Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Компания
Company
1980-е годы: Ранняя история
Компания была основана Шериданом Снайдером и Джорджем М. Уайтсайдсом в 1981 году. Научным основателем Genzyme был Генри Блэр, у которого был контракт с Национальным институтом здравоохранения (NIH) на производство модифицированных ферментов для проведения NIH клинических испытаний. Блэр работал техником в Центре ферментов Новой Англии при медицинской школе Тафтса. Анри Термеер присоединился к Genzyme в качестве президента в 1983 году и работал над изменением направления деятельности компании, которая к тому времени была оценена в 100 миллионов долларов, с акцента на диагностические ферменты на модифицированные ферменты для использования в качестве терапевтических средств для человека. В 1984 году у доктора Робина Бермана, который был волонтером в NIH, был трехлетний сын Брайан, страдавший болезнью Гоше. Ему была запланирована спленэктомия, но его мать умоляла Роско Брэди, доктора медицинских наук и эксперта по болезни Гоше, включить Брайана в клиническое испытание Ceredase вместе с другими семью пациентами, которые были взрослыми. Это испытание в конечном итоге провалилось из-за использования слишком низкой дозы фермента, но Ceredase стала «самой важной линейкой продуктов» компании, получив одобрение FDA в 1991 году.
The company was started by Sheridan Snyder and George M. Whitesides in 1981. Genzyme's scientific founder was Henry Blair who had a contract with the National Institutes of Health (NIH) to produce modified enzymes for the NIH to test in clinical trials. Blair was a technician at the New England Enzyme Center at Tufts Medical School. Henri Termeer joined Genzyme as its president in 1983 and worked to redirect the company, which by this time had reached a valuation of $100 million, from its focus on diagnostic enzymes to modified enzymes for use as human therapeutics. In 1984, Robin Berman, MD, who volunteered at the NIH, had a three year old son Brian, who had Gaucher's disease. He was scheduled for a spleen removal but his mother pleaded with Roscoe Brady, MD, and expert in Gaucher's disease, to include Brian in the clinical trial of Ceredase along with the other seven patients who were all adults. This trial ultimately failed due to use of too low a dose of the enzyme, but Ceredase went on to "become the company's most important product line", receiving FDA approval in 1991
В августе 2003 года компания приобрела SangStat Medical Corp. и ее основной препарат против отторжения органов, Thymoglobulin, за 600 миллионов долларов. В 2004 году компания приобрела Ilex Oncology Inc. В мае 2004 года Genzyme приобрела несколько лабораторий Impath и технологии тестирования рака после того, как Impath запросила защиту от банкротства в соответствии с главой 11. В 2005 году компания приобрела Bone Care International Inc. за 600 миллионов долларов. В 2007 году компания договорилась о приобретении Bioenvision за 345 миллионов долларов, что было обусловлено потенциалом лечения лейкемии клофарабином. В 2010 году, за год до приобретения компании Sanofi Aventis, Genzyme получила более 400 миллионов долларов чистой прибыли при выручке в 4 миллиарда долларов и была четвертой по величине американской биофармацевтической компанией. В 2011 году Sanofi приобрела компанию за 20,1 миллиарда долларов.
In August 2003, the company acquired SangStat Medical Corp. and its principal anti organ rejection drug named Thymoglobulin for $600 million. In 2004, the company acquired Ilex Oncology Inc. Genzyme acquired several of Impath's laboratories and cancer testing technologies in May 2004, after Impath sought Chapter 11 bankruptcy protection. In 2005, the company acquired Bone Care International Inc for $600 million. In 2007, the company agreed to acquire Bioenvision for $345 million, motivated by the potential of the leukemia treatment clofarabine. In 2010, the year before the company's acquisition by Sanofi Aventis, Genzyme had more than $400 million on net income on revenue of $4 billion and was the fourth largest American biopharmaceutical company. In 2011, Sanofi acquired the company for $20.1 billion.
