Введение

Субсидия правительства Австралии на лекарства, отпускаемые по рецепту

Фармацевтическая льготная схема (PBS) – это программа правительства Австралии, которая субсидирует лекарства, отпускаемые по рецепту, для граждан Австралии и постоянных резидентов, а также для иностранных граждан, покрываемых соглашением о взаимном медицинском обслуживании. PBS отделена от Списка медицинских услуг Medicare, перечня медицинских услуг, за которые можно получить возмещение в рамках Medicare – универсальной системы медицинского страхования Австралии. Стоимость, оплачиваемая пациентом из собственного кармана за некоторые лекарства, возросла с 1960 года, а субсидии для льготников были увеличены, начиная с 1983 года. Системы защиты от чрезмерных расходов были введены в 2000 году и расширены в 2004 году, ограничивая общую сумму, которую отдельные лица или семьи должны платить за медицинское обслуживание в Австралии в течение года.

История

В 1944 году правительство лейбористов Кертина приняло Закон о фармацевтических пособиях 1944 года в рамках более широкого плана создания Национальной службы здравоохранения британского типа. Закон стал продолжением аналогичной схемы фармацевтических льгот для репатриантов, учрежденной в 1919 году для австралийских военнослужащих, служивших в Бурской войне и Первой мировой войне. Закон предусматривал бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, при этом льготы распространялись только на лекарства, включенные в Фармацевтический формуляр Содружества, и только при предъявлении рецепта, выписанного зарегистрированным врачом на официальной правительственной форме, фармацевту, аккредитованному Содружеством. Был создан Комитет по формуляру, которому была поручена задача консультировать министра по составу формуляра. Этот комитет стал предшественником Консультативного комитета по фармацевтическим льготам. Высокий суд признал Закон неконституционным, поскольку Содружество не имело полномочий расходовать средства на обеспечение лекарствами. Это решение послужило причиной проведения референдума в 1946 году, в результате которого в Конституцию были внесены поправки, разрешающие Содружеству предоставлять фармацевтические льготы. Впоследствии был принят новый Закон о фармацевтических льготах 1947 года. Однако продолжающееся сопротивление со стороны медицинского сообщества вынудило внести поправки в положения, требовавшие от врачей использовать рецептурные бланки Содружества под угрозой штрафа. Британская медицинская ассоциация (BMA) вновь оспорила Закон, и Высокий суд снова признал его неконституционным. В ноябре 1947 года, в соответствии с разделом 15 Закона 1947 года, Содружество организовало поставки бесплатных препаратов для иммунизации против дифтерии и коклюша. Несмотря на решение Высокого суда, Содружество попыталось реализовать схему на добровольной основе. Однако в ней приняли участие лишь немногие врачи. PBS начала действовать 1 июля 1948 года. Наконец, в октябре 1949 года Высокий суд постановил, что PBS является конституционным в деле "Британская медицинская ассоциация против Содружества" (1949). С приходом к власти в декабре 1949 года правительства либералов Мензиса всеобъемлющая схема, предложенная в соответствии с Законом 1947 года, была изменена, чтобы ограничить перечень PBS 139 "жизненно важными и предотвращающими заболевания препаратами". Новые правила вступили в силу 4 сентября 1950 года.

Операции

PBS регулируется Законом о национальном здравоохранении 1953 года и Национальными правилами здравоохранения (фармацевтические льготы) 1960 года (Cth). Фармацевтические льготы в рамках PBS могут предоставляться только фармацевтами и врачами, получившими одобрение в соответствии с Законом. Заявки на включение лекарственного препарата в Перечень фармацевтических льгот рассматриваются Министерством здравоохранения. Фармацевтические льготы по PBS администрируются Medicare Australia (ранее Комиссия по медицинскому страхованию) в соответствии с Законом о медицинском страховании 1973 года (Cth). Льгота по PBS предоставляется только на лекарственные препараты, включенные в Перечень фармацевтических льгот. Препарат может быть включен в перечень для общего применения в качестве льготы без ограничений или для конкретного показания в качестве льготы с ограничениями. При отпуске препарата по PBS фармацевтом пациент оплачивает долю пациента (с учетом льгот и защитных механизмов), а Medicare Australia выплачивает фармацевту оставшуюся согласованную стоимость препарата. Стоимость препарата согласовывается правительством, через Министерство здравоохранения, и поставщиком препарата. Согласованная цена становится основой для отпускной цены препарата, которая согласовывается правительством и Гильдией фармацевтов Австралии в рамках действующего Соглашения о работе аптек. Отпускная цена включает в себя наценку оптовика, наценку фармацевта и плату за отпуск. Аптеки приобретают препараты, включенные в Перечень PBS, у оптовика или поставщика и возмещают разницу между отпускной ценой и долей пациента, уплаченной Medicare Australia.

