді, әсіресе нашар ерігіш дәрілерді жеткізудің тиімді түрі болуы мүмкін. Бұл себебі, толтырғышта дәрінің ерігіштігін немесе организм мембраналары арқылы сіңуін арттыруға көмектесетін сұйық ингредиенттер болуы мүмкін. Сұйық ингредиенттерді таблетка сияқты басқа қатты дозалық формаға қосу қиын. Жұмсақ гельдер сонымен қатар жоғары қуатты дәрілерге (мысалы, дозасы <100 мкг) өте қолайлы, онда өте дәл толтыру процесі әрбір жұмсақ гельдің бірдей дәрілік заттарға ие болуын қамтамасыз етеді және өндіріс процесінде операторлар дәрі ұнтағына ұшырамайды. 1949 жылы American Cyanamid Company компаниясының Lederle Laboratories бөлімшесі "Accogel" процесін әзірледі, бұл ұнтақтарды жұмсақ желатин капсулаларына дәл толтыруға мүмкіндік берді.

Екі бөлікпен гельмен қапталған ("қатты капсулалар")

1847 жылы Лондондағы Джеймс Мердок екі бөліктен тұратын телескопиялық желатин капсуласын патенттеді. Капсулалар екі бөліктен, металл штырларды гельдейтін ерітіндіге батырып жасалады. Капсулалар фармацевтикалық өндірушіге жабық күйде жеткізіледі. Қолдану алдында екі жартысы ажыратылады, содан кейін капсула экструзия және сфералау процесі арқылы жасалған ұнтақпен немесе, көбінесе, ұнтақтан жасалған гранулалармен (капсуланың бір жартысына қысылған ұнтақ блогын салғанда немесе капсуланың бір жартысын еріген ұнтақпен толтырғанда) толтырылады, және капсуланың екінші жартысы жабыстырылады. Қысылған блок әдісімен капсулалардың салмағы аз ауытқуға ұшырайды. Дегенмен, оларды өндіруге қажетті жабдықтар күрделірек. Капсула ішіндегі ұнтақ немесе гранулалар белсенді заттар мен қосалқы заттарды, мысалы, байланыстырғыштарды, ыдырауға көмектесетін заттарды, толтырғыштарды, сырғақтырғыштарды және сақтаушыларды қамтиды.

Өндірістік материалдар

Желатин капсулалары, көбінесе гель қапшықтар немесе гель капсулалар деп аталады, жануар терісі немесе сүйегінің коллагенінен жасалған желатиннен тұрады. 1989 жылы енгізілген өсімдік капсулалары өсімдіктердегі құрылымдық компонент – целлюлозадан жасалады. Вегетариандық капсулалардың басты құрамы – гидроксипропил метил целлюлоза. 21-ғасырда желатин капсулалары вегетариандық капсулалардан гөрі кеңінен қолданылады, себебі оларды өндіруге кететін шығын аз.

Өндірістік жабдықтар

Қатты желатин капсулаларын капсулалау процесі қолмен, жартылай автоматты және автоматты капсула толтыру машиналарында жүзеге асырылуы мүмкін. Қатты желатин капсулалары батыру, айналдыру, кептіру, бөліп алу, кесу және біріктіру әдісімен өндіріледі. Жұмсақ гельдер өндіріс кезінде бірден толтырылып, толық автоматты машинаның айналмалы қалыпында мөрленеді. Капсулаға толтырылатын салмақ капсулалаудағы маңызды көрсеткіш болып табылады, сондықтан өнім сапасын қамтамасыз ету үшін жақын инфрақызыл спектроскопиясы (NIR) және діріл спектроскопиясы сияқты нақты уақыт салмақ мониторингінің әртүрлі техникалары, сондай-ақ желілік салмақ тексерулері қолданылады. Көлем толық сызыққа дейін өлшенеді, бұл әдетте кіші диаметрлі дене бөлігінің жоғарғы жиегіне дейін өлшенеді. Қаптама жабылғаннан кейін, дайын капсулада белгілі бір мөлшерде бос кеңістік (ауа) қалады.