Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Кіріспе
Biopure Corporation – биофармацевтикалық компания, адамдар мен ветеринарияда қолданылатын оттегі терапиясына (қанның орнын алмастыруға) маманданған. Компания ағза тіндеріне оттегі жеткізуге арналған оттегі терапиялық препараттарды әзірледі, өндірді және сатты. Оттегі технологиясы гемоглобинге негізделген, ерітіндідегі оттегі тасымалдаушы молекулаларды (HBOC) пайдаланып, тіндерге оттегі беруді арттырады. Biopure компаниясымен бәсекелесетін компаниялар – Allied Pharmaceutical, Northfield Laboratories, Baxter International және Торонто қаласындағы Hemosol. Компания екі өнім әзірледі: адамдарға арналған Hemopure (HBOC 1) [гемоглобин глютамер 250 (ірі қара мал)] және ветеринариялық қолданыс үшін Oxyglobin (HBOC 301) [гемоглобин глютамер 200 (ірі қара мал)]. 2001 жылдың сәуір айында Hemopure Оңтүстік Африкада жалпы хирургиядағы жедел анемияны емдеу үшін коммерциялық сатуға жіберілді. Қазіргі уақытта ол сол жерде және Ресейде мақұлданған. Компания АҚШ Әскери-теңіз күштерімен келісімге келіп, геморрагиялық шоктағы жарақат алған науқастарды емдеу үшін Hemopure препаратын клиникалық алдын ала сынауға көмектеседі. Oxyglobin – иттердің анемиясын емдеу үшін Еуропа мен АҚШ-та мақұлданған жалғыз оттегі терапиясы және мыңдаған жағдайларда қолданылған. Hemopure үшін FDA мақұлдауын алуға мүмкін болмағандықтан, Biopure 2009 жылы қызметін тоқтатты және оның активтерін 2009 жылдың қыркүйегінде OPK Biotech LLC сатып алды. 2009 жылдың 16 шілдесінде Biopure компаниясы 11-тарау, АҚШ кодексі бойынша банкроттықтан қорғану туралы өтініш бергенін және OPK Biotech LLC компаниясымен барлық активтерін сату туралы келісімге келгенін хабарлады. Компания өз кезегінде банкротқа ұшырады және "Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC" 2014 жылдың ақпан айында OPK Biotech сатып алуына байланысты құрылды. Осы арқылы Hemopure әлі де FDA-ның кеңейтілген қолжетімділік бағдарламасы (EAP) аясында қолжетімді. Компанияның оттегі терапиясына қатысты шамамен 30 патенты бар. Олардың патенттелген және эксклюзивті оттегі технологиясы адам қанының орнына ірі қара мал қанын пайдаланып, "гемоглобинге негізделген" оттегі тасымалдаушысын әзірлейді. Ең маңыздысы, осы оттегі терапиясының "әмбебап" сипатының арқасында қан тобын анықтау қажеттігі жойылады. Препараттар ірі қара мал қанынан алынған тазартылған гемоглобин мен теңдестірілген тұз ерітіндісінен тұратын құрамы арқылы ағза тіндеріне оттегі жеткізу үшін тамырға енгізіледі. Компания Hemopure-дің нарыққа шығару және мақұлдау стратегияларын жеті жыл бойына өзгерткенін ескерсек, ал оның Oxyglobin өнімі тұрақты стратегиямен дамыды, себебі Biopure өнімді негізінен шағын жануарлар ветеринариясы дәрігерлеріне сатты. Алайда, нарықтың шағын көлемі, әсіресе АҚШ-тан тыс, пайда табуды қиындатты.