Инциденты загрязнения
В июне 2009 года завод Genzyme в Олстоне, штат Массачусетс, был остановлен для устранения вирусного загрязнения (Vesivirus 2117). Подобный инцидент произошел в 2008 году на предприятии в Геле, Бельгия. К апрелю 2010 года работа завода была возобновлена, но с уменьшенной производительностью. В ноябре 2009 года в некоторых препаратах Genzyme были обнаружены фрагменты нержавеющей стали, резины и волокнистых материалов. FDA выявило эти материалы в препарате Cerezyme, используемом для лечения болезни Гоше – редкого генетического заболевания, которое может привести к опасным для жизни повреждениям органов. FDA разрешило продолжать продажу препарата из-за отсутствия неблагоприятных реакций и критической необходимости в нем. Поставки Fabrazyme, препарата для лечения болезни Фабри, были сокращены до одной трети рекомендованной дозы, что побудило пациентов подать петицию с просьбой предоставить другим производителям лицензию на производство Fabrazyme для компенсации дефицита в соответствии с законом Бэйха-Доула.
In June 2009, Genzyme's Allston, Massachusetts plant was shut down to correct a viral contamination (Vesivirus 2117). A similar event had occurred in 2008 at the Geel, Belgium facilities. By April 2010, it had restarted operation at diminished capacity. In November 2009, fragments of stainless steel, rubber, and fiber like material were discovered in some of Genzyme's drugs. The FDA found these materials in Cerezyme, Genzyme's treatment for Gaucher disease, a rare genetic disorder that can lead to life threatening organ damage. The FDA is permitting the drug to stay in the market, due to a lack of adverse events, and a critical need for the product. Supplies of Fabrazyme, Genzyme's treatment for Fabry disease, have been rationed to one third the recommended dose prompting patients to file a petition asking for a license to produce Fabrazyme by other manufacturers to make up the deficit under the Bayh–Dole Act.
Лоббирование
Genzyme потратила более 8,2 млн долларов на лоббирование в период с 2007 по 2009 год. В 2009 году компания привлекла 10 различных организаций, в которых насчитывалось в общей сложности 49 лоббистов, работавших в ее интересах.
Genzyme has spent more than $8.2 million on lobbying from 2007 to 2009. In 2009 alone, it had 10 different organizations with a total of 49 lobbyists working on its behalf.
Предложение о покупке
30 августа 2010 года компания Sanofi объявила о намерении приобрести Genzyme за 18,5 миллиарда долларов. Позднее совет директоров Genzyme отклонил это предложение. 16 февраля 2011 года Sanofi объявила о завершении полного поглощения Genzyme за 20,1 миллиарда долларов.
On August 30, 2010, Sanofi announced a bid to acquire Genzyme for $18.5 billion. The deal was later rejected by the board of Genzyme. On February 16, 2011, Sanofi declared the full acquisition of Genzyme for $20.1 billion.
Иск по поводу маркетинга Seprafilm
В сентябре 2015 года компания Genzyme признала свою ответственность и согласилась выплатить 32,59 миллиона долларов США по обвинениям, связанным с маркетингом адгезионного барьера Seprafilm. Торговые представители Genzyme инструктировали хирургов о том, как приготовить "суспензию" из Seprafilm для использования во время лапароскопических операций. Данное применение Seprafilm не одобрено FDA. В декабре 2013 года Genzyme также заключила гражданское соглашение на сумму 22,28 миллиона долларов США, касающееся маркетинга Seprafilm. Утверждалось, что Genzyme нарушила федеральный закон о ложных заявлениях.
In September 2015, Genzyme accepted responsibility and agreed to pay $32.59 million over U. S. charges against its marketing of the adhesion barrier product Seprafilm. Genzyme's sales representatives had been instructing surgeons on how to create a "slurry" using Seprafilm for use during laparoscopic surgeries. This use of Seprafilm is not FDA approved. Genzyme had also reached a $22.28 million civil agreement pertaining to marketing of Seprafilm in December 2013. Genzyme was claimed to be in violation of the federal False Claims Act.