Введение

Лекарственный препарат из растения Ephedra sinica

использование видов растений, содержащих эфедрин, в добавках в Соединенных Штатах

Эфедра – это лекарственный препарат, получаемый из растения Ephedra sinica. Несколько других видов, принадлежащих к роду Ephedra, традиционно использовались в медицинских целях, и они рассматриваются как возможные кандидаты на роль растения сома в индоиранской религии. Эфедра используется в традиционной китайской медицине под названием Ма Хуан уже более 2000 лет. Коренные американцы и мормонские пионеры пили чай, заваренный из других видов эфедры, который назывался «мормонским чаем» и «индейским чаем». Пищевые добавки, содержащие алкалоиды эфедры, были признаны небезопасными, о чем сообщалось в связи с серьезными побочными эффектами и случаями смерти, связанными с эфедрой. В ответ на накопление данных о неблагоприятных последствиях и смертях, связанных с эфедрой, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запретило продажу добавок, содержащих алкалоиды эфедрина, в 2004 году. Этот запрет был оспорен в суде производителями эфедры, но в 2006 году Апелляционный суд США для десятого округа оставил его в силе. Экстракты эфедры, не содержащие эфедрин, не были запрещены FDA и продолжают легально продаваться.

Биохимия и воздействие

В различных видах эфедры были идентифицированы разнообразные алкалоидные и неалкалоидные соединения. Из шести компонентов типа эфедрина, обнаруженных в эфедре (в концентрациях 0,02–3,4%), наиболее распространены эфедрин и псевдоэфедрин, являющиеся источником ее стимулирующего и термогенного действия. Несмотря на отсутствие доказательств улучшения спортивных результатов. Эфедра также может использоваться как прекурсор в незаконном производстве метамфетамина. Эфедру применяют в качестве средства для снижения веса, иногда в сочетании с аспирином и кофеином. Некоторые исследования, проведенные в контролируемых условиях под наблюдением, показали, что эфедра эффективна для незначительной краткосрочной потери веса (на 0,9 кг в месяц больше, чем при приеме плацебо), однако не было установлено, сохраняется ли такая потеря веса. Тем не менее, в ряде сообщений задокументированы многочисленные неблагоприятные явления, связанные с нерегулируемыми добавками, содержащими эфедру. Нежелательные эффекты употребления эфедры могут включать в себя серьезные кожные реакции, раздражительность, нервозность, головокружение, тремор, головную боль, бессонницу, обильное потоотделение, обезвоживание, зуд кожи головы и кожи, рвоту и гипертермию. К более серьезным потенциальным побочным эффектам относятся нерегулярное сердцебиение, судороги, инфаркт миокарда, инсульт и смерть.

Чистота и дозировка

В Соединенных Штатах отсутствуют официальные требования к стандартизации или контролю качества биологически активных добавок, и дозировка действующих ингредиентов в добавках может значительно различаться от производителя к производителю или от партии к партии. Исследования добавок, содержащих эфедру, выявили существенные расхождения между заявленной дозой и фактическим содержанием эфедры в продукте. Значительные колебания уровня алкалоидов эфедрина, вплоть до десятикратного различия, наблюдались даже между разными партиями одного и того же производителя.

Регулирование в Соединенных Штатах

Растущая обеспокоенность по поводу безопасности добавок, содержащих эфедру, привела к тому, что FDA запретила продажу добавок, содержащих алкалоиды эфедрина (в частности, эфедрин, псевдоэфедрин, норефедрин и метилефедрин) в Соединенных Штатах в 2004 году. Этот запрет был оспорен производителями добавок и сначала отменен, но впоследствии подтвержден в силе.

Первоначальные опасения и реакция отрасли

В 1997 году, в ответ на растущую обеспокоенность серьезными побочными эффектами эфедры, FDA предложило запретить продукты, содержащие 8 мг или более алкалоидов эфедрина, и ввести более строгие требования к маркировке добавок с низкой дозой эфедры. FDA также предложило, чтобы на этикетках эфедры указывались риски для здоровья, такие как сердечный приступ, инсульт и смерть. В ответ индустрия добавок создала группу по связям с общественностью – Совет по образованию об эфедре – для противодействия этим изменениям и заказала научный обзор у частной консалтинговой фирмы, которая заявила о безопасности эфедры. Совет по образованию об эфедре также попытался заблокировать публикацию исследования, подтверждающего значительные расхождения между заявленной потенцией добавок и фактическим содержанием эфедры в продукте. Соучредитель Metabolife, Майкл Эллис, в 2008 году был приговорен к шести месяцам тюремного заключения за то, что не сообщил в FDA о побочных эффектах от продукции своей компании. Сенаторы Оррин Хэтч (республиканец от штата Юта) и Том Харкин (демократ от штата Айова), авторы Закона о пищевых добавках, здоровье и образовании, подвергли сомнению научную обоснованность предлагаемых FDA изменений в маркировке и предположили, что количество зарегистрированных проблем недостаточно для принятия регуляторных мер. В то время сын сенатора Хэтча работал в компании, нанятой для лоббирования Конгресса и FDA в интересах производителей эфедры. Помимо деятельности Совета по образованию об эфедре, Metabolife потратила более 4 миллионов долларов в период с 1998 по 2000 год на лоббирование против государственного регулирования эфедры в Техасе. Журнал Business Week сообщил, что попытки регулировать эфедру и другие потенциально опасные добавки были "подавлены мощным лоббированием промышленности". В 2000 году FDA отозвало предложенные изменения в маркировке и ограничения.