Biopure Corporation was a biopharmaceutical company that specialized in oxygen therapeutics (blood substitutes) for both human and veterinary use. The company developed, manufactured, and marketed oxygen therapeutics, designed to transport oxygen to the body's tissues. The oxygen technology uses hemoglobin based oxygen carrying molecules in solution (HBOCs) to increase oxygen transfer to the tissues. The competing companies with Biopure were Allied Pharmaceutical, Northfield Laboratories, Baxter International and Hemosol of Toronto. The company developed two products: Hemopure (HBOC 1) [hemoglobin glutamer 250 (bovine)] for human use, and Oxyglobin (HBOC 301) [hemoglobin glutamer 200 (bovine)] for veterinary use. In April 2001, Hemopure was approved for commercial sale in South Africa for treatment of acute anemia in general surgery. It is currently approved there and in Russia. The company formed an agreement with the U. S. Navy to aid in preclinical testing of Hemopure for out of hospital treatment of trauma patients in hemorrhagic shock. Oxyglobin is the only oxygen therapeutic approved for treatment of canine anemia in both Europe and the U. S. and has been used in treatment for thousands of cases. Unable to obtain FDA approval for Hemopure to date, Biopure ceased operations in 2009 and its assets were purchased by OPK Biotech LLC in September 2009. On July 16, 2009 Biopure announced it had filed for bankruptcy protection under Chapter 11, Title 11, United States Code and entered into an agreement with OPK Biotech LLC for the sale of substantially all of its assets. It in turn went bankrupt and "Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC was organized in February 2014 in connection with the acquisition of OPK Biotech." Through it, Hemopure is still available under FDA’s Expanded access Program (EAP). The company held nearly 30 patents relating to its oxygen therapeutics. Their patented and proprietary oxygen technology utilizes blood from cattle to develop the "hemoglobin based" oxygen carrier rather than blood from humans. Most importantly, the issue of blood type matching is eliminated due to the "universal" nature of this oxygen therapeutic. The products are administered intravenously to deliver oxygen to the body's tissue through the formulated composition of purified hemoglobin from cattle blood and a balanced salt solution. as the company changed Hemopure’s marketing and approval strategies over the seven years that the company was publicly traded. In contrast, its Oxyglobin product enjoyed a fairly steady strategy, as Biopure consistently marketed the product mostly to small animal veterinarians. Unfortunately the small market size made turning a profit, especially ex US, difficult.
Биопирдегі қиындықтар
Осындай перспективалы технологиямен Biopure компаниясы көптеген мәселелерге тап болды, олар компанияның қазіргі жағдайына әкелді. 1999 жылы АҚШ-тың FDA және Еуропалық комиссия Oxyglobin-ді анемиялы иттерді емдеу үшін мақұлдады. 2001 жылдың сәуір айында Оңтүстік Африканың Дәрі-дәрмек бақылау кеңесі компанияның табысын көбейту үшін Hemopure-ді жедел түрде анемияға шалдыққан хирургиялық науқастарды емдеу үшін мақұлдады. Алайда, Biopure Hemopure-ді АҚШ-та және Еуропа елдерінде сатудың жаһандық коммерцияландыру стратегиясы әлі де алғашқы сатысында болды. Айыпталушылардың қатарында бұрынғы бас директор Томас Мур, алдамшы мәлімдемелер жасағаны және бекіткені үшін; Ховард Ричман, бұрынғы реттеуші бас, Мур сияқты; және Кобер, Бас кеңесші, алдамшы мәлімдемелер жасағаны және бекіткені үшін. Бұл айып 1933 жылғы «Бағалы қағаздар туралы» Заңның 17(a) және 1934 жылғы «Бағалы қағаздар туралы» Заңның 10(b) бөлімі мен 10b-5 ережесін бұзғаны үшін, сондай-ақ Биржа туралы заңның 13(a) бөлімі мен 12b-20, 13a-1, 13a-11 және 13a-13 ережелерін тікелей немесе жанама бұзғаны үшін тағылды, ал Мур 13a-14 ережесін бұзғаны үшін айыпталды. Комиссия Мур, Ричман және Коберге мемлекеттік компаниялардың басшылары немесе директорлары ретінде қызмет етуіне тыйым салу туралы бұйрық беруді талап етеді. Biopure сайтында JAMA мақаласына қатысты пікірлер берілген. 2008 жылдың 14 шілдесінде The Wall Street Journal JAMA мақаласының жетекші авторы болған Ұлттық денсаулық сақтау институтының (NIH) зерттеушісі мүдделер қақтығысын жарияламағанын хабарлады. Чарльз Натансон газетке қан орнына шығатын компаниядан бір реттік 10 000 доллар алғанын, бірақ ол NIH-тен өнімнің қауіпсіздігін қамтамасыз ететін бәсекелестік технологияның патенінде серіктес өнертапқышы болғанын айтпағанын мәлімдеді. Патент қан орнына шығатын препараттың уыттылығын азайтуға арналған, ал NIH технологияны лицензиялауды қарастырып келеді. Натансонның әріптестері оның зерттеуінің дұрыс екеніне және қатаң процесс арқылы өткеніне әлі күнге дейін сенеді. 