Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Кіріспе
Деректерді бақылау комитеті (DMC) - кейде деректерді және қауіпсіздікті бақылау комитеті (DSMB) деп аталады - клиникалық зерттеу жүргізіліп жатқан кезде пациенттердің қауіпсіздігі мен емдеу тиімділігі туралы деректерді бақылайтын тәуелсіз сарапшылар тобы.
A data monitoring committee (DMC) – sometimes called a data and safety monitoring board (DSMB) – is an independent group of experts who monitor patient safety and treatment efficacy data while a clinical trial is ongoing.
ДМК қажеттілігі
Көптеген клиникалық сынақтар екі рет соқыр жүргізіледі. Сынаққа қатысқан ешкім сынақ қатысушыларына қандай ем қабылданатынын білмейді. Көзді соқырландыруға қатысушы, оның дәрігері, тіпті зерттеуді демеуші компанияның немесе ұйымның зерттеу қызметкерлері жатады. Жасыру бұзылады және шынайы тапсырмалар сынақ дерекқоры аяқталғаннан кейін ғана ашылады. Клиникалық зерттеулер белгісіз процедураны сынап көруі немесе бірнеше жыл бойы жалғасуы мүмкін, ал қатысушылардың қатысуына және алдын ала нәтижелерді үнемі қадағалаусыз оларды дәлелденбеген емге тартуға қатысты орынды алаңдаушылық бар. DMC - бұл сынақты жүргізетін ұйымнан тәуелсіз топ (әдетте 3-тен 7 мүшеге дейін). Кем дегенде бір ДМК мүшесі статистик болады. Аурудың көрсетілімі туралы білімі бар дәрігерлер, сондай-ақ кез келген күдікті қауіпсіздік әсерлері туралы білімі бар дәрігерлер болуы керек. Этикашыларды немесе пациенттердің мүдделерін қорғау тобының өкілдерін, әсіресе осал топтарға қатысты зерттеулер үшін қосуға болады. DMC алдын ала белгіленген аралықтарда (зерттеу түріне байланысты) жиналып, соқыр емес нәтижелерді қарайды. ДМК зерттеуді жалғастыруды немесе тоқтатуды осы нәтижелерді бағалау негізінде ұсына алады. DMC зерттеуді тоқтатуды ұсынатын үш себеп бар: қауіпсіздік мәселесі, аса пайдалы және пайдасыздық.
Many randomized clinical trials are double blind – no one involved with the trial knows what treatment is to be given to each trial participant. Blinding includes the participant, their doctor, and even the study personnel at the company or organization sponsoring the trial. Blinding is breached and true assignments disclosed only after the trial database is finalized. Clinical trials may test an unknown procedure or may continue for years, and there is justifiable concern about enrolling participants and exposing them to an unproven treatment without ongoing oversight of the preliminary results. The DMC is a group (typically 3 to 7 members) who are independent of the entity conducting the trial. At least one DMC member will be a statistician. Clinicians knowledgeable about the disease indication should be represented, as well as clinicians knowledgeable in the fields of any major suspected safety effects. Ethicists or representatives from a patient advocacy group may be included, particularly for research involving vulnerable populations. The DMC will convene at predetermined intervals (depending on the type of study) to review unblinded results. The DMC has the power to recommend continuation or termination of the study based on the evaluation of these results. There are typically three reasons a DMC might recommend termination of the study: safety concerns, outstanding benefit, and futility.