2012 Падение цен

Наибольшее снижение цен на лекарственные препараты произошло с 1 апреля 2012 года при правительстве лейбористов Гилларда. Это привело к снижению стоимости некоторых лекарств ниже размера стандартной доплаты по программе PBS, что позволило австралийцам сэкономить.

2023 Сокращение страховой сети и соплатежей

В 2013 году было избрано правительство Эбботта, и Либеральная партия оставалась у власти до 2022 года. На протяжении всего периода пребывания Либеральной партии у власти размер сооплаты неуклонно рос, достигнув к 2022 году 42,50 доллара для общей категории и 6,80 доллара для льготной. В мае 2022 года было избрано правительство Альбанеза, которое оперативно внедрило изменения в систему PBS в качестве меры по поддержке населения в условиях роста стоимости жизни. 1 июля были снижены предельные значения системы безопасности. В октябре 2022 года был принят законодательный акт о снижении размера сооплаты для общей категории до 30 долларов с 1 января 2023 года; размер сооплаты для льготной категории при этом не был изменен. Несмотря на то, что эти изменения были объявлены с целью помочь австралийцам справиться с ростом стоимости жизни на фоне повышения процентных ставок, и размер сооплаты для общей категории снизился на 20% по сравнению с уровнем 2013 года, когда лейбористы в последний раз находились у власти, размер сооплаты для льготной категории остался на 19% выше, чем в 2013 году. Снижение сооплаты для общей категории, вступившее в силу 1 января 2023 года, стало первым случаем ее снижения с момента создания системы PBS.

Правило 20-дневного срока

В 2009 году было введено правило о 20-дневном периоде действия программы обеспечения безопасности, чтобы ограничить расходы ПБС, не стимулируя пациентов получать рецепты ПБС раньше, чем требуется. Согласно этому правилу, повторный рецепт, выданный в течение 20 дней после предыдущей выдачи того же лекарства, не засчитывается в достижение порога программы обеспечения безопасности ПБС. Если пациент уже достиг этого порога, с него будет взиматься обычная плата пациента, а не сниженная плата по программе обеспечения безопасности.

Премиум- бренд и генерические лекарственные средства

В целях снижения стоимости PBS в июле 2007 года правительство Австралии ввело надбавку за оригинальный препарат в тех случаях, когда были доступны более дешевые генерические аналоги. Надбавка за оригинальный препарат обычно представляет собой разницу в цене между оригинальным препаратом и генерическим аналогом. Пациент оплачивает надбавку за оригинальный препарат в дополнение к обычному взносу пациента, если он отказывается от приобретения генерического аналога. Уплаченная надбавка за оригинальный препарат не засчитывается в достижение лимита расходов и должна быть оплачена даже после его достижения. Фармацевты имеют право заменять назначенный оригинальный препарат на генерический аналог, если в Списке фармацевтических льгот оба препарата обозначены буквой "a", и получено согласие пациента и врача, выписавшего рецепт. Согласие врача, выписавшего рецепт, считается полученным автоматически, если на рецепте не указано "замена на оригинальный препарат не допускается". Национальный закон об охране здоровья 1953 года (Cth) разделил перечень препаратов PBS на категорию F1 (для запатентованных препаратов, представленных одной торговой маркой) и категорию F2 (для генерических препаратов) с установлением сниженных цен сравнения между ними. В академической среде существуют разногласия относительно ценности этих изменений и степени влияния на них лоббирования фармацевтической промышленности, опиравшегося на пункт 2C Приложения к AUSFTA.

Необходимость в карте Medicare

С 2002 года для получения лекарств по программе PBS в аптеке необходимо предъявлять карту Medicare. Аптека может сохранять номер карты для последующего использования при повторном обращении пациента с рецептом.

Неограниченные льготы

Препараты, включенные в список PBS без ограничений по показаниям, доступны для общего применения и не ограничиваются конкретными областями использования. Как правило, это препараты, применение которых в клинической практике широко распространено и признано. Примерами служат метотрексат, преднизон и амоксициллин.

Ограниченные льготы

Некоторые лекарственные средства, включенные в список PBS, доступны только для определенных терапевтических показаний или пациентам, соответствующим конкретным критериям, в случаях, когда PBAC признал анализ «затраты-эффективность» благоприятным только для этих показаний/пациентов. Они обозначены как "ограниченные льготы" в Списке. Medicare Australia возлагает ответственность за контроль соблюдения условий предоставления ограниченных льгот на врачей, выписывающих рецепты, и фармацевтов, отпускающих лекарства (если только в перечне не указано требование "необходимость разрешения"). Например, ингибитор COX-2 целекоксиб включен в список PBS как ограниченная льгота для симптоматического лечения остеоартрита и ревматоидного артрита. Врачам, использующим целекоксиб для других показаний, следует указывать в рецепте "не PBS", и/или фармацевт, отпускающий целекоксиб, должен взимать с пациента полную стоимость препарата.

