ИмКлон: Скандал с инсайдерской торговлей и коррупцией

Введение

Биофармацевтическая компания ImClone Systems Incorporated была компанией, занимающейся разработкой биологических лекарственных препаратов в области онкологии. Она была основана в 1984 году, а ее корпоративная штаб-квартира находилась в Бриджуотере, штат Нью-Джерси, а исследовательская – в Нью-Йорке.

Скандал с инсайдерской торговлей

Стоимость акций ImClone резко упала в конце 2001 года, когда препарат компании Erbitux, экспериментальное моноклональное антитело, не получил ожидаемого одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Позже Комиссия по ценным бумагам и биржам США (SEC) установила, что многочисленные руководители продали свои акции до объявления решения после закрытия торгов 28 декабря. Основатель компании, Сэмюэл Д. Ваксал, был арестован в 2002 году по обвинению в инсайдерской торговле за то, что он предупредил друзей и семью о необходимости продать свои акции и попытался продать собственные. Его дочь, Ализа Ваксал, продала акции на 2,5 миллиона долларов 27 декабря. Его отец, Джек Ваксал, продал акции на 8,1 миллиона долларов 27 и 28 декабря. Другие руководители компании поступили аналогичным образом. Джон Б. Ландес, генеральный советник, продал акции на 2,5 миллиона долларов 6 декабря. Рональд А. Мартелл, вице-президент по маркетингу и продажам, продал акции на 2,1 миллиона долларов 11 декабря. В последующие недели еще четверо руководителей продали свои акции. Впоследствии Сэмюэл Ваксал признал себя виновным по ряду обвинений, включая мошенничество с ценными бумагами, и 10 июня 2003 года был приговорен к семи годам и трем месяцам тюремного заключения. Марта Стюарт, основательница Martha Stewart Living Omnimedia (Ваксал встречался с дочерью Стюарт), также оказалась вовлеченной в скандал, поскольку выяснилось, что она продала около 230 000 долларов акций ImClone 27 декабря, всего за день до объявления решения FDA. Хотя Стюарт утверждала о своей невиновности, она была признана виновной и 16 июля 2004 года приговорена к пяти месяцам тюремного заключения, пяти месяцам домашнего ареста и двум годам испытательного срока за ложь о продаже акций, сговор и воспрепятствование правосудию. В конечном итоге, новое клиническое испытание и подача заявки в FDA, подготовленные партнером ImClone, компанией Merck KGaA ("немецкий Merck", не следует путать с американской компанией с похожим названием), привели к одобрению Erbitux FDA в 2004 году для лечения колоректального рака. Слушания в Конгрессе о нарушениях в ImClone, состоявшиеся в октябре 2002 года, выявили культуру коррупции, уходящую корнями в 1986 год. В том году генеральный директор ImClone Ваксал впервые подделал подпись генерального советника компании Джона Ландеса (одного из трех первоначальных сотрудников компании) в целях получения финансовой выгоды. Тем не менее, Ландес защищал незаконные действия Ваксала на слушаниях перед Подкомитетом по надзору и расследованиям, представляя подделку как "добросовестное недоразумение", на что представитель Джеймс Гринвуд ответил: "Мои дети знают лучше, мистер Ландес". Дальнейшие вопросы об этом и последующих подделках со стороны Ваксала показали, что ни Ландес, главный юрисконсульт компании, ни внешние директора компании не сообщили о действиях Ваксала соответствующим органам власти и не предприняли никаких шагов для отстранения Ваксала от должности генерального директора. Вместо этого, показания свидетельствовали о том, что они начали собственное внутреннее расследование, которое так и не было завершено. Десятилетия терпимости к мошенничеству Ваксала, начиная с первых дней существования компании, побудили представителя Питера Дойча назвать продолжающееся неправомерное поведение "странным". В феврале 2004 года FDA объявило об одобрении использования Erbitux для лечения колоректального рака, сообщив, что выводы были сделаны на основании исследования с участием 329 пациентов, из которых 10,8% показали положительную динамику при использовании Erbitux в монотерапии, что привело к задержке роста опухоли на 1,5 месяца. При использовании в сочетании со стандартной химиотерапией иринотеканом, положительную динамику показали 22,9% пациентов, а рост опухоли был замедлен примерно на 4,1 месяца. В сентябре 2001 года Bristol Myers Squibb обязалась выплатить 2 миллиарда долларов (включая 1 миллиард долларов авансового платежа) за менее чем 20% ImClone, что было обусловлено "блокбастерным" потенциалом препарата. В январе 2006 года компания была выставлена на продажу, но не смогла найти покупателей, вероятно, из-за того, что к тому времени Erbitux столкнулся со значительной конкуренцией на медицинском рынке. Директора ImClone отозвали объявление о продаже компании в середине 2006 года. В апреле 2007 года The Wall Street Journal сообщила, что "Bristol Myers Squibb Co. и ImClone Systems Inc. заявили, что их препарат от рака Erbitux не смог значительно продлить жизнь людей с раком поджелудочной железы в новом исследовании, что стало еще одним ударом по усилиям фармацевтической промышленности по поиску более эффективного лечения этого смертельного заболевания".

