Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Компания
Company
1980 жылдар: Ерте тарихы
Компания 1981 жылы Шеридан Снайдер мен Джордж М. Уайтсайдс тарапынан құрылды. Genzyme-дің ғылыми негізін қалаушы Генри Блэр болды, ол Ұлттық денсаулық сақтау институттарымен (NIH) клиникалық сынақтар үшін модификацияланған ферменттерді өндіру жөнінде келісім шарт жасады. Блэр Тюфтс медицина мектебіндегі Жаңа Англия фермент орталығында техник болып жұмыс істеді. Генри Термеер 1983 жылы Genzyme компаниясына президент ретінде қосылды және бұл кезде құны 100 миллион долларға жеткен компанияны диагностикалық ферменттерге емес, адамдарды емдеу үшін қолданылатын модификацияланған ферменттерге бағытталған жұмыстарға қайта бағыттауға ұмтылды. 1984 жылы Робин Берман, медицина ғылымдарының докторы, NIH-де ерікті болып жұмыс істеді, оның үш жасар ұлы Брайан Гоше ауруымен ауырды. Оған далақ алу операциясы жоспарланған, бірақ анасы Гоше ауруы бойынша сарапшы доктор Роско Брэйдиден Брайанды басқа жеті ересек пациенттермен бірге Середазе препаратының клиникалық сынағына қабылдауды өтінді. Бұл сынақ фермент дозасының жеткіліксіздігінен сәтсіз аяқталды, бірақ Ceredase компанияның ең маңызды өнімдерінің біріне айналып, 1991 жылы FDA-ның мақұлдауын алды.
The company was started by Sheridan Snyder and George M. Whitesides in 1981. Genzyme's scientific founder was Henry Blair who had a contract with the National Institutes of Health (NIH) to produce modified enzymes for the NIH to test in clinical trials. Blair was a technician at the New England Enzyme Center at Tufts Medical School. Henri Termeer joined Genzyme as its president in 1983 and worked to redirect the company, which by this time had reached a valuation of $100 million, from its focus on diagnostic enzymes to modified enzymes for use as human therapeutics. In 1984, Robin Berman, MD, who volunteered at the NIH, had a three year old son Brian, who had Gaucher's disease. He was scheduled for a spleen removal but his mother pleaded with Roscoe Brady, MD, and expert in Gaucher's disease, to include Brian in the clinical trial of Ceredase along with the other seven patients who were all adults. This trial ultimately failed due to use of too low a dose of the enzyme, but Ceredase went on to "become the company's most important product line", receiving FDA approval in 1991
2003 жылдың тамызында компания SangStat Medical Corp. және оның негізгі анти-орган қабылдамау препараты Тимоглобулинды 600 миллион долларға сатып алды. 2004 жылы компания Ilex Oncology Inc. компаниясын сатып алды. Genzyme 2004 жылдың мамырында Impath компаниясы банкроттықтан қорғануға өтініш бергеннен кейін Impath-тың бірнеше зертханаларын және қатерлі ісіктерді тексеру технологияларын сатып алды. 2005 жылы компания Bone Care International Inc. компаниясын 600 миллион долларға сатып алды. 2007 жылы компания лейкемияны емдеудегі потенциалы үшін клофарабинге қызығушылық танытып, Bioenvision компаниясын 345 миллион долларға сатып алуға келісті. 2010 жылы, Sanofi Aventis компаниясы Genzyme-ді сатып алғанға бір жыл бұрын, Genzyme-дің таза табысы 400 миллион доллардан асып, 4 миллиард долларлық кіріспен Американың төртінші ірі биофармацевтикалық компаниясы болды. 2011 жылы Sanofi компанияны 20,1 миллиард долларға сатып алды.
In August 2003, the company acquired SangStat Medical Corp. and its principal anti organ rejection drug named Thymoglobulin for $600 million. In 2004, the company acquired Ilex Oncology Inc. Genzyme acquired several of Impath's laboratories and cancer testing technologies in May 2004, after Impath sought Chapter 11 bankruptcy protection. In 2005, the company acquired Bone Care International Inc for $600 million. In 2007, the company agreed to acquire Bioenvision for $345 million, motivated by the potential of the leukemia treatment clofarabine. In 2010, the year before the company's acquisition by Sanofi Aventis, Genzyme had more than $400 million on net income on revenue of $4 billion and was the fourth largest American biopharmaceutical company. In 2011, Sanofi acquired the company for $20.1 billion.
