Введение
Комитет по мониторингу данных (DMC) - иногда называемый советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB) - это независимая группа экспертов, которые контролируют данные о безопасности пациентов и эффективности лечения в течение клинического исследования.
Необходимость в СМД
Многие рандомизированные клинические испытания проводятся в двойном слепом режиме, никто из участников испытаний не знает, какое лечение должно быть назначено каждому участнику испытания. Слепота включает участника, его врача и даже персонал исследования в компании или организации, спонсирующей исследование. Ослепление нарушено, а истинные задания раскрыты только после завершения работы над базой данных. Клинические испытания могут проводиться на основе неизвестной процедуры или продолжаться годами, и существует обоснованная обеспокоенность по поводу привлечения участников и подвержения их неопроверженному лечению без постоянного контроля предварительных результатов. DMC - это группа (обычно от 3 до 7 членов), которая независима от организации, проводящей исследование. По крайней мере один член DMC будет статистиком. Клинические специалисты, знающие показания заболевания, должны быть представлены, а также специалисты, знающие любые основные подозрения на безопасность. Этики или представители группы защиты пациентов могут быть включены, особенно для исследований с участием уязвимых групп населения. Комитет по исследованиям проводит совещания с заранее определенными интервалами (в зависимости от типа исследования) для рассмотрения результатов исследования без слепого ответа. ЦМД имеет право рекомендовать продолжение или прекращение исследования на основе оценки этих результатов. Как правило, есть три причины, по которым ЦМД может рекомендовать прекращение исследования: проблемы безопасности, выдающаяся польза и бесполезность.