Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Ephedra sinica өсімдігінен алынған дәрілік препарат.
Medicinal preparation from the plant Ephedra sinica
АҚШ-та эфедрин қамтитын өсімдік түрлерін диеталық қосымша ретінде қолдану.
the use of the plant species containing ephedrine in supplements in the United States
Эфедра – Ephedra sinica өсімдігінен алынған дәрілік препарат. Эфедра тұқымдасына жататын бірнеше түрлер дәстүрлі түрде түрлі емдік мақсаттарда қолданылған және индо-иран дініндегі сома өсімдігі болуы мүмкін. Ол 2000 жылдан бері Қытай дәстүрлі медицинасында қолданылып келеді, онда ол Ма Хуан деп аталады. Солтүстік Американың жергілікті халқы мен мормон пионерлері басқа Ephedra түрлерінен жасалған шайды ішкен, оны "мормон шайы" және "үнді шайы" деп атаған. Эфедра алкалоидтарын қамтитын диеталық қосымшалар қауіпсіз емес деп танылды, оларға байланысты ауыр жағымсыз әсерлер мен өлім жағдайлары тіркелді. Эфедраға байланысты жағымсыз әсерлер мен өлім жағдайлары туралы мәліметтер жинақталғаннан кейін, АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) 2004 жылы эфедрин алкалоидтарын қамтитын қосымшалардың сатылуын тоқтатты. Эфедра өндірушілері бұл шешімге сот арқылы шағымданды, бірақ 2006 жылы АҚШ-тың 10-шы округ апелляциялық сотының шешімімен бұл тыйым күшіне енді. Эфедрин қамтамайтын эфедра экстракттары FDA-мен тыйымдалмаған және әлі де заңды түрде сатылуда.
Ephedra is a medicinal preparation from the plant Ephedra sinica. Several additional species belonging to the genus Ephedra have traditionally been used for a variety of medicinal purposes, and are a possible candidate for the soma plant of Indo Iranian religion. It has been used in traditional Chinese medicine, in which it is referred to as Ma Huang, for more than 2,000 years. Native Americans and Mormon pioneers drank a tea brewed from other Ephedra species, called "Mormon tea" and "Indian tea". Dietary supplements containing ephedra alkaloids have been found to be unsafe, with reports of serious side effects and ephedra related deaths. In response to accumulating evidence of adverse effects and deaths related to ephedra, the U. S. Food and Drug Administration (FDA) banned the sale of supplements containing ephedrine alkaloids in 2004. The ban was challenged in court by ephedra manufacturers, but ultimately upheld in 2006 by the U. S. Court of Appeals for the Tenth Circuit. Ephedra extracts not containing ephedrine have not been banned by the FDA and are still sold legally.
Биохимия және әсерлері
Эфедраның әртүрлі түрлерінде алкалоидты және алкалоидты емес қосылыстардың кең спектрі анықталды. Эфедрада кездесетін эфедрин түріндегі алты құраушының ішінде (0,02–3,4% концентрациясында) ең көп таралғандары – эфедрин және псевдоэфедрин, олар оның стимуляциялық және термогендік әсерлерінің көзі болып табылады, спорттық көрсеткіштерді жақсартатыны дәлелденбесе де. Эфедра метамфетамин заңсыз өндірісінде прекурсор ретінде де қолданылуы мүмкін. Эфедра салмақ жоғалтуға көмектеседі, кейде аспирин мен кофеинмен бірге қолданылады. Регуляцияланған және қадағаланатын жағдайдағы кейбір зерттеулер эфедраның шамалы қысқа мерзімді салмақ жоғалтуға тиімді екенін көрсетті (плацебоға қарағанда айына 0,9 кг артық), бірақ мұндай салмақ жоғалту сақталады ма, жоқ па, бұл тексерілген жоқ. Дегенмен, бірнеше хабарламаларда реттелмеген эфедра қоспаларына байланысты бірқатар жағымсыз құбылыстар тіркелген. Эфедраны тұтынудың жағымсыз әсерлеріне мыналар жатады: ауыр тері реакциялары, тітіркену, жүйкелік, бас айналу, діріл, бас ауруы, ұйқысыздық, шектен тыс терлеу, дегидратация, бас терісі мен терінің қышынуы, құсу және гипертермия. Ал, одан да қауіпті жағымсыз әсерлерге жүрек соғудың бұзылуы, құрысулар, жүрек шабуылы, инсульт және өлім кіруі мүмкін.
A wide variety of alkaloid and non alkaloid compounds have been identified in various species of ephedra. Of the six ephedrine type ingredients found in ephedra (at concentrations of 0.02 3.4%), the most common are ephedrine and pseudoephedrine, which are the sources of its stimulant and thermogenic effects. despite a lack of evidence that it improves athletic performance. Ephedra may also be used as a precursor in the illicit manufacture of methamphetamine. Ephedra has been used as a weight loss aid, sometimes in combination with aspirin and caffeine. Some studies in regulated and supervised environments have shown that ephedra is effective for marginal short term weight loss (0.9 kg/month more than the placebo), although it was untested whether such weight loss is maintained. However, several reports have documented a number of adverse events attributable to unregulated ephedra supplements. Adverse effects of ephedra consumption may include severe skin reactions, irritability, nervousness, dizziness, trembling, headache, insomnia, profuse perspiration, dehydration, itchy scalp and skin, vomiting, and hyperthermia. More serious potential side effects include irregular heartbeat, seizures, heart attack, stroke, and death.
