Институциональные комиссии по этике исследований: обзор и функции.

Введение

Тип комитета, осуществляющего этический надзор в исследованиях в Соединенных Штатах.

Type of committee that applies research ethics
research ethical oversight in the United States
An institutional review board (IRB), also known as an independent ethics committee (IEC), ethical review board (ERB), or research ethics board (REB), is a committee at an institution that applies research ethics by reviewing the methods proposed for research involving human subjects, to ensure that the projects are ethical. The main goal of IRB reviews is to ensure that study participants are not harmed (or that harms are minimal and outweighed by research benefits). Such boards are formally designated to approve (or reject), monitor, and review biomedical and behavioral research involving humans, and they are legally required in some countries under certain specified circumstances. Most countries use some form of IRB to safeguard ethical conduct of research so that it complies with national and international norms, regulations or codes. The purpose of the IRB is to assure that appropriate steps are taken to protect the rights and welfare of people participating in a research study. A key goal of IRBs is to protect human subjects from physical or psychological harm, which they attempt to do by reviewing research protocols and related materials. The protocol review assesses the ethics of the research and its methods, promotes fully informed and voluntary participation by prospective subjects, and seeks to maximize the safety of subjects. They often conduct some form of risk benefit analysis in an attempt to determine whether or not research should be conducted. IRBs are most commonly used for studies in the fields of health and the social sciences, including anthropology, sociology, and psychology. Such studies may be clinical trials of new drugs or medical devices, studies of personal or social behavior, opinions or attitudes, or studies of how health care is delivered and might be improved. Many types of research that involves humans, such as research into which teaching methods are appropriate, unstructured research such as oral histories, journalistic research, research conducted by private individuals, and research that does not involve human subjects, are not typically required to have IRB approval.

Институциональный совет по рассмотрению (IRB), также известный как независимый этический комитет (IEC), комитет по этической оценке (ERB) или совет по этике исследований (REB), – это комитет при учреждении, который применяет принципы этики исследований путем оценки предлагаемых методик исследований с участием людей, чтобы гарантировать этичность проектов. Основная цель проверки IRB – обеспечить, чтобы участники исследования не подвергались вреду (или чтобы вред был минимальным и перевешивался преимуществами исследования). Такие советы официально уполномочены утверждать (или отклонять), контролировать и рассматривать биомедицинские и поведенческие исследования с участием людей, и в некоторых странах они юридически обязательны при определенных обстоятельствах. Большинство стран используют ту или иную форму IRB для обеспечения этического проведения исследований в соответствии с национальными и международными нормами, правилами или кодексами. Цель IRB – гарантировать принятие соответствующих мер для защиты прав и благополучия людей, участвующих в исследовании. Ключевой задачей IRB является защита людей от физического или психологического вреда, что достигается путем рассмотрения протоколов исследования и сопутствующих материалов. Оценка протокола позволяет оценить этичность исследования и его методологию, способствует полностью информированному и добровольному участию потенциальных испытуемых и направлена на максимальное обеспечение их безопасности. Советы часто проводят анализ соотношения риска и пользы, чтобы определить, следует ли проводить исследование. IRB чаще всего используются для исследований в области здравоохранения и социальных наук, включая антропологию, социологию и психологию. К таким исследованиям могут относиться клинические испытания новых лекарств или медицинских устройств, исследования личного или социального поведения, мнений или установок, а также исследования организации и улучшения системы здравоохранения. Многие виды исследований с участием людей, такие как исследования, определяющие целесообразность методов обучения, неструктурированные исследования, например, сбор устных историй, журналистские расследования, исследования, проводимые частными лицами, и исследования, не предполагающие участия людей, обычно не требуют одобрения IRB.

Исключения

В нормативных актах США определены несколько категорий исследований, которые освобождены от рассмотрения IRB. К этим категориям относятся: исследования, проводимые в общепринятых образовательных учреждениях, например, изучение учебных стратегий или эффективности различных методик, учебных программ или методов управления классом. В случае исследований с использованием образовательных тестов, в условиях освобождения от рассмотрения предусмотрены специальные меры для обеспечения невозможности идентификации участников и их защиты от рисков или ответственности. Также освобождаются от рассмотрения исследования, включающие анализ уже существующих данных и материалов, если данные либо находятся в открытом доступе, либо будут проанализированы таким образом, чтобы невозможно было идентифицировать отдельных участников. Кроме того, исследовательские проекты, осуществляемые вне федеральных государственных учреждений или организаций, финансируемых государством, такие как проекты гражданской науки, проводимые частными лицами или группами частных лиц, как правило, не требуют одобрения институциональным советом по этике, за исключением случаев, когда проект финансируется федеральным правительством США.