Обязательные для органов выплаты

Некоторые лекарственные препараты, финансируемые PBS, имеют ограничения и требуют предварительного одобрения Medicare Australia. Они обозначены как "льготы, требующие разрешения" в Списке. PBAC вновь подтвердил, что анализ соотношения затрат и эффективности является благоприятным только при определенных показаниях и для определенных категорий пациентов в конкретных обстоятельствах. Разрешение можно получить по телефону в Medicare Australia (так называемое "телефонное одобрение") или в письменной форме от уполномоченного представителя министра здравоохранения. Рецепты должны быть выписаны на специальной бланке рецепта с указанием номера одобрения. Фармацевты не имеют права отпускать препарат в качестве льготы, если он не был одобрен Medicare Australia (что подтверждается наличием номера одобрения). Для получения телефонного одобрения врачу необходимо идентифицировать себя (указав имя и номер поставщика), пациента (указав номер Medicare) и, по запросу оператора, подтвердить, каким из заболеваний, требующих разрешения, страдает пациент. Medicare обычно принимает заключение врача о наличии заболевания как достаточное основание. Однако для письменного разрешения обычно требуются доказательства диагноза и соответствия пациента критериям, например, результаты лабораторных исследований. Некоторые лекарственные препараты могут иметь статус "Требуется разрешение (упрощенная процедура)", который не требует явного одобрения Medicare; вместо этого врач может использовать код разрешения, указанный в опубликованном Списке для данного препарата и показания.

2016 год снятие лекарств

В 2016 году из перечня PBS было исключено 17 видов лекарственных препаратов, включая Panadol Osteo, аспирин, добавки железа/фолиевой кислоты, электролиты и слабительные средства. Среди других препаратов – лекарства от изжоги, кожных аллергий, антациды, тест-полоски для анализа мочи и инъекции витамина B12. Ожидается, что данное изменение позволит сэкономить около 87 миллионов долларов в год.

Неравенство в доступе

При рассмотрении обоснованности включения лекарственного средства в список PBS, PBAC оценивает обширную информацию, однако не существует требования учитывать равный доступ для австралийцев или влияние на права человека при принятии решений о включении, отклонении фармацевтического препарата или изменении существующего перечня. Фармацевтический консультативный комитет по льготам утверждает, что не может пересматривать лекарственные средства для добавления показаний без обращения (от фармацевтического поставщика в Австралии) с запросом на оценку изменения перечня. Кроме того, законодательно установлено, что министр здравоохранения не может добавить лекарственное средство в список или изменить условия его субсидирования без рекомендации PBAC. Для подачи спонсором запроса на добавление/расширение показания требуется предоставление обширных клинических и экономических данных, а также оплата государственного сбора за возмещение затрат (197 930 австралийских долларов по состоянию на 1 июля 2023 года). Выполнение такой задачи несовместимо с ответственным ведением бизнеса после истечения срока действия патента на лекарственное средство, особенно для небольших групп пациентов. Лекарственное средство также должно иметь одобренное Управлением по контролю за терапевтическими средствами показание, что требует предоставления подробных клинических данных и оплаты государственного сбора за возмещение затрат (161 472 австралийских доллара по состоянию на 1 июля 2023 года). Эта проблема затрагивает людей с эпилепсией и биполярным расстройством, а также других пациентов, поскольку лекарственные средства не включены в список с необходимым показанием или, если показание указано, применяются дополнительные ограничения, делающие лекарство доступным лишь небольшому числу нуждающихся. Такие ограничения часто противоречат клиническим рекомендациям, основанным на доказательствах, как в Австралии, так и на международном уровне. Всемирная организация здравоохранения публикует Список основных лекарственных средств как минимальный международный стандарт лекарственных средств, которые должны быть доступны и доступны для всех. В результате австралийской системы регулирования фармацевтической отрасли лекарственные средства, соответствующие этому международному минимальному стандарту, недоступны австралийцам по доступной субсидируемой цене PBS, что вынуждает пациентов платить полную розничную цену, которая может быть непомерно высокой, оставляя пациентов без надлежащего лечения. Несубсидируемые рецепты не засчитываются в систему защиты от высоких расходов на лекарства. Помимо несоблюдения минимальных международных стандартов, отказ в равном доступе к лекарственным средствам, включенным в Список основных лекарственных средств ВОЗ, является нарушением Международного пакта о экономических, социальных и культурных правах, поскольку не гарантирует право на максимально достижимый уровень здоровья, разумно ожидаемый в Австралии. Это также противоречит Австралийской хартии прав пациентов и Национальной политике в области лекарственных средств. В 1993 году проблема недостаточного и неравного доступа к необходимым лекарствам через PBS была выявлена в отчете Национального расследования прав человека людей с психическими заболеваниями тогдашним комиссаром по правам человека Брайаном Бурдекином. В 2019 году в пресс-релизе Medical Journal of Australia опубликовал призыв австралийских профессоров неврологии к Министерству здравоохранения пересмотреть ограничения на назначение леветирацетама, ламотригина, зонизамида, окскарбазепина, лакозамида и перампанела при эпилепсии. MJA подчеркнул вывод неврологов: «Это долгожданное обновление PBS, наконец, позволит австралийским врачам назначать противоэпилептические препараты в соответствии с лучшей международной практикой, не возлагая финансовое бремя на пациентов». Несмотря на то, что эта проблема неоднократно поднималась различными источниками на протяжении более трех десятилетий, связанная с ней несправедливость и нарушение прав человека остаются нерешенными.