Тазалығы және дозасы
Америка Құрама Штаттарында диеталық қоспаларды стандарттау немесе сапаны бақылау бойынша ресми талаптар жоқ, сондай-ақ қоспалардағы тиімді ингредиенттердің дозасы брендтен брендке немесе партиядан партияға айтарлықтай өзгеше болуы мүмкін. Эфедра қоспаларына жасалған зерттеулер өнімдегі эфедраның көрсетілген дозасы мен нақты мөлшері арасында маңызды айырмашылықтарды көрсетті. Бір брендтің тіпті әртүрлі партияларында да эфедрин алкалоидтарының деңгейі 10 есеге дейін айтарлықтай өзгергені байқалды.
There are no formal requirements for standardization or quality control of dietary supplements in the United States, and the dosage of effective ingredients in supplements may vary widely from brand to brand or batch to batch. Studies of ephedra supplements have found significant discrepancies between the labeled dose and the actual amount of ephedra in the product. Significant variation in ephedrine alkaloid levels, by as much as 10 fold, was seen even from lot to lot within the same brand.
АҚШ-тағы ереже
Эфедра қоспаларының қауіпсіздігі туралы алаңдаушылықтың күшеюі нәтижесінде 2004 жылы АҚШ-та эфедрин алкалоидтарын (атап айтқанда, эфедрин, псевдоэфедрин, норефедрин және метилэфедрин) қамтитын қоспаларды сатуға тыйым салынды. Бұл тыйымға қосымша өндірушілер шағымданып, бастапқыда сотта жойылды, бірақ соңында күшіне енді.
Escalating concerns regarding the safety of ephedra supplements led the FDA to ban the sale of supplements containing ephedrine alkaloids (specifically ephedrine, pseudoephedrine, norephedrine, and methylephedrine) in the United States in 2004. This ban was challenged by supplement manufacturers and initially overturned, but ultimately upheld.
Бастапқы алаңдаушылықтар мен өнеркәсіптің реакциясы
1997 жылы эфедраның қауіпті жағымсыз әсерлеріне байланысты FDA 8 мг немесе одан көп эфедрин алкалоидтарын қамтитын өнімдерге тыйым салуды және эфедраның төмен дозалы қоспаларын таңбалау қағидаларын қатаңдатуды ұсынды. FDA сондай-ақ эфедра таңбаларында жүрек ұстамасы, инсульт және өлім сияқты денсаулыққа қауіпті жағдайлар туралы ақпаратты міндетті түрде көрсетуді ұсынды. Жауап ретінде қосымша өндірушілер «Ephedra Education Council» атты қоғамдық байланыс тобын құрып, ұсынылған өзгерістерге қарсы шықты және жеке кеңес беру фирмасына эфедраның қауіпсіз екенін растау үшін ғылыми сараптама тапсырды. «Ephedra Education Council» сондай-ақ қоспалардағы көрсетілген күші мен өнімдегі эфедраның нақты мөлшері арасындағы айырмашылықты көрсететін зерттеуді жариялауға кедергі келтіруге тырысты. «Metabolife» компаниясының негізін қалаушы Майкл Эллис 2008 жылы компаниясының өнімдерінен туындаған жағымсыз әсерлер туралы FDA-ға хабарламағаны үшін алты айға федералды түрмеге кесілді. Диеталық қосымшалар туралы денсаулық және білім беру заңының авторлары, сенаторлар Оррин Хэтч (Р. Юта) және Том Харкин (Д. Айова), FDA ұсынған таңбалау өзгерістерінің ғылыми негізін күмәндандырып, хабарланған мәселелердің саны нормативтік шаралар қабылдауға жеткіліксіз екенін айтты. Осы уақытта сенатор Хэтчтің ұлы эфедра өндірушілердің атынан Конгресс пен FDA-ны лоббилеу үшін жалдаған фирмада жұмыс істеді. «Ephedra Education Council» қызметіне қоса, «Metabolife» 1998 мен 2000 жылдар аралығында Техаста эфедраны мемлекеттік деңгейде реттеуге қарсы лоббилеуге 4 миллион доллардан астам қаржы жұмсады. «Business Week» басылымы эфедра және басқа да потенциалды зиянды қосымшаларды реттеуге жасалған әрекеттердің «көп қаржысы бар сауда лоббилерімен тоқтатылғанын» хабарлады. 2000 жылы FDA ұсынылған таңбалау өзгерістерінен және шектеулерден бас тартты.
In 1997, in response to mounting concern over serious side effects of ephedra, the FDA proposed a ban on products containing 8 mg or more of ephedrine alkaloids and stricter labeling of low dose ephedra supplements. The FDA also proposed that ephedra labels be required to disclose the health risks of ephedra, such as heart attack, stroke, and death. In response, the supplement industry created a public relations group, the Ephedra Education Council, to oppose the changes, and commissioned a scientific review by a private consulting firm, which reported that ephedra was safe. The Ephedra Education Council also attempted to block publication of a study confirming wide discrepancies between the labeled potency of supplements and the actual amount of ephedra in the product. Co founder of Metabolife, Michael Ellis, was sentenced in 2008 to six months in federal prison for his failure to report adverse effects from his company's products to the FDA. Senators Orrin Hatch (R. Utah) and Tom Harkin (D. Iowa), authors of the Dietary Supplements Health and Education Act, questioned the scientific basis for the FDA's proposed labeling changes and suggested that the number of problems reported were insufficient to warrant regulatory action. At the time, Senator Hatch's son was working for a firm hired to lobby Congress and the FDA on behalf of ephedra manufacturers. In addition to the activities of the Ephedra Education Council, Metabolife spent more than $4 million between 1998 and 2000 lobbying against state regulation of ephedra in Texas. Business Week reported that efforts to regulate ephedra and other potentially harmful supplements had been "beaten down by deep pocketed industry lobbying." In 2000, the FDA withdrew the proposed labeling changes and restrictions.