ImClone's stock price dropped sharply at the end of 2001 when its drug Erbitux, an experimental monoclonal antibody, failed to get the expected Food and Drug Administration (FDA) approval. It was later revealed by the U. S. Securities and Exchange Commission that numerous executives sold their stock before the announcement of the decision after the close of trading on December 28. Its founder, Samuel D. Waksal, was arrested in 2002 on insider trading charges for informing friends and family to sell their stock, and attempting to sell his own. His daughter, Aliza Waksal, sold $2.5 million in shares on December 27. His father, Jack Waksal, sold $8.1 million in shares over the 27th and 28th. Company executives had done the same. John B. Landes, the general counsel, sold $2.5 million in shares on December 6. Ronald A. Martell, the vice president for marketing and sales, sold $2.1 million in shares on December 11. Four other executives sold shares in the following weeks as well. Later, Samuel Waksal pleaded guilty to various charges, including securities fraud, and on June 10, 2003, was sentenced to seven years and three months in prison. Martha Stewart, the founder of Martha Stewart Living Omnimedia (Waksal had dated Stewart's daughter) also became embroiled in the scandal after it emerged that she sold about $230,000 in ImClone shares on December 27, just a day before the announcement of FDA decision. Although Stewart maintained her innocence, she was found guilty and sentenced on July 16, 2004, to five months in prison, five months of home confinement, and two years probation for lying about a stock sale, conspiracy, and obstruction of justice. Ultimately a new clinical trial and FDA filing prepared by Imclone's partner Merck KGaA ("German Merck," not to be confused with the US company of similar name) resulted in an FDA approval of Erbitux in 2004 for use in colon cancer. A Congressional hearing on improprieties at ImClone, held in October 2002, unveiled a culture of corruption dating back to 1986. This was the year that ImClone CEO Waksal first forged the signature of the company's general counsel John Landes (one of the three original employees of the company) for financial gain. Nonetheless, Landes defended Waksal's illegal actions at the hearings before the Subcommittee on Oversight and Investigations, portraying the forgery as "a good faith misunderstanding," to which Representative James Greenwood replied "My children know better than that, Mr. Landes." Further questioning about this and subsequent forgeries on Waksal's part revealed that neither Landes, the chief legal officer of the company, nor the company's outside directors reported Waksal's actions to proper authorities or made any moves to have Waksal removed as CEO. Instead, testimony revealed that they initiated their own internal investigation, which was never concluded. The decades long tolerance for Waksal's fraud, starting from the company's earliest days, provoked Representative Peter Deutsch to refer to the ongoing misconduct as "wacky." The FDA's February 2004 announcement of approval for use of Erbitux for treatment of colorectal cancer reported that conclusions were drawn from a trial involving 329 patients, of which 10.8% responded when Erbitux was used by itself, delaying tumor growth by 1.5 months. When used in conjunction with a standard chemotherapy treatment, irinotecan, 22.9% of patients responded and tumor growth was delayed by approximately 4.1 months. In September 2001, Bristol Myers Squibb committed $2 billion (including a $1 billion up front cash payment) for less than 20% of ImClone due to what was called at the time the drug's "blockbuster" potential. In January 2006, the company was put up for sale but failed to find any buyers, likely due to the fact that Erbitux by that time faced significant competition in the medical marketplace. ImClone directors withdrew the sale of the company in mid 2006. In April 2007, The Wall Street Journal reported that "Bristol Myers Squibb Co. and ImClone Systems Inc. said their cancer drug, Erbitux, failed to significantly prolong the lives of people with pancreatic cancer in a new study, marking yet another setback in the drug industry's efforts to find a better treatment for this deadly disease."

