Введение

Искусственный клапан сердца

Клапан Бьёрк-Шилли – это механический искусственный клапан сердца. Клапан был разработан совместно американским инженером Дональдом Шили и шведским кардиохирургом Викингом Бьёрком. Начиная с 1971 года, он использовался для замены аортального и митрального клапанов. Это был первый успешный клапан с наклоняющимся диском. Первоначально он производился компанией Shiley Laboratories, а затем компанией Pfizer после её приобретения Shiley. Одна из моделей клапана Бьёрк-Шилли стала предметом известного судебного процесса и отзыва после выявления случаев его неисправности.

Строительство

Вентиль Бьорк-Шили состоит из одного диска с углеродным покрытием в металлическом корпусе. Диск удерживается на месте двумя металлическими опорами – притоковой и оттоковой. Корпус изготовлен из сплава Haynes 25, в состав которого входят 51% кобальта, 20% хрома, 15% вольфрама и 10% никеля. Вентиль Бьорк-Шили считался очень прочным и широко использовался в 1970-х годах. Однако последующие исследования показали его подверженность долгосрочному износу и способность выделять микроскопические металлические частицы.

Дефекты выпукло-впаденного клапана

Попытки улучшить конструкцию клапана и ускорить производство, однако, привели к ослаблению его структуры, что имело серьезные последствия. Начиная с 1979 года, клапаны Бьёрк-Шилли с выпукло-вогнутой конструкцией имели тенденцию к развитию переломов в выходном сопряжении, что могло привести к катастрофической недостаточности клапана и, возможно, к внезапной сердечной смерти. Последующий анализ показал, что перелом происходил в месте сварки сопряжения с металлическим кольцом клапана. Сначала ломался один конец сопряжения, а спустя несколько месяцев – второй. В конечном итоге, 619 из 80 000 имплантированных выпукло-вогнутых клапанов сломались таким образом, и в двух третях случаев это приводило к смерти пациента. FDA отозвало одобрение на использование выпукло-вогнутого клапана в 1986 году. Клапаны, сваренные определенными сварщиками, имели более высокий риск перелома. Выпукло-вогнутый клапан был изъят с рынка, и было подано множество исков. В 1992 году компания Pfizer (материнская компания Shiley) и пациенты с дефектными клапанами достигли соглашения, в рамках которого Pfizer предложила фонд в размере от 80 до 130 миллионов долларов в качестве компенсации и выделила 75 миллионов долларов на исследования для выявления пациентов с сердечными клапанами, имеющими значительный риск перелома. Окончательная сумма урегулирования составила 215 миллионов долларов. Другая часть соглашения обязывала Pfizer предоставить до 300 миллионов долларов для выплат пациентам или их наследникам в случае переломов клапанов. Не все эти клапаны были удалены и заменены. Риск перелома клапана сопоставлялся с риском операции по его замене. Были разработаны и опубликованы инструменты принятия решений, доступные через траст, созданный в ходе судебного разбирательства, связанного с «отзывом» клапана. Эти инструменты учитывают возраст пациента, размер и расположение клапана (аортального или митрального), а также другие факторы, чтобы определить, целесообразна ли операция по замене клапана. У некоторых пациентов риск операции по замене клапана выше, чем риск его перелома. Также был создан фонд для компенсации пациентам и оплаты расходов на операцию по замене сердечного клапана. Более поздние модели клапана Björk–Shiley отказались от выпукло-вогнутой конструкции и являются надежными клапанами, не требующими замены.