DePuy Synthes: Проблемы с эндопротезами и судебные иски.

Введение

Ортопедическая компания DePuy Synthes (/d//ə/'/p//j//uː/) – это объединение ортопедических и нейрохирургических компаний. Приобретенная компанией Johnson & Johnson в 1998 году, она входит в группу медицинских устройств Johnson & Johnson Medical Devices. DePuy разрабатывает и поставляет продукцию под брендами Codman, DePuy Mitek, DePuy Orthopaedics и DePuy Spine. DePuy Orthopaedics разрабатывает, производит, поставляет и распространяет продукты для реконструкции поврежденных или больных суставов, а также для восстановления и реконструкции травматических повреждений скелета. Продукция DePuy Spine способствует сращению позвонков и коррекции деформаций позвоночника, сохраняя подвижность позвоночника и восстанавливая костные переломы. DePuy осуществляет деятельность в ряде стран, включая Великобританию, Японию, Францию, Германию, Ирландию и Австралию. Во многих других странах DePuy функционирует как бренд в рамках организации Johnson & Johnson Medical. В настоящее время DePuy является фигурантом более 11 000 судебных исков, связанных с отзывом дефектных систем эндопротезирования тазобедренного сустава, разрешение которых, по оценкам юристов и отраслевых аналитиков, обойдется материнской компании Johnson & Johnson в миллиарды долларов.

История

Основанная в 1895 году в Варшаве, штат Индиана, Реврой ДеПай, DePuy Manufacturing начала проектировать и изготавливать волоконные шины для замены деревянных штабин, которые использовались для фиксации переломов. 22 апреля 2008 года компания DePuy и Johnson & Johnson Medical отметили официальное открытие Johnson & Johnson Medical (Suzhou), Ltd., создав производственные мощности в Китае для DePuy и компаний, входящих в группу J&J. Данный комплекс занимает лишь часть территории кампуса J&J, общая площадь которого составляет . Производство на JJM началось в феврале 2008 года. 24 августа 2010 года DePuy отозвала все системы эндопротезов тазобедренного сустава ASR, проданные с 2003 года. Отзыв эндопротезов тазобедренного сустава DePuy в 2010 году был инициирован после публикации исследования Национального регистра суставов (NJR), в котором были зафиксированы высокие показатели неудач эндопротезирования тазобедренного сустава для систем ASR XL Acetabular и ASR Hip Resurfacing. Другое исследование также отметило высокую частоту неудач у пациентов, которым была проведена артропластика тазобедренного сустава с использованием ASR XL. В августе 2013 года адвокаты тысяч пациентов, получивших эти имплантаты, направили письмо в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, обвинив компанию в нарушении федерального законодательства путем сокрытия сомнений экспертов относительно безопасности устройства и призвав агентство провести расследование. «Мы полагаем, что большинство этих травм можно было бы избежать, если бы DePuy соблюдала требования к отчетности и проинформировала ваше агентство о неблагоприятных событиях и проблемах безопасности, связанных с ASR, которые стали известны компании», – заявили адвокаты. DePuy столкнулась с более чем 11 000 исками по всей стране в отношении ASR XL, в которых истцы, как правило, утверждают, что продукт склонен к преждевременному износу и выделению токсичных металлических частиц, вызывая боль и необходимость проведения повторных операций, которые могут быть более сложными, чем первоначальное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. В первом судебном процессе, связанном с этим продуктом, присяжные в Калифорнии присудили 8,3 миллиона долларов компенсации отставному надзирателю тюрьмы, признав конструкцию имплантата дефектной, а действия DePuy – халатными. Позже судья оставил в силе вердикт присяжных по ходатайствам, поданным после суда. Во втором судебном процессе присяжные в штате Иллинойс вынесли вердикт в пользу DePuy по иску, поданному медсестрой, которая требовала возмещения ущерба в размере 5 миллионов долларов. 14 июня 2012 года Johnson & Johnson завершила приобретение Synthes, которая была интегрирована с франшизой DePuy для создания DePuy Synthes Companies of Johnson & Johnson. Впоследствии логотип компании изменился, отказавшись от прежней характерной красной точки. В 2017 году Codman Neurosurgery, входящая в состав Depuy Synthes, была приобретена производителем медицинских устройств Integra LifeSciences за 1,045 миллиарда долларов.

Founded 1895 in Warsaw, Indiana, by Revra DePuy, DePuy Manufacturing began designing and building fiber splints to replace wooden barrel staves that were used to set fractures. On April 22, 2008, the DePuy franchise and Johnson & Johnson Medical marked the official opening of Johnson & Johnson Medical (Suzhou), Ltd., establishing production facilities in China for DePuy and the J&J Family of Companies. At , this facility occupies a fraction of the J&J campus, which encompasses in total. Manufacturing at JJM began in February 2008. On August 24, 2010, DePuy recalled all ASR hip implant systems sold since 2003. The 2010 DePuy Hip Recall was issued after research released by the National Joint Registry (NJR) found high rates of hip replacement failure for the ASR XL Acetabular and ASR Hip Resurfacing systems. Another study noted the high rate of failure in patients who received ASR XL hip arthroplasty. In August 2013, attorneys for thousands of patients who received the implants sent a letter to the Food and Drug Administration accusing the company of breaking federal law by hiding experts’ misgivings about the device, and called on the agency to investigate. “We believe almost all of these injuries would have been avoided had DePuy complied with the reporting requirements and informed your agency about the adverse events and concerns about the safety of the ASR which came to the company’s attention,” the attorneys said. DePuy faces more than 11,000 plaintiffs nationwide over the ASR XL, which generally allege that the product is prone to degrading prematurely and shedding toxic metal debris, causing pain and necessitating revision surgeries that can be more invasive than the initial total hip replacements. In the first trial related to the product, a California jury awarded $8.3 million in compensatory damages to a retired prison guard, finding the implant's design to be faulty and DePuy to have acted negligently. A judge later upheld the jury verdict on post trial motions. In the second trial, an Illinois jury returned a verdict in favor of DePuy in a lawsuit brought by a nurse who had sought $5 million in damages. On June 14, 2012, Johnson & Johnson completed the acquisition of Synthes, which was integrated with the DePuy franchise to establish the DePuy Synthes Companies of Johnson & Johnson. Subsequently, the company's logo changed from its previous characteristic red dot. In 2017, Codman Neurosurgery, part of Depuy Synthes, was acquired by medical device maker Integra LifeSciences for $1.045 billion.