Название и состав

Хотя "IRB" – это общий термин, используемый в США FDA и HHS, каждое учреждение, создающее такой совет, может выбрать любое его название. Многие просто капитализируют термин "Институциональный совет по этике" как официальное наименование своей структуры. Независимо от выбранного названия, IRB подпадает под действие нормативных актов FDA США, регулирующих деятельность IRB, при рассмотрении и утверждении исследований, связанных с продукцией, регулируемой FDA. Ранее такой комитет назывался "Комитет по защите прав участников исследований". Изначально IRB представляли собой комитеты при академических учреждениях и медицинских организациях, осуществлявшие контроль за исследованиями с участием людей, прежде всего для минимизации или предотвращения этических проблем. Сегодня часть этих проверок проводится коммерческими организациями, известными как независимые или коммерческие IRB. Любой, включая частных лиц, может оплатить услуги коммерческого IRB для проведения экспертизы. Поскольку IRB обычно укомплектованы сотрудниками, которым необходимо выплачивать заработную плату, их функционирование связано с затратами. В 2001 году стоимость работы IRB обычно варьировалась от 75 000 до 770 000 долларов США (от $ до $, с учетом инфляции) в год, в зависимости от объема рассматриваемых исследований.

Приспособление IRB-анализа к социальной науке

Хотя принципы Белмонта и федеральные нормы США были сформулированы с учетом биомедицинских и социально-поведенческих исследований, применение этих норм, примеры, приводимые в типичных презентациях об истории нормативных требований, и объем письменных разъяснений в основном касались биомедицинских исследований. Получено множество жалоб от исследователей относительно соответствия федеральных норм и требований IRB применительно к исследованиям в области социальных наук. Эти жалобы охватывают широкий спектр вопросов: от обоснованности проверки IRB, применимости концепции риска к социальным наукам (например, возможно излишние или обременительные требования), до требований к оформлению информированного согласия участников (то есть, самих форм согласия). Исследователи пытались выяснить, при каких обстоятельствах участники с большей вероятностью будут читать формы информированного согласия, и как повысить их эффективность в социальных науках. Специалисты в области социальных наук критикуют биомедицинские IRB за недостаточное понимание их исследовательских методов (например, этнографии). По этой причине некоторые крупные исследовательские учреждения создали несколько специализированных IRB, в том числе комитеты, которые занимаются исключительно контролем исследований в области социальных наук. В 2003 году Управление США по защите прав человека (OHRP) совместно с Ассоциацией устной истории и Американской исторической ассоциацией опубликовало официальное заявление о том, что сбор устных историй, проведение неструктурированных интервью (например, в рамках журналистского расследования), сбор анекдотов и аналогичная деятельность, связанная со свободой слова, часто не подпадает под определение «исследования с участием людей» в соответствии с действующими нормами и изначально не предназначалась для регулирования правилами клинических исследований. Другие федеральные агентства США, финансирующие исследования в области социальных наук, также пытались предоставить разъяснения в этой области, в частности Национальный научный фонд. В целом, рекомендации NSF заверяют IRB в том, что нормы обладают определенной гибкостью и предполагают, что IRB будет руководствоваться здравым смыслом, сосредотачиваясь на минимизации вреда, обеспечении максимального информированного согласия и снижении бюрократических препятствий для проведения валидных исследований.

While the Belmont principles and U. S. federal regulations were formulated with biomedical and social behavioral research in mind, the enforcement of the regulations, the examples used in typical presentations regarding the history of the regulatory requirements, and the extensiveness of written guidance have been predominantly focused on biomedical research. Numerous complaints by investigators about the fit between the federal regulations and its IRB review requirements as they relate to social science research have been received. Broad complaints range from the legitimacy of IRB review, the applicability of the concepts of risk as it pertains to social science (e. g., possibly unneeded, over burdensome requirements), and the requirements for the documentation of participants' informed consent (i. e., consent forms). Researchers have tried to determine under what instances participants are more likely to read informed consent forms, and ways to improve their efficacy in the social sciences. Social scientists have criticized biomedical IRBs for failing to adequately understand their research methods (such as ethnography). For this reason, some large research institutions have set up multiple specialized IRBs, and may have one committee that exclusively oversees social science research. In 2003, the US Office for Human Research Protections (OHRP), in conjunction with the Oral History Association and American Historical Association, issued a formal statement that taking oral histories, unstructured interviews (as if for a piece of journalism), collecting anecdotes, and similar free speech activities often do not constitute "human subject research" as defined in the regulations and were never intended to be covered by clinical research rules. Other US federal agencies supporting social science have attempted to provide guidance in this area, especially the National Science Foundation. In general, the NSF guidelines assure IRBs that the regulations have some flexibility and rely on the common sense of the IRB to focus on limiting harm, maximizing informed consent, and limiting bureaucratic limitations of valid research.