Рецепторы, которые могут выписывать рецепты, субсидируемые PBS

Медицинские врачи, стоматологи, оптометристы, акушерки и фельдшеры, зарегистрированные в Австралийском агентстве по регулированию медицинских работников (AHPRA), могут выписывать рецепты на лекарства, субсидируемые PBS. Фармацевты могут назначать рецептурные лекарства, но они не подлежат субсидированию PBS. Подиатры могут назначать лекарства из утвержденного перечня, но они также не включены в программу PBS.

Устойчивость

Согласно годовому отчету Министерства здравоохранения, стоимость PBS в 2014–2015 годах составила 9,1 миллиарда долларов. Согласно отчету Австралийской комиссии по производительности, ожидается, что к 2045 году PBS будет обходиться в 2,6% ВВП Австралии, по сравнению с 0,7% в 2005 году. Для сдерживания роста стоимости PBS могут потребоваться дальнейшие усилия, однако попытки повысить потребительские цены на лекарства всегда оказывались политически непопулярными. Тем не менее, процессы сравнительной экономической эффективности PBS обеспечивают австралийским гражданам более справедливый доступ к лекарствам, чем во многих других развитых странах, и для многих вопрос об устойчивости PBS как ключевого элемента эгалитарной структуры австралийского общества равнозначен вопросу о том, насколько устойчивы система образования или вооруженные силы этой страны. Бывший федеральный министр финансов Питер Костелло и Либеральная партия пытались увеличить долю, оплачиваемую пациентами за лекарства PBS, до 30% в федеральном бюджете 2002 года, однако эта мера была заблокирована в Сенате, где различные небольшие партии обладали решающим голосом. Однако в июне 2004 года основная оппозиционная партия, Австралийская лейбористская партия, заявила, что позволит повышению доплат PBS пройти через Сенат.

Отчет Института Граттана, март 2013

Программа здравоохранения Института Граттана опубликовала доклад доктора Стивена Дакетта под названием "Невыгодная сделка Австралии с лекарствами", в котором он утверждает, что австралийская Система фармацевтических льгот переплачивает не менее 1,3 миллиарда долларов в год за рецептурные препараты. Новая Зеландия, ограничившая свой бюджет и назначившая независимых экспертов для принятия решений через Агентство по управлению лекарственными средствами (Pharmac), платит за те же лекарства в шесть раз меньше, чем PBS. Государственные больницы в двух австралийских штатах закупают лекарства по ценам, значительно ниже, чем в PBS. В одном случае эти цены составляют лишь шестую часть от цен PBS. В одном из наиболее вопиющих примеров в докладе указывается, что "цена одного препарата, оланзапина, в PBS в 64 раза выше, чем в государственных больницах Западной Австралии". В докладе предлагается три способа, с помощью которых Австралия может восстановить свое лидерство в области ценообразования на фармацевтические препараты.

Цели исследований

Для исследовательских целей предоставляется анонимизированная выборка в 10% от всех лиц, имеющих право на получение лекарственных средств, субсидируемых в рамках Программы фармацевтических льгот (PBS). Лицензии на использование этой 10-процентной выборки для исследовательских целей заключены между Services Australia, которая хранит данные для PBS, и учеными из Университета Монаш, Университета Нового Южного Уэльса, Университета Южной Австралии и Университета Западной Австралии. Результаты исследований, полученные на основе этих данных, должны быть одобрены Services Australia перед публикацией. Эти данные формируют полезную картину всех отпущенных в Австралии лекарственных препаратов и позволяют осуществлять фармаконадзор и изучать тенденции в использовании лекарственных средств.