Ластану оқиғалары
2009 жылдың маусым айында Genzyme компаниясының Аллстон, Массачусетс зауыты вирустық ластануды (Vesivirus 2117) жою үшін жабылды. 2008 жылы Бельгиядағы Гель қаласында да осындай жағдай болған еді. 2010 жылдың сәуір айына қарай, зауыт жұмысын қысқартылған қуатпен қайта бастады. 2009 жылдың қарашасында Genzyme-дің кейбір дәрілерінде тот баспайтын болат, резеңке және талшық тәрізді материалдың сынықтары табылды. FDA бұл материалдарды Cerezyme дәрісінде тапты, бұл Genzyme компаниясының Гаушер ауруын емдеуге арналған препараты, ол сирек кездесетін генетикалық ауру және өмірге қауіпті органдардың зақымдануына әкелуі мүмкін. Жағымсыз әсерлердің болмауы және препаратқа үлкен қажеттілік болғандықтан, FDA дәріні нарықта сатуға рұқсат берді. Фабри ауруын емдеуге арналған Fabrazyme препаратының қоры ұсынылған дозаның үштен бір бөлігіне дейін шектелді, бұл пациенттерді Bayh–Dole заңы бойынша басқа өндірушілерге Fabrazyme өндіруге лицензия беру туралы петиция тапсыруға мәжбүр етті, тапшылықты толықтыру үшін.
In June 2009, Genzyme's Allston, Massachusetts plant was shut down to correct a viral contamination (Vesivirus 2117). A similar event had occurred in 2008 at the Geel, Belgium facilities. By April 2010, it had restarted operation at diminished capacity. In November 2009, fragments of stainless steel, rubber, and fiber like material were discovered in some of Genzyme's drugs. The FDA found these materials in Cerezyme, Genzyme's treatment for Gaucher disease, a rare genetic disorder that can lead to life threatening organ damage. The FDA is permitting the drug to stay in the market, due to a lack of adverse events, and a critical need for the product. Supplies of Fabrazyme, Genzyme's treatment for Fabry disease, have been rationed to one third the recommended dose prompting patients to file a petition asking for a license to produce Fabrazyme by other manufacturers to make up the deficit under the Bayh–Dole Act.
Лоббистік қызмет
2007 жылдан 2009 жылға дейін Genzyme компаниясы лоббилік іс-шараларға 8,2 миллион доллардан астам қаражат жұмсады. 2009 жылы ғана оның мүддесі үшін 10 түрлі ұйымда жалпы саны 49 лоббист жұмыс істеді.
Genzyme has spent more than $8.2 million on lobbying from 2007 to 2009. In 2009 alone, it had 10 different organizations with a total of 49 lobbyists working on its behalf.
Сатып алу туралы ұсыныс
2010 жылдың 30 тамызында Sanofi компаниясы Genzyme компаниясын 18,5 миллиард долларға сатып алу ниетін білдірді. Бірақ аталған келісім Genzyme компаниясының директорлар кеңесі тарапынан қабылданбады. 2011 жылдың 16 ақпанында Sanofi компаниясы Genzyme компаниясын 20,1 миллиард долларға толыққанды сатып алғанын жариялады.
On August 30, 2010, Sanofi announced a bid to acquire Genzyme for $18.5 billion. The deal was later rejected by the board of Genzyme. On February 16, 2011, Sanofi declared the full acquisition of Genzyme for $20.1 billion.
"Сепрафильм" өнімдерін сату бойынша сот
2015 жылдың қыркүйегінде Genzyme жауапкершілікті қабылдады және Seprafilm жабысуға қарсы кедергі тудыратын өнімді сату бойынша АҚШ тарапынан қойылған талаптарға байланысты 32,59 миллион доллар төлеуге келісті. Genzyme компаниясының сату өкілдері хирургтарға лапароскопиялық операциялар кезінде пайдалану үшін Seprafilm-нен "суспензия" дайындау туралы нұсқау беріп жүрген. Seprafilm-ді осылай пайдалануға FDA рұқсат бермеген. Genzyme 2013 жылдың желтоқсанында Seprafilm сатуға қатысты 22,28 миллион долларлық азаматтық келісімге де қол жеткізген. Genzyme федералдық Жалған талаптар туралы заңды бұзды деген айып тағылған.
In September 2015, Genzyme accepted responsibility and agreed to pay $32.59 million over U. S. charges against its marketing of the adhesion barrier product Seprafilm. Genzyme's sales representatives had been instructing surgeons on how to create a "slurry" using Seprafilm for use during laparoscopic surgeries. This use of Seprafilm is not FDA approved. Genzyme had also reached a $22.28 million civil agreement pertaining to marketing of Seprafilm in December 2013. Genzyme was claimed to be in violation of the federal False Claims Act.