Спор о сострадательном использовании

FDA одобрило вышеупомянутый препарат для лечения колоректального рака, Erbitux, 12 февраля 2004 года. В мае 2001 года, когда ImClone еще добивалась одобрения препарата (тогда известного как IMC C225), новостная программа CBS "60 минут" вышла в эфир с репортажем о борьбе двух пациентов с раком за доступ к препарату в рамках программы "сострадательного применения". Один из них добился успеха, а другой потерпел неудачу, несмотря на неоднократные обращения к руководству ImClone. В репортаже утверждалось, что ImClone принимала решения о предоставлении препарата произвольно и не имела четких письменных критериев для "сострадательного применения".

Приобретение Карла Айкана

25 октября 2006 года группа под руководством миллиардера-инвестора Карла Айкана приобрела контрольный пакет акций, предоставив ему контроль над советом директоров. В течение нескольких часов после объявления об этом временный генеральный директор Джозеф Фишер ушел в отставку, а Айкан заявил о том, что другие члены совета директоров переизбраны не будут.

Спор Yeda/Aventis/Imclone о патентах

Компания Yeda Research and Development, созданная для коммерциализации и продвижения результатов исследований Института науки Вейцмана в Израиле, оспорила патент, принадлежащий компании Aventis и лицензированный Imclone, на использование антител к рецептору эпидермального фактора роста в сочетании с химиотерапией для замедления роста определенных опухолей. Это так называемый патент "866", заявленный в 1989 году компанией Rhone Poulenc Rorer и выданный в 2001 году, первым изобретателем в котором был указан Джозеф Шлезингер. Бывшие коллеги Джозефа Шлезингера из Института Вейцмана, в частности Майкл Села, утверждали, что они совместно с Шлезингером разработали эту концепцию, когда работали вместе в институте несколько лет назад, и Yeda оспорила патент Aventis в Соединенных Штатах. Шлезингер в суде заявил, что идея комбинирования анти-ЭГФР антитела, разработанного его лабораторией, с химиотерапией для лечения рака принадлежала ему. Однако ученые Института Вейцмана предоставили обширную документацию, подтверждающую, что они разрабатывали эту идею, используя антитело против EGFR, разработанное и полученное в лаборатории Шлезингера, которое он им и предоставил для этих исследований. Шлезингер утверждает, что именно он предложил использовать данную комбинацию в терапии, но не задокументировал свои исследования и идеи достаточно подробно, что вынудило его полагаться на свои воспоминания о событиях, предшествовавших подаче заявки на патент примерно за 17 лет до того, как Yeda начала оспаривание. В свою очередь, Imclone также получила всемирную лицензию на технологии, охваченные патентом 866, и согласилась выплачивать Yeda небольшие роялти с продаж препарата Erbitux.

Предложение о поглощении от Bristol-Myers Squibb и последующее противостояние в торгах

31 июля 2008 года Bristol Myers Squibb предложила выкупить ImClone по цене 60 долларов за акцию наличными. Предложение было сделано в письме, адресованном председателю совета директоров ImClone Карлу Айкану. Предложение зависело от результатов комплексной проверки бизнеса и технологий ImClone, проводимой неназванной стороной, которая должна была быть завершена к 28 сентября 2008 года. 23 сентября 2008 года Bristol Myers Squibb увеличила свое предложение о выкупе ImClone до 62 долларов за акцию. Кроме того, Bristol пригрозила обратиться напрямую к акционерам ImClone, инициировав борьбу за доверенности с целью смены действующего совета директоров во главе с Карлом Айканом. 6 октября 2008 года ImClone согласилась на приобретение компанией Eli Lilly за 6,5 миллиарда долларов (70 долларов за акцию). 24 ноября 2008 года ImClone была официально приобретена Eli Lilly, все акции NASDAQ IMCL были выкуплены за 6,5 миллиарда долларов (70 долларов за акцию). ImClone теперь является полностью принадлежащим дочерним предприятием Eli Lilly and Company. В 2014 году препарат Cyramza, ингибитор ангиогенеза опухолей, разработанный ImClone, был одобрен FDA для лечения рака желудка. Lilly приобрела этот препарат в результате покупки ImClone.