Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Запрос на одобрение новых лекарственных средств в FDA США
Request US FDA approve new medications
Заявка на новый лекарственный препарат (NDA) является в США механизмом, посредством которого разработчики лекарств официально просят FDA одобрить новый фармацевтический препарат для продажи и маркетинга. Лишь около 30% или меньше от первоначального числа кандидатов в лекарственные средства проходят весь многолетний процесс разработки, завершаясь одобренной NDA в случае успеха. Среди данных, необходимых для подачи заявки, – информация о ситуации в отдельных штатах.
The Food and Drug Administration's (FDA) New Drug Application (NDA) is the vehicle in the United States through which drug sponsors formally propose that the FDA approve a new pharmaceutical for sale and marketing. Some 30% or less of initial drug candidates proceed through the entire multi year process of drug development, concluding with an approved NDA, if successful. Among facts needed for the application are: in certain states.
Перед испытаниями
Чтобы легально испытывать лекарственный препарат на людях в США, производитель должен сначала получить от FDA статус «исследуемого нового лекарственного средства» (IND). Это заявление основывается на доклинических данных, обычно полученных в результате сочетания исследований безопасности in vivo и in vitro, которые демонстрируют, что препарат достаточно безопасен для проведения испытаний на людях, или на старых лекарственных средствах, которые были химически модифицированы для достижения иных фармакологических эффектов или снижения побочных эффектов.
To legally test the drug on human subjects in the U. S., the maker must first obtain an Investigational New Drug (IND) designation from FDA. This application is based on nonclinical data, typically from a combination of in vivo and in vitro laboratory safety studies, that shows the drug is safe enough to test in humans. or old medications that have been chemically modified to elicit differential pharmacological effects or reduced side effects.
Клинические испытания
Законодательным требованием для одобрения являются "существенные" доказательства эффективности, продемонстрированные в ходе контролируемых клинических испытаний. Этот стандарт лежит в основе системы регулирования лекарственных средств. Данные для подачи должны быть получены в результате строгих клинических испытаний. Информация о назначении лекарственного средства широко доступна в сети на веб-сайтах FDA, производителей лекарств и часто включается в упаковку препарата. Основная цель маркировки лекарственного средства – предоставить медицинским работникам и потребителям достаточную информацию и инструкции для безопасного использования лекарственного средства. Документация, требуемая для NDA, должна содержать "полную историю лекарственного средства, включая результаты клинических испытаний, состав препарата, результаты исследований на животных, то, как препарат действует в организме, а также информацию о его производстве, обработке и упаковке". Если FDA не может одобрить заявку по существу, выдается письмо о полном ответе (Complete Response Letter). Если FDA сочтет NDA приемлемой, публикуется уведомление о 74 днях. Стандартное рассмотрение предполагает принятие решения FDA примерно через 10 месяцев, а приоритетное – в течение 6 месяцев.
The legal requirement for approval is "substantial" evidence of effectiveness demonstrated through controlled clinical trials. This standard lies at the heart of the regulatory program for drugs. Data for the submission must come from rigorous clinical trials. The prescribing information is widely available on the web from the FDA, drug manufacturers, and frequently inserted into drug packages. The main purpose of a drug label is to provide healthcare providers and consumers with adequate information and directions for the safe use of the drug. The documentation required in an NDA is supposed to tell "the drug’s whole story, including what happened during the clinical tests, what the ingredients of the drug are, the results of the animal studies, how the drug behaves in the body, and how it is manufactured, processed and packaged.” Where the application cannot be granted for substantive reasons, the FDA issues a Complete Response Letter. Assuming the FDA finds the NDA acceptable, a 74 day letter is published. A standard review implies an FDA decision within about 10 months while a priority review should complete within 6 months.
Требования к аналогичным продуктам
Биологические препараты, такие как вакцины и многие рекомбинантные белки, используемые в медицинском лечении, обычно одобряются FDA посредством подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA), а не NDA. Производство биологических препаратов считается принципиально отличающимся от производства менее сложных химических веществ, что требует несколько иного процесса одобрения. Обобщенные лекарственные средства, которые уже были одобрены посредством NDA, представленного другим производителем, одобряются посредством сокращенной заявки на новый препарат (ANDA), которая не требует всех клинических испытаний, обычно необходимых для нового препарата в NDA. Большинство биологических препаратов, включая большинство рекомбинантных белков, в соответствии с действующим законодательством США не подлежат одобрению по процедуре ANDA. Однако, некоторые биологические лекарственные средства, включая биосинтетический инсулин, гормон роста, глюкагон, кальцитонин и гиалуронидазу, были включены в действие Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, поскольку эти продукты уже были одобрены к моменту принятия законодательства, регулирующего биотехнологические лекарства, в рамках Закона об общественных медицинских службах. Лекарственные средства, предназначенные для применения у животных, подаются в другой центр в составе FDA – Центр ветеринарной медицины (CVM) – в виде новой заявки на лекарственное средство для животных (NADA). Эти препараты также специально оцениваются на предмет их использования в сельскохозяйственных животных и возможного влияния на продукты питания, полученные от животных, которых лечили этим препаратом.
Biologics, such as vaccines and many recombinant proteins used in medical treatments are generally approved by FDA via a Biologic License Application (BLA), rather than an NDA. The manufacture of biologics is considered to differ fundamentally from that of less complex chemicals, requiring a somewhat different approval process. Generic drugs that have already been approved via an NDA submitted by another maker are approved via an Abbreviated New Drug Application (ANDA), which does not require all of the clinical trials normally required for a new drug in an NDA. Most biological drugs, including a majority of recombinant proteins are considered ineligible for an ANDA under current US law. However, a handful of biologic medicines, including biosynthetic insulin, growth hormone, glucagon, calcitonin, and hyaluronidase are grandfathered under governance of the Federal Food Drug and Cosmetics Act, because these products were already approved when legislation to regulate biotechnology medicines later passed as part of the Public Health Services Act. Medications intended for use in animals are submitted to a different center within FDA, the Center for Veterinary Medicine (CVM) in a New Animal Drug Application (NADA). These are also specifically evaluated for their use in food animals and their possible effect on the food from animals treated with the drug.