2008 жылдың қыркүйегінде SEC тергеуіне қатысқан және реттеуші істердің бұрынғы басшысы Говард Ричманға әділетке кедергі келтіргені үшін айып тағылды. Бұл оқиғаның артында Ричманның дәрігердің қатерлі ішек қатерлі ісігі бар екені туралы хатында жалған мәлімет жазғаны және адвокатының оны осы денсаулық жағдайымен қорғағаны анықталды. 2007 жылдың соңында сот істі тоқтатты. Жаңа айыптама жазылды, егер айыпты мойындаса, 10 жылға бас бостандығынан айырылу жазасы қарастырылған. 2009 жылдың 11 наурызында Говард Ричман АҚШ-тың аудандық сотында кінәсін мойындады және өзінің заңгерлеріне судьяға өзінің ішек қатерлі ісігімен ауыр науқастанып жатқанын айтуды тапсырғанын мойындады. Ол сондай-ақ өзінің дәрігері ретінде адвокатына телефон арқылы хабарласып, судьяға оның қатерлі ісігінің таралып, химиотерапиядан өтіп жатқанын айтуын сұрады. Ричманға 10 маусымда өтетін үкім шығарылғанда 10 жылға дейін бас бостандығынан айырылу жазасы тағайындалады. Келісім жоқ. 2008 жылдың қараша айының соңында Biopure Corp. төрт қызметкерден басқа барлық қызметкерлерін жұмыстан босатып, «Кембридждегі өндіріс залын және Пенсильваниядағы өңдеу залын жапты». 2009 жылдың бірінші тоқсанында ол «Oxyglobin-нің барлық қорларын дистрибьюторларға» сатты. Biopure компаниясы «жұмысты тоқтатып, компанияны немесе оның активтерін 2009 жылдың 31 шілдесіне дейін сатады деп күтеді».
With such a promising technology, Biopure was faced with many issues that have led to the company’s current condition. By 1999, the US FDA and European Commission had approved Oxyglobin for the treatment for anemic dogs. By April 2001, South Africa’s Medicine Control Council approved Hemopure for treatment of surgical patients who are acutely anemic, to help generate revenue for the company. However, Biopure’s global commercialization strategy of marketing Hemopure in the US and European countries was still in its infant stages. The people indicted included Thomas Moore, the former CEO, for making and approving misleading statements; Howard Richman, the former head of regulatory, did the same as Moore; and Kober, the General Counsel, for drafting and approving misleading statements. The charge was violating Section 17(a) of the Securities Act of 1933 and Section 10(b) of the Securities Exchange Act of 1934 ("Exchange Act") and Rule 10b 5 thereunder and with directly or indirectly violating Section 13(a) of the Exchange Act and Rules 12b 20, 13a 1, 13a 11 and 13a 13 thereunder, and charges Moore with violating Rule 13a 14 thereunder. The Commission is seeking injunctive relief, civil penalties, and an order barring Moore, Richman and Kober from serving as officers or directors of any public company. On Biopure’s website, they have a section dedicated to commenting on the JAMA article. On July 14, 2008 The Wall Street Journal reported that the National Institutes of Health (NIH) investigator who was the lead author of the JAMA paper did not disclose the conflict of interest. Charles Natanson stated in the paper that he did receive a one time fee of $10,000 from a blood substitute company, but did not reveal that he was a co inventor on a patent for a competing technology from the NIH that could make the product safer. The patent is for the use of reducing the toxicity of blood substitute and the NIH has been looking to license the technology. Peers of Natanson still believe that his study was valid and went through a rigorous process. In September 2008, Howard Richman, the former head of regulatory affairs and under SEC investigation, was charged for obstruction of justice. The story behind this was that Richman allegedly forged a doctor’s letter about having been diagnosed with terminal colon cancer and had his lawyer defend him with this health condition. The judge stopped litigation by the end of 2007. A new indictment was charged for lying and if convicted faces 10 years in jail. On March 11, 2009 Howard Richman pleaded guilty in U. S. District Court and admitted he had instructed his lawyers to tell a judge he was gravely ill with colon cancer. He also admitted to posing as his doctor in a phone call with his lawyer so that she would tell the judge that his cancer had spread and that he was undergoing chemotherapy. Richman faces up to 10 years in prison at sentencing, scheduled for June 10. There is no plea agreement. By the end of November, 2008 Biopure Corp. had terminated all but four of its employees and "shut down its manufacturing facility in Cambridge and its processing facility in Pennsylvania". In the first quarter of 2009, it sold "substantially all of its inventory of Oxyglobin to distributors". Biopure "expects to cease operations and sell the Company or its assets" by July 31, 2009.