Адаптация IRB-анализа к исследованиям больших данных

Аспекты исследований больших данных создают серьезные вызовы для исследовательской этики и, следовательно, указывают на потенциал для более широкого применения формальных процедур рассмотрения. Одна из тем – утечки данных, но другая, представляющая особую сложность, – это потенциально опасный предиктивный анализ с непредвиденными последствиями, возникающими из-за ложноположительных результатов или новых способов нарушения конфиденциальности. В статье 2016 года, посвященной надежде на расширение этической экспертизы подобных исследований, приводился пример утечки данных, в результате которой исследователь, работающий с большими данными, обнародовал 70 000 профилей OkCupid, содержащих имена пользователей и данные об их сексуальной ориентации. В основе подхода, основанного на институциональных советах по этике (IRB), лежит предположение, что исследования с участием людей проводятся учреждением, нанимающим исследователей, и что учреждение и исследователи обладают значительно большей властью и знаниями, чем участники. Исследователи и участники рассматриваются как отдельные группы, и основная задача состоит в предотвращении эксплуатации участников исследователями в качестве средства достижения цели. Это приводит к тому, что IRB устанавливают требования, такие как необходимость объяснения исследователями сути проекта и получения информированного согласия. Однако эта модель не всегда применима к проектам гражданской науки, особенно когда сами участники являются экспертами и исследователями. Аналогично, многие научно-исследовательские программы, инициированные учреждениями, ограничивают или запрещают предоставление результатов отдельным лицам, особенно в генетических или медицинских исследованиях, опасаясь, что некоторые участники могут пострадать из-за неправильного толкования результатов. В 2005 году коммерческий IRB Western Institutional Review Board заявил, что проводит большинство экспертиз новых заявок на лекарственные препараты, подаваемых в FDA. В исследовании 2006 года, охватившем 575 членов IRB в университетских медицинских центрах, более трети сообщили о финансовых связях с промышленностью, а более трети признались, что "редко или никогда" не раскрывали конфликты интересов другим членам совета. В 2009 году Счетная палата США (GAO) провела серию тайных тестов, чтобы определить, насколько система IRB уязвима для неэтичных манипуляций. В рамках одного из тестов поддельный продукт "Adhesiabloc" был представлен в ряд IRB для одобрения испытаний на людях. Продукт, компания и резюме предполагаемых исследователей были полностью вымышленными, а документы были подделаны сотрудниками GAO. Продукт был намеренно разработан таким образом, чтобы соответствовать некоторым критериям FDA, определяющим "значительный риск", и GAO описал его как "гель, который вливается в желудок пациента после операции для сбора остатков тканей". Несмотря на это, один IRB одобрил устройство для испытаний на людях. Другие IRB, получившие заявку, отклонили ее, один из них отметил, что это "самая рискованная вещь, которую я когда-либо видел на этом совете". Однако ни один из IRB не обнаружил, что компания и продукт были фальшивыми. GAO также создал фиктивный IRB и получил запросы на одобрение от компаний. Им удалось получить гарантийное одобрение от Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) для своего фиктивного IRB. В то время в HHS работало всего три сотрудника, которые обрабатывали 300 регистраций IRB и 300 заявок на гарантию в месяц. Представители HHS заявили, что проведение дополнительной оценки нецелесообразно, даже если бы у них был достаточный штат сотрудников.

Aspects of big data research pose formidable challenges for research ethics and thus show potential for wider applicability of formal review processes. One theme is data breaches, but another with high difficulty is potentially dangerous predictive analytics with unintended consequences, via false positives or new ways to invade privacy. A 2016 article on the hope to expand ethics reviews of such research included an example of a data breach in which a big data researcher leaked 70,000 OkCupid profiles with usernames and sexual orientation data. The IRB based approach to ethics assumes that human subject research is conducted by an institution employing researchers, and that the institution and researchers have far more power and knowledge than the participants. The researchers and the participants are seen as distinct groups, and the concern is to prevent the researchers from exploiting the participants as a means to an end. This leads to IRBs issuing requirements such as having researchers explain the research project and obtain informed consent. However, this model does not always fit citizen science projects, especially when the participants are themselves the experts and researchers. Similarly, many institutionally driven research programs are limiting or prohibiting the return of results to individuals, especially for genetic or medical studies, for fear that some participants could be harmed if they misunderstand the results. In 2005, the for profit Western Institutional Review Board claimed to conduct the majority of reviews for new drug submissions to the FDA. In a 2006 study of 575 IRB members at university medical centers, over one third reported industry financial ties, and over one third admitted they "rarely or never" disclosed conflicts of interest to other board members. In 2009 the US Government Accountability Office (GAO) set up a series of undercover tests to determine whether the IRB system was vulnerable to unethical manipulation. In one test, a fake product "Adhesiabloc" was submitted to a number of IRBs for approval for human tests. The product, company, and CVs of the supposed researchers were all fictitious and documents were forged by the GAO. The product was deliberately formulated to match some "significant risk" criteria of the FDA and was described by GAO as a "gel that would be poured into a patient's stomach after surgery to collect the bits and pieces left over from an operation." Despite this, one IRB approved the device for human testing. Other IRBs to whom the device was submitted rejected the application, one of them saying it was "the riskiest thing I've ever seen on this board". However, none of the IRBs approached detected that the company and product were fake. The GAO also set up a fake IRB and obtained requests for approval from companies. They succeeded in getting assurance approval from the HHS for their fake IRB. At the time, the US HHS has only three staff to deal with 300 IRB registrations and 300 assurance applications per month. HHS stated that it would not be worthwhile to carry out additional evaluation even if they had the staff to do it.